Azithromycin HEXAL 500mg Filmtabletten

Patienteninformation für Azithromycin HEXAL 500mg Filmtabletten

W) Was ist das Wichtigste, was Sie über dieses Arzneimittel wissen sollten?

W.1.Herzrhythmusstörungen

Einige Wirkstoffe aus der Antibiotika-Klasse der sog. Makrolide wie z.B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Roxythromycin können Herzrhythmusstörungen auslösen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein könnten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Herzerkrankungen leiden oder bei Ihnen eine Verlängerung des sogenannten QT-Intervalls bekannt ist. Dieses Risiko der Herzrhythmusstörung ist erhöht, wenn es z.B. infolge von Durchfall zu einer Verarmung an Kalium und/oder Magnesium im Blut kommt (siehe Ziffer 4.).

W.2.Nicht vorzeitig abbrechen

Halten Sie sich an das vom Arzt verordnete Dosierungs- und Einnahmeschema! Die Einnahme sollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abgebrochen oder über die angeordnete Zeit hinaus fortgesetzt werden.

W.3. Einnahmeabstände

Nehmen Sie das Arzneimittel in regelmäßigen Zeitabständen ein. Die Einnahmeabstände sollten genau eingehalten werden, damit immer gleiche und ausreichende Konzentrationen der Antibiotikums auf die Bakterien in Ihrem Körper wirken können und keine sogenannten Resistenzen entstehen, die die Wirksamkeit beeinträchtigen. (Beispiel: Einnahme "2-mal täglich" bedeutet, dass die Tabletten im Abstand von ca. 12 Stunden genommen werden sollten.)

W.4.Pseudomembranöse Kolitis

Antibiotika können häufig zu Durchfall führen, der in manchen Fällen Zeichen einer lebensbedrohlichen Darmentzündung (Pseudomembranöse Kolitis) sein kann. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker zur Vorbeugung beraten.

W.5.Allergische Symptome

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn allergische Symptome (z.B. Atemnot, Hautausschlag, Schwellungen in Hals- und Gesichtsbereich) auftreten.

In diesen Fällen muss ggf. das Antibiotikum abgesetzt werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

W.6.Anwendung von hormonellen Empfängnisverhütungsmittel

Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütungsmittel verwenden, sollten beachten, dass die Wirkung von Arzneimitteln wie der "Pille" herabgesetzt sein kann.

Zur vollständigen Information zu diesem Arzneimittel lesen Sie bitte die folgenden Kapitel 1 bis 6.

1.Was ist Azithromycin HEXAL 500mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Azithromycin HEXAL 500mg Filmtabletten enthält den Wirkstoff Azithromycin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antibiotika bzw. Makrolide.

Azithromycin hindert empfindliche Bakterien am Wachstum.

Azithomycin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Azithromycin zum Einnehmen gibt es üblicherweise als

- Filmtabletten enthaltend 250 mg, 500 mg oder 600 mg Azithromycin,

- Suspension mit 40 mg/ml.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Azithromycin wird angewendet

1.3.a) als 250 mg, 500 mg Tabletten oder Suspension (200 mg/5 ml) zum Einnehmen

zur Behandlung folgender Infektionen, die durch Azithromycin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind:

- Infektionen der oberen Atemwege, inklusive Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Rachenentzündung (Pharyngitis) und Entzündung der Gaumenmandeln (Tonsillitis)

- Infektionen der unteren Atemwege, inklusive Bronchitis und leichte bis mittelschwere ambulant erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)

- Mittelohrentzündung (Otitis media)

- Haut- und Weichteilinfektionen

- Infektionen der Harnröhre

- unkomplizierte Genitalinfektionen durch Chlamydia trachomatis oder Neißeria gonorrhoeae (nicht multiresistente Stämme)

1.3.b) als 600 mg Tabletten bei HIV-infizierten Patienten

- allein oder in Kombination mit Rifabutin zur Vorbeugung gegen Infektionen durch Mycobacterium avium intracellulare (MAI) Patienten im fortgeschrittenen Stadium (CD4-Zellzahl gleich oder weniger als 75 Zellen/mm3).

