ACEMIT

Patienteninformation für ACEMIT

1.Was ist ACEMIT und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

ACEMIT enthält den Wirkstoff Acetazolamid, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Glaukommittel. Dabei handelt es sich um eine Erkrankung mit stark erhöhtem Augeninnendruck infolge Abflussstörungen des Augenkammerwassers.

Acetazolamid ist ein wirksamer Hemmstoff des Enzyms Carboanhydrase, das in zahlreichen Strukturen des Augeninnern, einschließlich des Ziliarkörpers, vorkommt. Am Auge führt Acetazolamid zu einer Reduzierung des Bicarbonatgehaltes im Kammerwasser. Durch Hemmung der Kammerwasserproduktion kommt es zur Senkung des Augeninnendruckes.

Acetazolamid ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Acetazolamid zum Einnehmen gibt es üblicherweise als

- Tabletten enthaltend 250 mg Acetazolamid.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Acetazolamid wird angewendet

- als Arzneimittel zur Behandlung des sogenannten Grünen Stars (Glaukom),

- zur Behandlung des Glaukomanfalls, von akuten Druckanstiegen bei Glaukomen,

- zur präoperativen Kurzzeitbehandlung des akuten Winkelblockglaukoms,

- zur Glaukombehandlung bei unzureichender Wirkung anderer direkt am Auge eingesetzter Glaukommittel.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von ACEMIT beachten?

2.1.ACEMIT darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Acetazolamid, Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,

- bei schweren Nieren- und Lebererkrankungen,

- bei Nebennierenrindeninsuffizienz (verminderte Produktion bestimmter Steroidhormone),

- bei hyperchlorämischer Azidose (Vermehrung saurer Stoffwechselprodukte im Blut),

- bei erniedrigtem Natrium- und/oder Kaliumspiegel im Serum,

- während Schwangerschaft und Stillzeit.

Hinweis: Bei einer bestimmten Glaukomform (chronisches nichtkongestives Glaukom mit geschlossenem Kammerwinkel) dürfen Sie ACEMIT nicht über längere Zeiträume einnehmen, da in diesem speziellen Fall durch die Senkung des Augeninnendrucks die Diagnose Ihres behandelnden Arztes erschwert werden kann.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ACEMIT ist erforderlich bei

- erhöhtem Calciumspiegel im Serum (Hypercalcämie),

- Gicht,

- Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

- Erkrankungen mit Atemwegsbehinderungen (obstruktive Erkrankungen der Lunge, z.B. Lungenemphysem),

Bei Patienten mit Sichelzellenanämie und hyphämainduziertem Sekundärglaukom sollte ACEMIT mit Vorsicht angewendet werden, da bei diesen Patienten durch Acetazolamid vermehrt rote Blutkörperchen in die Vorderkammer gelangen können.

Während einer lang dauernden ACEMIT-Therapie muss das Blutbild und der Kaliumspiegel regelmäßig bestimmt werden und für eine ausreichende Aufnahme von bestimmten Elektrolyten (der "Alkalireserve", insbesondere Kalium) gesorgt werden. Hierzu eignen sich Diätmaßnahmen (Gemüse, Obst, besonders Aprikosen) oder die durch Ihren Arzt verordnete Einnahme von entsprechenden Kaliumpräparaten.

Bei Befindlichkeitsstörungen wie allergischen Reaktionen (Hautausschlag), beim Auftreten von Nierenkoliken, Sehstörungen, bei anhaltender Appetitlosigkeit, Erbrechen, dauerhaften Parästhesien ("Kribbeln") und zentralnervösen Störungen (Schwindel, Störung der Bewegungsabläufe, Verwirrtheit) sollten Sie ACEMIT nicht weiter einnehmen und unverzüglich Ihren behandelnden Arzt informieren.

Bei nächtlichen Augendruck-Spitzen ist ACEMIT nicht zu empfehlen.

Bei einer geringen Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Acetazolamid in verschiedenen Anwendungsgebieten behandelt wurden, traten Gedanken über Selbstverletzung oder Suizid auf. Bitte kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken bemerken.

Eine Verminderung des Sehvermögens oder Augenschmerzen können Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss oder Aderhautabhebung) sein. Dies kann innerhalb von Stunden nach der Einnahme von ACEMIT eintreten. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten (Quelle: AkdÄ Drug Safety Mail 2023 bis 45, 06.10.2023).

