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Patienteninformation für "Vareniclin“

1.Was ist "Vareniclin“ und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Vareniclin“ enthält den Wirkstoff Vareniclin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Mittel zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit (Raucherentwöhnungsmittel).

Vareniclin ist ein nikotinfreies Arzneimittel, das erwachsenen Personen helfen soll, mit dem Rauchen aufzuhören. Es kann das Verlangen zu rauchen und die Entzugserscheinungen, die bei der Raucherentwöhnung auftreten, vermindern. Es wird zwar empfohlen, während der Behandlung nicht zu rauchen; falls Sie es aber dennoch tun, kann Vareniclin auch den Genuss vermindern, den Sie beim Rauchen von Zigaretten verspüren.

Vareniclin wird üblicherweise in Salzform als Vareniclintartrat angewendet.

Vareniclin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Vareniclin gibt es üblicherweise als

- Filmtabletten enthaltend 0,5 mg oder 1 mg Vareniclin (als Vareniclintartrat).

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Vareniclin wird angewendet zur

Raucherentwöhnung bei Erwachsenen.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von "Vareniclin“ beachten?

2.1."Vareniclin“ darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vareniclintartrat oder einen der sonstigen Bestandteile von "Vareniclin“ sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Vareniclin“ ist erforderlich

Bei Patienten, die "Vareniclin“ einnahmen, wurde von Depressionen, Selbstmordgedanken, selbstgefährdendem Verhalten sowie von Selbstmordversuchen berichtet. Wenn Sie unter der Einnahme von "Vareniclin“ eine innere Unruhe verspüren, depressiv werden oder Verhaltensänderungen bemerken, die Sie, Ihre Familie oder Ihren Arzt beunruhigen, oder wenn sich bei Ihnen Selbstmordgedanken oder ein selbstgefährdendes Verhalten entwickelt, sollten Sie die Behandlung abbrechen und umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

- Auswirkungen der Raucherentwöhnung

Die Veränderungen in Ihrem Körper aufgrund der Raucherentwöhnung mit und ohne Behandlung mit "Vareniclin“ können die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Deshalb kann in einigen Fällen eine Dosi sanpassung notwendig sein. Siehe hierzu 2.3 weiter unten.

Bei einigen Personen war die Raucherentwöhnung - mit oder ohne Behandlung - mit einem höheren Risiko für Verhaltensänderungen, Denkstörungen, Depression oder Angstzuständen verbunden. Raucherentwöhnung kann mit einer Verschlechterung von psychischen Erkrankungen verbunden sein. Wenn Sie psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte haben, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Eine depressive Stimmungslage kann während der Raucherentwöhnung mit oder ohne Behandlung auftreten. Bei Patienten, die versuchten, das Rauchen aufzugeben, wurde über Depressionen, selten mit Selbstmordgedanken und Selbstmordversuch, berichtet. Auch bei dem Versuch, das Rauchen mit "Vareniclin“ aufzugeben, wurden diese Symptome beobachtet. Wenn diese Symptome fortbestehen, nachdem Sie die Einnahme von "Vareniclin“ beendet haben, sollte Ihr Arzt Sie weiter engmaschig überwachen, bis Sie sich wieder besser fühlen.

- Herz-Kreislauf-Symptome

Bei Personen, die bereits Herz- oder Gefäß- (kardiovaskuläre) Probleme haben, wurde anfänglich über neue oder sich verschlechternde kardiovaskuläre Probleme berichtet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich während der Behandlung mit "Vareniclin“ Änderungen in Ihren Symptomen ergeben. Suchen Sie sofortige medizinische Hilfe, wenn Sie Anzeichen eines Herzinfarkts oder eines Schlaganfalls verspüren.

- Krampfanfälle

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit "Vareniclin“, wenn Sie schon einmal Krampfanfälle erlitten haben oder wenn Sie an Epilepsie leiden. Einige Personen haben während der Behandlung mit "Vareniclin“ über das Auftreten von Krampfanfällen berichtet.