2.Was muss vor der Anwendung von Azithromycin HEXAL 500mg Filmtabletten beachtet werden?

2.1.Azithromycin HEXAL 500mg Filmtabletten darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Azithromycin, gegen andere Makrolid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile von Azithromycin HEXAL 500mg Filmtabletten sind.

- bei Infektion mit Erythromycin-resistenten grampositiven Bakterienstämmen (Kreuzresistenz) und den meisten Stämmen Methicillin-resistenter Staphylokokken.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) sollte die Einnahme des Medikaments unterbrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Azithromycin HEXAL 500mg Filmtabletten sollte bei Patienten mit schwerwiegenden Lebererkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin HEXAL 500mg Filmtabletten ist erforderlich,

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azithromycin HEXAL 500mg Filmtabletten einnehmen:

- bei Lebererkrankungen, beim Auftreten von Symptomen einer eingeschränkten Leberfunktion (z.B. rasch fortschreitende Erschöpfung zusammen mit Gelbsucht, dunklem Urin, Blutungsneigung oder einer bestimmten Gehirnerkrankung [hepatische Enzephalopathie]) soll Ihr Arzt Leberfunktionstests/ Leberuntersuchungen durchführen und gegebenenfalls die Behandlung mit Azithromycin abbrechen.

- wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung haben. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

- wenn Sie an Nervenkrankheiten oder psychiatrischen Erkrankungen leiden

- wenn Sie gleichzeitig Mutterkornalkaloide (Ergotalkaloide) anwenden: Da die gleichzeitige Anwendung von Ergotalkaloiden und Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin gehört) zu einer Beschleunigung der Entwicklung von Vergiftungserscheinungen mit Ergotalkaloiden (Ergotismus) führte, sollten Sie Azithromycin und Ergotalkaloid-Derivate nicht gleichzeitig anwenden.

- wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden. Bei anderen Makroliden wurde eine Verlängerung der Repolarisierung des Herzens und des QT-Intervalls beobachtet, die zu Arrhythmien und Torsade de pointes führen können. Bei Azithromycin ist ein ähnlicher Effekt nicht völlig auszuschließen (siehe Abschnitt 4).

Daher gilt:

- Azithromycin HEXAL 500mg Filmtabletten sollte nicht bei Patienten mit bestehender QT-Verlängerung angewendet werden.

- Azithromycin HEXAL 500mg Filmtabletten sollte nicht gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen angewendet werden, die das QT-Intervall verlängern, wie bestimmte Antiarrhythmika, Cisaprid und Terfenadin.

- Azithromycin HEXAL 500mg Filmtabletten sollte nicht bei Patienten mit Elektrolytstörungen angewendet werden, und zwar insbesondere nicht bei Vorliegen einer Verminderung des Kalium- und Magnesiumgehalts im Blut.

- Azithromycin HEXAL 500mg Filmtabletten sollte nicht bei Patienten mit bestimmten Herzkrankheiten (klinisch relevante Bradykardie, kardiale Arrhythmien oder schwere Herzinsuffizienz) angewendet werden.

- Azithromycin HEXAL 500mg Filmtabletten sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden: Ältere Patienten können empfindlicher für Arzneimitteleinflüsse auf das QT-Intervall sein.

Nach Anwendung von Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin gehört) wurde über eine ernst zu nehmende, schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) berichtet. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn es bei Patienten nach Einleiten der Behandlung mit Azithromycin zu Durchfällen kommt. Sollte es bei Ihnen während oder nach (bis zu 2 Monaten) der Behandlung mit Azithromycin HEXAL 500mg Filmtabletten zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.

