MirtaLich 30mg Filmtabletten

Patienteninformation für MirtaLich 30mg Filmtabletten

1.Was ist MirtaLich 30mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

MirtaLich 30mg Filmtabletten enthält den Wirkstoff Mirtazapin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Psychoanaleptika (Mittel mit einer stimulierenden Wirkung im zentralen Nervensystem).

Mirtazapin ist eine zentral wirksame Substanz, die neben ihrer antidepressiven Wirkung auch sedierende (ruhigstellende) Eigenschaften besitzt.

Mirtazapin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Mirtazapin gibt es üblicherweise als:

- Filmtabletten enthaltend 15 mg, 30 mg oder 45 mg Mirtazapin,

- Schmelztabletten enthaltend 15 mg, 30 mg oder 45 mg Mirtazapin.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Mirtazapin wird angewendet zur

Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von MirtaLich 30mg Filmtabletten beachten?

2.1.MirtaLich 30mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Mirtazapin oder einen der sonstigen Bestandteile von MirtaLich 30mg Filmtabletten sind. Ist dies der Fall, müssen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie MirtaLich 30mg Filmtabletten einnehmen.

- wenn Sie sogenannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer/bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Erkrankung) einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MirtaLich 30mg Filmtabletten ist erforderlich

- Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

- Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MirtaLich 30mg Filmtabletten ist auch erforderlich

Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten:

Informieren Sie vor Einnahme von MirtaLich 30mg Filmtabletten Ihren Arzt über diese Erkrankungen, so weit noch nicht geschehen,

- Krampfanfälle (Epilepsie). Wenn Sie Krampfanfälle entwickeln oder Ihre Krampfanfälle häufiger werden, beenden Sie die Einnahme von "Mirtazapin_30 mg_Filmtablette" und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

- Lebererkrankungen, einschließlich Gelbsucht. Wenn Gelbsucht auftritt, beenden Sie die Einnahme von MirtaLich 30mg Filmtabletten und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

- Nierenerkrankungen;

- Herzerkrankungen oder niedriger Blutdruck;

- Schizophrenie. Wenn psychotische Symptome wie Wahnvorstellungen häufiger auftreten oder schwerwiegender werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

- Manisch-depressive Erkrankung (wechselweise Phasen der Hochstimmung/übermäßigen Aktivität und der Depression). Wenn Sie bemerken dass Sie eine Hochstimmung oder eine übermäßige Nervosität entwickeln, beenden Sie die Einnahme von MirtaLich 30mg Filmtabletten und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

- Diabetes (Sie müssen eventuell Ihre Insulin-Dosis oder die Dosis anderer Antidiabetika anpassen);

- Augenerkrankungen wie erhöhter Augeninnendruck (Glaukom);

- Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren), die möglicherweise auf eine Vergrößerung der Prostata zurückzuführen sind.

- Bestimmte Herzerkrankungen, die Ihren Herzrhythmus ändern können, eine vor Kurzem erlittene Herzattacke, Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) oder wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können.

- wenn Sie ein älterer Mensch sind, könnten Sie empfindlicher auf die Nebenwirkungen von Antidepressiva reagieren.

wenn Sie Anzeichen einer Infektion entwickeln wie unerklärlich hohes Fieber, Halsschmerzen und Geschwüre im Mund. Beenden Sie die Einnahme von MirtaLich 30mg Filmtabletten und wenden Sie sich zur Durchführung einer Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt. In seltenen Fällen können diese Symptome Anzeichen einer Störung in der Produktion von Blutzellen im Knochenmark sein. Diese Symptome sind selten; wenn sie auftreten, dann meistens nach 4-6 Behandlungswochen.

