ELONTRIL 300mg Tabletten

Patienteninformation für ELONTRIL 300mg Tabletten

1.Was ist ELONTRIL 300mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

ELONTRIL 300mg Tabletten enthält den Wirkstoff Bupropion, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antidepressiva.

Bupropion wird üblicherweise in Salzform als Bupropionhydrochlorid angewendet.

ELONTRIL 300mg Tabletten ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Bupropion gibt es üblichwerweise als

- Tabletten oder Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthaltend 150 mg oder 300 mg Bupropionhydrochlorid.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Bupropion wird angewendet zur

- Behandlung von Depressionen

Weiteres Anwendungsgebiet: Bupropion hilft Ihnen dabei hilft, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie gleichzeitig eine motivierende Unterstützung haben, wie zum Beispiel die Teilnahme an einem Raucherentwöhnungsprogramm.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von ELONTRIL 300mg Tabletten beachten?

2.1.ELONTRIL 300mg Tabletten darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Bupropion oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- wenn Sie bereits mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die Bupropion enthalten (zum Beispiel zur Raucherentwöhnung),

- wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Krampfanfälle (epileptische Anfälle) verursacht, wie zum Beispiel an einer Epilepsie, oder wenn bei Ihnen Krampfanfälle in der Krankheitsgeschichte bekannt sind,

- wenn Sie einen Gehirntumor haben,

- wenn Sie derzeit an einer Essstörung leiden oder früher an einer Essstörung gelitten haben, zum Beispiel an Bulimie (Ess-Brech-Sucht) oder Anorexie (Magersucht),

- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, wie zum Beispiel eine Zirrhose,

- wenn Sie einen Hirntumor haben,

- wenn Sie sich einem abrupten Alkoholentzug unterziehen, oder wenn Sie abrupt Arzneimittel absetzen, bei denen bekanntermaßen das Risiko von Entzugserscheinungen besteht, insbesondere bei Beruhigungsmitteln, Schlafmitteln oder Arzneimitteln zur Muskelentspannung mit Wirkstoffnamen, die auf "azepam“ enden oder ähnlichen Beruhigungsmitteln.

- wenn Sie an einer schweren, langandauernden Leberfunktionsstörung leiden, gekennzeichnet durch den Abbau und die Verdickung des Lebergewebes,

- wenn Sie an einer Essstörung leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben, zum Beispiel Bulimie oder Anorexia nervosa,

- wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte MonoaminoxidaseHemmer, einnehmen oder eingenommen haben. Zwischen der letzten Einnahme bestimmter Monoaminoxidase-Hemmer (sogenannte irreversible Monoaminoxidase-Hemmer) und der Einnahme von diesem Arzneimittel muss ein Zeitraum von mindestens 14 Tagen liegen. Bei anderen Monoaminoxidase-Hemmern (sogenannte reversible MonoaminoxidaseHemmer) kann ein Zeitraum von 24 Stunden ausreichend sein. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

- wenn Sie an einer Erkrankung namens Brugada-Syndrom leiden (eine seltene Erbkrankheit, die den Herzrhythmus beeinflusst), oder wenn in Ihrer Familie bereits Herzstillstand oder plötzlicher Tod aufgetreten ist.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt und nehmen Sie ELONTRIL 300mg Tabletten nicht ein.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ELONTRIL 300mg Tabletten ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ELONTRIL 300mg Tabletten einnehmen, wenn:

- Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken. Beachten Sie die Informationen im vorherigen Abschnitt "ELONTRIL 300mg Tabletten darf nicht eingenommen werden“, wenn Sie sich einem abrupten Alkoholentzug unterziehen.

- Sie an Diabetes leiden, der mit Insulin oder Tabletten behandelt wird.

- Sie in der Vergangenheit einmal eine Kopfverletzung hatten.

- Sie starke Stimmungsschwankungen oder psychische Probleme haben. Vor Behandlungsbeginn sollten Patienten untersucht werden, ob bei ihnen ein Risiko für Erkrankungen mit Episoden gesteigerter oder erregter Stimmungslage besteht.