Unter einer Behandlung mit Azithromycin HEXAL 500mg Filmtabletten wurde über das Auftreten oder die Verschlimmerung von Beschwerden eines bestimmten Muskelleidens (Myasthenia gravis) berichtet.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt (Broteinheiten "BE") berücksichtigen.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie den Natriumgehalt berücksichtigen.

2.2.a) Kinder

Für Patienten unter 18 Jahren sind die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Azithromycin zur MAI-Prophylaxe nicht untersucht worden.

Azithromycin ist zur Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht geeignet. Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 45 kg steht Azithromycin Trockensaft zur Verfügung. Bei ihnen erfolgt die Dosierung anhand des Körpergewichts. Genaue Angaben sind der Dosierungsanleitung zu entnehmen.

2.2.b) Ältere Patienten

Ältere Patienten erhalten die empfohlene Erwachsenen-Dosis. Es ist zu beachten, dass sie möglicherweise anfälliger für schwere Herzrhythmusstörungen (Torsade-de-pointes-Arrhythmien) sein können als jüngere Patienten.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangeren sollte Azithromycin HEXAL 500mg Filmtabletten nur in Ausnahmefällen bei möglicher Lebensgefährdung und fehlender Möglichkeit einer Alternativtherapie gegeben werden, da eine abschließende Beurteilung der Sicherheit dieser Therapie zur Zeit noch nicht möglich ist.

2.2.d) Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Azithromycin, der Wirkstoff von Azithromycin HEXAL 500mg Filmtabletten, in die Muttermilch übergeht.

Unter anderem kann es beim gestillten Säugling zu einer Sensibilisierung sowie zu einer Irritation der Darmflora und einer Sprosspilzbesiedlung kommen. Es wird empfohlen, während der Behandlung und 2 Tage nach Abschluss der Behandlung die Milch abzupumpen und zu verwerfen. Danach kann das Stillen wieder aufgenommen werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Azithromycin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

2.3.Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Von Makrolid-Antibiotika sind verschiedene Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt, die auf einer bei gleichzeitiger Anwendung möglichen Beeinträchtigung des Abbaus verschiedener Medikamente vor allem in der Leber beruhen. Dies kann dazu führen, dass diese Mittel bestimmte unerwünschte Begleiterscheinungen auslösen können. Azithromycin verhält sich hier in verschiedenen Punkten anders, zum Teil liegen aber noch keine ausreichenden Erkenntnisse vor.

Hierzu gehören:

- Dihydroergotamin oder nichthydrierte Mutterkornalkaloide, die durch eine gefäßverengende Wirkung zu Durchblutungsstörungen, besonders an Fingern und Zehen, führen können und die deshalb sicherheitshalber nicht gleichzeitig mit Azithromycin angewendet werden sollen

- Digoxin, bei dem es durch einen verzögerten Abbau im Darm zu erhöhten Digoxin-Spiegeln kommen kann

- Ciclosporin, bei dem im Fall einer gleichzeitig mit Azithromycin notwendigen Anwendung die Ciclosporin-Spiegel kontrolliert und dessen Dosis gegebenenfalls angepasst werden sollte

- Zidovudin, bei dem die Wirksamkeit durch Azithromycin erhöht sein kann

- Rifabutin. Bei Personen, die gleichzeitig Azithromycin und Rifabutin erhalten hatten, wurden Blutbildstörungen beobachtet (siehe Abschnitt 4 unter "Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems“).

Auf eine mögliche Parallelresistenz zwischen Azithromycin und Makrolid-Antibiotika (wie z.B. Erythromycin) sowie Lincomycin und Clindamycin ist zu achten. Eine gleichzeitige Gabe von mehreren Präparaten aus dieser Substanzgruppe ist deshalb nicht empfehlenswert.

Demgegenüber haben entsprechende Untersuchungen gezeigt, dass bei den nachfolgend aufgelisteten Mitteln die bei gleichzeitiger Anwendung von Makroliden bekannten Wechselwirkungen nicht auftreten:

- Theophyllin. Sicherheitshalber wird dennoch empfohlen, bei gleichzeitiger Gabe von Azithromycin und Theophyllin-Derivaten auf typische Anzeichen erhöhter Theophyllin-Spiegel zu achten.

