Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg

Patienteninformation für Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg

1.Was ist Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg enthält den Wirkstoff Citalopram, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antidepressiva und der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI). Serotonin spielt eine wichtige Rolle als Botenstoff bei Prozessen im Gehirn, die die Psyche beeinflussen und die Stimmungslage und die psychische Antriebskraft verbessern können.

Citalopram ist ein potenter Serotonin (5-HT)-Wiederaufnahme-Hemmer. Während der Langzeitbehandlung entwickelt sich keine Toleranz gegenüber der 5-HT Wiederaufnahmehmmung. Citalopram ist der selektivste SSRI, der bisher beschrieben wurde, mit einem nur minimalen Effekt auf die Aufnahme von Noradrenalin (NA), Dopamin (DA) und Gamma-Aminobuttersäure (GABA).

Citalopram wird üblicherweise in Salzform als Citalopramhydrobromid angewendet.

Citalopram ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Citalopram gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

- Filmtabletten enthaltend 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg oder 60 mg Citalopram als Citalopramhydrobromid,

- Ampullen enthaltend 20 mg Citalopram als Citalopramhydrobromid.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Citalopram als Infusion wird angewendet zur

- Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg beachten?

2.1.Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Citalopram oder einen der sonstigen Bestandteile von Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg sind.

- in Kombination mit sogenannten Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs) (einschließlich Selegilin in einer Dosierung von mehr als 10 mg pro Tag) oder innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung einer Therapie mit irreversiblen MAO-Hemmern (zu diesen Arzneimitteln zählt beispielsweise Tranylcypromin) sowie nicht früher als einen Tag nach Absetzen von Moclobemid (zur Behandlung von Depressionen) oder Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).

Eine Behandlung mit MAO-Hemmern darf frühestens eine Woche nach Absetzen von Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg begonnen werden. Es sind Fälle von schwerwiegenden und mitunter tödlichen Verläufen bei Patienten unter der Therapie mit SSRIs (Gruppe der Arzneimittel, zu denen auch Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg gehört) in Kombination mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs) berichtet worden.

- in Kombination mit Linezolid (einem Antibiotikum), es sei denn, es besteht die Möglichkeit der engmaschigen Überwachung und Kontrolle des Blutdrucks durch den behandelnden Arzt.

- in Kombination mit Pimozid.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg sollte nicht angewendet werden:

- bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln, die serotonerge Wirkstoffe enthalten (z.B. Tramadol, Sumatriptan oder andere Triptane, Oxitriptan oder Tryptophan (Serotoninvorstufen)) behandelt werden. Die gleichzeitige Anwendung kann zu dem sogenannten "Serotonin-Syndrom“ führen. Mögliche Anzeichen dafür sind hohes Fieber, Aufgeregtheit, Verwirrtheit, Zittern und plötzliche Muskelzuckungen. Suchen Sie in diesem Fall sofort einen Arzt auf.

- bei schweren Leberfunktionsstörungen. Citalopram wird überwiegend über die Leber ausgeschieden und es kann zu einer starken Erhöhung des Citalopram-Serumspiegels kommen. Deshalb muss bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion die Dosierung angepasst und die Leberfunktion streng überwacht werden. Die Dosierung ist niedrig zu halten.

- bei Nierenfunktionsstörungen. Die Dosierung muss unter Umständen von Ihrem Arzt angepasst werden.

Bei Patienten mit Epilepsie sollte die Behandlung mit Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg beendet werden, wenn Krampfanfälle auftreten oder die Anfallshäufigkeit zunimmt.

So wie für andere Serotonin-Wiederaufnahmehemmer beschrieben, könnte auch Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg bei Patienten mit Diabetes die Blutzuckereinstellung beeinflussen. Die Dosis von Insulin oder blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen muss unter Umständen angepasst werden.

Während der Behandlung mit Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg sind selten Fälle einer Hyponatriämie (verringerte Natriumkonzentration im Blut) berichtet worden, möglicherweise verursacht durch eine inadäquate Sekretion des Antidiuretischen Hormons (SIADH), die in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel war. Die meisten Berichte betrafen ältere Patientinnen, Patienten, die Diuretika einnahmen oder Patienten, die aus anderen Gründen einen Volumenmangel hatten. Anzeichen hierfür können Unwohlsein mit Muskelschwäche und Verwirrtheit sein.

Wenn Sie an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden, kann es zum Auftreten manischer Phasen kommen. Diese Phasen sind gekennzeichnet durch übersprudelnde und schnell wechselnde Ideen, übersteigerte Fröhlichkeit und übermäßige körperliche Aktivität. In diesem Fall ist Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg von Ihrem Arzt abzusetzen.