- Sie andere Arzneimittel zur Behandlung einer Depression einnehmen. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit ELONTRIL 300mg Tabletten kann zu einem Serotonin-Syndrom, einem möglicherweise lebensbedrohlichen Zustand, führen.

- Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion oder eine leicht bis mäßig eingeschränkte Leberfunktion haben. Der Arzt wird Patienten mit einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion auf mögliche Nebenwirkungen überwachen. Nehmen Sie ELONTRIL 300mg Tabletten nicht ein, wenn Sie an der schweren Lebererkrankung leiden, die unter 2.1 aufgelistet ist.

- bei Ihnen ein Urintest erforderlich ist. Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie ELONTRIL 300mg Tabletten einnehmen, da Bupropion einige Urintests, die zur Entdeckung anderer Arzneimittel dienen, beeinflussen kann.

Zu Beginn der Behandlung sollte der Ausgangswert des Blutdrucks bestimmt werden, der insbesondere bei Patienten mit vorbestehendem Bluthochdruck weiter überwacht werden sollte.

- Krampfanfälle (epileptische Anfälle)

Es wurde gezeigt, dass Bupropion Krampfanfälle auslösen kann. Das Risiko dieser Nebenwirkung ist erhöht bei bestimmten Erkrankungen, oder wenn Sie bestimmte Medikamente anwenden:

- wenn Sie regelmäßig viel Alkohol trinken,

- wenn Sie an Diabetes leiden und dagegen Insulin spritzen oder Tabletten einnehmen,

- wenn Sie eine schwere Kopfverletzung hatten oder in der Krankheitsgeschichte ein Schädel-Hirn-Trauma hatten.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nur, wenn Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt zur Auffassung gekommen sind, dass es einen triftigen Grund für die Einnahme gibt. Alle Patienten sollten auf bestehende Risikofaktoren untersucht werden. Nehmen Sie ELONTRIL 300mg Tabletten nicht weiter ein und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Krampfanfälle während der Behandlung auftreten.

- Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

- wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

2.2.a) Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

ELONTRIL 300mg Tabletten wird nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen. Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren besteht bei der Behandlung mit Antidepressiva ein erhöhtes Risiko für Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten.

2.2.b) Ältere Patienten

Eine erhöhte Empfindlichkeit kann bei einigen älteren Personen nicht ausgeschlossen werden.

2.2.c) Schwangerschaft

Nehmen Sie ELONTRIL 300mg Tabletten nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einige Studien, aber nicht alle, zeigten einen Anstieg des Risikos von Geburtsfehlern, insbesondere Herzfehlern, bei Babys, deren Mütter ELONTRIL 300mg Tabletten eingenommen hatten. Es ist nicht bekannt, ob diese auf der Anwendung von ELONTRIL 300mg Tabletten beruhen.

2.2.d) Stillzeit

Die Bestandteile gehen in die Muttermilch über und können so Ihrem Kind schaden. Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen, bevor Sie ELONTRIL 300mg Tabletten einnehmen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Seien Sie beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig, bis Sie sicher sind, dass Sie durch die Einnahme von ELONTRIL 300mg Tabletten nicht beeinträchtigt werden.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von ELONTRIL 300mg Tabletten beeinflussen oder selbst in ihrer Wirkung beeinflusst werden, jedoch ist die Übersicht nicht vollständig. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, damit Ihre Behandlung bei Bedarf geändert werden kann:

- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit, die Monoaminoxidase-Hemmer genannt werden. Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie ELONTRIL 300mg Tabletten nicht ein, wenn Sie Arzneimittel gegen Depressionen oder Parkinson-Krankheit einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben, die MonoaminooxidaseHemmer (MAO-Hemmer oder MAOIs) genannt werden.

- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (wie Amitriptylin, Fluoxetin, Paroxetin, Dosulepin, Desipramin, Imipramin, Citalopram, Escitalopram, Venlafaxin) oder Arzneimittel zur Behandlung anderer psychischer Erkrankungen (wie Clozapin, Risperidon, Thioridazin, Olanzapin). ELONTRIL 300mg Tabletten und einige andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen können sich gegenseitig beeinflussen. Infolgedessen können bei Ihnen Veränderungen des Gemütszustandes (wie Erregung, Halluzinationen, Koma) und andere Wirkungen, wie eine Körpertemperatur über 38°C, Beschleunigung des Herzschlags, instabiler Blutdruck, übersteigerte Reflexe, Muskelsteifigkeit, Koordinationsstörungen und/oder Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), auftreten.

- Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen Atemwegserkrankungen)

- Tramadol (ein Schmerzmittel)

- Beruhigungsmittel

- Arzneimittel zur Vorbeugung gegen und Behandlung von Malaria, wie Mefloquin, Chloroquin

- Stimulanzien oder andere Arzneimittel, um Ihr Gewicht oder Ihren Appetit zu kontrollieren

- Steroide, entweder durch Einnahme oder als Injektion angewendet

- Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen, deren Wirkstoffnamen auf "oxacin“ enden

- Antihistaminika, die Schläfrigkeit verursachen können (angewendet zur Behandlung von Allergien, Schlafstörungen oder Erkältungen oder zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen)

- Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

- Levodopa, Amantadin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)

- Orphenadrin (Arzneimittel zur Behandlung schmerzhafter Muskelverspannungen)

- Carbamazepin, Phenytoin, Valproat (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und bestimmten Schmerzzuständen)

- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer Krebserkrankung, wie Cyclophosphamid, Ifosfamid

- Ticlopidin, Clopidogrel (Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung)

- Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, Herzerkrankungen oder anderen Erkrankungen, deren Wirkstoffnamen auf "lol“ enden, wie Metoprolol

- Propafenon, Flecainid (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

- Nikotinpflaster (Arzneimittel zur Raucherentwöhnung)

- Ritonavir, Efavirenz (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)

- Tamoxifen (ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs). Wenn Sie Tamoxifen einnehmen, teilen Sie es Ihrem Arzt mit. Es kann notwendig sein, auf eine andere Behandlung der Depression umzustellen.

- Digoxin (ein Arzneimittel für Ihr Herz). Wenn Sie Digoxin einnehmen, teilen Sie es Ihrem Arzt mit. Es kann notwendig sein, die Dosis von Digoxin anzupassen.

- Metamizol (angewendet zur Behandlung von Fieber und starken akuten und chronischen Schmerzen).

Auswirkung auf Urintests: ELONTRIL 300mg Tabletten kann einige Urintests, die zur Erkennung von anderen Arzneistoffen dienen, beeinflussen. Wenn für Sie ein Urintest notwendig ist, teilen Sie bitte Ihrem Arzt oder dem Krankenhaus mit, dass Sie ELONTRIL 300mg Tabletten einnehmen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von ELONTRIL 300mg Tabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Während der Einnahme von ELONTRIL 300mg Tabletten wird das Trinken von Alkohol nicht empfohlen. Wenn Sie aber derzeit sehr viel trinken, dürfen Sie nicht plötzlich damit aufhören, da es Ihr Risiko erhöhen kann, einen Krampfanfall zu erleiden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das Trinken und einen Alkoholentzug, bevor Sie ELONTRIL 300mg Tabletten einnehmen.

3.Wie ist ELONTRIL 300mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie ELONTRIL 300mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Tabletten werden einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.

Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen. Sie dürfen die Tabletten nicht zerkauen, zerdrücken oder brechen - wenn Sie dies tun, besteht die Gefahr einer Überdosierung, weil der Wirkstoff zu schnell in Ihren Körper freigegeben wird. Dadurch erhöht sich die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen einschließlich epileptischen Anfällen (Krampfanfällen).

Manche Patienten werden während der gesamten Behandlungsdauer bei 150 mg täglich bleiben, z.B. bei Störungen der Leber- oder Nierenfunktion.

