Paroxetin AL 20mg Filmtabletten

Patienteninformation für Paroxetin AL 20mg Filmtabletten

1.Was ist Paroxetin AL 20mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Paroxetin AL 20mg Filmtabletten enthält Paroxetin, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen aus der Gruppe der sogenannten selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI).

Paroxetin wird üblicherweise in Salzform als Paroxetinhydrochlorid oder Paroxetinmesilat angewendet.

Paroxetin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Paroxetin gibt es üblicherweise als

- Filmtabletten oder Tabletten enthaltend 10 mg, 20 mg, 30 mg oder 40 mg Paroxetin,

- Tropfen enthaltend 33,1 mg Paroxetin in 1 ml als Paroxetinmesilat,

- Suspension enthaltend 2 mg Paroxetin in 1 ml als Paroxetinhydrochlorid.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Paroxetin wird angewendet bei

- depressiven Erkrankungen (Episode einer Major Depression),

- Zwangsstörung,

- Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie (z.B. Angst, das Haus zu verlassen, Geschäfte zu betreten, in Menschenmengen und auf öffentlichen Plätzen zu sein),

- sozialer Angststörung / Sozialer Phobie (Angst, sich vor anderen Personen zu blamieren und daraus resultierendes Vermeidungsverhalten),

- generalisierter Angststörung,

- posttraumatischer Belastungsstörung (Angst nach schwerwiegenden traumatischen Ereignissen wie z.B. Autounfall, körperliche Bedrohung, Naturkatastrophen).

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Paroxetin AL 20mg Filmtabletten beachten?

2.1.Paroxetin AL 20mg Filmtabletten darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Paroxetin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zur Gruppe der sogenannten Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid, Linezolid und Methylthioniniumchlorid [Methylenblau]) gehören oder wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie nach Absetzen des MAO-Hemmers mit der Einnahme von Paroxetin beginnen,

- wenn Sie eines der beiden Antipsychotika Thioridazin oder Pimozid einnehmen.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Paroxetin nicht ein.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxetin AL 20mg Filmtabletten ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Paroxetin AL 20mg Filmtabletten einnehmen,

- wenn Sie Nieren-, Leber- oder Herzbeschwerden haben,

- wenn Sie an Epilepsie leiden oder in der Vergangenheit Krämpfe oder Krampfanfälle hatten,

- wenn Sie jemals manische Episoden (überaktives Verhalten oder rasende Gedanken) hatten,

- wenn bei Ihnen wegen einer schweren Depression eine sogenannte Elektrokrampftherapie (EKT) durchgeführt wird,

- wenn Sie in der Vergangenheit Blutungsstörungen hatten,

- wenn Sie an Diabetes leiden,

- wenn Ihr Natriumspiegel im Blut niedrig ist,

- wenn Sie ein Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) haben,

- wenn Sie Tamoxifen zur Behandlung von Brustkrebs oder Fruchtbarkeitsstörungen einnehmen. Paroxetin kann die Wirkung von Tamoxifen abschwächen, sodass Ihr Arzt Ihnen unter Umständen ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen empfehlen wird,

- wenn Sie in der Vergangenheit Blutungsstörungen hatten oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Blutung erhöhen können (zu diesen gehören Arzneimittel um das Blut zu verdünnen, wie Warfarin; Antipsychotika wie Perphenazin oder Clozapin; trizyklische Antidepressiva wie Clomipramin; Arzneimittel die zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen angewendet werden, die sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel oder NSARs wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Celecoxib, Etodolac, Diclofenac, Meloxicam),

- wenn Sie unter 18 Jahre alt sind (siehe Abschnitt "Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren“),

- wenn Sie schwanger sind (AkdÄ Drug Safety Mail; 2020/62).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind.

- Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen, und/oder wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

- Wichtige Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von Paroxetin AL 20mg Filmtabletten beobachtet wurden

Einige Patienten entwickeln unter der Einnahme von Paroxetin eine Akathisie, d. h. sie empfinden eine innere Unruhe und fühlen sich unfähig, still zu sitzen oder zu stehen. Andere Patienten entwickeln ein Serotonin-Syndrom mit einigen oder allen der im Folgenden aufgelisteten Symptome: Verwirrtheit, Unruhe, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (seltsame Erscheinungen oder Geräusche), plötzliche Muskelzuckungen oder ein schneller Herzschlag. Sollten Sie irgendeines dieser Symptome bei sich bemerken, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Arzneimittel wie Paroxetin (sogenannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen. In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

2.2.a) Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Paroxetin AL 20mg Filmtabletten sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Patienten unter 18 Jahren weisen bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) auf. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin AL 20mg Filmtabletten verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.

