Calcium-Sandoz D Osteo 500mg/1.000 IE Kautablette/1000

Patienteninformation für Calcium-Sandoz D Osteo 500mg/1.000 IE Kautablette/1000

1.Was ist Calcium-Sandoz D Osteo 500mg/1.000 IE Kautablette/1000 und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Calcium-Sandoz D Osteo 500mg/1.000 IE Kautablette/1000 enthält die Wirkstoffe Calcium und Vitamin D3.

Vitamin D3 ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Vitamine. Es wird auch Colecalciferol genannt. Vitamine sind organische Verbindungen, die der menschliche Körper nicht selbst produzieren kann, die aber für das einwandfreie Funktionieren des Stoffwechsels essenziell und lebensnotwendig sind. Da der Körper Vitamin D bei Sonneneinstrahlung durchaus synthetisieren kann, ist die Bezeichnung "Vitamin" im Falle der "D"-Gruppe nicht ganz zutreffend. Vitamin D3 wird unter Einwirkung von UV-Strahlen in der Haut gebildet und zunächst in der Leber und dann im Nierengewebe in seine biologisch aktive Form überführt. Diese ist zusammen mit Parathormon und Calcitonin wesentlich an der Regulation des Calcium-Phosphat-Haushalts beteiligt. Bei einem Mangel bleibt die Verkalkung des Skeletts in der Kindheit aus oder ist unzureichend mit der Folge einer sogenannten Rachitis, oder es kommt im Erwachsenenalter zur Knochenentkalkung (Osteomalazie).

Calcium ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Mineralstoffe. Die orale Zufuhr von bis zu 2 000 mg Calcium bewirkt keine Hyperkalzämie, auch die Serum-Calcitoninspiegel wurden nicht beeinflusst. Die mit zunehmendem Lebensalter häufiger festzustellende mangelhafte Versorgung mit Calcium und Vitamin D3 führt zu einem sekundären Hyperparathyreoidismus. Eine Supplementation mit Calcium und Vitamin D3 in Dosierungen wie in "Calcium Sandoz D Osteo Kautabl." beseitigt den latenten Vitamin D-Mangel und beseitigt den sekundären Hyperparathyreodismus innerhalb von 4-6 Monaten. Dies hat beim alten Menschen Einfluss auf die Knochendichte und reduziert das Schenkelhalsfrakturrisiko.

Der "Baustoff“ Calcium trägt maßgeblich zur Festigkeit unserer Knochen bei. Da Calcium vom Körper nicht selbst gebildet werden kann, muss es von außen zugeführt werden. Durch die modernen Ernährungsgewohnheiten wird der tägliche Calciumbedarf unter Umständen nicht gedeckt. Ferner kann es durch eine verringerte Aufnahme des Nahrungscalciums aus dem Darm oder eine erhöhte Calciumausscheidung zu einem Mangel kommen. Dies kann zu einem Verlust an Knochensubstanz und damit an Knochenstabilität führen.

Die Aufnahme von Calcium in den Körper erfolgt im Darm. Hierfür ist Vitamin D erforderlich. Das Vitamin unterstützt den Einbau von Calcium in die Knochen. Vitamin D wird in geringem Maße über die Nahrung zugeführt und unter Einfluss von Sonnenlicht über die Haut gebildet. Diese Fähigkeit lässt jedoch mit dem Alter nach. Hinzu kommt, dass die Sonnenbestrahlung durch unsere geografische Lage oder durch überwiegenden Aufenthalt in geschlossenen Räumen häufig nicht ausreicht. Da hormonelle Veränderungen bei Frauen ab ca. 45 und bei Männern ab ca. 60 Jahren zu einem beschleunigten Knochenabbau führen können, kommt der optimalen und effektiven Verwertung von Calcium eine tragende Rolle zu. Daher ist insbesondere dann und bei bereits bestehender Osteoporose auch auf eine ausreichende Versorgung an Vitamin D zu achten.

Calcium wird üblicherweise in Salzform als Calciumcarbonat angewendet.