Nur Sie und Ihr Arzt gemeinsam können entscheiden, wie lange Sie ELONTRIL 300mg Tabletten einnehmen sollten. Es kann eine Behandlung von Wochen oder Monaten erfordern, bevor Sie eine Besserung verspüren.

Sprechen Sie regelmäßig mit Ihrem Arzt über Ihre Symptome, um zu entscheiden, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollten. Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen empfiehlt, ELONTRIL 300mg Tabletten weiter einzunehmen, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen, damit die Depressionen nicht erneut auftreten.

Es kann einige Zeit dauern, bevor bei Ihnen eine Besserung einsetzt. Es dauert einige Zeit, manchmal Wochen oder Monate, bevor das Arzneimittel seine volle Wirkung entfaltet. Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen rät, ELONTRIL 300mg Tabletten weiter einzunehmen, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen, damit die Depressionen nicht erneut auftreten.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei Depressionen

Die übliche Dosierungsempfehlung für Erwachsene ist 150 mg pro Tag.

Wenn sich Ihre Depressionen nach einigen Wochen nicht bessern, kann Ihr Arzt die Dosis auf 300 mg pro Tag erhöhen.

Manche Patienten werden während der gesamten Behandlungsdauer bei 150 mg täglich bleiben, z.B. bei Störungen der Leber- oder Nierenfunktion.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge ELONTRIL 300mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten,

Nehmen Sie bei einer Über-Dosis sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus auf, da sich dadurch das Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen erhöhen kann.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von ELONTRIL 300mg Tabletten vergessen haben,

warten Sie und nehmen Sie Ihre nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie keine zusätzliche Tablette ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit ELONTRIL 300mg Tabletten abgebrochen wird

Brechen Sie die Einnahme nicht ab und verringern Sie nicht die Dosis, ohne dies zuerst mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Saxagliptin" Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.

- Krampfanfälle

Bei ungefähr 1 von 1 000 Behandelten, die Bupropion einnehmen, besteht das Risiko, dass ein Krampfanfall auftritt. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist höher, wenn Sie zu viel einnehmen, wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen oder wenn bei Ihnen ein erhöhtes Anfallsrisiko besteht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich deshalb Sorgen machen. Wenn bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, so bald Sie sich erholt haben. Nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein.

- Allergische Reaktionen

Bei einigen Patienten treten nach der Einnahme von Bupropion allergische Reaktionen auf. Dazu gehören:

- Hautrötung oder Ausschlag (wie Nesselsucht), Bläschen oder juckende Erhebungen (Quaddeln) auf der Haut. Einige Hautausschläge müssen im Krankenhaus behandelt werden, vor allem, wenn auch entzündete Stellen an Mund und Augen auftreten.

- ungewöhnliches Keuchen oder Atemnot

- Schwellung der Augenlider, Lippen oder Zunge

- Muskel- oder Gelenkschmerzen

- Kreislaufkollaps oder kurzfristige Bewusstlosigkeit (Ohnmacht)

Setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten. Nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein. Allergische Reaktionen können lange fortbestehen. Wenn Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel zur Behandlung allergischer Symptome verordnet, müssen Sie unbedingt die vorgesehene Einnahmedauer einhalten.

- Lupus-Hautausschlag oder Verschlimmerung von Lupus-Symptomen

Nicht bekannt - Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten über Behandelte, die Bupropion einnehmen, nicht abschätzbar. Lupus ist eine Störung des Immunsystems, die die Haut und andere Organe betrifft. Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Bupropion bis 1 A Pharma ein Lupus-Schub, Hautausschlag oder Läsionen (insbesondere an Stellen, die der Sonne ausgesetzt sind) auftreten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, da die Behandlung möglicherweise beendet werden muss.

- Andere Nebenwirkungen

4.1.a) Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Schlafstörungen. Nehmen Sie ELONTRIL 300mg Tabletten unbedingt morgens ein.

- Kopfschmerzen

- trockener Mund

- Übelkeit, Erbrechen.

