Torasemid HEXAL 10mg Tabletten/1000

Patienteninformation für "Torasemid“

1.Was ist "Torasemid“ und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Torasemid“ enthält den Wirkstoff Torasemid, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Schleifendiuretika vom Typ der Sulfonamide.

Torasemid ist ein Arzneimittel, das die Urinausscheidung fördert. Außerdem senkt es den Blutdruck.

Torasemid ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Torasemid zum Einnehmen gibt es üblicherweise als

- Tabletten enthaltend 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg oder 200 mg Torasemid.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Torasemid wird angewendet

- zur Behandlung von nicht-organbedingtem Bluthochdruck (essenzielle Hypertonie) (2,5-5 mg Torasemid/Tag).

- zur Behandlung und Vorbeugung des Wiederauftretens von

- Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) und/oder

- Flüssigkeitsansammlungen in Körperhöhlen (Ergüsse),

die aufgrund von Funktionsstörungen des Herzens (Herzmuskelschwäche) entstehen (5 bis 20 mg Torasemid/Tag).

Torasemid wird außerdem hochdosiert (50 mg-200 mg/Tag) angewendet:

- zur Behandlung von chronisch stark verminderter Nierenfunktion im Stadium vor der Dialyse und im Dialysestadium, insbesondere wenn Ödeme, die durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe verursacht werden, auftreten.

Diese Behandlung ist ausschließlich bei Patienten mit stark verminderter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml pro Minute und/oder Serum-Kreatinin-Konzentration größer als 6 mg pro dl) angezeigt.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von "Torasemid“ beachten?

2.1."Torasemid“ darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich gegen den Wirkstoff Torasemid, strukturverwandte Stoffe (Sulfonamide, Sulfonylharnstoffe) oder einen der sonstigen Bestandteile von "Torasemid“ sind,

- bei Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie),

- bei schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinstrübung (Coma oder Praecoma hepaticum),

- bei krankhaft erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie),

- bei Blutvolumenmangel (Hypovolämie),

- bei Natrium- oder Kaliummangel (Hyponatriämie, Hypokaliämie),

- bei erheblichen Störungen des Harnflusses (z.B. aufgrund einer krankhaften Vergrößerung der Prostata),

- wenn Sie stillen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Torasemid“ ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie "Torasemid“ einnehmen.

Da bisher keine ausreichenden Behandlungserfahrungen vorliegen, sollte "Torasemid“ nicht angewendet werden bei:

- Gicht,

- höhergradigen Erregungsbildungs- und Leitungsstörungen des Herzens (z.B. SA-Block, AV-Block II. oder III. Grades),

- krankhaften Veränderungen des Säure-/Basenhaushaltes,

- gleichzeitiger Behandlung mit Lithium oder bestimmten Antibiotika (Aminoglykoside, Cephalosporine),

- krankhaften Veränderungen des Blutbildes (z.B. Thrombozytopenie oder Anämie bei Patienten ohne Nierenfunktionsstörungen),

- Nierenfunktionsstörungen aufgrund nierenschädigender Substanzen.

Auswirkungen bei Dopingkontrollen und bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken: Die Anwendung von "Torasemid“ kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Auswirkungen beim Fehlgebrauch von "Torasemid“ zu Dopingzwecken können nicht abgesehen werden, Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Da bei Kindern unter 12 Jahren noch keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, sollten diese Torasemid nicht erhalten.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Es liegen bisher keine ausreichenden klinischen Erfahrungen hinsichtlich der Wirkung von "Torasemid“ auf das ungeborene Kind vor. Tierexperimentelle Untersuchungen zu "Torasemid“ zeigten keine fruchtschädigenden Wirkungen. Nach Gabe von hohen Dosen des Wirkstoffs wurden jedoch schädliche Wirkungen auf das ungeborene Tier und das Muttertier beobachtet.

Solange keine weiteren Daten verfügbar sind, darf Ihnen "Torasemid“ während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Dabei darf nur die niedrigste Dosis eingesetzt werden.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.

2.2.d) Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von "Torasemid“ in die Muttermilch übergeht. Daher dürfen Sie "Torasemid“ während der Stillzeit nicht einnehmen. Müssen Sie während der Stillzeit dennoch mit "Torasemid“ behandelt werden, müssen Sie abstillen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

"Torasemid“ kann Ihr Reaktionsvermögen verändern. "Torasemid“ kann Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigen.

Dies gilt vor allem bei:

- Behandlungsbeginn,

- einer Dosiserhöhung,

- einem Präparatewechsel,

- Beginn einer zusätzlichen Behandlung mit einem anderen Arzneimittel.