Calcium-Sandoz D Osteo 500mg/1.000 IE Kautablette/1000 ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform

Eine Kautablette enthält 1250 mg Calciumcarbonat entsprechend 500 mg Calcium und 4,0 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat entsprechend 10 µg = 400 I.E. Colecalciferol (Vitamin D3).

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Calcium-Sandoz D Osteo 500mg/1.000 IE Kautablette/1000 wird angewendet zur

- Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen.

- Als Vitamin D- und Calciumsupplement zur Unterstützung einer spezifischen Therapie zur Prävention und Behandlung der Osteoporose.

unterstützenden Behandlung der Osteoporose.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo 500mg/1.000 IE Kautablette/1000 beachten?

2.1.Calcium-Sandoz D Osteo 500mg/1.000 IE Kautablette/1000 darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calciumcarbonat, Colecalciferol, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Calcium-Sandoz D Osteo 500mg/1.000 IE Kautablette/1000 sind,

- bei Krankheitszuständen, die eine Erhöhung des Calciumgehaltes im Blut (Hyperkalzämie) oder eine vermehrte Calciumausscheidung im Harn (Hyperkalzurie) zur Folge haben,

- bei Nierensteinen,

- bei Hypervitaminose D.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo 500mg/1.000 IE Kautablette/1000 ist erforderlich

Während einer Langzeitanwendung ist der Calciumspiegel im Blut zu kontrollieren und die Nierenfunktion durch Messungen des Serumkreatinins zu überwachen. Die Überwachung ist bei älteren Patienten, die gleichzeitig mit herzkraftsteigernden (Herzglykosiden) oder harntreibenden Mitteln (Diuretika) behandelt werden, besonders wichtig. Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Bei Auftreten einer Hyperkalzämie (erhöhtem Calciumgehalt im Blut) oder von Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung ist die Dosis zu verringern bzw. die Behandlung zu beenden.

Bei Patienten, die unter einer gestörten Nierenfunktion leiden, sind Calcium-Sandoz D Osteo Kautabletten mit Vorsicht anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen. Bei diesen Patienten sollte der Calcium- und Phosphatspiegel überwacht werden und gegebenenfalls bei schweren Nierenfunktionsstörungen auf andere Formen von Vitamin D ausgewichen werden.

Calcium-Sandoz D Osteo 500mg/1.000 IE Kautablette/1000 dürfen Patienten mit Sarkoidose wegen der Gefahr einer erhöhten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form nur mit Vorsicht verordnet werden. Der Calciumspiegel in Serum und Urin sollte überwacht werden.

Bei Knochenschwund nach einer längeren kompletten Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisationsosteoporose) dürfen Patienten "Calcium Sandoz D Osteo Kautabl." nur mit Vorsicht anwenden, da bei diesen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines erhöhten Calciumgehaltes im Blut (Hyperkalzämie) besteht.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Vitamin-D-Präparate sollte die mit Calcium-Sandoz D Osteo 500mg/1.000 IE Kautablette/1000 verabreichte Dosis von 400 I.E. Vitamin D pro Tablette berücksichtigt werden. Zusätzliche Einnahme von Calcium oder Vitamin D sollte nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht erfolgen. In diesen Fällen ist eine regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel in Serum und Urin erforderlich.

Calcium-Sandoz D Osteo 500mg/1.000 IE Kautablette/1000 enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und können schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (Ph.Eur.) E 420, Isomalt und Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Kautabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Hinweis für Diabetiker: 1 Kautablette enthält 0,038 BE und ist deshalb für Diabetiker geeignet.