- Bei Beendigung der Behandlung mit "Vareniclin“

Wenn Sie die Einnahme von "Vareniclin“ beenden, kann dies vorübergehend zu erhöhter Reizbarkeit, Verlangen zu rauchen, Depressionen und/ oder Schlafstörungen führen. Ihr Arzt kann die Dosis von "Vareniclin“ am Ende der Therapie schrittweise verringern.

Es wurde außerdem über verminderte Alkoholtoleranz, aggressives Verhalten und Gedächtnisstörung. Es wird empfohlen, dass Patienten, die "Vareniclin“ einnehmen, die Trinkmenge von Alkohol reduzieren, bis sie wissen, wie "Vareniclin“ ihre individuelle Alkoholtoleranz beeinflusst.

2.2.a) Kinder

Die Anwendung von "Vareniclin“ bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Verträglichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

2.2.b) Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass bei älteren Patienten eine reduzierte Nierenfunktion wahrscheinlicher ist.

2.2.c) Schwangerschaft

Sie sollen "Vareniclin“ in der Schwangerschaft nicht einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Wenn Sie eine Behandlung mit "Vareniclin“ beginnen wollen, sollte die Behandlung zeitlich so gelegt werden, dass sie vor Beginn einer Schwangerschaft abgeschlossen ist.

2.2.d) Stillzeit

Wenngleich dies nicht untersucht wurde, kann "Vareniclin“ möglicherweise in die Muttermilch übergehen. Sie sollten vor der Einnahme von "Vareniclin“ Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

"Vareniclin“ kann Schwindelgefühle und Schläfrigkeit verursachen. Daher dürfen Sie nicht Autofahren, komplexe Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Aktivitäten ausüben, so lange Sie nicht wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, solche Aktivitäten auszuüben.

2.3.Bei Einnahme von "Vareniclin“ mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Veränderungen in Ihrem Körper aufgrund der Raucherentwöhnung mit und ohne Behandlung mit "Vareniclin“ können die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Deshalb kann in einigen Fällen eine Dosisanpassung notwendig sein. Beispiele hierfür sind u. a. Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Atemproblemen), Warfarin (Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung) und Insulin (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes). Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, sollten Sie Cimetidin (Arzneimittel gegen Magenprobleme) nicht zusammen mit "Vareniclin“ einnehmen, da dies zu erhöhten Blutspiegeln von "Vareniclin“ führen kann.

Anwendung von "Vareniclin“ mit anderen Therapien zur Raucherentwöhnung: Die Sicherheit und der Nutzen der Anwendung von "Vareniclin“ zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Raucherentwöhnung sind nicht untersucht worden. Eine Kombination von "Vareniclin“ mit anderen Arzneimitteln zur Raucherentwöhnung wird daher nicht empfohlen.

2.4.Bei Einnahme von "Vareniclin“ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

"Vareniclin“ kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Es wird empfohlen, dass Patienten, die "Vareniclin“ einnehmen, die Trinkmenge von Alkohol reduzieren, bis sie wissen, wie "Vareniclin“ ihre individuelle Alkoholtoleranz beeinflusst.

3.Wie ist "Vareniclin“ einzunehmen?

Nehmen Sie "Vareniclin“ immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Filmtabletten sollten unzerkaut mit genügend Wasser geschluckt werden, die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Grundsätzlich erhöhen Sie Ihre Erfolgsaussichten, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie entsprechend motiviert sind. Ihr Arzt oder Apotheker kann Sie beraten und unterstützen sowie Ihnen weitere Informationsquellen nennen, die Ihnen bei Ihrem Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, helfen können.

Bei Therapien zur Raucherentwöhnung kann das Risiko, mit dem Rauchen wieder anzufangen unmittelbar nach Therapieende erhöht sein. Ihr Arzt kann die Dosis von Vareniclin am Ende der Therapie schrittweise verringern.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Bevor Sie mit der Einnahme von "Vareniclin“ beginnen, sollten Sie üblicherweise ein Datum in der 2. Woche der Behandlung (zwischen Tag 8 und Tag 14) festlegen, an dem Sie mit dem Rauchen aufhören. Wenn Sie innerhalb von 2 Wochen keinen Termin für den Rauchstopp festlegen wollen oder können, haben Sie die Möglichkeit, sich einen eigenen Termin für den Rauchstopp innerhalb von 5 Wochen nach Beginn der Behandlung festzulegen. Notieren Sie sich dieses Datum zur Erinnerung auf der Packung.