Alkohol kann diese Wirkung verstärken. Daher sollten Sie während der Behandlung mit "Torasemid“ keinen Alkohol trinken.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Torasemid verstärkt die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel, insbesondere die von ACE-Hemmern. Wenn ACE-Hemmer zusätzlich oder

unmittelbar im Anschluss an eine Behandlung mit "Torasemid“ gegeben werden, kann ein übermäßiger Blutdruckabfall erfolgen.

Ein durch "Torasemid“ verursachter Kaliummangel kann zu vermehrten und verstärkten Nebenwirkungen von gleichzeitig gegebenen Digitalispräparaten führen.

"Torasemid“ kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit vermindern.

Probenecid (Arzneimittel zur Gichtbehandlung) und bestimmte entzündungshemmende Arzneimittel (z.B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) können die harntreibende und blutdrucksenkende Wirkung von "Torasemid“ abschwächen.

Bei hoch dosierter Salicylatbehandlung (Arzneimittel zur Schmerz- und Rheumatherapie) kann deren Wirkung auf das zentrale Nervensystem durch "Torasemid“ verstärkt werden.

"Torasemid“ kann, insbesondere bei hoch dosierter Behandlung, zu einer Verstärkung folgender Nebenwirkungen führen: Gehör und Nieren schädigende Wirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika (z.B. Kanamycin, Gentamycin, Tobramycin), von Cisplatin-Präparaten (Arzneimittel zur Krebsbehandlung) sowie Nieren schädigende Wirkungen von Cephalosporinen (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen).

"Torasemid“ kann die Wirkungen von Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) sowie die muskelerschlaffende Wirkung von curareartigen Arzneimitteln verstärken.

Abführmittel sowie Hormone der Nebennierenrinde (Mineralo- und Glucocorticoide, z.B. Cortison) können einen durch "Torasemid“ bedingten Kaliumverlust verstärken.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit "Torasemid“ und Lithium können die Lithium-Konzentrationen im Blut sowie die Herz und Nieren schädigenden Wirkungen von Lithium erhöht werden.

"Torasemid“ kann die Empfindlichkeit der Arterien gegenüber gefäßverengenden Arzneimitteln (z.B. Adrenalin, Noradrenalin) vermindern.

Eine gleichzeitige Colestyramin-Behandlung (Arzneimittel zur Senkung von Blutfetten) kann die Aufnahme von Torasemid aus dem Magen-Darm-Trakt und somit dessen Wirkungen vermindern.

2.4.Woran ist bei Einnahme von "Torasemid“ zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Sie sollten während der Behandlung mit "Torasemid“ keinen Alkohol trinken.

3.Wie ist "Torasemid“ einzunehmen?

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte morgens unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.

Die Einnahme von "Torasemid“ kann unabhängig von oder zu den Mahlzeiten erfolgen.

"Torasemid“ wird in der Regel als Langzeitbehandlung bzw. bis zum Rückgang der Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme) angewendet. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von "Torasemid“ zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene

3.2.a) Ödeme aufgrund einer dekompensierten Herzinsuffizienz

Die Behandlung wird mit täglich 5 mg Torasemid begonnen. Diese Dosis ist normalerweise auch die Erhaltungs-Dosis.

Die Behandlung mit 10 mg Torasemid pro Tag ist angezeigt, wenn die Normaldosierung von 5 mg Torasemid pro Tag unzureichend wirkt.

In diesen Fällen werden täglich 10 mg Torasemid eingenommen, bei unzureichender Wirksamkeit kann in Abhängigkeit von dem Schweregrad des Krankheitsbildes die Dosis bis auf 20 mg Torasemid pro Tag gesteigert werden.

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da die Plasmakonzentrationen von Torasemid erhöht sein können.

3.2.b) Essentielle Hypertonie bei Erwachsenen

Die Behandlung wird mit 2,5 mg Torasemid 1-mal täglich begonnen. Die blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid setzt langsam in der ersten Woche ein und erreicht spätestens nach ca. 12 Wochen ihr größtes Ausmaß.

Sollte nach 12-wöchiger Therapie mit täglich 2,5 mg Torasemid keine Blutdrucknormalisierung erreicht worden sein, kann eine Erhöhung der Dosis auf 5 mg Torasemid pro Tag erfolgen. Eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung durch die Dosiserhöhung ist insbesondere bei anfänglich schwerem Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck größer als 115 mmHg) sowie bei eingeschränkter Nierenfunktion zu erwarten.