Wenn Ihr Arzt Ihnen (oder Ihrem Kind) Paroxetin AL 20mg Filmtabletten verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei Ihnen (oder Ihrem Kind) bei Einnahme von Paroxetin AL 20mg Filmtabletten eine der oben aufgeführten Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Paroxetin AL 20mg Filmtabletten in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

In Studien mit unter 18-Jährigen hatten einige Patienten nach Absetzen von Paroxetin Absetzsymptome. Diese Symptome ähnelten größtenteils den bei Erwachsenen auftretenden Absetzsymptomen nach Beendigung der Behandlung von Paroxetin.

2.2.b) Ältere Patienten

Bei älteren Menschen treten erhöhte Paroxetin-Konzentrationen im Blut auf, aber der Schwankungsbereich dieser Plasmakonzentrationen überlappt mit dem bei jüngeren Erwachsenen gemessenen Bereich. Die Anfangs-Dosis sollte entsprechend obigen Dosierungsempfehlungen gewählt werden. Eine Erhöhung der Dosis kann in einigen Fällen sinnvoll sein, jedoch sollte die Höchst-Dosis von 40 mg Paroxetin pro Tag nicht übersteigen.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Einnahme von Paroxetin während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, da es das ungeborene Kind schädigen kann. Ihr Arzt kann entscheiden, ob es besser für Sie ist, einen Therapiewechsel vorzunehmen oder schrittweise die Einnahme von Paroxetin AL 20mg Filmtabletten zu beenden, wenn Sie schwanger sind. Dennoch kann Ihr Arzt, abhängig von Ihrem Befinden, zu der Empfehlung kommen, dass es besser für Sie ist, die Einnahme von Paroxetin AL 20mg Filmtabletten fortzusetzen.

Wenn Sie das Paroxetin AL 20mg Filmtabletten gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie Paroxetin AL 20mg Filmtabletten einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können (AkdÄ Drug Safety Mail; 2020/62).

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Paroxetin AL 20mg Filmtabletten behandelt werden. Arzneimittel wie Paroxetin AL 20mg Filmtabletten können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt. Dazu gehören:

- Schwierigkeiten beim Atmen

- bläuliche Verfärbung der Haut oder das Kind ist zu warm oder kalt

- blaue Lippen

- Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Trinken

- ausgeprägte Müdigkeit, Schlafstörungen oder ständiges Schreien

- steife oder schlaffe Muskeln

- Muskelzittern, ängstliches/nervöses Zittern oder Krampfanfälle

- gesteigerte Reflexe

Sofern Ihr neugeborenes Kind eines dieser Krankheitszeichen aufweist oder Sie sich Sorgen um die Gesundheit Ihres Kindes machen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt und/oder Ihre Hebamme, der/die Sie weiter beraten wird.

2.2.d) Stillzeit

Paroxetin AL 20mg Filmtabletten kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Falls Sie Paroxetin AL 20mg Filmtabletten einnehmen, setzen Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, bevor Sie anfangen, Ihr Kind zu stillen.

In Studien an Tieren reduzierte Paroxetin die Qualität der Spermien. Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Zu den möglichen Nebenwirkungen von Paroxetin gehören Schwindel, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen. Wenn Sie bei sich derartige Nebenwirkungen bemerken, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Einige Arzneimittel können die Wirkung von Paroxetin beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit von auftretenden Nebenwirkungen erhöhen. Paroxetin kann aber auch die Wirkung von anderen Medikamenten beeinflussen. Hierzu gehören:

- Arzneimittel, die Monoaminoxidase-Inhibitoren genannt werden (MAOIs oder MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid zur Behandlung von Depressionen und Methylthioniniumchlorid [Methylenblau]) - siehe "Paroxetin AL 20mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden“ in diesem Abschnitt.

