TerbiGALEN 250mg Tabletten/1000

Patienteninformation für "Terbinafin“

1.Was ist "Terbinafin“ und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Terbinafin“ enthält den Wirkstoff Terbinafin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antimykotika (Mittel gegen Pilzinfektionen).

In niedriger Konzentration wirkt Terbinafinhydrochlorid fungizid (Pilze abtötend) gegen Dermatophyten, Schimmelpilze und bestimmte dimorphe Pilze.

Terbinafin wird üblicherweise in Salzform als Terbinafinhydrochlorid angewendet.

Terbinafin zum Einnehmen ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

Terbinafin zur äußerlichen Anwendung ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Terbinafin gibt es üblicherweise als

- Tabletten enthaltend 125 mg oder 250 mg Terbinafin als Terbinafinhydrochlorid.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

- Lösung, Creme, Spray oder Gel enthaltend 10 mg Terbinafinhydrochlorid in 1 g.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Terbinafin wird angewendet

1.3.a) als Tabletten

- bei Pilzinfektionen der Finger- und Zehennägel (distal-subunguale Onychomykose), die durch sogenannte Dermatophyten verursacht sind. Bei bestimmten Mischinfektionen der Nägel mit Hefen ist ein Behandlungsversuch angezeigt.

- bei schweren Pilzinfektionen der Füße (Tinea pedis) und des Körpers (Tinea corporis und Tinea cruris), die äußerlich nicht ausreichend behandelbar sind.

Hinweise:

1.3.b) als Creme

zur Behandlung von bestimmten Hefen und Hautpilzen, von denen der Fußpilz der bekannteste ist.

1.3.c) als Spray

zur Behandlung von Pilzinfektion der Füße (Tinea pedis), Pilzinfektion in der Leistengegend (Tinea cruris), Pilzinfektion des Körpers (Ringelflechte = Tinea corporis) oder Kleienpilzflechte der Haut (Pityriasis versicolor).

1.3.d) als Gel

zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut, verursacht durch Dermatophyten oder Pityriasis (Tinea) versicolor (Kleienpilzflechte).

1.3.e) als Lösung zur einmaligen Anwendung

zur Behandlung von Pilzinfektion der Füße (Tinea pedis).

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von "Terbinafin“ beachten?

2.1."Terbinafin“ darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Terbinafinhydrochlorid oder einem sonstigen Bestandteil von "Terbinafin“ sind.

Terbinafin-haltige Tabletten dürfen Sie nicht einnehmen, wenn Ihre Nagelmykose Folge einer primär durch Bakterien verursachten Infektion ist.

Terbinafin-haltige Tabletten werden nicht empfohlen,

- wenn Sie an einer chronischen oder akuten Lebererkrankung leiden,

- bei einer Nierenfunktionsstörung, da die Anwendung nicht ausreichend untersucht wurde.

2.2.Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von "Terbinafin“ erforderlich

Tabletten: Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme ist erforderlich, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden. Vor der Einnahme von "Terbinafin“ sollte Ihr Arzt vorbestehende Lebererkrankungen abklären. Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie an einer Erkrankung der Nieren leiden. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Erkrankung eine Dosishalbierung vornehmen. Bei Verdacht auf oder einer vorliegenden Immunschwäche wird Ihr Arzt eine Untersuchung des großen Blutbildes nach 6-wöchiger Einnahme von "Terbinafin“ in Erwägung ziehen. Falls unter der Therapie schwere Blutbildveränderungen oder Geschmacksstörungen oder -verlust auftreten oder sich verschlimmernde Hautreaktionen auftreten, muss die Einnahme sofort beendet werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich schwach fühlen oder unter ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen oder häufigen Infektionen leiden (Anzeichen einer Bluterkrankung).

Wenn Sie Hautprobleme beobachten wie Ausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung an den Lippen, den Augen oder im Mund, Schälen der Haut (Anzeichen ernsthafter Hautreaktionen), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Gel, Spray und Creme: Nur zur äußerlichen Anwendung! Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Bei versehentlichem Augenkontakt sollten Sie die Augen unter fließendem Wasser gründlich auswaschen. Patienten mit Hautverletzungen (Läsionen), die deutlich entzündet sind oder sich an empfindlichen Stellen des Körpers, z.B. im Gesicht befinden, sollten Terbinafin äußerlich vorsichtig anwenden.