Vareniclin gibt es als 0,5 mg- und 1 mg-Tablette. Sie beginnen mit der 0,5 mg-Tabletten und wechseln dann üblicherweise zu der 1 mg-Tablette. Beachten Sie hierzu die nachfolgende Tabelle mit den üblichen Dosierungsangaben ab dem 1. Tag der Behandlung.

Bei Therapien zur Raucherentwöhnung kann das Risiko, mit dem Rauchen wieder anzufangen, unmittelbar nach Therapieende erhöht sein. Ihr Arzt kann die Dosis von "Vareniclin“ am Ende der Therapie schrittweise verringern.

3.2.a) Angaben zur üblichen Dosis für Erwachsene

- Woche 1

Tag 1 bis 3: Von Tag 1 bis Tag 3 sollten Sie 1-mal täglich eine 0,5 mg Filmtablette.

Tag 4 bis 7: Von Tag 4 bis Tag 7 sollten Sie 2-mal täglich eine 0,5 mg Filmtablette, 1-mal morgens und 1-mal abends, immer etwa zur gleichen Tageszeit.

- Woche 2

Von Tag 8 bis Tag 14: 2-mal täglich eine 1 mg Filmtablette, 1-mal morgens und 1-mal abends, immer etwa zur gleichen Tageszeit.

- Woche 3 bis 12

Ab Tag 15 bis zum Ende der Behandlung: weiterhin 2-mal täglich eine 1 mg Filmtablette, 1-mal morgens und 1-mal abends, immer etwa zur gleichen Tageszeit.

3.2.b) Besondere Patientengruppen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, sollten Sie vor der Einnahme von "Vareniclin“ mit Ihrem Arzt sprechen. Sie benötigen möglicherweise eine geringere Dosis.

Sollten bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt die Dosis vorübergehend oder dauerhaft auf 2-mal täglich 0,5 mg verringern.

Wenn Sie nach 12 Wochen Behandlung mit dem Rauchen aufgehört haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine weitere Behandlung mit 2-mal täglich 1 mg Filmtabletten über 12 Wochen empfehlen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge von "Vareniclin“ eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr "Vareniclin“ eingenommen haben, als Ihr Arzt verschrieben hat, müssen Sie sofort ärztlichen Rat einholen oder die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses aufsuchen.

Nehmen Sie bitte die Packung mit Ihren Tabletten mit.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von "Vareniclin“ vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Es ist wichtig, dass Sie "Vareniclin“ regelmäßig immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, so bald Ihnen dies auffällt. Wenn schon fast der Zeitpunkt für die nächste Dosis gekommen ist, nehmen Sie die Tablette, die Sie vergessen haben, nicht mehr ein.

3.5.Wenn Sie die Einnahme von "Vareniclin“ abbrechen

In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass sich Ihre Chancen, mit dem Rauchen aufzuhören, erhöhen, wenn Sie wie oben beschrieben alle Dosen Ihres Arzneimittels zur richtigen Zeit einnehmen und die empfohlene Behandlungsdauer einhalten. Deshalb ist es wichtig, dass Sie "Vareniclin“ nach den Anweisungen in der obenstehenden Tabelle einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, die Behandlung zu beenden.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Vareniclin“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Bei Aufgabe des Rauchens können verschiedene Symptome auftreten, unabhängig, ob dies mit oder ohne medikamentöse Behandlung erfolgt. Diese können Stimmungsschwankungen (wie Niedergeschlagenheit, Reizbarkeit, Frustration oder Ängstlichkeit), Schlaflosigkeit, Konzentrationsstörungen, verlangsamte Herzfrequenz und verstärkter Appetit oder Gewichtszunahme einschließen.

Wenn Sie "Vareniclin“ einnehmen und Unruhe, eine depressive Stimmungslage, Veränderungen im Verhalten oder Selbstmordgedanken entwickeln, beenden Sie Ihre Behandlung und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

4.1.a) Sehr häufig

Entzündung von Nase und Rachen, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, abnorme Träume, Übelkeit.

