Allegro

Patienteninformation für Allegro

1.Was ist Allegro und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Allegro enthält den Wirkstoff Frovatriptan, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Triptane [selektive 5-Hydroxytryptamin-(5-HT1)-Rezeptor-Agonisten]. Diese sind Mittel zur Behandlung der Migräne.

Frovatriptan wird üblicherweise in Salzform als Succinat-Monohydrat angewendet.

Frovatriptan ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Allegro

- Tabletten enthaltend 2,5 mg Frovatriptan als Frovatriptan-Succinat-Monohydrat.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Allegro wird angewendet bei Erwachsenen zur

Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneattacken mit oder ohne Aura (einem vorübergehenden ungewöhnlichen Empfinden vor der Migräne, das von Person zu Person unterschiedlich ausgeprägt ist und beispielsweise das Sehen, den Geschmack oder das Hören betreffen kann).

Allegro darf nicht zur Prophylaxe einer Migräneattacke angewendet werden. Die Diagnose einer Migräne muss durch Ihren behandelnden Arzt eindeutig gestellt worden sein.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Allegro beachten?

2.1.Allegro darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Frovatriptan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- wenn Sie einen Herzinfarkt erlitten haben oder an bestimmten Herzkreislauferkrankungen leiden oder litten, wie Angina Pectoris (charakterisiert durch ein schmerzendes Engegefühl im Brustraum, das in den linken Arm ausstrahlen kann), oder Durchblutungsstörungen der Beine oder Arme (insbesondere in den Fingern und Zehen),

- wenn Sie einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA, vorübergehende Minderdurchblutung des Gehirns) gehabt haben,

- wenn Sie schweren oder mittelschweren Bluthochdruck haben oder wenn Ihr Blutdruck nicht ausreichend unter Kontrolle gehalten werden kann,

- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben,

- in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln, die ebenfalls für die Behandlung der Migräne eingesetzt werden [Ergotamin oder ergotaminverwandte Wirkstoffe (einschließlich Methysergid) oder andere Triptane (5-Hydroxytryptamin-(5-HT1)-Agonisten)].

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Allegro ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie "Frovatriptan_2,5 mg_Filmtabletten" einnehmen, wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine Erkrankung der Herzkranzgefäße haben. Dieses besteht unter anderem, wenn

- Sie starker Raucher sind oder sich einer Nikotinsubstitutionstherapie unterziehen

- Sie eine Frau in den Wechseljahren (nach der Menopause) oder ein Mann älter als 40 Jahre sind.

Beenden Sie die Einnahme von Allegro und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie:

- ein Engegefühl oder Schmerzen im Brustraum wahrnehmen, kurzatmig werden und/oder Schmerzen oder Beschwerden in einem oder beiden Armen, Ihrem Rücken, den Schultern, im Hals, Kiefer oder oberen Bauchbereich bemerken. Dies könnten Zeichen eines Herzinfarktes sein, welcher nach der Einnahme von Triptanen auftreten kann, auch bei Patienten ohne bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung,

- einen Ganzkörperausschlag und Juckreiz, rasches Auftreten von Schwellungen (besonders im Bereich der Lippen, Augen oder der Zunge) mit möglichen plötzlichen Atembeschwerden sowie einen schnellen und pochenden Herzschlag bekommen. Dies alles sind Symptome und Zeichen einer Allergie und Ganzkörper- Überempfindlichkeitsreaktion.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie "Frovatriptan_2,5 mg_Filmtabletten" daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren), weil die Sicherheit und Wirksamkeit von "Frovatriptan_2,5 mg_Filmtabletten" in diesen Altersgruppen nicht erwiesen ist.

2.2.b) Ältere Patienten

Aufgrund begrenzter Daten zur Anwendung bei Patienten über 65 Jahren wird die Einnahme von Allegro von Patienten dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Allegro darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt verordnet es Ihnen.

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Allegro darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt verordnet es Ihnen. In jedem Fall dürfen Sie nach Einnahme von Allegro für 24 Stunden nicht stillen, und die innerhalb dieser Zeit abgepumpte Milch darf nicht verwendet werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sowohl die Migräne als auch die Behandlung mit "Frovatriptan_2,5 mg_Filmtabletten" können Schläfrigkeit verursachen. Wenn Sie davon betroffen sind, kann das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen gefährlich sein und sollte vermieden werden.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht zur gleichen Zeit mit bestimmten anderen Arzneimitteln, die für die Behandlung der Migräne eingesetzt werden, einnehmen:

- insbesondere mit Ergotamin oder ergotaminverwandten Wirkstoffen (einschließlich Methysergid); zwischen dem Absetzen eines dieser Arzneimittel und der Einnahme von Allegro ist ein Abstand von mindestens 24 Stunden einzuhalten. Ebenso sollen nach der Einnahme von Allegro diese Arzneimittel innerhalb der nächsten 24 Stunden nicht angewendet werden.