- Thioridazin oder Pimozid. Dies sind Antipsychotika zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen.

- Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder andere Arzneimittel, die nicht-steroidale antiinflammatorische Arzneimittel(NSAR) genannt werden, wie Celecoxib oder Rofecoxib, Etodolac, Diclofenac und Meloxicam (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)

- Arzneimittel zur Senkung des Risikos für die Bildung von Blutgerinnseln (Thrombozytenaggregationshemmer) wie Clopidogrel

- Schmerzmittel, z.B. Tramadol, Pethidin

- Arzneimittel, die Triptane genannt werden, wie z.B. Sumatriptan (zur Behandlung von Migräne)

- Andere Antidepressiva, einschließlich andere SSRIs und trizyklische Antidepressiva, wie Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin

- Ein Nahrungsergänzungsmittel, das Tryptophan genannt wird

- Arzneimittel wie Lithium, Risperidon, Perphenazin, Clozapin (sogenannte Antipsychotika)

- Fentanyl als Narkosemittel oder zur Behandlung chronischer Schmerzen

- Eine Kombination von Fosamprenavir und Ritonavir (zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immunschwäche-Virus [HIV])

- Johanniskraut (ein pflanzliches Heilmittel gegen Depressionen)

- Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin zur Behandlung von Krampfanfällen oder Epilepsie

- Atomoxetin (zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung [ADHS])

- Procyclidin (gegen Tremor, vor allem bei der Parkinson-Krankheit)

- Warfarin oder andere Arzneimittel (sogenannte Antikoagulanzien) zur Blutverdünnung

- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (unregelmäßige Herzschlagfolge) wie Propafenon und Flecainid

- Metoprolol, ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen

- Pravastatin (zur Behandlung von hohen Cholesterinspiegeln)

- Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose (TBC) und Lepra)

- Linezolid, ein Antibiotikum

- Tamoxifen, das zur Behandlung von Brustkrebs oder Fertilitätsproblemen verwendet wird

- Mivacurium oder Suxamethonium (Arzneimittel zur Muskelentspannung)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Paroxetin AL 20mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Trinken Sie während der Behandlung mit Paroxetin keinen Alkohol. Alkohol kann Ihre Symptome oder Nebenwirkungen verstärken.

Wenn Sie Paroxetin morgens zusammen mit dem Frühstück einnehmen, verringert sich die Wahrscheinlichkeit einer Übelkeit (Brechreiz).

3.Wie ist Paroxetin AL 20mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Paroxetin AL 20mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Sie sollten Paroxetin AL 20mg Filmtabletten einmal täglich, morgens zusammen mit dem Frühstück, einnehmen.

Die Tabletten/Filmtabletten sollten möglichst unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden.

Suspension: Die Flasche vor Gebrauch schütteln.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt. Bei einer Langzeitbehandlung sollte der Nutzen der Behandlung regelmäßig überprüft werden. Patienten sollten über einen ausreichenden Zeitraum behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind.

Paroxetin wird nicht sofort Ihre Symptome lindern - alle Antidepressiva brauchen Zeit, bevor sie wirken. Bei einigen Patienten wird innerhalb weniger Wochen eine Besserung eintreten, wohingegen es bei anderen etwas länger dauern kann. Einige Patienten, die Antidepressiva einnehmen, fühlen sich schlechter, bevor sie eine Besserung bemerken. Falls Sie sich nach einigen Wochen nicht besser fühlen, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt. Er wird Sie beraten. Ihr Arzt sollte Sie zu einem erneuten Untersuchungstermin einige Wochen nach dem Behandlungsbeginn bitten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich noch nicht besser fühlen.

Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden. In klinischen Studien wurde während der Ausschleichphase die Tages-Dosis um 10 mg pro Tag in wöchentlichen Intervallen reduziert. Falls nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, kann erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in kleineren Schritten zu reduzieren.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Erwachsene

3.2.a.1.Episode einer Major Depression

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Paroxetin pro Tag. Im Allgemeinen tritt bei Patienten nach einer Woche eine Besserung ein, aber diese kann möglicherweise erst ab der zweiten Woche zu erkennen sein. Wie bei allen antidepressiv wirkenden Arzneimitteln sollte die Dosierung 3 bis 4 Wochen nach Einleiten der Therapie überprüft und falls notwendig angepasst werden; danach erfolgt die Dosisanpassung gemäß dem klinischen Verlauf. Bei Patienten, die auf eine Dosis von 20 mg Paroxetin unzureichend ansprechen, kann die Dosis je nach Ansprechen des Patienten allmählich in 10-mg-Schritten bis zu einer Maximal-Dosis von 50 mg Paroxetin pro Tag erhöht werden.