Die Anwendung von ACEMIT kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können Lactose enthalten. Bitte nehmen Sie ACEMIT daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder und Jugendliche

Eine Behandlung mit Acetazolamid ist bei diesen Patienten sorgfältig abzuwägen, da bisher keine spezifischen Erfahrungen mit diesen Patienten vorliegen.

Eine Anwendung von Acetazolamid bei Kindern kann Wachstumsverzögerungen hervorrufen.

2.2.b) Ältere Patienten

Eine Behandlung mit Acetazolamid ist bei diesen Patienten sorgfältig abzuwägen, da bisher keine spezifischen Erfahrungen mit diesen Patienten vorliegen.

2.2.c) Schwangerschaft

Acetazolamid darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

2.2.d) Stillzeit

Acetazolamid darf in der Stillperiode nicht angewendet werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Kommt es infolge Blutdrucksenkung zu Durchblutungsstörungen im Gehirn sowie zu Müdigkeit bzw. Sehstörungen, so kann Ihr Reaktionsvermögen so weit verändert werden, dass die Fähigkeit der aktiven Teilnahme im Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bestimmte Rheumamittel vermindern die Wirkung von Acetazolamid.

2.3.a) Acetazolamid verstärkt die Wirkung anderer Arzneimittel

- die blutdrucksenkende Wirkung bestimmter Arzneimittel (Antihypertensiva);

- die schädlichen Nebenwirkungen hochdosierter Schmerzmittel wie Salicylate auf das zentrale Nervensystem;

- die Wirkungen und Nebenwirkungen von Arzneimitteln zur Behandlung von Herzschwäche (Herzglycoside);

- die Kaliumausscheidung durch Abführmittel (Laxanzien) und Steroidhormone (Glucocorticoide);

- die schädlichen Wirkungen von hochdosiertem Lithium auf das Herz und auf das zentrale Nervensystem;

- die Wirkungen bestimmter muskelerschlaffender Arzneimittel;

- die Wirkung von Phenytoin;

- die Wirkung von anderen Folsäureantagonisten;

- die Wirkung von Timolol, Pilocarpin und anderen Carboanhydrasehemmern.

Verabreichung von Acetazolamid und Ciclosporin kann zu erhöhten Ciclosporin-Blutspiegeln führen.

2.3.b) Acetazolamid vermindert die Wirkung anderer Arzneimittel

- die blutzuckersenkende Wirkung bestimmter Arzneimittel (Antidiabetika);

- die harnsäuresenkende Wirkung von Arzneimitteln bei der Gichtbehandlung. Eine gleichzeitige Therapie mit Natriumbicarbonat und Acetazolamid erhöht das Risiko einer Nierensteinbildung;

- die Ausscheidung basischer Arzneistoffe z.B. Amphetamin, Arzneimittel gegen Depressionen, Chinidin, Procainamid.

Acetazolamid verstärkt die Lithium-Ausscheidung, sodass die Wirkung von Lithiumcarbonat abgeschwächt sein kann.

Acetazolamid kann die Serumkonzentrationen von Primidon und dessen Metaboliten und somit die antikonvulsive Wirkung vermindern, indem es die gastrointestinale Absorption von Primidon verringert. Bei Patienten, die Primidon erhalten, ist daher bei Beginn, Unterbrechung oder Dosisänderung einer Therapie mit Acetazolamid Vorsicht geboten.

Durch pH-Wert-Erhöhung des Urins kann Acetazolamid die Wirkung von Methenamin-Harnwegsantiseptika verhindern.

2.3.c) Wechselwirkungen mit Labortests

Sulfonamide können zu falsch negativen oder verringerten Werten für Phenolsulfonphthalein im Urin und für die Phenolrot-Eliminationswerte bei der Bestimmung von Protein im Urin, des Gesamtstickstoffgehaltes des Blutes ohne Eiweißstickstoff (Serum "non-proteins“) und der Serum-Harnsäurewerte führen. Acetazolamid kann einen erhöhten Spiegel der kristallinen Harnbestandteile im Urin bewirken.

Acetazolamid interferiert mit der HPLC-Methode zur Gehaltsbestimmung von Theophyllin in Abhängigkeit vom Lösungsmittel, das zur Extraktion verwendet wurde. Andere Methoden zur Gehaltsbestimmung von Theophyllin sind von einer Interferenz durch Acetazolamid möglicherweise nicht betroffen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für kurze Zeit vorher angewendete Arzneimittel gelten können.