- insbesondere mit anderen Triptanen (5-HT1-Agonisten, wie Sumatriptan, Almotriptan, Eletriptan, Naratriptan, Rizatriptan oder Zolmitriptan). Wenn nicht anders von Ihrem Arzt verordnet, sollen Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidase(MAO)-Hemmern einnehmen. Diese werden zur Behandlung von Depressionen eingesetzt (Phenelzin, Isocarboxazid, Tranylcypromin, Moclobemid).

- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie orale Kontrazeptiva ("Pille“) oder selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin) einnehmen. Es wird empfohlen, Allegro nicht gleichzeitig mit Johanniskraut (Hypericum perforatum) einzunehmen.

Die gleichzeitige Einnahme von Allegro mit den oben genannten Arzneimitteln (insbesondere Monoaminooxidase-Hemmer, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Johanniskraut) kann das Risiko für die Entstehung eines Serotonin-Syndroms erhöhen (Dieses Syndrom äußert sich in Form von z.B. Schüttelfrost, Schwitzen, Unruhe, Zittern, abrupten Muskelkontraktionen, Übelkeit, Fieber, Verwirrtheit).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Allegro zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen dürfen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Allegro zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Allegro kann zu einer Mahlzeit aber auch auf nüchternen Magen eingenommen werden, jedoch immer mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit.

3.Wie ist Allegro einzunehmen?

Nehmen Sie Allegro immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Allegro so früh wie möglich nach Einsetzen des Migränekopfschmerzes ein. Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser ein.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

1-Tablette nach Einsetzen des Migränekopfschmerzes als Erst-Dosis.

Falls die erste Dosis keine Linderung der Migränekopfschmerzen bewirkt, dürfen Sie während desselben Migräneanfalls keine zweite Dosis einnehmen. Bei späteren Migräneanfällen können Sie Allegro wieder verwenden.

Wenn Sie nach Einnahme der ersten Dosis eine Linderung feststellen, jedoch innerhalb von 24 Stunden erneut Kopfschmerzen auftreten, können Sie eine zweite Dosis einnehmen, vorausgesetzt, es sind mindestens 2 Stunden seit der Einnahme der ersten Dosis vergangen.

Überschreiten Sie nicht die maximale Dosis von 5 mg Frovatriptan (2 Tabletten) innerhalb von 24 Stunden.

Bei einem Übergebrauch (wiederholte Einnahme über mehrere hintereinander folgende Tage) von Allegro, was einem nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch dieses Arzneimittels entspricht, kann es zu vermehrten Nebenwirkungen und zu einem chronischen täglichen Kopfschmerz kommen, der eine Unterbrechung der Therapie erfordert. Befragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie häufige Attacken haben oder täglicher Kopfschmerz auftritt, denn Sie könnten an einem Medikamentenübergebrauchskopfschmerz leiden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Allegro eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine Über-Dosis dieses Arzneimittels genommen haben, benachrichtigen Sie Ihren behandelnden Arzt oder Apotheker unverzüglich oder stellen Sie sich der Notfallaufnahme des nächst erreichbaren Krankenhauses vor. Denken Sie daran, übrig gebliebene Tabletten oder die Packungsbeilage mitzunehmen.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Allegro vergessen haben

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel zum nächsten Anwendungzeitpunkt weiter so ein, wie im Abschnitt 3.2 beschrieben oder wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Anwendung einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Allegro abgebrochen wird

Es sind keine Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels beenden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Allegro Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Beenden Sie die Einnahme von Allegro und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

- ein Engegefühl oder Schmerzen im Brustraum, Kurzatmigkeit und/oder Schmerzen oder Beschwerden in einem oder beiden Armen, Ihrem Rücken, den Schultern, im Hals, Kiefer oder oberen Bauchbereich. Dies könnten Zeichen eines Herzinfarktes (Myokardinfarkt) sein, welcher nach der Einnahme von Triptanen auftreten kann, auch bei Patienten ohne bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung;

- Ganzkörperausschlag und Juckreiz, rasches Auftreten von Schwellungen (besonders im Bereich der Lippen, Augen oder der Zunge und Schleimhaut) mit möglichen plötzlichen Atembeschwerden sowie ein schneller und pochender Herzschlag. Dies alles sind Symptome und Zeichen einer Allergie bzw. Ganzkörper-Überempfindlichkeitsreaktion (Überempfindlichkeitsreaktionen, Angioödem, Anaphylaxie).