4.1.b) Häufig

Bronchienentzündung, Entzündung der Nebenhöhlen, Gewichtszunahme, verminderter Appetit, gesteigerter Appetit, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Geschmacksveränderungen, Kurzatmigkeit, Husten, Sodbrennen, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Völlegefühl, Bauchschmerzen, Zahnschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Mundtrockenheit, Hautausschlag, Jucken, Gelenkschmerz, Muskelschmerz, Rückenschmerzen, Brustkorbschmerz, Müdigkeit.

4.1.c) Gelegentlich

Pilzinfektion, Virusinfektion, Panikgefühl, Denkschwierigkeiten, Unruhe, Stimmungsschwankungen, Depression, Angst, Halluzinationen, Veränderung des sexuellen Verlangens, Krampfanfälle, Zittern, Trägheitsgefühl, verringerte Berührungsempfindlichkeit, Bindehautentzündung, Augenschmerzen, Klingeln im Ohr, Herzenge (Angina), schneller Herzschlag, Herzklopfen, erhöhte Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck, Hitzewallung, Entzündung von Nase, Nebenhöhlen und Rachen, Verstopfung von Nase, Rachen und Brustkorb, Heiserkeit, jahreszeitbedingte Allergie, Rachenreizung, verstopfte Nebenhöhlen, vermehrte Schleimbildung in der Nase, die zu Husten führt, laufende Nase, rotes Blut im Stuhl, gereizter Magen, Änderung der Darmentleerungsgewohnheiten, Aufstoßen, Mundgeschwüre, Zahnfleischschmerzen, Hautrötungen, Akne, vermehrtes Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche, Muskelkrämpfe, Schmerzen in der Brustwand, abnorm häufiges Wasserlassen, nächtliches Wasserlassen, stärkere Regelblutung, Brustkorbbeschwerden, grippeähnliche Erkrankung, Fieber, Schwächegefühl oder Unwohlsein.

4.1.d) Selten

Übermäßiger Durst, Gefühl des Unwohlseins oder Unglücklichseins, langsames Denken, Schlaganfall, erhöhte Muskelspannung, Sprachschwierigkeiten, Koordinationsschwierigkeiten, verminderter Geschmackssinn, veränderte Schlafgewohnheiten, Sehstörungen, Verfärbung der Augäpfel, erweiterte Pupillen, Lichtempfindlichkeit, Kurzsichtigkeit, tränende Augen, unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmusstörungen, Rachenschmerzen, Schnarchen, Bluterbrechen, abnormer Stuhl, belegte Zunge, steife Gelenke, Rippenschmerzen, Glucose im Urin, erhöhtes Urinvolumen und häufigeres Wasserlassen, vaginaler Ausfluss, Veränderung der Sexualfunktion, Kältegefühl, Zyste.

4.1.e) Häufigkeit nicht bekannt

Weitere Nebenwirkungen sind bei einer kleinen Anzahl von Personen, die versuchten, mit "Vareniclin“ das Rauchen aufzugeben, aufgetreten, aber ihre genaue Häufigkeit ist nicht bekannt: Herzinfarkt, Selbstmordgedanken, Realitätsverlust und Unfähigkeit, klar zu denken oder zu urteilen (Psychose), Änderung des Denkens oder Verhaltens (z.B. Aggressivität und Verhaltensstörung), Schlafwandeln, Diabetes und ein hoher Blutzuckerspiegel.

Darüber hinaus wurde auch über schwere Hautreaktionen einschließlich Erythema multiforme (eine Art Hautausschlag) und Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Erkrankung mit Bläschenbildung der Haut, im Mund, im Augenbereich oder an den Genitalien) sowie über schwerwiegende allergische Reaktionen wie etwa Angioödeme (Gesichtsschwellung, Schwellungen im Mund oder Hals) berichtet. Wenn sich Ihre Haut abschält oder es zu einer Bläschenbildung kommt oder wenn sich bei Ihnen eine Gesichtsschwellung oder Schwellungen im Mund oder Hals entwickeln, müssen Sie die Einnahme von "Vareniclin“ beenden und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt melden: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de.

5.Wie ist "Vareniclin“ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackungen: Nicht über 30 °C lagern.

HDPE-Behältnis:Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; März 2015 (3)