- schwerwiegende Nebenwirkungen an der Haut:

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, falls Sie nach der Einnahme von MirtaLich 30mg Filmtabletten oder (einem) anderen Arzneimittel(n) schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschuppungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten. Bei der Anwendung ist besondere Vorsicht geboten: Im Zusammenhang mit der Anwendung von "Mirtazapin_30 mg_Filmtablette" wurde über schwerwiegende Nebenwirkungen an der Haut, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet. Brechen Sie die Anwendung ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie Symptome im Zusammenhang mit schweren Hautreaktionen bei sich bemerken. Wenn bei Ihnen jemals schwere Hautreaktionen aufgetreten sind, darf die Behandlung nicht wiederaufgenommen werden.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten deshalb Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

2.2.a) Kinder

MirtaLich 30mg Filmtabletten sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten (überwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren "Mirtazapin_30 mg_Filmtablette" verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren MirtaLich 30mg Filmtabletten verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der MirtaLich 30mg Filmtabletten einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.

Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von MirtaLich 30mg Filmtabletten auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden. Weiterhin wurde bei Behandlung mit MirtaLich 30mg Filmtabletten in dieser Altersklasse häufiger eine signifikante Gewichtszunahme beobachtet als bei Erwachsenen.

2.2.b) Ältere Patienten

Ältere Patienten können empfindlicher auf die Nebenwirkungen von Antidepressiva reagieren.

Die empfohlene Dosis ist identisch mit der für Erwachsene empfohlenen Dosis. Wenn Sie jedoch eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Um eine ausreichende Wirkung und eine sichere Anwendung zu gewährleisten, sollte die Dosis bei älteren Patienten unter engmaschiger Kontrolle erhöht werden.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Erfahrung mit der Anwendung von MirtaLich 30mg Filmtabletten in der Schwangerschaft ist begrenzt und lässt kein erhöhtes Risiko erkennen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist jedoch Vorsicht geboten.

Wenn Sie MirtaLich 30mg Filmtabletten einnehmen und schwanger werden oder schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie "Mirtazapin_30 mg_Filmtablette" weiter einnehmen sollen. Wenn Sie "Mirtazapin_30 mg_Filmtablette" bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt einnehmen, sollte bei Ihrem Kind auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit MirtaLich 30mg Filmtabletten behandelt werden. Ähnliche Arzneimittel wie dieses (sogenannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft (insbesondere im letzten Drittel) eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen sollen, während Sie "Mirtazapin_30 mg_Filmtablette" anwenden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

MirtaLich 30mg Filmtabletten kann Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Stellen Sie sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Wenn Ihr Arzt MirtaLich 30mg Filmtabletten einem Patienten unter 18 Jahren verordnet hat, stellen Sie vor einer Teilnahme am Straßenverkehr (z.B. mit einem Fahrrad) sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit des Patienten nicht beeinträchtigt sind.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.3.a) Nehmen Sie MirtaLich 30mg Filmtabletten nicht zusammen ein mit

- Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern - bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Erkrankung). Nehmen Sie auch 2 Wochen vor und 2 Wochen nach der Behandlung mit "Mirtazapin_30 mg_Filmtablette" keine MAO-Hemmer ein.

Zu den MAO-Hemmern gehören beispielsweise die Wirkstoffe Moclobemid und Tranylcypromin (beides sind Antidepressiva) und Selegilin (wird bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung eingesetzt).

2.3.b) Vorsicht ist erforderlich bei der Einnahme von "Mirtazapin_30 mg_Filmtablette" zusammen mit

- Antidepressiva wie SSRIs (Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer / gegen Depressionen),

- Venlafaxin und L-Tryptophan (gegen Depressionen),

- Triptane (zur Migränebehandlung),

- Tramadol (ein Schmerzmittel),

- Linezolid (ein Antibiotikum),

- Lithium (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen),

- Methylenblau (zur Behandlung hoher Methämoglobin-Spiegel im Blut, die beispielsweise bei Vergiftungen auftreten,

- Präparate mit Johanniskraut - Hypericum perforatum - ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen.