3.2.a.2.Zwangsstörungen

Die Anfangs-Dosis beträgt 20 mg täglich. In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen kann die Dosis allmählich in 10 mg-Schritten auf 40 mg täglich erhöht werden. Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg täglich. Die Maximal-Dosis beträgt 60 mg täglich. Die Behandlung sollte mehrere Monate fortgeführt werden.

3.2.a.3.Panikstörungen

Die Anfangs-Dosis beträgt 10 mg täglich. In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen kann die Dosis allmählich in 10 mg-Schritten auf 40 mg täglich erhöht werden. Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg täglich. Die Maximal-Dosis beträgt 60 mg täglich. Die Behandlung sollte mehrere Monate fortgeführt werden.

3.2.a.4.Soziale Phobie, generalisierte Angststörung, posttraumatische Belastungsstörung

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg täglich. In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen kann die Dosis allmählich in 10 mg-Schritten auf 50 mg täglich erhöht werden. Die Maximal-Dosis beträgt 50 mg täglich.

3.2.b) Ältere Patienten (über 65 Jahre)

In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen kann die Dosis auf 40 mg täglich erhöht werden. Die Maximal-Dosis beträgt 40 mg täglich.

3.2.c) Schwere Nierenfunktionsstörung und Leberfunktionsstörung

Ihr Arzt wird Ihnen eine geeignete Dosis verschreiben.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Paroxetin AL 20mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Paroxetin AL 20mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder einem Arzt im nächstliegenden Krankenhaus. Symptome einer Überdosierung sind z.B. Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Fieber, Blutdruckveränderungen, Kopfschmerzen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Unruhe, Angst und Steigerung der Herzfrequenz.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin AL 20mg Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:

- und es fällt Ihnen ein, bevor Sie zu Bett gehen, dann nehmen Sie diese sofort ein. Setzen Sie am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt fort.

- und Sie erst während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie die Einnahme Ihrer Dosis vergessen haben, lassen Sie diese Dosis ausfallen. Es können bei Ihnen möglicherweise Absetzsymptome auftreten. Diese sollten jedoch wieder verschwinden, nachdem Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit eingenommen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Paroxetin AL 20mg Filmtabletten abgebrochen wird

Hören Sie nicht mit der Einnahme von Paroxetin AL 20mg Filmtabletten auf, es sei denn, Ihr Arzt ordnet dies an. Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin beenden, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, die Dosis über den Zeitraum von einigen Wochen oder Monaten langsam zu reduzieren. Damit sollte sich das Risiko, dass Absetzsymptome auftreten, reduzieren. Eine Möglichkeit ist die schrittweise Reduzierung Ihrer Paroxetin-Dosis um jeweils 10 mg pro Woche. Die meisten Patienten empfinden die Symptome, die bei Beendigung der Einnahme von Paroxetin auftreten, als leicht und beobachten, dass diese innerhalb von zwei Wochen von alleine verschwinden. Bei einigen Patienten können diese Symptome aber auch stärker ausgeprägt sein oder länger anhalten.

Wenn Sie nach Beendigung der Behandlung Absetzsymptome haben, wird Ihr Arzt vielleicht beschließen, die Dosis langsamer zu reduzieren. Wenn Sie schwerwiegende Absetzsymptome nach Beendigung der Paroxetin-Einnahme haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Dosis dann noch langsamer zu reduzieren. Auch wenn Sie Absetzsymptome entwickeln, können Sie trotzdem die Anwendung beenden.

- Mögliche Absetzsymptome bei Beendigung der Behandlung

Studien zeigen, dass 3 von 10 Patienten bei sich ein oder mehrere Symptom(e) bemerken, wenn Sie die Einnahme von Paroxetin beenden. Einige Absetzsymptome treten bei Beendigung der Behandlung öfter auf als andere.

