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Patienteninformation für Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen

1.Was ist Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen enthält den Wirkstoff Naproxen, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Antiphlogistika/Analgetika (NSAR).

Diese sind schmerzstillende, fiebersenkende und entzündungshemmende Arzneimittel.

Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen

- Tabletten enthaltend 250 mg Naproxen.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen wird angewendet bei

schmerzhaften Beschwerden während der Regelblutung.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen beachten?

2.1.Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Naproxen oder einem der sonstigen Bestandteile von Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen sind,

- wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen auf die Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben,

- bei ungeklärten Blutbildungsstörungen,

- bei bestehenden oder in der Vergangenheit aufgetretenen Magen/Darm-Geschwüren (peptischen Ulcera) oder Blutungen,

- bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR),

- bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen,

- wenn Sie unter schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden,

- bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz),

- in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft,

- von Kindern unter 12 Jahren, da diese Dosisstärke aufgrund des Wirkstoffgehaltes in der Regel nicht geeignet ist.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen ist erforderlich

- Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen mit anderen NSAR, einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden. Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird. Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen): Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt, aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2: "Bei Einnahme von Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann.

- Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle ("Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (maximal 4 Tage)!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

- Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

- Sonstige Hinweise

Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

- bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B. akute intermittierende Porphyrie),

- bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose),

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

- bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion,

- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen,

- bei Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Schleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Naproxen, der Wirkstoff von Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Gabe von Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nach der Einnahme von Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Bei gleichzeitiger Anwendung von mehr als 15 mg Methotrexat pro Woche sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Die Anwendung von Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Kinderarzt um Rat.

2.2.b) Ältere Patienten

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wird während der Anwendung von Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Naproxen im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Der Wirkstoff Naproxen und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Anwendung von Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen während der Stillzeit sollte vorsichtshalber vermieden werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei kurzfristiger Einnahme der für Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen empfohlenen Dosen ist keine Beeinträchtigung zu erwarten. Da bei der Anwendung von Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel, der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.

Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der NSAR oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die Gabe von Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) kann zu einer erhöhten Blutkonzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Bestimmte NSAR wie Naproxen können die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) verstärken.

NSAR können die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken. Lassen Sie die Blutgerinnung kontrollieren.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

- Zidovudin: Erhöhtes Risiko für Gelenk- und Blutergüsse bei HIV positiven Blutern.

- Probenecid und Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung der Gicht): Ausscheidung von Naproxen verzögert.

- Sulfonylharnstoffe (Mittel zur Senkung des Blutzuckers): Lassen Sie bei gleichzeitiger Behandlung zur Sicherheit die Blutzuckerwerte kontrollieren.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Während der Anwendung von Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

3.Wie ist Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen einzunehmen?

Nehmen Sie Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) möglichst vor dem Essen ein. Dies fördert den Wirkungseintritt.

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen während der Mahlzeiten einzunehmen.

Nehmen Sie Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem jeweiligen Beschwerdebild.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für

3.2.a) Mädchen ab 12 Jahren und Frauen

Erst-Dosis: 2 Tabletten (entsprechend 500 mg Naproxen)

Weitere Einzel-Dosis: 1 Tablette (entsprechend 250 mg Naproxen) im Abstand von 8 bis 12 Stunden einzunehmen.

Maximale Tages-Dosis: bis 3 zu Tabletten (entsprechend bis zu 750 mg Naproxen).

3.2.b) Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

sollten nicht mehr als 2 Tabletten pro Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen, einnehmen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen eingenommen haben, als Sie sollten

Als Symptome einer Überdosierung können Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ferner kann es auch zu Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Sehstörungen und Augenzittern, Ohrensausen, sowie selten zu Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit kommen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbstständig die Dosierung, sondern sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen vergessen haben

Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Naproxen, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheuma-Patienten.

Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zutagesdosen von maximal 750 mg Naproxen für orale Darreichungsformen (= 3 Tabletten Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen).

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend -Dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulcera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulcerative Stomatitis und Verschlimmerung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde eine Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle ("Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

4.1.a) Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

4.1.b) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung: Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen), Panzytopenie (Verminderung der Blutzellen aller Systeme), Agranulozytose (Verminderung der Granulozyten). Erste Symptome können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Blutarmut durch beschleunigten Abbau der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie).

Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

4.1.c) Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

4.1.d) Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen. In diesem Fall ist umgehend der Arzt zu informieren und Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen darf nicht mehr eingenommen werden.

4.1.e) Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Hörstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus).

4.1.f) Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

4.1.f.1.Häufig

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Sodbrennen, Magenschmerzen.

4.1.f.2.Gelegentlich

Völlegefühl, Verstopfung (Obstipation), Durchfall (Diarrhö); Geschwüre des Magen-Darmtraktes (gastrointestinale Ulcera), unter Umständen mit Blutungen, Erbrechen von Blut (Hämatemesis), blutigem Stuhl (Meläna) und Durchbruch.

4.1.f.3.Selten

Erbrechen, Mundschleimhautentzündungen (Stomatitis).

4.1.f.4.Sehr selten

Schädigung der Speiseröhrenschleimhaut; Beschwerden im Unterbauch (z.B. blutende Colititiden oder Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa).

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen absetzen und sofort den Arzt informieren.

4.1.g) Erkrankungen der Nieren und Harnwege

4.1.g.1.Gelegentlich

Verminderung der Harnausscheidung. Wasseransammlung im Körper (Ausbildung von Ödemen, z.B. periphere Ödeme), besonders bei Patienten mit Hypertonie oder Niereninsuffizienz.

4.1.g.2.Sehr selten

Nierengewebsschädigung (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeittherapie; erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut (Hyperurikämie); akutes Nierenversagen, nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper und starke Eiweißausscheidung im Harn), interstitielle Nephritis (entzündliche Nierenerkrankung).

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen. Die Nierenfunktion sollte bei längerer Anwendung regelmäßig kontrolliert werden.

4.1.h) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

4.1.h.1.Gelegentlich

Juckreiz.

4.1.h.2.Selten

Lichtüberempfindlichkeit der Haut (fotodermatitis).

4.1.h.3.Sehr selten

Alopezie (Haarausfall, meist reversibel), Pseudoporphyrie (verstärkte Verletzlichkeit der Haut mit Blasen nach Verletzung), schwere (bullöse) Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), schwere Hautreaktionen wie z.B. Erythema exsudativum multiforme.

4.1.i) Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Naproxen die Symptomatik einer Hirnhautentzündung (aseptischen Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (NSAR, zu diesen gehört auch Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Wenn während der Anwendung von Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

4.1.j) Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck (Hypertonie).

4.1.k) Erkrankungen des Immunsystems

4.1.k.1.Gelegentlich

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen, Hautjucken und Hautblutungen. In diesem Fall ist umgehend der Arzt zu informieren, und Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen darf nicht mehr angewendet werden.

4.1.k.2.Sehr selten

Asthmaanfälle (eventuell mit Blutdruckabfall); Bronchospasmen (Krampf der Bronchialmuskulatur); eosinophile Pneumonie (bestimmte Form der Lungenentzündung); schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können sein: Gesichts-, Zungen- und Kehlkopfödeme (mit Einengung der Luftwege), Atemnot, Tachykardie (Herzjagen), Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock.

Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendungen auftreten können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

4.1.l) Leber- und Gallenerkrankungen

4.1.l.1.Selten

Leberfunktionsstörungen.

4.1.l.2.Sehr selten

Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie.

4.1.m) Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Müdigkeit.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Dolormin f.Frauen bei Menstr.beschw. m. Naproxen aufzubewahren?

Lagern Sie das Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Juni 2013