In sehr seltenen Fällen kann MirtaLich 30mg Filmtabletten allein oder in Kombination mit diesen Wirkstoffen zum sogenannten Serotonin-Syndrom führen. Einige der Anzeichen dafür sind: unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. Wenn diese Anzeichen bei Ihnen auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

- Nefazodon (gegen Depressionen). Es kann die Konzentration von MirtaLich 30mg Filmtabletten in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von MirtaLich 30mg Filmtabletten zu verringern oder, wenn die Anwendung von Nefazodon beendet wird, die Dosis von "Mirtazapin_30 mg_Filmtablette" wieder zu erhöhen.

- Arzneimittel gegen Angst oder Schlaflosigkeit wie Benzodiazepine,

- Arzneimittel gegen Schizophrenie wie Olanzapin,

- Arzneimittel gegen Allergien wie Cetirizin,

- Arzneimittel gegen starke Schmerzen wie Morphin.

In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann MirtaLich 30mg Filmtabletten die durch diese Arzneimittel verursachte Schläfrigkeit verstärken.

- Arzneimittel gegen Infektionen: Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie Erythromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol), Arzneimittel gegen HIV/AIDS (wie HlV-Proteasehemmer)

- Arzneimittel gegen Magengeschwüre (wie Cimetidin).

Die Kombination mit diesen Arzneimitteln kann die Konzentration von MirtaLich 30mg Filmtabletten in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von MirtaLich 30mg Filmtabletten zu verringern oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von "Mirtazapin_30 mg_Filmtablette" wieder zu erhöhen.

- Arzneimittel gegen Epilepsie wie Carbamazepin und Phenytoin,

- Arzneimittel gegen Tuberkulose wie Rifampicin.

Die Kombination mit diesem Arzneimittel kann die Konzentration von MirtaLich 30mg Filmtabletten in Ihrem Blut verringern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von MirtaLich 30mg Filmtabletten zu erhöhen oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von "Mirtazapin_30 mg_Filmtablette" wieder zu verringern.

- Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln (wie Phenprocoumon oder Warfarin. MirtaLich 30mg Filmtabletten kann die Wirkung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln auf das Blut verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Bei einer Kombination wird empfohlen, dass der Arzt Ihre Blutwerte sorgfältig überwacht.

- Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie bestimmte Antibiotika und einige Antipsychotika.

2.4.Woran ist bei Einnahme von MirtaLich 30mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Anwendung von MirtaLich 30mg Filmtabletten Alkohol trinken. Sie sollten überhaupt keinen Alkohol trinken. Sie können MirtaLich 30mg Filmtabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.

3.Wie ist MirtaLich 30mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie MirtaLich 30mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Einnahme

Nehmen Sie Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

MirtaLich 30mg Filmtabletten eignet sich für die tägliche Einmalgabe. Vorzugsweise sollte die Einnahme zur gleichen Zeit als Einmal-Dosis am Abend vor dem Schlafengehen erfolgen. MirtaLich 30mg Filmtabletten kann auch aufgeteilt in zwei Dosen eingenommen werden (am Morgen und am Abend, die höhere Dosis sollte am Abend eingenommen werden).

Patienten mit einer depressiven Erkrankung sollten über einen ausreichend langen Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie symptomfrei bleiben.

MirtaLich 30mg Filmtabletten beginnt normalerweise nach 1 bis 2 Wochen zu wirken, und nach 2 bis 4 Wochen können Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie in den ersten Behandlungswochen mit Ihrem Arzt über die Wirkung von MirtaLich 30mg Filmtabletten sprechen: Sprechen Sie 2 bis 4 Wochen nachdem Sie mit der Einnahme von MirtaLich 30mg Filmtabletten begonnen haben mit Ihrem Arzt darüber, was dieses Arzneimittel bei Ihnen bewirkt hat. Wenn es Ihnen immer noch nicht besser geht, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis verordnen. Sprechen Sie in diesem Fall nach weiteren 2 bis 4 Wochen erneut mit Ihrem Arzt. Normalerweise müssen Sie "Mirtazapin_30 mg_Filmtablette" so lange einnehmen, bis die Symptome der Depression 4-6 Monate lang nicht mehr aufgetreten sind.

