REACTINE Tabletten

Patienteninformation für REACTINE Tabletten

1.Was ist REACTINE Tabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

REACTINE Tabletten enthält den Wirkstoff Cetirizin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antiallergika und Antihistaminika.

Cetirizin wird üblicherweise in Salzform als Cetirizindihydrochlorid angewendet.

Cetirizin ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Cetirizin gibt es üblicherweise als

- Filmtabletten, Tabletten Lutschtabletten enthaltend 10 mg Cetirizindihydrochlorid,

- Saft/sirup enthaltend 1 mg Cetirizindihydrochlorid in 1 ml,

- Tropfen zum Einnehmen enthaltend 10 mg Cetirizindihydrochlorid in 1 ml.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Cetirizin wird angewendet zur

- Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis,

- Linderung von chronischer Nesselsucht (chronischer idiopathischer Urtikaria).

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von REACTINE Tabletten beachten?

2.1.REACTINE Tabletten darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich sind gegen Cetirizin, andere damit strukturverwandte Substanzen (Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate) oder einen der sonstigen Bestandteile von REACTINE Tabletten sind,

- bei schweren Nierenerkrankungen (schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von REACTINE Tabletten ist erforderlich,

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie REACTINE Tabletten einnehmen,

- wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat; wenn nötig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.

- wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (z.B. aufgrund von Problemen mit dem Rückenmark, der Prostata oder der Harnblase).

- wenn Sie Epilepsie-Patient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht.

Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut. Daher ist vor Durchführung eines Allergietests eine 3-tägige Auswaschphase erforderlich.

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können Milchzucker (Lactose) enthalten. Wenn Sie unter einer Galactoseunverträglichkeit, Lactase-Mangel oder Glucose/Galactose-Aufnahmestörung leiden, sollten Sie solche Arzneimittel nicht einnehmen. Tropfen/Säfte können Konservierungsmittel Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) enthalten. Diese können eine (möglicherweise verzögerte) allergische Reaktion auslösen.

2.2.a) Kinder

Die Anwendung von Cetirizin-haltigen Arzneimitteln wird bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen. Kinder ab 2 Jahre erhalten eine dem Körpergewicht angepasste Dosierung.

2.2.b) Ältere Patienten

Die Daten deuten nicht daraufhin, dass die Dosis bei älteren Menschen - so weit die Nierenfunktion unauffällig ist - reduziert werden muss.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wie bei anderen Arzneimitteln auch, sollte die Einnahme von REACTINE Tabletten bei Schwangeren vermieden werden. Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitsschädlichen Auswirkungen beim Fötus führen. Dennoch sollte die Einnahme des Arzneimittels beendet werden.

2.2.d) Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten REACTINE Tabletten nicht während der Stillzeit einnehmen, da Cetirizin in die Muttermilch übergeht.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

klinischen Studien führte REACTINE Tabletten in der empfohlenen Dosis zu keinen Zeichen einer Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit.

Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten ohne sicheren Halt oder das Bedienen von Maschinen beabsichtigen, sollten Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis anwenden. Sie sollten Ihre Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten.

Wenn Sie empfindlich reagieren, werden Sie möglicherweise bemerken, dass die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen Mitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen, Ihre Aufmerksamkeit und Ihr Reaktionsvermögen zusätzlich beeinträchtigen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Aufgrund der Eigenschaften von Cetirizin werden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erwartet.

2.4.Woran ist bei Einnahme von REACTINE Tabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es wurden keine Wechselwirkungen mit auffälligen Auswirkungen zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel von 0,5 Promille, entspricht etwa einem Glas Wein) und Cetirizin in normalen Dosierungen beobachtet. Wie bei allen Antihistaminika wird jedoch empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von Alkohol zu meiden.

Nahrungsmittel haben keinen merklichen Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizin.

3.Wie ist REACTINE Tabletten anzuwenden?

Nehmen Sie REACTINE Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit genügend Flüssigkeit (mit einem Glas) vorzugsweise am Abend ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Lutschen Sie die Lutschtablette, bis sie sich aufgelöst hat. Sie kann mit oder ohne Wasser eingenommen werden.

Die Lösung zum Einnehmen kann unverdünnt eingenommen werden.

Die Einnahmedauer ist abhängig von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Tabletten/Filmtabletten/Lutschtablette mit 10 mg

3.2.a.1.Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

10 mg Cetirizindihydrochlorid 1-mal täglich als 1 Tablette/Lutschtablette.

3.2.a.2.Kinder zwischen 6 bis 12 Jahre

5 mg Cetirizindihydrochlorid 2-mal täglich als eine halbe Tablette/Lutschtablette 2-mal täglich.

3.2.a.3.Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenschwäche

Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg Cetirizindihydrochlorid (entspr. ½ Tablette/Lutschtablette) 1-mal täglich empfohlen.