- Warfarin. Es liegen jedoch Berichte über erhöhte Antikoagulation nach gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und oralen Antikoagulanzien vom Cumarintyp vor. Obwohl ein Kausalzusammenhang nicht nachgewiesen wurde, sollte über die Häufigkeit der Prothrombinzeit-Kontrollen nachgedacht werden.

- Terfenadin. Über seltene Fälle wurde berichtet, in denen die Möglichkeit einer Wechselwirkung nicht ganz ausgeschlossen, andererseits aber kein spezifischer Beweis für eine solche Interaktion gefunden werden konnte. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Azithromycin und Terfenadin ist Vorsicht geboten.

- Mineralische Antazida. Bei gleichzeitiger Einnahme von mineralischen Antazida und Azithromycin kam es zu erniedrigten Serumspitzenkonzentrationen ohne Änderung der Bioverfügbarkeit von Azithromycin. Sie sollten daher mineralische Antazida und Azithromycin nur in einem zeitlichen Abstand von 2 bis 3Stunden einnehmen.

- Cimetidin hatte keinen Einfluss auf Geschwindigkeit und Ausmaß der Azithromycin-Resorption. Es kann daher gleichzeitig mit Azithromycin eingenommen werden.

- Didanosin. Dessen Wirksamkeit wird durch Azithromycin nicht beeinflusst.

- Nelfinavir. Hier kam es zu erhöhten Konzentrationen von Azithromycin. Es wurden keine bedeutsamen Nebenwirkungen beobachtet, eine Dosisanpassung ist nicht nötig.

Azithromycin HEXAL 500mg Filmtabletten sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, eingenommen werden.

Folgende Arzneimittel haben in klinischen Studien keine Wechselwirkungen mit Azithromycin gezeigt: Atorvastatin (Aus Erfahrungen nach der Markteinführung wurden jedoch bestimmte Muskelerkrankungen [Rhabdomyolyse] bei Patienten berichtet, die Azithromycin in Verbindung mit verschiedenen Statinen erhielten), Carbamazepin, Cetirizin, Efavirenz, Fluconazol, Indinavir, Methylprednisolon, Midazolam, Sildenafil, Triazolam, Trimethoprim/Sulfamethoxazol. Es ist jedoch Vorsicht geboten bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Substanzen mit Azithromycin HEXAL 500mg Filmtabletten.

3.Wie ist Azithromycin HEXAL 500mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

3.1.Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Wasser ein. Sie können die Filmtabletten zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen einnehmen müssen, wie z.B. ein Antazidum, nehmen Sie Azithromycin mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Antazidum ein.

Suspension: Die Einnahme soll nur nach Zubereitung einer Suspension erfolgen. Vor jedem Gebrauch ist die Flasche mit der zubereiteten Suspension kräftig zu schütteln. Zur Dosierungserleichterung liegen jeder Packung normalerweise ein Meßlöffel und eine Dosierspritze bei. Der Messlöffel weist üblicherweise Markierungen für die Abmessung der korrekten Dosis auf. Nach der Einnahme ist den Kindern Tee oder Saft zu geben, um die gesamte verabreichte Dosis aus dem Mund zu entfernen. Die Suspension soll entweder mindestens 1 Stunde vor oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

In aller Regel wird bei Kindern wie bei Erwachsenen die 3-Tage-Therapie in entsprechender Dosierung durchgeführt. Alternativ kann die jeweilige Gesamt-Dosis in der beschriebenen Form auch als 5-Tage-Therapie angewendet werden. Bei der Behandlung von Lungenentzündungen (Pneumonien) ist die Wirksamkeit von Azithromycin ausreichend belegt. In den meisten Fällen erscheint auch die Anwendung des 3-Tage-Therapieregimes ausreichend.

