bicaNorm

Patienteninformation für bicaNorm

1.Was ist bicaNorm und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

bicaNorm enthält den Wirkstoff Natriumhydrogencarbonat, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Acidosetherapeutika.

Natriumhydrogencarbonat ist ein Salz, dessen wesentlichen pharmakologischen Eigenschaften sich aus seiner physiologischen Rolle als Bestandteil des HCO3-/CO2-Puffers ergeben. Natriumhydrogencarbonat führt zu einer Anhebung des pH-Wertes im Organismus.

bicaNorm ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von bicaNorm

- Magensaftresistente Tabletten enthaltend 1 000 mg Natriumhydrogencarbonat (entspr. 11,9 mmol Na+ und 11,9 mmol HCO3-).

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.bicaNorm wird angewendet zur

- Behandlung der metabolischen Azidose (Übersäuerung des Blutes bedingt durch verminderte Säureausscheidung durch die Niere) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren mit chronischem Nierenversagen.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von bicaNorm beachten?

2.1.bicaNorm darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Natriumhydrogencarbonat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- bei erhöhtem Basengehalt der Blut- und Körperflüssigkeiten (Alkalose),

- bei erhöhtem Säuregehalt der Blut- und Körperflüssigkeiten aufgrund von Atemwegserkrankungen (respiratorische Azidose),

- bei erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie),

- bei erhöhtem Natriumspiegel im Blut (Hypernatriämie),

- bei salzarmer (natriumarmer) Diät.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von bicaNorm ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie bicaNorm einnehmen. bicaNorm sollte mit Vorsicht eingenommen werden bei

- eingeschränkter Atmung (Hypoventilation),

- erniedrigtem Calciumspiegel im Blut (Hypokalzämie) oder

- erhöhtem Salzgehalt des Blutes (hyperosmolare Störung).

Weitere Vorsichtsmaßnahmen durch Ihren Arzt:

Die Wirkung von bicaNorm sollte wöchentlich durch Ihren Arzt kontrolliert werden (z.B. durch Bestimmung von pH-Wert, Standardbicarbonat, Alkalireserve), insbesondere zu Beginn der Behandlung sowie bei Wechsel von einer nicht-magensaftresistenten natriumhydrogencarbonat-haltigen Tablette zur magensaftresistenten bicaNorm und bei Verabreichung von höheren Dosen. Ebenso sollten die Plasmaelektrolyte, vor allem Natrium, Kalium und Calcium regelmäßig von Ihrem Arzt kontrolliert werden.

Während einer Langzeitbehandlung sollten regelmäßige Laboruntersuchungen durchgeführt werden. Eine übermäßige Alkalisierung kann durch eine Dosisverminderung korrigiert werden.

Eine magensaftresistente Tablette enthält ca. 11,9 mmol (273 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

2.2.a) Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von bicaNorm bei Kindern unter 14 Jahren wurde bisher nicht untersucht. Es liegen keine Daten für diese Altersgruppe vor. Daher sollte bicaNorm in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Die Anwendung von bicaNorm bei älteren Menschen unterscheidet sich nicht von der Anwendung bei Erwachsenen.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Natriumhydrogencarbonat in hohen Dosen bei Schwangeren vor. Erfahrungen mit niedrig dosiertem Natriumhydrogencarbonat weisen auf ein Risiko von Flüssigkeitseinlagerungen und möglicherweise Bluthochdruck bei längerem Gebrauch hin. Daten aus Tierstudien deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko hin.

bicaNorm sollte während der Schwangerschaft nur mit Vorsicht eingenommen werden und auch nur wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.

2.2.d) Stillzeit

Natriumhydrogencarbonat wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei geringen Dosen und Kurzzeitanwendung sind keine Auswirkungen auf das Neugeborene bekannt. Hohe Dosen und Langzeitanwendung von bicaNorm während der Stillzeit werden nicht empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat bevor Sie Stillen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

bicaNorm hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Grundsätzlich kann eine Verschiebung des pH-Wertes im Magen-Darm-Trakt oder im Urin einen Einfluss auf andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, haben. Die Wahrscheinlichkeit einer Wirkung im Magen-Darm-Trakt wird jedoch wegen des magensaftresistenten Überzugs als gering eingeschätzt.