Eine weitere Erhöhung der täglichen Dosis über 5 mg Torasemid sollte nicht erfolgen, da dadurch keine weitere Blutdrucksenkung zu erwarten ist.

3.2.c) Patienten mit stark verminderter Nierenfunktion

Die Dosierung sollte individuell entsprechend dem Schweregrad der Niereninsuffizienz erfolgen. Die Therapie sollte mit 50 mg Torasemid täglich begonnen werden. Bei ungenügender Harnausscheidung ist eine Dosissteigerung auf täglich 100 mg Torasemid bis schrittweise max. 200 mg Torasemid, vorzugsweise zur Frühstückszeit, möglich.

Tagesdosen von 200 mg sollten nur bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz angewendet werden. Eine Diurese von mindestens 200 ml/24 Stunden sollte gewährleistet sein. Während der Behandlung ist eine sorgfältige ärztlich Überwachung des Patienten erforderlich.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Torasemid“ eingenommen haben, als Sie sollten

Eine versehentliche oder beabsichtigte Einnahme zu großer Mengen von "Torasemid“ kann zu einer übersteigerten, möglicherweise gefährlichen Ausscheidung von Salz und Wasser, eventuell zu Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps und Magen-Darm-Beschwerden führen.

In diesem Fall ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von "Torasemid“ vergessen haben

Wenn Sie eine zu geringe Dosis eingenommen oder die Einnahme von "Torasemid“ vergessen haben, führt dies zu einer Abschwächung der Wirkung. Dies kann sich in einer Verschlechterung des Beschwerdebildes äußern, z.B. Gewichtszunahme oder verstärkte Wasseransammlung in den Geweben.

Sie sollten die Einnahme so bald wie möglich nachholen. Eine verspätete Einnahme sollte jedoch nicht mehr erfolgen, wenn bald der nächste Einnahmezeitpunkt erreicht ist. In diesem Fall nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Torasemid“ abgebrochen wird

Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung ist ebenfalls eine Verschlechterung des Beschwerdebildes zu erwarten. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von "Torasemid“ ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Torasemid“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie "Torasemid“ nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

4.1.a) Herz-/Kreislauferkrankungen

Sehr selten: Aufgrund einer Bluteindickung können thromboembolische Komplikationen, Verwirrtheitszustände, erniedrigter Blutdruck (Hypotonie) sowie Durchblutungsstörungen und Minderdurchblutung des Herzmuskels und des Gehirns auftreten. Diese können z.B. zu Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Engegefühl im Brustbereich (Angina Pectoris), akutem Herzinfarkt oder plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkope) führen.

4.1.b) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen (Erythrozyten, Leukozyten und Thrombozyten).

4.1.c) Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Appetitmangel [Inappetenz], Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall [Diarrhö], Verstopfung [Obstipation]), insbesondere zu Behandlungsbeginn.

4.1.d) Sehr selten

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).

4.1.e) Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Erhöhung von Harnstoff und Kreatinin im Blut.

Bei Harnflussbehinderungen kann es zu einer Harnverhaltung kommen.

4.1.f) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Allergische Reaktionen wie z.B. Juckreiz (Pruritus), entzündliche Hautveränderungen (Exantheme), Lichtempfindlichkeit (fotosensibilität), schwere Hautreaktionen.

4.1.g) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen/Elektrolyte

Häufig: Verstärkung des Ungleichgewichts im Säure-Basen-Haushalt (metabolische Alkalose). Muskelkrämpfe (insbesondere zu Behandlungsbeginn).

Erhöhungen der Konzentration von Harnsäure und Glucose im Blut sowie der Blutfette (Triglyceride, Cholesterin). Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) bei gleichzeitiger kaliumarmer Ernährung, bei Erbrechen, bei Durchfall, nach übermäßigem Gebrauch von Abführmitteln sowie bei Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung.

In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer kann es zu Störungen des Salz- und Wasserhaushaltes kommen, insbesondere z.B. zu einem Flüssigkeitsverlust im Blut (Hypovolämie), Kalium- und/oder Natriummangel im Blut (Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie).

4.1.h) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

4.1.h.1.Häufig

Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwäche (insbesondere zu Behandlungsbeginn).

4.1.h.2.Gelegentlich

Mundtrockenheit, Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien).

4.1.i) Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen.

4.1.j) Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs

Sehr selten: Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörverlust.

4.1.k) Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhung bestimmter Leberenzyme (Gamma-GT).

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie sofort Ihren Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Behandlung weitergeführt werden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf "Torasemid“ nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte; Abt. Pharmakovigilanz; Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3; D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist "Torasemid“ aufzubewahren?

Lagern Sie das Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Januar 2016 (4)