Über die Dauer der Anwendung bei HIV-infizierten Patienten zur MAI-Vorbeugung entscheidet der behandelnde Arzt. In klinischen Studien wurde die Mehrzahl der Patienten bisher unter einem Jahr behandelt, einzelne Patienten wurden länger als 2 Jahre behandelt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Azithromycin HEXAL 500mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Bei Infektionen, die durch Azithromycin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind

3.2.a.1.Die Dosierung bei Kindern ab 1 Jahr und Jugendlichen bis 45 kg Körpergewicht (KG)

Die Dosierung erfolgt anhand des Körpergewichts, wobei entweder 3 Tage lang einmal pro Tag 10 mg Azithromycin pro kg KG oder am 1. Tag einmalig 10 mg/kg KG und an den Tagen 2 bis 5 täglich 5 mg/kg KG genommen werden (Ausnahme: Streptokokken-Pharyngitis).

In Abhängigkeit vom Körpergewicht wird anhand der Beispiele der nachfolgenden Tabelle wie folgt dosiert:

Körpergewicht 10 kg: 1.-3. Tag 100 mg Azithromycin pro Tag (entspricht z.B. 2,5 ml Suspension (40 mg/ml) 1-mal täglich).

Körpergewicht 12 kg: 1.-3. Tag 120 mg Azithromycin pro Tag (entspricht z.B. 3 ml Suspension (40 mg/ml) 1-mal täglich).

Körpergewicht 14 kg: 1.-3. Tag 140 mg Azithromycin pro Tag (entspricht z.B. 3,5 ml Suspension (40 mg/ml) 1-mal täglich).

Körpergewicht 16 kg: 1.-3. Tag 160 mg Azithromycin pro Tag (entspricht z.B. 4 ml Suspension (40 mg/ml) 1-mal täglich).

Körpergewicht 17 bis 25 kg: 1.-3. Tag 200 mg Azithromycin pro Tag (entspricht z.B. 5 ml Suspension (40 mg/ml) 1-mal täglich).

Körpergewicht 26-35 kg: 1.-3. Tag 300 mg Azithromycin pro Tag (entspricht z.B. 7,5 ml Suspension (40 mg/ml) 1-mal täglich).

Körpergewicht 36-45 kg: 1.-3. Tag 400 mg Azithromycin pro Tag (entspricht z.B. 10 ml Suspension (40 mg/ml) 1-mal täglich).

Alternativ kann eine 5-Tage-Therapie durchgeführt werden, wobei am ersten Tag 10 mg/kg KG und an den folgenden 4 Tagen jeweils 5 mg/kg KG Azithromycin gegeben werden:

Körpergewicht 10 kg: 1.Tag 100 mg Azithromycin (2,5 ml Suspension 40 mg/ml); Tage 2-5: 1,25 ml Suspension (40 mg/ml) 1-mal täglich.

Körpergewicht 12 kg: 1.Tag 120 mg Azithromycin (3 ml Suspension 40 mg/ml); Tage 2-5: 1,5 ml Suspension (40 mg/ml) 1-mal täglich.

Körpergewicht 14 kg: 1.Tag 140 mg Azithromycin (3,5 ml Suspension 40 mg/ml); Tage 2-5: 1,75 ml Suspension (40 mg/ml) 1-mal täglich.

Körpergewicht 16 kg: 1.Tag 160 mg Azithromycin (4 ml Suspension 40 mg/ml); Tage 2-5: 2 ml Suspension (40 mg/ml) 1-mal täglich.

Körpergewicht 17 bis 25 kg: 1.Tag 200 mg Azithromycin (5 ml Suspension 40 mg/ml); Tage 2-5: 2,5 ml Suspension (40 mg/ml) 1-mal täglich.

Körpergewicht 26-35 kg: 1.Tag 300 mg Azithromycin (7,5 ml Suspension 40 mg/ml); Tage 2-5: 3,75 ml Suspension (40 mg/ml) 1-mal täglich.