Es wird empfohlen, die Behandlung mit Mirtazapin schrittweise abzusetzen, um Absetzsymptome zu vermeiden.

3.2. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Erwachsene

Die wirksame Tages-Dosis beträgt im Regelfall zwischen 15 und 45 mg; die Anfangs-Dosis beträgt 15 oder 30 mg.

3.2.b) Niereninsuffizienz

Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min) verringert sein. Dies sollte bei der Verordnung an diese Patientengruppe berücksichtigt werden.

3.2.c) Leberinsuffizienz

Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit Leberinsuffizienz verringert sein. Dies sollte bei der Verordnung an diese Patientengruppe berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, da Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht untersucht wurden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge MirtaLich 30mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten,

nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf. Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Über-Dosis MirtaLich 30mg Filmtabletten (ohne andere Arzneimittel oder Alkohol) sind Schläfrigkeit, Desorientiertheit und erhöhte Herzfrequenz.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von MirtaLich 30mg Filmtabletten vergessen haben

3.4.a) Wenn Sie Ihre Dosis einmal täglich einnehmen sollen

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis MirtaLich 30mg Filmtabletten vergessen haben, holen Sie die Einnahme nicht nach. Lassen Sie diese Dosis einfach aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

3.4.b) Wenn Sie Ihre Dosis zweimal täglich einnehmen sollen

Wenn Sie die Einnahme Ihrer morgendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis einfach zusammen mit Ihrer abendlichen Dosis ein. Wenn Sie die Einnahme Ihrer abendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis nicht zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein. Lassen Sie diese Dosis einfach aus und fahren Sie mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort. Wenn Sie die Einnahme beider Dosen vergessen haben, versuchen Sie nicht die vergessenen Einnahmen nachzuholen. Lassen Sie beide Dosen aus und fahren Sie am nächsten Tag mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit MirtaLich 30mg Filmtabletten abgebrochen wird

Beenden Sie die Einnahme von MirtaLich 30mg Filmtabletten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten. Sobald es Ihnen besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet werden kann.

Beenden Sie die Einnahme von MirtaLich 30mg Filmtabletten nicht schlagartig, auch wenn Ihre Depression abgeklungen ist. Wenn Sie die Einnahme von MirtaLich 30mg Filmtabletten schlagartig beenden, kann es sein, dass Ihnen übel oder schwindelig wird, Sie unruhig oder ängstlich werden und Kopfschmerzen bekommen. Diese Symptome lassen sich vermeiden, indem das Arzneimittel schrittweise abgesetzt wird. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie die Dosis schrittweise verringert wird.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann MirtaLich 30mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Wenn eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, setzen Sie MirtaLich 30mg Filmtabletten ab und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

- Gelegentlich

Gefühl freudiger Erregung oder Hochstimmung (Manie)

- Selten

Gelbfärbung von Augen oder Haut; diese Gelbfärbung kann auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen (Gelbsucht)

- Häufigkeit nicht bekannt

Anzeichen einer Infektion wie plötzliches und unerklärliches hohes Fieber, Halsschmerzen und Geschwüre im Mund (Agranulozytose). In seltenen Fällen kann MirtaLich 30mg Filmtabletten zu Störungen in der Produktion von Blutzellen (Knochenmarkdepression) führen. Bei manchen Menschen sinkt die Widerstandskraft gegen Infektionen, da MirtaLich 30mg Filmtabletten zu einem vorübergehenden Mangel an weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) führen kann. In seltenen Fällen kann MirtaLich 30mg Filmtabletten auch einen Mangel an roten und weißen Blutkörperchen sowie an Blutplättchen (aplastische Anämie), einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Zunahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) verursachen.