Wie auch bei anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von depressiven Erkrankungen oder ähnlichen Erkrankungen angewendet werden, tritt eine Besserung nicht sofort ein. Nach Beginn der Behandlung mit "Citalopram Infusion" kann es mehrere Wochen dauern, bevor Sie eine Besserung bemerken.

Es ist sehr wichtig, dass Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes halten und nicht die Behandlung abbrechen oder die Dosis verändern, ohne Ihren Arzt zu fragen.

- Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/ Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher:

- wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

- Unruhe/Schwierigkeiten still zu sitzen oder still zu stehen

Symptome, wie Ruhelosigkeit, wenn Sie z.B. nicht still sitzen oder still stehen können, können in den ersten Wochen einer Behandlung auftreten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Erscheinungen bei Ihnen auftreten. Eine Anpassung der Dosis kann in diesen Fällen hilfreich sein.

- Manie (überaktives Verhalten oder rasende Gedanken)

Wenn Sie in eine manische Phase geraten, die gekennzeichnet ist durch ungewöhnliche und sich schnell ändernde Ideen, übersteigerte Fröhlichkeit und übermäßige körperliche Aktivität, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

- Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

Wenn Sie die Behandlung beenden, besonders wenn das plötzlich geschieht, können Absetzsymptome bei Ihnen auftreten. Diese sind häufig, wenn die Behandlung beendet wird. Die Gefahr ist größer, wenn Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg über einen längeren Zeitraum oder in hohen Dosen angewendet worden ist, oder wenn die Dosis zu schnell reduziert wird. Die meisten Menschen finden, dass die Symptome leicht sind und sich innerhalb von zwei Wochen von selbst zurück bilden. Bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend oder länger anhaltend sein (2 bis 3 Monate oder länger).

Sollten bei Beendigung der Behandlung mit Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg bei Ihnen schwere Absetzsymptome auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Möglicherweise wird er Sie auffordern, die Tabletten erneut einzunehmen, um sie dann langsamer abzusetzen.

2.2.a) Kinder

Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem besteht bei Patienten unter 18 Jahren, die mit Arzneimitteln dieser Klasse behandelt werden, ein erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut).

Trotzdem kann der Arzt Patienten unter 18 Jahren Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies im besten Interesse des Patienten ist. Wenn der Arzt einem Patienten unter 18 Jahren "Citalopram Infusion" verschrieben hat und Sie hierüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn eines der genannten Symptome bei einem mit Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg behandelten Patienten unter 18 Jahren auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus liegen noch keine Daten über die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe vor.

2.2.b) Ältere Patienten

Patienten im höheren Lebensalter sind empfindlicher gegenüber der Wirkung von Antidepressiva, sodass von Ihrem behandelnden Arzt die Dosierung angepasst wird. Bei evtl. Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Erfahrungen mit der Anwendung von Citalopram während der Schwangerschaft sind begrenzt. Wenden Sie Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg nicht an, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, es sei denn, Ihr Arzt hält die Behandlung für zwingend geboten.

Beenden Sie die Behandlung mit Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg nicht abrupt.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/ Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg behandelt werden.

Wenn Sie Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg in den letzten drei Schwangerschaftsmonaten anwenden, kann es sein, dass Ihr Kind nach der Geburt bestimmte Symptome zeigt. Diese Symptome setzen normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung ein. Zu diesen Symptomen zählen Schwierigkeiten mit dem Schlaf oder der Fütterung, Probleme mit der Atmung, bläuliche Verfärbung der Haut oder Überwärmung bzw. Unterkühlung, Erbrechen, vermehrtes Schreien, steife oder schlaffe Muskulatur, Teilnahmslosigkeit, Zittern, Zuckungen oder Krampfanfälle. Wenn Sie bei Ihrem Kind nach der Geburt derartige Symptome bemerken, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt, der Sie entsprechend beraten kann.

Arzneimittel wie Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, angewendet werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

2.2.d) Stillzeit

Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Gefahr von Wirkungen auf den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Wenn Sie Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg anwenden, halten Sie bitte vor dem Stillen Rücksprache mit Ihrem Arzt.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei manchen Menschen kann Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg Nebenwirkungen verursachen, die die Sicherheit bei der Arbeit und die Fähigkeit zur sicheren Steuerung eines Fahrzeugs beeinträchtigen können.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg kann Auswirkungen auf bestimmte andere Arzneimittel besitzen und umgekehrt. Einige dieser Arzneimittel sind:

- Desipramin (zur Behandlung von Depressionen). Der Blutspiegel von Desipramin kann erhöht sein, weshalb möglicherweise eine Reduktion der Desipramin-Dosis erforderlich ist.

- Neuroleptika (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen). Eine Verstärkung von Nebenwirkungen kann nicht ausgeschlossen werden.