Lösung zur einmaligen Anwendung: Wenn Sie an einer langandauernden Pilzinfektion der Fußsohlen und Fersen mit verdickter und/oder stark schuppender Haut leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden. Falls Sie glauben, dass diese Erkrankung bei Ihnen vorliegt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise ein anderes Arzneimittel benötigen. Verwenden Sie dieses Arzneimittel ausschließlich zur Behandlung der Haut Ihrer Füße. Achten Sie darauf, dass das Arzneimittel nicht mit dem Gesicht, den Augen oder geschädigter Haut (außerhalb des Behandlungsbereichs) in Kontakt kommt, da dies zu Reizungen führen könnte. Im Falle eines versehentlichen Kontaktes mit den Augen gründlich mit fließendem Wasser spülen. Falls die Beschwerden anhalten, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile:

- Spray, Gel, Lösung: Enthalten Alkohol, von offenen Flammen fernhalten.

- Spray: Enthält Propylenglycol, das zu Hautreizungen führen kann.

- Gel: Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

- Creme: Enthält Cetylalkohol und Cetylstearylalkohol. Cetylalkohol und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

2.2.a) Kinder

Da bei Kindern nur begrenzte Erfahrungen vorliegen, kann die Anwendung von Tabletten, Gel, Lösung oder Spray nicht empfohlen werden.

Die Anwendung von Creme wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

2.2.b) Ältere Patienten

Es gibt keine Hinweise, dass bei älteren Patienten andere Dosierungen erforderlich sind oder andere Nebenwirkungen auftreten als bei jüngeren Patienten.

2.2.c) Schwangerschaft

Terbinafin sollte während der Schwangerschaft oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen nicht angewendet werden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.

2.2.d) Stillzeit

Wenn Sie stillen, sollten Sie Terbinafin nicht anwenden. Der Wirkstoff Terbinafinhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Säuglinge dürfen nicht in Kontakt mit behandelter Haut, einschließlich der Brust, kommen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Falls während der Einnahme von Terbinafin-Tabletten Schwindelgefühl als Nebenwirkung auftritt, sollen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Erfahrungen mit der Behandlung von Alkoholabhängigen liegen bisher nicht vor.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.3.a) Tabletten

Die Wirkung von Terbinafin kann bei gleichzeitiger Behandlung mit den nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden. Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend anpassen:

- Die Wirkung kann verstärkt werden bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die den Abbau von Terbinafinhydrochlorid hemmen (z.B. Cimetidin, Fluconazol, Ketoconazol, Amiodaron).

- Die Wirkung von Terbinafin kann geschwächt werden bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die den Abbau von Terbinafinhydrochlorid fördern (z.B. Rifampicin).

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneimittel kann durch die gleichzeitige Einnahme von Terbinafin beeinflusst werden:

- Terbinafin kann die Wirkung folgender Arzneimittel verstärken: Bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva, Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffe, Monoaminoxidase-Hemmstoffe vom Typ B), Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Herz-Kreislauf-Störungen (Antiarrhythmika der Klassen 1A, 1B und1C; Beta-Rezeptorenblocker), Koffein, Mittel zur Hustenstillung (z.B. Dextrometorphan).

- Terbinafin kann die Wirkung von Ciclosporin (Arzneimittel zur Vermeidung der Abstoßung von transplantierten Organen) abschwächen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Terbinafin und Arzneimitteln, die über das Gleiche Enzymsystem abgebaut werden wie Terbinafinhydrochlorid (z.B. Terfenadin, Triazolam, Tolbutamid, Ethinylestradiol [z.B. in Mitteln zur oralen Schwangerschaftsverhütung]), findet in der Regel keine Beeinflussung statt.

Terbinafin hat auch keinen Einfluss auf den Abbau von Phenazon oder Digoxin.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Terbinafin und bestimmten oralen Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Warfarin) kann es unter Umständen zu einer Veränderung der Blutgerinnungszeit kommen. Ein ursächlicher Zusammenhang ist jedoch nicht gesichert.

Bei einigen Patientinnen, die Terbinafinhydrochlorid gleichzeitig mit oralen Mitteln zur Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben, wurden Menstruationsstörungen (z.B. unregelmäßige Menstruation, Durchbruchblutungen, Zwischenblutungen und Ausbleiben der Menstruation) beobachtet. Diese Störungen traten jedoch nicht häufiger auf als bei Frauen, die nur orale Mittel zur Schwangerschaftsverhütung einnahmen.