Körpergewicht 36-45 kg: 1.Tag 400 mg Azithromycin (10 ml Suspension 40 mg/ml); Tage 2-5: 5 ml Suspension (40 mg/ml) 1-mal täglich.

Bei Mittelohrentzündung (Otitis media) beträgt die Gesamt-Dosis ebenfalls 30 mg/kg KG Azithromycin. Diese Gesamt-Dosis kann als Einmal-Dosis, 3-Tages-Therapie oder 5-Tages-Therapie (entsprechend dem oben genannten Dosierschema) verabreicht werden.

Bei Rachenentzündung, die durch Streptokokken hervorgerufen wird (Streptokokken-Pharyngitis), wird 3 Tage lang 10 mg/kg KG oder 20 mg/kg KG Azithromycin täglich gegeben. Die Tages-Dosis darf jedoch 500 mg nicht überschreiten. In klinischen Studien zeigten beide Dosierungen eine vergleichbare klinische Wirksamkeit. Mit 20 mg/kg KG war jedoch die Anzahl der abgetöteten Bakterien höher. Dennoch bleibt Penicillin das Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Rachenentzündungen, die durch Streptococcus pyogenes hervorgerufen werden. Dies gilt auch für die Vorbeugung des rheumatischen Fiebers. Die maximale Gesamt-Dosis bei Kindern entspricht in allen Indikationen der üblichen Erwachsenen-Dosis von 1500 mg Azithromycin.

3.2.a.2.Dosierung bei Mittelohrentzündung (akute Otitis media)

Bei Mittelohrentzündung beträgt die Gesamt-Dosis ebenfalls 30 mg pro kg Körpergewicht.

Diese Gesamt-Dosis kann aber auch als Einmal-Dosis eingenommen werden, sonst wie oben als 3-Tage-Therapie oder 5-Tage-Therapie.

3.2.a.3.Dosierung bei Rachenentzündung, die durch Streptokokken hervorgerufen wird (Streptokokken-Pharyngitis)

Hier kann der Arzt alternativ zu dem oben (a1) genannten 3-Tage-Therapieschema die doppelte Dosis (1-mal pro Tag 20 mg Azithromycin pro kg Körpergewicht) verschreiben. Die Tages-Dosis darf jedoch 500 mg, entsprechend 12,5 ml einer zubereiteten Suspension 40 mg/ml, nicht überschreiten. Die Dosis der gesamten

Behandlung darf bei Kindern 1500 mg nicht überschreiten.

3.2.b) Jugendliche über 45 kg KG und Erwachsene

Azithromycin wird nach einem 3-tägigen oder 5-tägigen Therapieschema eingenommen:

3-Tage-Therapieschema: Nehmen Sie 500 mg Azithromycin 1-mal täglich ein.

5-Tage-Therapieschema: Nehmen Sie 500 mg Azithromycin am Tag 1 ein. Nehmen Sie 250 mg Azithromycin an den Tagen 2, 3, 4 und 5 ein.

Dosierung zur Behandlung von unkomplizierten Genitalinfektionen durch:

- Chlamydia trachomatis: 1-Tages-Therapieschema: Die Gesamt-Dosis beträgt 1 000 mg Azithromycin, die auf einmal eingenommen wird.

- Neißeria Gonorrhöae: Die empfohlene Dosis beträgt 1 000 mg oder 2 000 mg Azithromycin in Kombination mit 250 oder 500 mg Ceftriaxon entsprechend lokalen klinischen Behandlungsrichtlinien. Wenn Sie allergisch gegen Penicillin und/ oder Cephalosporine sind, sollte Ihr Arzt die lokalen Behandlungsrichtlinien konsultieren.

3.2.c) Patienten mit Nieren-oder Leberproblemen

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR: 10 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bitte sprechen Sie vorab mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob die Dosis angepasst werden muss.