3.2.b) Tropfen 10 mg / ml (1 ml entspr. 20 Tropfen)

3.2.b.1.Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

10 mg Cetirizindihydrochlorid 1-mal täglich als 20 Tropfen.

3.2.b.2.Kinder zwischen 6 bis 12 Jahre

5 mg Cetirizindihydrochlorid 2-mal täglich als 10 Tropfen 2-mal täglich.

3.2.b.3.Kinder zwischen 2 bis 6 Jahre

2,5 mg Cetirizindihydrochlorid 2-mal täglich als 5 Tropfen 2-mal täglich.

3.2.b.4.Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenschwäche

Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg Cetirizindihydrochlorid also 10 Tropfen 1-mal täglich empfohlen.

Patienten mit schwerer Nierenschwäche wird eine Dosis von 5 mg Cetirizindihydrochlorid als Einmalgabe alle 2 Tage empfohlen.

3.2.c) Saft/Sirup 1 mg / ml

3.2.c.1.Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

10 mg Cetirizindihydrochlorid 1-mal täglich als 10 ml Lösung.

3.2.b.2.Kinder zwischen 6 bis 12 Jahre

5 mg Cetirizindihydrochlorid 2-mal täglich als 5 ml Lösung 2-mal täglich.

3.2.b.3.Kinder zwischen 2 bis 6 Jahre

2,5 mg Cetirizindihydrochlorid 2-mal täglich als 2,5 ml Lösung 2-mal täglich.

3.2.b.4.Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenschwäche

Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg Cetirizindihydrochlorid also 5 ml Lösung 1-mal täglich empfohlen.

Patienten mit schwerer Nierenschwäche wird eine Dosis von 5 mg Cetirizindihydrochlorid bzw. 5 ml Lösung als Einmalgabe alle 2 Tage empfohlen.

Diese Angaben beziehen sich auf die Wirkstärken gemäß Kapitel 1.2.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Bei Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion wird eine Dosisanpassung empfohlen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge REACTINE Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie meinen, dass Sie eine Über-Dosis von REACTINE Tabletten eingenommen haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind.

Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten. Über unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, beschleunigter Herzschlag, Zittern und Harnverhalt wurde berichtet.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von REACTINE Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit REACTINE Tabletten abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann REACTINE Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Beenden Sie die Einnahme von Cetirizin AL sofort und setzen sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie die folgenden Beschwerden beobachten:

- Anschwellen von Mund, Gesicht oder Rachen

- Schwierigkeiten beim Atmen (Brustenge oder Keuchen)

- Plötzlicher Abfall des Blutdrucks mit Ohnmacht oder Schock

Diese Beschwerden können Anzeichen einer allergischen Reaktion, eines anaphylaktischen Schocks und eines Angioödems sein. Diese Beschwerden treten selten auf und betreffen bis zu 1 von 1.000 Behandelten.

Über folgende weitere Nebenwirkungen wurde berichtet:

4.1.a) Häufig

Müdigkeit, Mundtrockenheit, Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, entzündeter Rachenraum (Pharyngitis), Schnupfen, Halsschmerzen (nur bei Kindern).

4.1.b) Gelegentlich

Bauchschmerzen, Asthenie (extreme Müdigkeit), Unwohlsein, Parästhesie (Missempfindungen auf der Haut), Erregtheit, Juckreiz, Ausschlag, Durchfall.

4.1.c) Selten

Tachykardie (zu schneller Herzschlag), Ödeme (Schwellungen), abnorme Leberfunktion, Gewichtszunahme, Krampfanfälle, Aggression, Verwirrtheit, Depression, Halluzination, Schlaflosigkeit, Nesselsucht (Urtikaria), Bewegungsstörungen, allergische Reaktionen.

4.1.d) Sehr selten

Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen), Akkommodationsstörungen (Störungen in der Nah-/Fernanpassung des Auges), verschwommenes Sehen, Okulogyration (unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen), Ohnmacht (Synkope), Zittern (Tremor), Tics (wiederkehrende, nervöse Muskelzuckungen und Lautäußerungen), Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen), Dystonie (krankhafte, anhaltende, unwillkürliche Muskelanspannungen), Dysgeusie (veränderter Geschmackssinn), abnorme Harnausscheidung (Bettnässen, Schmerzen und/oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen), fixes Arzneimittelexanthem (Arzneimittelallergie an Haut oder Schleimhäuten).

4.1.e) Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gedächtnisstörungen oder -verlust, gesteigerter Appetit, Selbstmordgedanken (wiederkehrende Gedanken an Selbstmord oder die Beschäftigung mit Selbstmord), Drehschwindel (Vertigo), Harnverhalt (Unfähigkeit, die Harnblase völlig zu entleeren).

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de.

5.Wie ist REACTINE Tabletten aufzubewahren?

Lagern Sie das Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Beachten Sie bitte ggf. (z.B. bei Säften, Tropfen) den Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Juni 2016 (5)