2.4.Woran ist bei Einnahme von ACEMIT zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist ACEMIT einzunehmen?

Nehmen Sie ACEMIT immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sollten Sie mit Flüssigkeit in der Regel zu den Mahlzeiten einnehmen.

Zur Teilung der Tabletten wird die Nutzung eines Tablettenteilers aus der Apotheke empfohlen.

Die Dauer der Anwendung hängt vom Erreichen des angestrebten Augeninnendruckes ab und wird durch Ihren behandelnden Arzt festgelegt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Akuter Druckanstieg und Glaukomanfall

Zu Beginn 2 Tabletten mit 250 mg (d.h. insgesamt 500 mg Acetazolamid), anschließend im Abstand von 4-6 Std. 125 mg bis 250 mg Acetazolamid. Die Dosis wird entsprechend dem intraokularen Druckverlauf allmählich reduziert.

3.2.b) Als Glaukom-Langzeittherapie

werden täglich 125 mg bis 500 mg Acetazolamid, im letzteren Fall morgens und abends je 1 Tablette mit 250 mg, eingenommen.

Ihr behandelnder Arzt wird die Einnahmemenge entsprechend der gewünschten Senkung des Augeninnendrucks schrittweise reduzieren.

3.2.c) Bei primärem chronischem Weitwinkelglaukom, Sekundärglaukom und nach Katarakt- und Glaukomoperation

125 mg bis 250 mg Acetazolamid 1- bis 2-mal täglich.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge ACEMIT eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit ACEMIT benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von ACEMIT vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie Ihren festgelegten Einnahmerhythmus fort und informieren Sie umgehend Ihren behandelnden Arzt.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit ACEMIT abgebrochen wird

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit ACEMIT nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ACEMIT Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Meist zu Beginn einer Einnahme von ACEMIT werden häufig "Ameisenkribbeln", Leistungsabfall und leichte Magen-Darm-Beschwerden wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Geschmacksstörungen, Durchfall, Erbrechen, krampfartige Beschwerden oder Teerstühle beobachtet. Bedingt durch die erhöhte Wasserausscheidung kann es zu Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, gelegentlicher Mundtrockenheit, Blutdrucksenkungen sowie zu einem vermehrten Harndrang kommen. Diese Nebenwirkungen klingen jedoch in den meisten Fällen nach mehrtägiger Behandlung wieder ab.

Gelegentlich wurden Ohrgeräusche und Hörstörungen, Kurzsichtigkeit, nach längerer Einnahme Verwirrtheit, Depressionen, schlaffe Lähmungen und Krämpfe beobachtet.

Vor allem nach längerer Einnahme kann es zu Störungen des Elektrolythaushalts mit Muskelverspannungen oder Wadenkrämpfen kommen. Gelegentlich wird das vermehrte Auftreten saurer Stoffwechselprodukte im Blut (metabolische Azidose) und daraus resultierend eine erhöhte Calciumausscheidung mit dem Urin, Bildung von Nierensteinen und Koliken (plötzliche anfallsweise Schmerzen) beobachtet. Erhöhung der Harnsäurekonzentrationen und Gichtanfälle sind möglich.

Sehr selten werden Nebenwirkungen wie Hautausschläge, Fieber, fotosensibilisierung (Erhöhung der Lichtempfindlichkeit), Auftreten von roten Blutkörperchen im Harn, Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock, Blutbildveränderungen, Traubenzuckerausscheidung mit dem Urin oder Leberfunktionsstörungen beobachtet. Beim Auftreten solcher Reaktionen müssen Sie das Präparat unverzüglich absetzen und Ihren behandelnden Arzt aufsuchen.

Durch Einnahme von ACEMIT kann sich die Glucosetoleranz ("Zuckerverträglichkeit") verschlechtern und sich die Liquorproduktion verringern.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Hautreaktion auftritt: ein roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen (exanthematische Pustulose). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Meldung AkdÄ Drug Safety Mail 2023 bis 45, 06.10.2023: Häufigkeit "nicht bekannt“: Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss oder Aderhautabhebung).

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern: Eine Anwendung von Acetazolamid bei Kindern kann Wachstumsverzögerungen hervorrufen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist ACEMIT aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach "verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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