- Metoprolol (zum Beispiel bei einer Herzkrankheit). Flecainid und Propafenon (zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags), andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Clomipramin, Nortriptylin) oder Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (Risperidon, Thioridazin, Haloperidol). Ein Anstieg der Blutkonzentration dieser Arzneimittel wurde berichtet oder ist möglich.

- Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen). Citalopram darf nicht gleichzeitig mit Pimozid angewendet werden, da die Herzfunktion beeinflusst wird.

- Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen (QT-Intervall-Verlängerung) oder die Konzentration von Kalium oder Magnesium im Blut verringern. Citalopram hat ebenfalls eine derartige Wirkung.

- Arzneimittel, die die Krampfschwelle senken, z.B. andere Antidepressiva (Trizyklische, SSRIs), Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (z.B. Phenothiazine, Thioxanthene, Butyrophenone), Mefloquin, Bupropion und Tramadol (Schmerzmittel).

2.3.a) Verstärkung der serotonergen Wirkungen von Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg und Nebenwirkungen

- MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen oder bei Parkinson-Krankheit) (z.B. Moclobemid und Selegilin oder Linezolid, ein Antibiotikum). Mit Ausnahme von Selegilin in einer Dosis von bis zu 10 mg/Tag dürfen Sie Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern anwenden, da es zu schwerwiegenden und sogar tödlich verlaufenden Reaktionen kommen könnte (Serotonin-Syndrom). Zwischen den beiden Behandlungen muss ein behandlungsfreier Zeitraum eingehalten werden. Fragen Sie Ihren Arzt.

- Oxitriptan und Tryptophan (Serotonin-Vorstufen)

- Lithium (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

- Sumatriptan und andere Triptane (zur Behandlung von Migräne)

- Tramadol (zur Behandlung von starken Schmerzen)

- Johanniskraut (Hypericum perforatum)

- Cimetidin (zur Behandlung von Magenproblemen) und andere Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, z.B. Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, oder Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen). Die Kombination mit Citalopram kann einen Anstieg der Konzentration von Citalopram im Blut verursachen.

2.3.b) Erhöhung des Blutungsrisikos

- Warfarin und andere blutverdünnende Arzneimittel

- Acetylsalicylsäure und andere Schmerzmittel aus der Gruppe der NSAR (nicht-steroidale Antiphlogistika, z.B. Ibuprofen)

- Dipyridamol und Ticlopidin (Herzmittel)

- Phenothiazine und atypische Neuroleptika (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

- Trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen, z.B. Imipramin, Desipramin)

2.4.Woran ist bei Anwendung von Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Nahrungsmittel besitzen keinerlei Einfluss auf die Wirkung von "Citalopram Infusion". Alkohol sollte während der Behandlung mit Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg gemieden werden.

3.Wie ist Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg anzuwenden?

Wenden Sie Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die gebrauchsfertige Infusionslösung wird Ihnen von Arzt oder Krankenschwester verabreicht. Vor Anwendung ist aus dem Infusionslösungskonzentrat die gebrauchsfertige Infusionslösung herzustellen! Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg darf weder i.m. noch i.v. injiziert werden!

Die Dauer der Infusionstherapie beträgt in der Regel 10 bis 14 Tage. Anschließend sollte die Behandlung mit Filmtabletten fortgesetzt werden.

Beachten Sie bitte, dass die Wirkung nicht sofort, sondern nach ca. 2 bis 4 Wochen eintritt. Erwarten Sie deshalb erst nach einer gewissen Zeit eine Besserung.

Die Gesamtdauer der Behandlung ist individuell sehr unterschiedlich (normalerweise mindestens 6 Monate) und wird von Ihrem Arzt bestimmt. Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser oder beschwerdefrei fühlen, um eine erneute Verschlechterung oder das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Erwachsene

1-mal täglich 1 Ampulle Infusionslösungskonzentrat (enthaltend 20 mg). Je nach Schwere der Depression und Ansprechen des Patienten ist eine Anpassung an den individuellen Bedarf bis maximal 60 mg Citalopram (entsprechend 3 Ampullen) pro Tag möglich.

3.2.b) Ältere Patienten

1-mal täglich 1/2 bis 1 Ampulle Infusionslösungskonzentrat (enthaltend 10–20 mg). Je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosis bis auf maximal 40 mg Citalopram (entsprechend 2 Ampullen) pro Tag erhöht werden.

3.2.c) Bei leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion

Es wird eine Anfangs-Dosis von 1/2 Ampulle (10 mg Citalopram) pro Tag in den ersten beiden Behandlungswochen empfohlen. Abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 1 1/2 Ampullen (30 mg Citalopram) pro Tag erhöht werden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten und die Dosis sollte besonders vorsichtig gesteigert werden.