In besonderen Fällen kann über eine pH-Wert-Erhöhung im Magen-Darm-Trakt die Aufnahme von schwachen Säuren und Basen beeinflusst werden. Dies kann z.B. gelten für

- Sympathomimetika (zur Behandkung von z.B. Asthma, schweren allergischen Reaktionen, Sinusitis oder Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS)),

- Anticholinergika (zur Behandlung von z.B. Asthma, Parkinson, Reisekrankheit, Bauchkrämpfen und Harnwegserkrankungen),

- trizyklische Antidepressiva,

- Barbiturate (zur Behandlung von z.B. Epilepsie),

- H2-Blocker (zur Behandlung von z.B. Magengeschwür und Sodbrennen),

- Captopril (ACE-Hemmer, der zur Behandlung von z.B. hohem Bluthochdruck und Herzinsuffizienz verwendet wird) und

- Chinidin (zur Behandlung von z.B. Herzrhythmusstörungen).

Die Löslichkeit von Medikamenten die mit dem Harn ausgeschieden werden, z.B. Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), könnte durch die Einnahme von bicaNorm beeinflusst werden. Bei gleichzeitiger Einnahme von bicaNorm mit Glukokortikoiden (zur Behandlung von z.B. Entzündungen oder Allergien), Mineralkortikoiden (zur Behandlung von z.B. hohem Blutdruck), Androgenen (männlichen Sexualhormonen, die in der Hormonersatztherapie verwendet werden) und Diuretika (zur Behandlung von z.B. hohem Blutdruck, Herzinsuffizienz und Ödemen) kann es zu einer Abnahme des Blutkaliumspiegels kommen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von bicaNorm zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Wechselwirkungen mit Genussmitteln, Speisen und Getränken sind nicht bekannt.

3.Wie ist bicaNorm einzunehmen?

Nehmen Sie bicaNorm immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sollten in mehreren Dosen über den Tag verteilt eingenommen werden. Sie werden unzerkaut und unzerkleinert mit etwas Flüssigkeit (z.B. Wasser) geschluckt.

Aufgrund des Risikos der Entwicklung von Hypernatriämie und metabolischer Alkalose sollte Natriumhydrogencarbonat nicht über einen längeren Zeitraum ohne ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei der oralen Harnalkalisierung

Die empfohlene Dosis hängt vom Schweregrad Ihrer Beschwerden ab und wird nach Wirkung angepasst.

3.2.a) Die übliche Dosis bei Erwachsenen

Anfangs-Dosis: 2 bis 3 Tabletten täglich, über den Tag verteilt

Erhaltungs-Dosis: bis zu 8 Tabletten täglich, über den Tag verteilt

3.2.b) Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit von bicaNorm bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten für diese Altersgruppe vor. bicaNorm sollte in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge bicaNorm eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierungen kann die orale Verabreichung von Natriumhydrogencarbonat eine metabolische Alkalose verursachen, die begleitet sein kann von Schwindel, Muskelschwäche, Abgeschlagenheit, Zyanose (Blaufärbung der Haut und Schleimhaut), flacher Atmung und unwillkürlichen Muskelkrämpfen. Im Weiteren Verlauf können Apathie, Verwirrtheit, Darmverschluss und Kreislaufzusammenbruch auftreten.

In einzelnen Fällen können Symptome einer akuten Hypernatriämie einschließlich schwerer Verwirrtheit auftreten, die in einem Anfall oder Koma gipfeln können.

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Symptome beobachten oder falls Sie eine mögliche Überdosierung vermuten, suchen Sie so bald wie möglich ärztliche Hilfe auf.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von bicaNorm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit bicaNorm abgebrochen wird

Wenn Sie die Einnahme von bicaNorm abbrechen, gefährden Sie den Erfolg der Behandlung. Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann bicaNorm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Bei der Einnahme von bicaNorm kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen (Häufigkeit nicht bekannt):

- Blähungen, Bauchschmerzen

- hypocalcämische Tetanie (Muskelkrämpfe) nach erhöhter Dosis.

- vorhandene Beschwerden des Verdauungsapparates (z.B. Durchfall) können sich verschlimmern.

- Bildung von Nierensteinen bei längerer Einnahme.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist bicaNorm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30° C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung / dem Umkarton nach "EXP“ bzw. "verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Februar 2019 (2)

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was bicaNorm enthält Der Wirkstoff ist: Natriumhydrogencarbonat Eine magensaftresistente Tablette enthält 1 000 mg Natriumhydrogencarbonat bicaNorm Page 6/6 Gebrauchsinformation 6 Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Kartoffelstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 6 000, Talkum, Methacrylsäure-EthylacrylatCopolymer (1:1) (Ph. Eur.) (Typ A), Natriumhydroxid Wie bicaNorm aussieht und Inhalt der Packung bicaNorm ist eine weiße, runde, bikonvexe Tablette. bicaNorm ist erhältlich in Packungen mit 100 magensaftresistenten Tabletten in Blisterpackungen. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Deutschland Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2018.