4.1.b) Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Fieber, Schwindel, Juckreiz, Schweißausbrüche und Hautausschlag (manchmal aufgrund einer allergischen Reaktion)

- Wackeligkeit, Zittern, Schwäche, Müdigkeit, Brustschmerzen

- Angst- oder Erregungszustände

- Bauchschmerzen oder anderes Unwohlsein (Verstopfung), veränderte Geschmackswahrnehmung bei Lebensmitteln, Appetitverlust (Anorexie)

- Blutdruckerhöhung (manchmal schwerwiegend), Gesichtsröte

- Ohrgeräusche, Sehstörungen

4.1.c) Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

- depressive Stimmung (siehe auch Abschnitt 2 "Was sollten Sie vor der Einnahme von ELONTRIL 300mg Tabletten beachten?“ unter "Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression“)

- Verwirrtheit

- Konzentrationsschwierigkeiten

- schneller Puls

- Gewichtsverlust

4.1.d) Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

- Krampfanfälle

4.1.e) Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

- Herzklopfen, Ohnmachtsanfälle

- Zuckungen, Muskelsteifigkeit, unwillkürliche Bewegungen, Probleme beim Gehen oder bei der Bewegungskoordination

- Unruhegefühl, Gereiztheit, Feindseligkeit, Aggressivität, seltsame Träume, Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Gedächtnisverlust

- Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht), die durch erhöhte Leberwerte verursacht sein kann, Hepatitis (Leberentzündung)

- schwere allergische Reaktionen; Hautausschlag in Verbindung mit Gelenk- und Muskelschmerzen

- Änderungen des Blutzuckerspiegels

- häufigeres oder selteneres Wasserlassen als üblich, Harninkontinenz

- schwerwiegende Hautausschläge, welche den Mund oder andere Teile des Körpers betreffen können und lebensbedrohlich sein können

- Verschlechterung einer Schuppenflechte (verdickte gerötete Hautflecken)

- Gefühl der Unwirklichkeit oder Fremdheit (Depersonalisation); Sehen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen); Wahrnehmen von Dingen oder Glauben an Dinge, die nicht wirklich sind (Wahnvorstellungen); schweres Misstrauen (Paranoia).

- Schwindelgefühl beim Aufstehen aufgrund niedrigen Blutdrucks (posturale Hypotonie)

4.1.f) Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen während der Therapie mit ELONTRIL 300mg Tabletten oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung. Wenn Sie diese Gedanken haben, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder gehen Sie in ein Krankenhaus.

- Realitätsverlust und Unfähigkeit, klar zu denken oder zu urteilen (Psychose); weitere Symptome können Halluzinationen und/oder Wahnvorstellungen umfassen.

- Stottern

- verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie) und verringerte Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie)

- erniedrigter Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie)

- Veränderungen des Gemütszustandes (wie Erregung, Halluzinationen, Koma) und andere Wirkungen, wie eine Körpertemperatur über 38°C, Beschleunigung des Herzschlags, instabiler Blutdruck, übersteigerte Reflexe, Muskelsteifigkeit, Koordinationsstörungen und/oder Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), wenn ELONTRIL 300mg Tabletten gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (wie z.B. Paroxetin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin und Venlafaxin) angewendet wird.

Bupropion kann das Brugada-Syndroms demaskieren. Es kann zum Herzstillstand und plötzlichen Herztod führen (AkdÄ Drug Safety Mail 2023-16).

4.1.g) Auswirkungen bei der Aufgabe des Rauchens

Personen, die mit dem Rauchen aufhören, erleiden häufig einen Nikotinentzug. Dies kann auch bei Personen auftreten, die ELONTRIL 300mg Tabletten einnehmen. Mögliche Anzeichen eines Nikotinentzugs sind: Schlafstörungen, Zittern oder Schwitzen, Angstzustände, Ruhelosigkeit oder depressive Verstimmung, manchmal zusammen mit Selbsttötungsgedanken.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich Sorgen über Ihr Befinden machen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist ELONTRIL 300mg Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; April 2023 (3)