3.2.d) Zur Vorbeugung gegen Infektionen durch Mycobacterium avium intracellulare (MAI) bei erwachsenen HIV-Patienten

- Vorbeugung mit 600 mg Azithromycin: Die Dosierung beträgt einmal pro Woche 2 Filmtabletten mit 600 mg (1200 mg Azithromycin) auf einmal. Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit anderer Therapieschemata wurde bisher nicht untersucht (siehe auch Abschnitt 4.).

- Vorbeugung mit der Kombination von Azithromycin und Rifabutin: Die Kombination von 2 Filmtabletten mit 600 mg Azithromycin einmal pro Woche mit 300 mg Rifabutin pro Tag war in einer klinischen Studie wirksamer als die jeweilige Monotherapie, jedoch lag die Therapieabbruchrate wegen unerwünschter Arzneimittelwirkungen deutlich höher.

Ältere Patienten erhalten ebenfalls die beschriebene Dosierung.

3.3.Wenn Sie eine größere MengeAzithromycin HEXAL 500mg Filmtabletten angewendet haben, als Sie sollten

Sie werden sich möglicherweise unwohl fühlen. Es kann auch zu weiteren Nebenwirkungen kommen wie z.B. Taubheit oder Durchfall. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie möglichst das Arzneimittel mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Azithromycin HEXAL 500mg Filmtabletten vergessen haben

Wenn zu wenig Azithromycin HEXAL 500mg Filmtabletten eingenommen wurde, kann man die fehlende Menge sofort einnehmen, nachdem dies bemerkt wurde. Die nächste Einnahme erfolgt dann zum ursprünglich vorgesehenen Zeitpunkt.

Sollte eine Einnahme ganz vergessen worden sein, darf die versäumte Dosis beim nächsten Termin nicht zusätzlich eingenommen werden, sondern die Einnahme ist um einen Tag zu verlängern.

In jedem Fall sollte aber die vom Arzt verordnete Gesamtmenge von Azithromycin HEXAL 500mg Filmtabletten eingenommen (auch wenn sich die Gesamteinnahmedauer um 1 Tag verlängert) und Ihr Arzt entsprechend informiert werden.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Azithromycin HEXAL 500mg Filmtabletten abgebrochen wird

Nehmen Sie Azithromycin HEXAL 500mg Filmtabletten immer bis zum Ende des Therapieschemas ein, auch wenn Sie sich schon besser fühlen. Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, kann die Infektion wieder aufflackern. Darüber hinaus können die Bakterien dann gegen dieses Arzneimittel resistent werden und sind dann schwerer zu behandeln.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Azithromycin HEXAL 500mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Folgende extrem seltene Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Azithromycin HEXAL 500mg Filmtabletten nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxis): Im Falle einer extrem seltenen, aber möglicherweise lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. anaphylaktischer Schock) muss die Behandlung mit Azithromycin HEXAL 500mg Filmtabletten sofort unterbrochen werden und es müssen alle üblichen Notfallmaßnahmen (z.B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika sowie künstliche Beatmung, falls notwendig) ergriffen werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

4.1.a) Sehr häufig

- Durchfall

4.1.b) Häufig

- Kopfschmerzen

- Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit

- im Blut oder Harn feststellbare Veränderungen von Laborwerten (Lymphozytenzahl und Bicarbonat erniedrigt, Eosinophilenzahl, Anzahl an Basophilen, Monozyten und Neutrophilen erhöht)

4.1.c) Gelegentlich

- Pilzerkrankungen (z.B. Candidose, orale Candidose), Infektion der Scheide, Lungenentzündung, Bakterienerkrankungen, Entzündung der Rachenschleimhaut, Magen-Darm-Entzündung, Atemwegserkrankungen, Schnupfen

- bestimmte Blutbildveränderungen (Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie)