Die Nebenwirkungen, die mit Allegro berichtet wurden, waren vorübergehend, im Allgemeinen leicht bis mäßig ausgeprägt und verschwanden von selbst. Einige dieser Symptome können auch durch die Migräne selbst hervorgerufen sein.

4.1.a) Häufige Nebenwirkungen

Übelkeit (mit Krankheitsgefühl), Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Ermüdung, Brustkorbbeschwerden (Schwere-, Druck- oder Engegefühl im Brustraum) - Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Kribbeln/"Ameisenlaufen“ (Parästhesien) meistens in den Armen und Beinen, verringertes oder verändertes Berührungsempfinden, extreme Schläfrigkeit, Hitzewallungen mit Hautrötung, Engegefühl im Hals, Sehstörungen, vermehrtes Schwitzen.

4.1.b) Gelegentlich

Geschmacksstörungen, Zittern, Konzentrationsschwäche, Lethargie, gesteigertes Berührungsempfinden, Schläfrigkeit, unwillkürliche Muskelkontraktionen. Durchfall, Schluckbeschwerden, Blähungen im Magen oder Darm, Magenbeschwerden, Blähbauch, Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag, hoher Blutdruck, Brustkorbschmerzen (starkes Enge- oder Druckgefühl im Brustraum), Wärmegefühl, erhöhte Temperaturempfindlichkeit, Schmerzen, Schwäche, Durst, Trägheit, gesteigerter Antrieb, allgemeines Unwohlsein, Schwindel (Vertigo), Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Nervosität, Erregtheit, Depression, Störung des Persönlichkeitsgefühls (Depersonalisation), Kältegefühl in Händen und Füßen, Schnupfen, Nasennebenhöhlenentzündung, Hals-/Kehlkopfschmerzen, Muskelsteifheit, Muskel- und Knochenschmerzen, Schmerzen in Händen und Füßen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Augenschmerzen, Augenreizungen, schmerzhafte Lichtüberempfindlichkeit, Juckreiz, Ohrgeräusche (Tinnitus), Ohrenschmerzen, Wasserverlust (Dehydratation), häufiges Wasserlassen, Produktion großer Harnmengen.

4.1.c) Selten

Muskelverspannung, schlaffe Muskeln, verlangsamte Reflexe (Hyporeflexie), Bewegungsstörungen, Verstopfung, Aufstoßen, Sodbrennen (Refluxkrankheit), Reizdarm-Syndrom, Lippenbläschen, Lippenschmerzen, Speiseröhrenkrampf, Mundschleimhautbläschen, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, Schmerzen der Speicheldrüsen, Entzündung der Mundschleimhaut, Zahnschmerzen, Fieber, Erinnerungsverlust, abnorme Träume, Persönlichkeitsstörung, Nasenbluten, Schluckauf, übermäßige Atmung (Hyperventilation), Atemerkrankung, Rachenreizung, Nachtblindheit, Hautrötungen, Gänsehaut, violettfarbene Punkte oder Flecken auf Haut und Schleimhäuten des Körpers, Nesselsucht, langsamer Herzschlag, Ohrbeschwerden, Ohrenerkrankung, Juckreiz im Ohrbereich, Geräuschüberempfindlichkeit, erhöhte Werte von Bilirubin (einer in der Leber gebildeten Substanz) im Blut, erniedrigte Calciumwerte im Blut, Veränderungen bei der Urinuntersuchung, niedriger Blutzucker, häufiges nächtliches Wasserlassen, Nierenschmerzen, selbst zugefügte Verletzung (z.B. Bisse oder Prellungen), geschwollene Lymphknoten, Schmerzen bzw. erhöhte Empfindlichkeit der Brust.

4.1.d) Unbekannte Häufigkeit

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), darunter Ganzkörperausschlag und Juckreiz, rasches Auftreten von Schwellungen (besonders im Bereich der Lippen, Augen oder der Zunge) mit möglichen plötzlichen Atembeschwerden, welche zusammen mit schnellem und pochendem Herzschlag auftreten können (Anaphylaxie), Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Beschwerden oder Schmerzen im Brustkorb aufgrund eines vorübergehenden Krampfes (Konstriktion) der Herzkranzarterien (Blutgefäße, die Sauerstoff und Nährstoffe zu Ihrem Herzen bringen; d. h. Koronararterienspasmus).

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Allegro aufzubewahren?

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach "verwendbar bis“ bzw. "verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Februar 2015