3.2.d) Bei leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) ist Vorsicht geboten.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg angewendet haben, als Sie sollten

Die gebrauchsfertige Infusionslösung wird Ihnen von Arzt oder Krankenschwester verabreicht. Für den unwahrscheinlichen Fall, dass eine zu hohe Dosis verabreicht wurde, können die unten beschriebenen Symptome auftreten. Ihr Arzt wird dann die notwendige Behandlung einleiten.

Bei einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten: Benommenheit, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Zyanose (bläuliche Verfärbung der Haut), beschleunigte und vertiefte Atmung (Hyperventilation), Zittern, Schwitzen, Aufgeregtheit, erweiterte Pupillen, Serotonin-Syndrom, lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, Beschleunigung oder Verlangsamung der Herzfrequenz, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, EKG-Veränderungen, Herzstillstand und Auflösung von Skelettmuskelfasern (Rhabdomyolyse).

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg vergessen haben

Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg wird Ihnen von Arzt oder Krankenschwester verabreicht.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt. Er wird gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen einleiten. Beenden Sie nicht eigenmächtig, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, die medikamentöse Behandlung.

Ein plötzliches Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung sollte die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringern. Wenn nach einer Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt angewendete Dosis erneut anzuwenden, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Anwendung von Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf:

- In seltenen Fällen wurde über ein Serotonin-Syndrom berichtet. Die Symptome können Fieber, Muskelsteifigkeit oder Zittern und starke Erregung umfassen.

- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die mit starkem Blutdruckabfall, Blässe, Angst, schnellem und schwachem Pulsschlag, feuchtkalter Haut, Bewusstseinseintrübung, Zittern, Atmungsproblemen und plötzlichem Anschwellen von Haut und Schleimhaut einhergehen können.

- Gelegentlich können Symptome einer Depression oder Panikstörung wie Suizid- oder Selbstschädigungsgedanken fortbestehen oder schlimmer werden. In diesem Zusammenhang wurde selten über Suizidversuche berichtet.

Sonstige mögliche Nebenwirkungen:

4.1.a) Sehr häufig

- Benommenheit, Schlaflosigkeit, Aufregung, Nervosität

- Kopfschmerzen, Zittern, Schwindel

- Herzklopfen

- Übelkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung, Durchfall

- vermehrtes Schwitzen

- Verschwommensehen

- Schwäche

4.1.b) Häufig

- Schlafstörungen, verändertes Träumen, Konzentrationsprobleme, Gedächtnisstörung, Angst

- Störung der Sexualfunktion in Form einer verminderten Libido, Impotenz, verminderte Ejakulation bei Männern, Orgasmusstörungen und Menstruationsschmerzen bei Frauen

- gesteigerter Appetit, Appetitmangel, Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit

- Migräne, Gefühl des Kribbelns und Ameisenlaufens auf der Haut

- schneller Pulsschlag, zu niedriger oder zu hoher Blutdruck, Schwindel und Sehstörung ("Schwarzwerden vor den Augen“) beim zu schnellen Aufstehen

- Verdauungsstörungen, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, erhöhter Speichelfluss

- Schwierigkeiten beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen

- Gewichtsveränderungen

- Entzündung der Nasenschleimhaut, Sinusitis

- Ausschlag, Juckreiz

- Sehstörungen

- Geschmacksstörungen

- Kraftlosigkeit, Gähnen

4.1.c) Gelegentlich

- Hochgefühl, gesteigerte Libido

- unerwünschtes Muskelzucken, Krampfanfälle

- langsamer Pulsschlag

- erhöhte Leberwerte

- Husten

- Lichtempfindlichkeit

- Ohrgeräusche

- Muskelschmerzen

- Überempfindlichkeitsreaktionen

- Ohnmacht

- Unwohlsein

4.1.d) Selten

- Blutung im Magen-Darm-Trakt, punktförmige Blutungen oder sonstige Form der Blutung in Haut oder Schleimhaut

- Psychomotorische Unruhe/Akathisie (Unfähigkeit zum ruhigen Sitzenbleiben)

4.1.e) Nicht bekannt

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Citalopram oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden.

Außerdem wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: Herzrhythmusstörungen (supraventrikuläre und ventrikuläre Rhythmusstörungen), Halluzinationen, Hochstimmung, Gefühl der Unwirklichkeit und Depersonalisation, Panikattacken, Absonderung von Milch aus der Brustdrüse, Gelenkschmerzen. Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet. Es liegen keine klinischen Daten vor, die auf ein Abhängigkeitspotenzial von Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg hindeuten.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg: Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung mit "Citalopram Infusion" häufig auf. Über Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen der Haut, Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen wurde berichtet. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben. Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg aufzubewahren?

Lagern Sie Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20mg bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Die gebrauchsfertige Infusionslösung sollte innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank(R) auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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