- Häufig: Schwindelgefühl, sich wackelig fühlen oder Gefühl, aus dem Gleichgewicht zu geraten; Kribbeln, Brennen und (weniger häufig) ein Stromschlaggefühl (auch im Bereich des Kopfes), sowie Surren, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere dauerhafte Geräusche in den Ohren (Tinnitus); Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Schlaflosigkeit); Ängstlichkeit; Kopfschmerzen.

- Gelegentlich: Übelkeit (Nausea); Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß); Innere Unruhe oder Erregtheit; Tremor (Zittern); Verwirrtheit oder Desorientiertheit; Diarrhö (Durchfall); Emotionale Instabilität oder Reizbarkeit; Sehstörungen; Herzflattern oder starkes Herzklopfen (Palpitationen).

Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie sich über Absetzsymptome bei Beendigung der Einnahme von Paroxetin AL 20mg Filmtabletten Sorgen machen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Paroxetin AL 20mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Wie alle Arzneimittel kann Paroxetin AL 20mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen treten verstärkt in den ersten Behandlungswochen mit Paroxetin auf.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächst gelegenen Krankenhauses auf, wenn es bei Ihnen zu einer der folgenden Reaktionen kommt:

- Gelegentlich

Ungewöhnliche Bildung von Blutergüssen oder Blutungen, einschließlich Erbrechen von Blut oder Blut im Stuhl; Unfähigkeit, Wasser zu lassen.

- Selten

Krampfanfälle (Krämpfe); Innere Unruhe oder das Gefühl, nicht still sitzen oder stehen zu können. Dies können Anzeichen einer ernsten, Akathisie genannten Beschwerde sein. Eine Erhöhung der Paroxetin-Dosis könnte dieses Gefühl noch verschlimmern.

Müdigkeit, Gefühl von Schwäche oder Verwirrtheit und schmerzende, steife Muskeln oder keine Kontrolle über die Muskeln. Dies könnte an einem niedrigen Natriumgehalt in Ihrem Blut liegen.

- Sehr selten

Allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können: roter und fleckiger Hautausschlag, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge, Juckreiz oder Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, sich schwach oder leicht benommen fühlen, was zum Zusammenbruch und Verlust des Bewusstseins führt. Hautausschlag mit Bläschenbildung, der an eine Zielscheibe erinnert (im Zentrum ein dunkler Punkt, umgeben von einem helleren, dunkel umrandeten Bereich [Erythema multiforme]). Ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschenbildung und Schälen der Haut vor allem im Bereich von Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom). Ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschenbildung und Schälen der Haut am ganzen Körper (toxisch epidermale Nekrolyse). Syndrom der inadäquaten ADH (Antidiuretisches Hormon)-Sekretion (SIADH oder SchwarzBartter-Syndrom), was ein Zustand ist, bei dem der Körper durch falsche chemische Signale zu viel Wasser zurückhält und eine Abnahme der Natriumkonzentration (Salz) entwickelt. Patienten mit SIADH können schwer krank werden oder überhaupt keine Symptome haben.

Wenn Sie einige oder alle der folgenden Symptome haben, könnten Sie an einer ernsten, Serotonin-Syndrom genannten Beschwerde leiden: Verwirrtheit, Unruhe, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (seltsame Erscheinungen oder Geräusche), plötzliche Muskelzuckungen oder ein schneller Herzschlag.

Ihre Augen schmerzen und Sie können nur noch verschwommen sehen. Dies kann ein Anzeichen für ein Glaukom sein

Ihre Haut oder das Weiß Ihres Auges färben sich gelb. Dies könnten Anzeichen für Leberprobleme sein.

- Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gedanken an Selbstschädigung oder Selbstmordgedanken. Suizidales Verhalten wurde während der Thrapie mit Paroxetin AL 20mg Filmtabletten oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung berichtet.