Bitte beachten Sie, dass die obigen Angaben auch für vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

2.3.b) Creme, Spray, Gel, Lösung

Wenden Sie während der Behandlung keine anderen Arzneimittel oder Behandlungen im betroffenen Bereich an (einschließlich aller nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel).

2.4.Woran ist bei Anwendung von "Terbinafin“ zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist "Terbinafin“ anzuwenden?

Wenden Sie "Terbinafin“ immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art der Anwendung

3.1.a) Tabletten

Nehmen Sie bitte die verordnete Tages-Dosis entweder morgens oder abends unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Wasser). Die Einnahme kann vor, während oder nach den Mahlzeiten erfolgen.

Über die Dauer der Anwendung der Tabletten entscheidet der Arzt. Die Behandlungszeit ist abhängig vom Anwendungsgebiet, der Ausdehnung und der Schwere der durch Dermatophyten verursachten Pilzerkrankung.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wird die Anwendung der Tabletten nicht empfohlen, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

3.1.b) Creme

Vor dem Auftragen der Creme muss die Haut sorgfältig gereinigt und abgetrocknet werden.

Tragen Sie die Creme in einer dünnen Schicht auf die entzündete Haut und etwas darüber hinaus auf und reiben Sie sie leicht ein. Befindet sich die Entzündung in einer Hautfalte (unter den Brüsten, zwischen den Zehen oder Fingern, in den Leisten oder zwischen den Gesäßbacken) können Sie die Haut besonders nachts mit einem sterilen Verbandmull abdecken. Falls das Auftragen der Creme nicht der Behandlung Ihrer Hände dient, waschen Sie bitte danach Ihre Hände.

Mögliche Symptome bei Fußpilz sind Juckreiz, Rötung und Schuppen zwischen den Zehen und an den Fußsohlen. Gelegentlich kann es auch zu Einrissen der Haut (vor allem zwischen den Zehen) sowie zu nässenden Bläschen kommen. Fußpilz verursacht häufig einen unangenehmen Geruch.

Eine Flechte besteht aus langsam wachsenden, juckenden, geröteten und schuppenden kreisförmigen Flecken, die über den ganzen Körper verteilt sein können.

Candida ist ein Hefepilz, der unter bestimmten Umständen eine Infektion der Haut verursachen kann. Die Schädigungen der Haut befinden sich häufig in warmen, feuchten Körperregionen wie der Leiste oder unter den Brüsten. Die Symptome sind Juckreiz, Rötung und Schuppung.

Der Hefepilz, der die Kleieflechte (Pityriasis versicolor) verursacht, heißt Malassezia furfur. Eine Infektion mit dieser Hefe tritt hauptsächlich auf den Schultern, dem Oberkörper und den Oberarmen auf. Die Symptome bestehen aus leicht juckenden und leicht schuppenden Flecken. Bei Menschen mit Sonnenbräune sind die Flecken im Allgemeinen heller als die restliche Haut, während sie bei Menschen, die nur wenig oder gar nicht der Sonne ausgesetzt sind, meist hellbraun erscheinen.

3.1.c) Spray

Reinigen und trocknen Sie die betroffenen Hautpartien und die umliegenden Stellen und waschen Sie Ihre Hände.

Eine ausreichende Menge der Lösung ist so aufzusprühen, dass die zu behandelnden Stellen gründlich benetzt und die umgebenden Hautpartien bedeckt sind. Die Flasche wurde so konstruiert, dass das Spray ohne Unterbrechung in mehrere Richtungen verteilt werden kann.

Entfernen Sie nach jeder Anwendung überschüssige Lösung von der Sprühdüsenöffnung mit einem sauberen, trockenen Tuch. Setzen Sie die Kappe wieder auf die Flasche. Waschen Sie nach der Anwendung des Sprays Ihre Hände, andernfalls kann die Infektion auf andere Stellen der Haut oder andere Menschen übergreifen.