Krampfanfälle (epileptischer Anfall).

Eine Kombination von Beschwerden wie unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Frösteln, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsänderungen, Bewusstlosigkeit und vermehrter Speichelfluss. In sehr seltenen Fällen kann es sich hierbei um Anzeichen eines Serotonin-Syndroms handeln.

Gedanken sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.

Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse): (Quelle: AkdÄ Drug Safety Mail/2020 bis 46) Brechen Sie die Anwendung von Mirtazapin ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:

- Rötliche Flecken am Rumpf (diese sind zielscheibenähnliche Flecken oder kreisförmig, oft mit zentraler Blasenbildung), Abschälen der Haut, Geschwüre im Mund, im Rachen, in der Nase, an den Genitalien und an den Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

- Großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-Überempfindlichkeits-Syndrom).

- Weitere mögliche Nebenwirkungen sind

4.1.a) Sehr häufig

- Verstärkter Appetit und Gewichtszunahme

- Schläfrigkeit oder Müdigkeit

- Kopfschmerzen

- Trockener Mund

4.1.b) Häufig

- Teilnahmslosigkeit

- Schwindel

- Wackeligkeit oder Zittern

- Übelkeit

- Durchfall

- Erbrechen

- Verstopfung

- Hautausschlag (Exanthem)

- Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

- Rückenschmerzen

- Schwindel oder Ohnmacht bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Hypotonie)

- Schwellungen (typischerweise an Knöcheln oder Füßen) durch Wassereinlagerung (Ödeme)

- Müdigkeit

- Lebhafte Träume

- Verwirrtheit

- Angst

- Schlafstörungen

- (Quelle: AkdÄ Drug Safety Mail/2020 bis 46) Amnesie.

4.1.c) Gelegentlich

- Anomale Empfindungen in der Haut, z.B. Brennen, Stechen, Kitzeln oder Kribbeln (Parästhesie)

- Unruhige Beine

- Ohnmacht (Synkope)

- Taubheitsgefühl im Mund (orale Hypästhesie)

- Niedriger Blutdruck

- Albträume

- Gefühl der Ruhelosigkeit

- Halluzinationen

- Bewegungsdrang.

4.1.d) Selten

- Muskelzuckungen oder Muskelkontraktionen (Myoklonus)

- Aggression

- Bauchschmerzen und Übelkeit, die auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hinweisen können.

4.1.e) Häufigkeit nicht bekannt

- Ungewöhnliche Empfindungen im Mund (orale Parästhesien)

- Schwellung im Mund (Mundödem)

- Schwellungen am ganzen Körper (generalisiertes Ödem)

- Örtlich begrenzte Schwellungen (lokalisiertes Ödem)

- Erniedrigter Natrium-Spiegel im Blut (Hyponatriämie)

- Ungenügende Bildung des antidiuretischen Hormons (inadäquate ADH-Sekretion, was zu starker Entwässerung führen kann)

- Schwere Hautreaktionen (Bullöse Dermatitis, Erythema multiforme)

- Schlafwandeln (Somnambulismus)

- Sprachstörung

- Erhöhte Laborwerte des Muskelenzyms Kreatinkinase im Blut

- Schwierigkeiten beim Harnlassen (Harnretention)

- Muskelschmerzen, -steifigkeit und/oder -schwäche, Dunkelwerden oder Verfärbung des Harns (Rhabdomyolyse)

- (Quelle: AkdÄ Drug Safety Mail/2020 bis 46) Schwere Hautreaktionen (SCAR), darunter Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), bullöse Dermatitis, Erythema multiforme.

4.1.f) Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien häufig bei Kindern unter 18 Jahren beobachtet: deutliche Gewichtszunahme, nässender, juckender Hautausschlag (Nesselsucht) und erhöhter Spiegel des Blutfettwerts der Triglyzeride im Blut.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn (Website: http://www.bfarm.de) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist MirtaLich 30mg Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Juli 2020 (4)