2.2.a) Kinder

Calcium-Sandoz D Osteo 500mg/1.000 IE Kautablette/1000 ist nicht für eine Anwendung durch Kinder vorgesehen.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?“) mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c) Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1 500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht überschreiten. Bei Überdosierungen von Vitamin D während der Schwangerschaft wurden im Tierversuch Missbildungen nachgewiesen. Überdosierungen von Calcium und Vitamin D müssen während der Schwangerschaft vermieden werden, da ein lang anhaltender erhöhter Calciumgehalt im Blut (Hyperkalzämie) zu körperlicher und geistiger Behinderung des Kindes führen kann. Es gibt keine Hinweise, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen missbildend (teratogen) wirkt. Wenn während der Schwangerschaft ein Calcium- und Vitamin D-Mangel auftritt, können "Calcium Sandoz D Osteo Kautabl." angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Calcium-Sandoz D Osteo 500mg/1.000 IE Kautablette/1000 kann während der Stillzeit eingenommen werden. Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten zum Einfluss dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit vor. Ein Einfluss ist jedoch unwahrscheinlich.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von harntreibenden Mitteln der Stoffgruppe Thiazide besteht ein erhöhtes Risiko zur Erhöhung des Calciumgehaltes im Blut (Hyperkalzämie), da diese die Harnausscheidung von Calcium verringern. In diesem Fall ist der Serumcalciumspiegel regelmäßig zu kontrollieren.

Die gleichzeitige Anwendung von systemischen Corticosteroiden (Cortison und Cortison-Abkömmlinge) kann eine erhöhte Dosis Calcium-Sandoz D Osteo Kautabletten notwendig machen, da Corticosteroide die Calciumaufnahme vermindern.

Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Abführmitteln (Laxanzien) wie Paraffinöl können die Aufnahme im Magen-Darm-Trakt (gastrointestinale Resorption) von Vitamin D reduzieren.

Die Aufnahme von oralen Tetracyclinen kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calciumcarbonat vermindert werden. Aus diesem Grund sollten Tetracyclin-haltige Arzneimittel mindestens zwei Stunden vor bzw. vier bis sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium gegeben werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden kann sich deren Toxizität durch eine Erhöhung des Calciumgehaltes im Blut (Hyperkalzämie) erhöhen. Aus diesem Grund müssen entsprechende Patienten bezüglich Elektrokardiogramm (EKG) und Serumcalciumspiegel überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonat- oder Natriumfluorid-Präparaten sollten diese wegen des Risikos einer eingeschränkten Aufnahme im Magen-Darm-Trakt mindestens drei Stunden vor Calcium-Sandoz D Osteo 500mg/1.000 IE Kautablette/1000 eingenommen werden.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo 500mg/1.000 IE Kautablette/1000 zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber) sowie Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) können durch Bildung unlöslicher Komplexe mit Calciumionen die Calciumaufnahme herabsetzen. Patienten sollten während zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsäure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.

3.Wie ist Calcium-Sandoz D Osteo 500mg/1.000 IE Kautablette/1000 einzunehmen?

Nehmen Sie Calcium-Sandoz D Osteo 500mg/1.000 IE Kautablette/1000 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Kautabletten zu den Mahlzeiten ein. Die Tablette kann zerkaut oder gelutscht werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene einschließlich ältere Menschen: Zweimal täglich eine Kautablette.

Dosierung bei Leberfunktionsstörungen: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen: Calcium-Sandoz D Osteo 500mg/1.000 IE Kautablette/1000 dürfen von Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht eingenommen werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Calcium-Sandoz D Osteo 500mg/1.000 IE Kautablette/1000 eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann zu Appetitlosigkeit, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder Bauchschmerzen führen. Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten.

Bitte wenden Sie sich, wenn die oben genannten Symptome auftreten, umgehend an Ihren Arzt.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo 500mg/1.000 IE Kautablette/1000 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge nach einer vergessenen Einzel-Dosis ein, sondern bleiben Sie bei Ihrem Einnahme-Rhythmus.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Calcium-Sandoz D Osteo 500mg/1.000 IE Kautablette/1000 abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, so sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Calcium-Sandoz D Osteo 500mg/1.000 IE Kautablette/1000 Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Erhöhter Calciumgehalt im Blut (Hyperkalzämie), vermehrte Calciumausscheidung im Harn (Hyperkalzurie).

- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall (Diarrhö).

- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria).

- Andere mögliche Nebenwirkungen

Partiell hydriertes Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Calcium-Sandoz D Osteo 500mg/1.000 IE Kautablette/1000 aufzubewahren?

Lagern Sie Calcium-Sandoz D Osteo 500mg/1.000 IE Kautablette/1000 bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Januar 2011