Systral Hydrocort Emulsion

Patienteninformation für Systral Hydrocort Emulsion

1.Was ist Systral Hydrocort Emulsion und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Systral Hydrocort Emulsion enthält den Wirkstoff Hydrocortison, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Dermatika und Nebennierenrindenhormone (Glucocorticoide).

Die Wirksubstanz ist in dieser Zubereitung für die topische Anwendung (Anwendung auf der Haut) vorgesehen. Die Wirkung ist -Dosisabhängig. Hydrocortison wirkt in der vorgegebenen Konzentration von 0,25 % schwach antientzündlich. Hydrocortison (Cortisol) ist ein natürlich gebildetes Hormon, dessen Vielzahl von systemischen und lokalen Wirkungen nach zellulärer Aufnahme über einen zytosolischen Rezeptor vermittelt wird. Durch die Bindung von Hydrocortison an diesen Rezeptor entsteht ein Hormon- Rezeptor-Komplex, der durch Aufnahme in den Zellkern eine DNA-abhängige Induktion von regulatorisch wirksamen Proteinen bewirkt. Infolge dieses Regulationsmechanismus und anderer Prozesse werden u. a. antientzündliche Wirkungen hervorgerufen.

Hydrocortison und seine Ester sind in folgenden Zubereitungen zum äußeren Gebrauch von der Verschreibungspflicht ausgenommen:

- in einer Konzentration bis zu 0,25% Hydrocortison oder Hydrocortisonacetat, berechnet als Base und in Packungsgrößen bis zu 50 g,

- in einer Konzentration von über 0,25 bis zu 0,5% Hydrocortison oder Hydrocortisonacetat, berechnet als Base und in Packungsgrößen bis zu 30 g zur kurzzeitigen (maximal 2 Wochen andauernden) äußerlichen Anwendung zur Behandlung von mäßig ausgeprägten entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen,

Systral Hydrocort Emulsion ist daher apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Systral Hydrocort Emulsion

Emulsion enthaltend 2,5 mg Hydrocortison in 1 g.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Systral Hydrocort Emulsion wird angewendet zur

Linderung sehr schwach ausgeprägter, entzündlicher oder allergischer Hautkrankheiten, wie z.B. atopische Dermatitis (Neurodermitis), bei denen niedrig konzentrierte schwach wirksame, topisch anzuwendende Glucocorticoide angezeigt sind.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Systral Hydrocort Emulsion beachten?

2.1.Systral Hydrocort Emulsion darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Hydrocortison oder einem der sonstigen Bestandteile von Systral Hydrocort Emulsion sind,

- bei virusbedingten (z.B. Windpocken) oder bakteriellen Hauterkrankungen,

- bei Pilzerkrankungen,

- bei Hautreaktionen nach Impfungen,

- bei spezifischen Hauterkrankungen (z.B. Syphilis, Hauttuberkulose),

- bei bestimmten, mit Rötung und/oder Knötchenbildung einhergehenden Hautentzündungen im Bereich des Mundes (periorale Dermatitis) bzw. des Gesichtes (Rosacea).

Außerdem darf Systral Hydrocort Emulsion nicht am oder im Auge angewendet werden!

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung behandelt werden.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Systral Hydrocort Emulsion: - Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. - Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Systral Hydrocort Emulsion ist erforderlich

2.2.a) Kinder

Bei Kindern ist besondere Vorsicht erforderlich. Aufgrund möglicher unerwünschter Allgemeinwirkungen dürfen Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr nur nach ärztlicher Verordnung behandelt werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist Systral Hydrocort Emulsion anzuwenden?“) mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c) Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Systral Hydrocort Emulsion bei Schwangeren vor. Glucocorticoide zeigten in Tierversuchen fruchtschädigende Wirkungen. Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei einer Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Schwangerschaftsdrittels diskutiert.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in therapeutischen Dosen während der Schwangerschaft das Wachstum des ungeborenen Kindes verzögert sowie zur Auslösung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung des Verhaltens beitragen kann.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Systral Hydrocort Emulsion daher nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

2.2.d) Stillzeit

Der in Systral Hydrocort Emulsion enthaltene Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder längerfristigen Anwendung sollten Sie abstillen.

Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Wechselwirkungen sind nicht bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.4.Woran ist bei Anwendung von Systral Hydrocort Emulsion zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist Systral Hydrocort Emulsion anzuwenden?

Wenden Sie Systral Hydrocort Emulsion immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Systral Hydrocort Emulsion wird dünn auf die erkrankten Stellen aufgetragen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieerfolg und sollte nicht länger als 4 Wochen ohne ärztliche Beratung erfolgen. Auch nach Abklingen des Krankheitsbildes sollte Systral Hydrocort Emulsion noch einige Tage angewendet werden, um ein Wiederaufflammen der Erkrankung zu vermeiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Systral Hydrocort Emulsion zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

1- bis 2-mal täglich dünn auf die erkrankten Stellen auftragen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Systral Hydrocort Emulsion angewendet haben, als Sie sollten

Bisher sind keine Vergiftungserscheinungen von Systral Hydrocort Emulsion bekannt. Sollten Sie dennoch Nebenwirkungen bei sich beobachten, dann wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, damit er unverzüglich die erforderlichen Maßnahmen ergreifen kann.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Systral Hydrocort Emulsion vergessen haben

Falls Sie einmal Systral Hydrocort Emulsion zu wenig angewendet haben oder eine Anwendung vergessen haben, sollten Sie beim nächsten Mal die Behandlung wie gewohnt fortführen und die Emulsion nicht häufiger oder dicker auftragen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Systral Hydrocort Emulsion abgebrochen wird

Um eine erfolgreiche Behandlung mit Systral Hydrocort Emulsion zu erzielen, sollten Sie die Anwendung ausreichend lange durchführen. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt, falls Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen wollen.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Systral Hydrocort Emulsion Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Das Auftreten von Nebenwirkungen ist wesentlich abhängig von Hautbeschaffenheit, Anwendungsart und -ort sowie von der Anwendungsdauer. Lokale Nebenwirkungen sind bei der vorliegenden Konzentration von 0,25 % nicht zu erwarten, jedoch bei langfristiger Anwendung nicht völlig auszuschließen, z.B. Dünnerwerden der Haut (Hautatrophie), Erweiterung der Blutgefäße (Teleangiektasien), Hautstreifen durch Schädigung der elastischen Fasern (Striae), durch den Wirkstoff hervorgerufene Pustelbildung (Steroidakne) und vermehrte Behaarung der behandelten Hautpartien (Hypertrichosis).

Systemische (innerliche) Nebenwirkungen sind bei langfristiger großflächiger Anwendung, insbesondere bei stark vorgeschädigter Haut, nicht sicher auszuschließen.

Fragen Sie beim Auftreten von Nebenwirkungen Ihren behandelnden Arzt, er weiß am besten, was in Ihrem Fall zu tun ist. Bei Auftreten allergischer Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis, Kontaktekzem) muss die Therapie abgebrochen werden.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Systral Hydrocort Emulsion aufzubewahren?

Lagern Sie Systral Hydrocort Emulsion bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Nach Anbruch 6 Monate haltbar!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; November 2011