Ihre Haut sollte sich in wenigen Tagen bessern, es kann aber bis zu 4 Wochen dauern, bis sie vollständig geheilt ist. Wenn Sie innerhalb von 2 Wochen nach der Anwendung von Spray keine Anzeichen der Besserung bemerken, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Halten Sie die betroffene Stelle sauber und waschen Sie sie regelmäßig. Trocknen Sie sie sorgfältig, ohne zu reiben, oder tupfen Sie sie vorsichtig ab. Auch wenn die Hautpartie juckt, versuchen Sie, nicht zu kratzen, da dies die Symptome verschlimmern und den Heilungsprozess verlangsamen kann oder sich die Infektion weiter ausbreiten kann. Verwenden Sie Ihre eigenen Handtücher und Kleidungsstücke und tauschen Sie sie nicht mit anderen Menschen aus, da diese Infektionen leicht übertragbar sind. Waschen Sie Ihre Kleidung und Handtücher häufig, um sich selbst vor einer Neuansteckung zu schützen.

3.1.d) Gel

Vor der Anwendung von Gel sind die erkrankten Hautstellen gründlich zu reinigen und abzutrocknen.

Das Gel sollte auf die zu behandelnde(n) Stelle(n) und die umgebenden Hautpartien leicht eingerieben werden. Im Falle von Infektionen im Bereich von aufeinander liegenden Hautbereichen (unter den Brüsten, in den Finger- oder Zehenzwischenräumen, in der Gesäßfalte und im Bereich der Leisten) sollte der behandelte Bereich mit Gaze abgedeckt werden, besonders in der Nacht.

3.1.e) Lösung zur einmaliger Anwendung

Vor Anwendung des Arzneimittels beide Füße und Hände waschen und abtrocknen. Zuerst den einen Fuß und dann den anderen Fuß behandeln. Beginnend zwischen den Zehen eine dünne Schicht gleichmäßig zwischen auf und um die Zehen herum auftragen, auch die Sohle und Fußränder sollen bis zu 1,5 cm Höhe behandelt werden. Das Arzneimittel sollte auf dieselbe Weise auf dem anderen Fuß aufgetragen werden, auch wenn die Haut gesund aussieht. Das Arzneimittel sollte 1 bis 2 Minuten eintrocknen, damit sich ein Film bilden kann. Patienten sollten danach ihre Hände waschen. Die Lösung sollte nicht in die Haut einmassiert werden.

Um bestmögliche Ergebnisse zu erzielen, sollte der behandelte Bereich 24 Stunden nach Anwendung nicht gewaschen werden. Deshalb wird empfohlen, die Lösung nach dem Duschen oder Baden anzuwenden und bis zur gleichen Tageszeit amfolgenden Tag abzuwarten, bevor die Füße wieder vorsichtig gewaschen werden. Nach dem Waschen sollte der Fuß sanft trocken getupft werden.

Eine Linderung der klinischen Symptome stellt sich normalerweise innerhalb weniger Tage ein. Es kann jedoch bis zu 4 Wochen dauern, bis Ihre Haut vollständig abgeheilt ist. Sollten Sie innerhalb von 1 Woche nach Anwendung keine Anzeichen einer Besserung beobachten, lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Verwenden Sie das Arzneimittel kein zweites Mal im Rahmen der aktuellen Fußpilzerkrankung, wenn das Arzneimittel bei Ihnen nach der ersten Anwendung keine Wirkung zeigte.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Tabletten

3.2.a.1.Infektion der Nägel

250 mg Terbinafin pro Tag in der Regel 3 Monate lang. Bei alleinigem Befall der Fingernägel kann eine kürzere Behandlungsdauer von 6 Wochen ausreichen. Bei der Behandlung von Zehennagelinfektionen, insbesondere bei Befall des Großzehennagels, ist in einigen Fällen eine längere Therapiedauer (> 6 Monate) angezeigt. Geringes Nagelwachstum (unter 1 mm/Monat) während der ersten 12 Behandlungswochen ist ein Anzeichen für die Notwendigkeit einer längeren Therapie.

Bei Mischinfektionen mit Hefen sollte die Behandlung nur bei Ansprechen der Therapie in den ersten 2 bis 3 Wochen (Nachwachsen von gesundem Nagel) fortgesetzt werden.

3.2.a.2.Pilzinfektion der Haut des Fußes, des gesamten Körpers und der Unterschenkel

250 mg Terbinafin pro Tag, üblicherweise 4-6 Wochen lang.

3.2.b) Creme zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre

3.2.b.1.Fußpilzinfektion oder Flechte (Tinea corporis)

1-mal täglich in einer dünnen Schicht für 1 Woche.