- Schwellung und Wassereinlagerung in der Haut, Überempfindlichkeitsreaktionen

- Appetitlosigkeit

- Nervosität, Schlaflosigkeit

- Schwindel, Schläfrigkeit, Geschmacksstörungen, gestörte Körperempfindung

- Sehstörungen

- Ohrerkrankungen

- Herzklopfen

- Hitzewallungen

- erschwertes Atmen, Nasenbluten

- Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Schluckstörungen, Magenschleimhautentzündung, aufgetriebener Bauch, Mundtrockenheit, Aufstoßen, Mundgeschwüre, übermäßige Speichelsekretion, weiche Stühle

- Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Entzündung der Haut, trockene Haut, übermäßiges Schwitzen

- Arthrose, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen

- erschwerte Blasenentleerung, Nierenschmerzen

- Menstruationsstörungen, Hodenerkrankung

- Schwellungen (Wassereinlagerungen) (in seltenen Fällen tödlich), Kraftlosigkeit, Unwohlsein, Müdigkeit, Schwellungen im Gesicht, Brustschmerzen, Fieber, Schmerzen, Schwellungen an anderen Stellen

- im Blut oder Harn feststellbare Veränderungen von Laborwerten (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Bilirubin, Harnstoff, Kreatinin, alkalische Phosphatase, Chlorid, Glukose, Thrombozytenzahl und Bicarbonatspiegel erhöht, Hämatokrit vermindert, veränderte Kaliumwerte, veränderte Natriumwerte)

- Komplikationen nach Eingriffen.

4.1.d) Selten

- Unruhezustand

- Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Gallenstau

- Lichtempfindlichkeit.

4.1.e) Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Dickdarmentzündung

- bestimmte Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie, hämolytische Anämie)

- schwere (z.T. lebensbedrohliche) Überempfindlichkeitsreaktionen

- Aggression, Angst, Verwirrtheit (Delirium), Wahnvorstellungen (Halluzination)

- plötzlicher Bewusstseinsverlust, Krampfanfälle, verminderte Berührungsempfindlichkeit, Überaktivität, Geruchs-/ Geschmacksverlust, Störung des Geruchssinns, Muskelerkrankung

- Beeinträchtigung des Hörvermögens einschließlich Taubheit und/oder Ohrgeräuschen (Tinnitus)

- Herzrhythmusstörungen, Verlängerung eines bestimmten Abschnitts im Elektrokardiogramm

- niedriger Blutdruck

- Verfärbung der Zunge, Bauchspeicheldrüsenentzündung

- Leberversagen (das in seltenen Fällen zum Tode führt), Leberentzündung, Leberschäden

- schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)

- Gelenkschmerzen

- Nierenentzündung, akutes Nierenversagen

4.1.f) Nebenwirkungen, die sich möglicherweise oder sehr wahrscheinlich aus der Prophylaxe oder Behandlung einer Mycobacterium-avium-Infektion ergeben

Die Daten stammen aus klinischen Studien bzw. Erhebungen nach Markteinführung.

Diese Nebenwirkungen unterscheiden sich entweder in ihrer Art oder in ihrer Häufigkeit von den Nebenwirkungen, die für ein sofort freisetzendes Medikament bzw. ein Retardmedikament berichtet werden.

Sehr häufig: Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen, Beschwerden im Bauch, weicher Stuhl

Häufig: Appetitlosigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerz, gestörte Körperempfindung, Geschmacksstörung, Sehverschlechterung, Taubheit, Ausschlag, Juckreiz, Gelenkschmerzen, Ermüdung.

Selten: verminderte Berührungsempfindlichkeit, Hörstörung, Ohrgeräusche (Tinnitus), Herzklopfen, Leberentzündung, schwerwiegende Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom), Lichtempfindlichkeitsreaktion, Kraftlosigkeit, Unwohlsein.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Azithromycin HEXAL 500mg Filmtabletten aufzubewahren?

Lagern Sie Azithromycin HEXAL 500mg Filmtabletten bei normaler Raumtemperatur oder, wenn vom Hersteller empfohlen, im Kühlschrank.

Bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Bitte beachten Sie ggf. auch die Haltbarkeit nach Anbruch.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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