Tiorfan 30mg Granulat z Herstell ein Susp z Einneh

Patienteninformation für Tiorfan 30mg Granulat z Herstell ein Susp z Einneh

1.Was ist Tiorfan 30mg Granulat z Herstell ein Susp z Einneh und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Tiorfan 30mg Granulat z Herstell ein Susp z Einneh enthält den Wirkstoff Racecadotril, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antidiarrhoika (Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall).

Racecadotril ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden mit folgenden Ausnahmen:

in festen Zubereitungen zur symptomatischen Behandlung von akutem Durchfall bei Erwachsenen über 18 Jahren in Konzentrationen von 100 mg je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von bis zu 1 g je Packung für eine maximale Anwendungsdauer von 3 Tagen, sofern in der Fachinformation und in der Packungsbeilage:

- unter den Kontraindikationen angegeben wird, dass Racecadotril nicht angewendet werden darf bei Durchfällen, die mit Fieber, blutigem oder schleimigem Stuhl einhergehen, da diese auf das Vorliegen invasiver Bakterien oder anderer schwerer Erkrankungen hinweisen oder die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse Colitis), und

- unter den Warnhinweisen angegeben wird, dass Racecadotril nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden sollte, wenn es sich bei dem Durchfall um einen akuten Schub einer Colitis ulcerosa handelt oder die Patienten unter einer Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Tiorfan 30mg Granulat z Herstell ein Susp z Einneh

- Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthaltend 30 g Racecadotril in 1 Beutel.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für die Behandlung Ihres Kindes geeignet sind.

1.3.Tiorfan 30mg Granulat z Herstell ein Susp z Einneh wird angewendet zur

ergänzenden symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen bei Säuglingen (älter als 3 Monate) und Kindern, gemeinsam mit oralem Flüssigkeits- und Elektrolytersatz und üblichen unterstützenden Maßnahmen, wenn diese alleine nicht ausreichend sind.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Tiorfan 30mg Granulat z Herstell ein Susp z Einneh beachten?

2.1.Tiorfan 30mg Granulat z Herstell ein Susp z Einneh darf nicht angewendet werden,

- wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegenüber Racecadotril oder einem der sonstigen Bestandteile von Tiorfan 30mg Granulat z Herstell ein Susp z Einneh ist.

Da Tiorfan 30mg Granulat z Herstell ein Susp z Einneh Sucrose (Zucker) enthält, ist es nicht einzunehmen bei Fructoseunverträglichkeit, Glucoseverwertungsstörung (Glucose-Galactose-Malabsorption) und Zuckerunverträglichkeit (Saccharase-Isomaltase-Mangel).

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tiorfan 30mg Granulat z Herstell ein Susp z Einneh ist erforderlich,

- wenn Ihr Kind an eitrigem oder blutigem Durchfall oder zusätzlich an Fieber leidet, soll Tiorfan 30mg Granulat z Herstell ein Susp z Einneh nicht angewendet werden. Setzen Sie sich in diesem Fall zunächst mit Ihrem Arzt in Verbindung, da es sich hierbei um eine schwere Erkrankung handeln kann.

- wenn Ihr Kind an Durchfall infolge einer Antibiotikabehandlung leidet, soll Tiorfan 30mg Granulat z Herstell ein Susp z Einneh nicht angewendet werden. Für die Anwendung bei dieser Krankheit wurde Racecadotril nicht ausreichend geprüft.

- wenn Ihr Kind an chronischem Durchfall leidet. Für die Verwendung bei dieser Krankheit wurde Racecadotril nicht ausreichend geprüft.

- wenn Ihr Kind an einer eingeschränkten Leber- und Nierenfunktion leidet. In diesem Fall darf Tiorfan 30mg Granulat z Herstell ein Susp z Einneh nicht angewendet werden.

- wenn Ihr Kind jünger als 3 Monate alt ist. Für diese Altersgruppe liegen keine ausreichenden Daten vor.

- wenn Ihr Kind länger anhaltendes oder unkontrolliertes Erbrechen entwickelt. Da der Wirkstoff von Tiorfan 30mg Granulat z Herstell ein Susp z Einneh unter diesen Umständen eventuell nicht vollständig in den Körper aufgenommen wird, darf Tiorfan 30mg Granulat z Herstell ein Susp z Einneh nicht angewendet werden. Halten Sie in diesem Fall unverzüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Die Einnahme von Tiorfan 30mg Granulat z Herstell ein Susp z Einneh beeinflusst die üblichen Maßnahmen zum Ausgleich von Flüssigkeits- und Salzverlusten nicht. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist für das Kind besonders wichtig.

Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von "Tiorfan_30 mg_Beutel": Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte beachten Sie dieses, wenn Ihr Kind zuckerkrank ist.

2.2.a) Kinder

Tiorfan 30mg Granulat z Herstell ein Susp z Einneh ist für Kinder unter 3 Jahren bzw. mit einem Gewicht von weniger als 16 kg aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Hierfür stehen Arzneimittel mit einem Wirkstoffgehalt von 10 mg pro Einzel-Dosis (Beutel) zur Verfügung.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Tiorfan 30mg Granulat z Herstell ein Susp z Einneh ist nicht zur Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter oder bei schwangeren Frauen bestimmt. Da keine spezifischen klinischen Studien zur Anwendung von Tiorfan 30mg Granulat z Herstell ein Susp z Einneh in der Schwangerschaft verfügbar sind, darf Tiorfan 30mg Granulat z Herstell ein Susp z Einneh in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

2.2.d) Stillzeit

Tiorfan 30mg Granulat z Herstell ein Susp z Einneh ist nicht zur Anwendung bei stillenden Frauen bestimmt. Aufgrund mangelnder Daten zum Übertritt von Racecadotril in die Muttermilch darf Tiorfan 30mg Granulat z Herstell ein Susp z Einneh bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tiorfan 30mg Granulat z Herstell ein Susp z Einneh zeigt in Studien an Erwachsenen keinen Einfluss auf das Reaktionsvermögen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Wechselwirkungen sind nicht bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Tiorfan 30mg Granulat z Herstell ein Susp z Einneh zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist Tiorfan 30mg Granulat z Herstell ein Susp z Einneh einzunehmen?

Geben Sie Ihrem Kind Tiorfan 30mg Granulat z Herstell ein Susp z Einneh immer genau nach Anweisung Ihres Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Tiorfan 30mg Granulat z Herstell ein Susp z Einneh ist ein Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Es kann der Nahrung, einem Glas Wasser oder der Babyflasche zugegeben werden. Nach gründlicher Mischung soll die gesamte Menge unverzüglich geschluckt werden. Wichtig ist, dass das Kind reichlich Flüssigkeit trinkt.

Wenn von Ihrem Arzt nicht anders empfohlen, sollten Sie die Behandlung bis zum Auftreten von 2 normalen Stuhlgängen fortsetzen. Die maximale Behandlungsdauer beträgt dabei 7 Tage.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tiorfan 30mg Granulat z Herstell ein Susp z Einneh zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Kinder

3-mal tägliche Einnahme über den Tag verteilt, nach folgendem Schema:

3.2.a) 36 Monate bis 10 Jahre; Gewicht ca. 16 bis 29 kg

Einzel-Dosis: 1 Beutel; Tages-Dosis: 3 Beutel.

3.2.b) ab 11 Jahre; Gewicht 30 bis 50 kg

Einzel-Dosis: 2 Beutel; Tages-Dosis: 6 Beutel.

Ab einem Gewicht von 50 kg

Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend festlegen.

3.3.Wenn Ihr Kind eine größere Menge Tiorfan 30mg Granulat z Herstell ein Susp z Einneh eingenommen hat, als es sollte

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Tiorfan 30mg Granulat z Herstell ein Susp z Einneh vergessen haben

Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Gabe vergessen haben, sondern fahren Sie einfach mit der Behandlung fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Tiorfan 30mg Granulat z Herstell ein Susp z Einneh abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Tiorfan 30mg Granulat z Herstell ein Susp z Einneh Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Bei der Behandlung von Kindern wurden in klinischen Studien häufig Erbrechen und Fieber als Nebenwirkungen beschrieben. Diese treten auch üblicherweise bei akutem Durchfall auf. Gelegentlich wurden verringerte Kaliumgehalte (Hypokaliämie), Darmverschluss (Ileus) und Bronchialkrampf (Bronchospasmus) beobachtet.

Nach Markteinführung wurde bei Kindern vereinzelt über Hautausschlag berichtet.

Sie sollten die Anwendung beenden und unverzüglich ärztlichen Rat einholen, falls Symptome eines Angioödems auftreten, wie:

- Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen,

- Schwierigkeiten beim Schlucken,

- Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen.

In klinischen Studien mit Erwachsenen wurden folgende Nebenwirkungen beschrieben:

4.1.a) Häufig

Kopfschmerzen, Übelkeit, Verstopfung, Schwindel/Benommenheit, Blähungen.

4.1.b) Gelegentlich

Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Durst und Fieber.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Tiorfan 30mg Granulat z Herstell ein Susp z Einneh aufzubewahren?

Lagern Sie das Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Juli 2013