Andere mögliche Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten können:

4.1.a) Sehr häufig

- Übelkeit (Nausea). Wenn Sie das Arzneimittel morgens mit dem Frühstück einnehmen, verringert sich das Risiko, dass eine derartige Nebenwirkung auftritt

- Störungen im sexuellen Verlangen oder in der sexuellen Funktion, wie beispielsweise ausbleibender Orgasmus und, bei Männern, Erektions- und Ejakulationsstörungen

4.1.b) Häufig

- Verminderter Appetit

- Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) oder sich schläfrig fühlen

- Ungewöhnliche Träume (einschließlich Albträume)

- Sich schwindelig oder zittrig fühlen (Tremor)

- Kopfschmerzen

- Erregtheit

- Ungewöhnliche Schwäche

- Gähnen, trockener Mund

- Durchfall oder Verstopfung

- Gewichtszunahme

- Schwitzen

- Erhöhte Cholesterinspiegel im Blut

- Erbrechen

- Konzentrationsschwierigkeiten

4.1.c) Gelegentlich

- Beschleunigter Herzschlag

- Kurz andauernder Anstieg des Blutdrucks oder kurz andauernder Abfall des Blutdrucks, der dazu führen kann, dass Ihnen nach plötzlichem Aufstehen schwindelig wird oder Sie ohnmächtig werden

- Bewegungseinschränkung, Steifheit, Zittern oder unnormale Bewegungen im Mund und der Zunge

- Erweiterte Pupillen

- Unkontrollierbares, unwillkürliches Wasserlassen (Harninkontinenz)

- Wenn Sie an Diabetes leiden, bemerken Sie möglicherweise während der Behandlung mit Paroxetin einen Verlust der Kontrolle über Ihre Blutzuckerspiegel. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anpassung der Dosis Ihres Insulins oder Ihrer Diabetes-Medikation.

4.1.d) Selten

- Unnormale Milchabsonderungen aus der Brust bei Männern und Frauen

- Langsamer Herzschlag

- Erhöhte Leberenzymwerte, die in einem Bluttest sichtbar werden

- Panikattacken

- Überaktives Verhalten oder rasende Gedanken (manische Reaktionen)

- Entfremdungsgefühl (Depersonalisierung)

- Ängstlichkeit

- Schmerzende Gelenke oder Muskeln

- Unwiderstehlicher Drang die Beine zu bewegen (Restless-Legs Syndrom)

- Erhöhung des Hormons Prolaktin im Blut

- Menstruationsstörungen (einschließlich starker oder unregelmäßiger Regelblutungen, Zwischenblutungen und Ausbleiben oder verzögertem Eintreten von Regelblutungen)

4.1.e) Sehr selten

- Flüssigkeits- oder Wasseransammlungen, die zu Schwellung von Armen oder Beinen führen kann

- Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

- Dauerhafte, schmerzhafte Erektion des männlichen Gliedes

- Ungeklärte oder ungewöhnliche Blutungen und Blutergüsse. Diese können Zeichen eines niedrigen Blutplättchenspiegels sein.

4.1.f) Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Zähneknirschen

- Aggressivität

- Surren, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere dauerhafte Geräusche in den Ohren (Tinnitus)

- Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie) (AkdÄ Drug Safety Mail; 2020/62).

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

In Studien zu Paroxetin bei unter 18-Jährigen wurden folgende Nebenwirkungen häufig, d. h. bei weniger als 1 von 10 Kindern/Jugendlichen, beobachtet: verstärktes suizidales Verhalten (Suizidgedanken und -versuche), selbstschädigendes Verhalten, Feindseligkeit, Aggressivität oder Unfreundlichkeit, Appetitverlust, Zittern, ungewöhnliches Schwitzen, Hyperaktivität (zu viel Energie haben), Unruhe, Gefühlsschwankungen (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen). Die gleichen Symptome, wenn auch weniger häufig, traten in diesen Studien auch bei Kindern und Jugendlichen auf, die ein Scheinmedikament (Placebo) an Stelle von Paroxetin erhielten.

Zusätzlich traten bei Patienten unter 18 Jahren häufig, d. h. bei weniger als 1 von 10 Behandelten, Magenschmerzen, Nervositätsgefühl und emotionale Veränderungen (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, Versuche sich selbst zu verletzen, Gedanken und/oder Versuche sich das Leben zu nehmen) auf.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Paroxetin AL 20mg Filmtabletten aufzubewahren?

Lagern SieParoxetin AL 20mg Filmtabletten bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; November 2020 (3)