Ambroxol Inhalat

Patienteninformation für Ambroxol Inhalat

1.Was ist Ambroxol Inhalat und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Ambroxol Inhalat enthält den Wirkstoff Ambroxol, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Mukolytika (Arzneimittel zur Verflüssigung zähen Schleims in den Atemwegen).

Ambroxol wird üblicherweise in Salzform als Ambroxolhydrochlorid angewendet.

Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch sekretolytische (sekretlösende) und sekretomotorische (den Abtransport des Sekrets beschleunigend) Effekte in verschiedenen Untersuchungen gefunden.

Ambroxol Inhalat ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Ambroxol Inhalat

Lösung zum Inhalieren mit einem Vernebler enthaltend 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid in 1 ml.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Ambroxol Inhalat wird angewendet zur

schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Ambroxol Inhalat beachten?

2.1.Ambroxol Inhalat darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

2.2. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ambroxol Inhalat ist erforderlich

Da grundsätzlich bei Inhalationen die Gefahr einer Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur besteht, sollte Ambroxol Inhalat bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit des Bronchialsystems und/oder bekannter Neigung zu Allergien nicht angewendet werden.

In sehr wenigen Fällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse - TEN) berichtet worden, welche in den meisten Fällen mit der Grunderkrankung des Patienten bzw. mit der Begleitmedikation erklärt werden konnten. Bei Neuauftreten von Haut- oder Schleimhautschädigungen sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Ambroxol Inhalat nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden. Wie für jedes Arzneimittel, das von der Leber verstoffwechselt und dann über die Niere ausgeschieden wird, kann bei Vorliegen einer stark eingeschränkten Nierenfunktion eine Anhäufung der in der Leber gebildeten Stoffwechselprodukte (Metabolite) von Ambroxol erwartet werden.

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z.B. malignes Zilien-Syndrom), sollte "Ambroxol 7,5 mg Inhalat" wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile: Lösungen für Vernebler können Benzalkoniumchlorid enthalten. Dieser Stoff kann Bronchospasmen (krampfartige Verengungen der Atemwege) hervorrufen. Es gibt auch Lösungen im Handel, die als "sonstige Bestandteile" nur Natriumchlorid und Wasser enthalten.

2.2.a) Kinder

Ambroxol Inhalat darf bei Kindern unter 2 Jahren nur nach ärztlicher Anweisung angewendet werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Inhalat während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Ambroxol tritt in die Muttermilch über. Auch wenn keine unerwünschten Wirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten sind, wird die Anwendung von "Ambroxol 7,5 mg Inhalat" für stillende Mütter nicht empfohlen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise für eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen; entsprechende Studien sind nicht durchgeführt worden.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ambroxol/Antitussiva: Bei gleichzeitiger Anwendung von "Ambroxol_7,5 mg_Inhalat" und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die gleichzeitige Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen sollte.

Die gleichzeitige Verabreichung von Ambroxol und antibakteriell wirksamen Substanzen (Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin, Doxycyclin) führt zu einem verbesserten Übertritt dieser Antibiotika in das Lungengewebe.

2.4.Woran ist bei Anwendung von Ambroxol Inhalat zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist Ambroxol Inhalat anzuwenden?

Wenden Sie Ambroxol Inhalat immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Ambroxol Inhalat ist eine Lösung zum Inhalieren.

Ambroxol Inhalat kann mit allen modernen Inhalationsgeräten (z.B. Kompressor- und Ultraschallverneblern), die nicht nach dem Dampfkesselbetrieb arbeiten, verabreicht werden. (z.B. "PARI eFlow rapid").

Bei 1:1 Mischungen von Ambroxol Inhalat mit basischen Lösungen kann es unter Umständen zu Ausfällungen von Ambroxol-Base kommen.

Die Inhalationslösung ist mit Betasympathomimetika mischbar.

Die Inhalationslösung ist ausgesprochen schleimhautverträglich. Trotzdem kann bei zu tiefer Einatmung von Aerosolen Hustenreiz auftreten. Beim Inhalieren soll daher normal ein- und ausgeatmet werden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.

Wenden Sie Ambroxol Inhalat ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 bis 5 Tage an. Wenn sich ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 bis 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambroxol Inhalat zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Kinder von 0 bis 2 Jahren

1- bis 2-mal täglich 1 ml Lösung (entsprechend 7,5 bis 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag)

3.2.b) Kinder von 2 bis 6 Jahren

1- bis 2-mal täglich 2 ml Lösung (entsprechend 15 bis 30 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag)

3.2.c) Kinder über 6 Jahre und Erwachsene

1- bis 2-mal täglich 2 bis 3 ml Lösung (entsprechend 15 bis 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag)

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Für die genaue Abmessung von 1 ml und 3 ml verwenden Sie bitte den beigefügten Messbecher.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Ambroxol Inhalat angewendet haben, als Sie sollten

Spezielle Krankheitserscheinungen einer Überdosierung sind bis jetzt nicht berichtet worden. Die bei versehentlicher Überdosierung oder Arzneimittelverwechselung beobachteten Krankheitsanzeichen stimmen mit den Nebenwirkungen überein, die bei der empfohlenen Dosierung auftreten können. Bitte wenden Sie sich im Falle einer Überdosierung an einen Arzt, da eine Therapie der Krankheitsanzeichen erforderlich sein kann.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Ambroxol Inhalat vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben Ambroxol Inhalat anzuwenden, oder zu wenig angewendet haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Anwendung von Ambroxol Inhalat fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Ambroxol Inhalat abgebrochen wird

Bei vorzeitigem Abbruch der Behandlung können sich die Symptome verschlimmern.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ambroxol Inhalat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Generalisierte Störungen

4.1.a.1.Gelegentlich

Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Schleimhautreaktionen, Gesichtsödem, Atemnot, Juckreiz), Fieber.

4.1.a.2.Sehr selten

Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock.

4.1.b) Gastrointestinaltrakt

4.1.b.1.Gelegentlich

Magen-Darm-Beschwerden: (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen), Trockenheit des Mundes.

4.1.b.2.Sehr selten

Darmträgheit, erschwertes Wasserlassen.

4.1.c) Respirationstrakt

Sehr selten: Vermehrte Sekretion der Nase, Trockenheit der Luftwege, Atemnot und Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur (meist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit der Atemwege.

4.1.d) Urogenitaltrakt

Sehr selten: Erschwertes Wasserlassen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht hier angegeben sind.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxol Inhalat nicht nochmals eingenommen werden.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Ambroxol Inhalat aufzubewahren?

Lagern Sie Ambroxol Inhalat bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Beachten Sie bitte auch den Hinweis auf "Haltbarkeit nach Anbruch".

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Dezember 2015 (2)