3.2.b.2.Hautpilz (Kutane Candidiasis)

1-mal täglich in einer dünnen Schicht für 1 bis 2 Wochen.

3.2.b.4.Kleieflechte (Pityriasis versicolor)

1- bis 2-mal täglich in einer dünnen Schicht für 2 Wochen.

Im Allgemeinen kommt es bereits nach einigen Tagen zu einer Besserung der Symptome. Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass die Symptome erneut auftreten. Wenn Sie nach 1 bis 2 Wochen keine Besserung feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

3.2.c) Spray

3.2.c.1.Pilzinfektion der Füße oder Leiste und Ringelflechte

1-mal täglich für 1 Woche.

3.2.c.2.Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor)

2-mal täglich für 1 Woche.

3.2.d) Gel

bei allen Anwendungsgebieten 1-mal täglich 1 Woche lang.

3.2.e) Lösung zur einmaliger Anwendung bei Fusspilz

1-mal an beiden Füßen, auch wenn Läsionen nur an einem Fuß sichtbar sind.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Terbinafin“ angewendet haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie bei Einnahme einer größeren Menge sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt kann zunächst Aktivkohle zur Entfernung des Wirkstoffs verabreichen und, falls erforderlich, weitere Maßnahmen einleiten.

Wenige Fälle von Überdosierungen nach Einnahme (bis zu 5 g Terbinafin oral) sind bekannt geworden, die zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel geführt haben.

Wenn Sie zu viel Creme, Spray oder Gel angewendet haben, verursacht dies keinen Schaden. Bei Unsicherheit fragen Sie jedoch Ihren Arzt oder Apotheker.

Sollte es, z.B. durch ein Kind, zu versehentlicher Einnahme kommen, muss mit ähnlichen Nebenwirkungen gerechnet werden, die auch bei Überdosierung mit Terbinafin Tabletten beobachtet wurden (z.B. Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel). In diesem Fall sollte ein Arzt oder Notarzt verständigt werden.

Sollte versehentlich Creme, Spray oder Gel in die Augen geraten, sollten Sie diese gründlich unter fließendem Wasser spülen.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von "Terbinafin“ vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Terbinafin“ abgebrochen wird

Der vollständige Rückgang der Anzeichen einer Pilzerkrankung kann erst nach einiger Zeit sichtbar werden. Sprechen Sie deshalb zuvor immer mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden wollen.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Terbinafin“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Tabletten

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein: In seltenen Fällen kann Terbinafin Leberstörungen verursachen und in sehr seltenen Fällen können es schwerwiegende Leberstörungen sein. Schwerwiegende Nebenwirkungen umfassen auch eine Verminderung der Anzahl bestimmter Blutkörperchen, eine bestimmte Autoimmunerkrankung (Lupus erythematodes), ernsthafte Hautreaktionen, schwere allergische Reaktionen, die Entzündung von Blutgefäßen, die Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder Muskelabbau.

Tabletten sollten abgesetzt werden:

- wenn bei Ihnen eine Geschmacksstörung oder -verlust auftritt,

- wenn bei Ihnen schwere Blutbildveränderungen auftreten,

- wenn bei Ihnen während der Behandlung sich verschlimmernde Hautreaktionen auftreten.

Bei Symptomen wie länger anhaltender Übelkeit, Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Müdigkeit, Erbrechen, Schmerzen im oberen Verdauungstrakt, Gelbsucht (Ikterus), dunklem Urin oder blassem Stuhl informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Bei Vorliegen dieser Symptome sollte Terbinafin abgesetzt werden. Ihre Leberfunktion sollte sofort untersucht werden.

Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Halsschmerzen mit Fieber und Schüttelfrost bekommen, bei ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen, bei Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel, Schwellungen hauptsächlich in Gesicht und Hals oder beim Auftreten von Hautproblemen.

Mögliche Nebenwirkungen sind:

4.1.a.1.Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Es wurde über vereinzelte Fälle einer starken Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose, Lymphopenie), der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder aller zellulären Bestandteile des Blutes (Panzytopenie) berichtet.

Nicht bekannt: Geringe Anzahl roter Blutkörperchen.

4.1.a.2.Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Es wurde über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Angioödeme) sowie über das Auftreten oder die Verschlechterung einer bestimmte Autoimmunerkrankung (kutaner oder systemischer Lupus erythematodes) berichtet.

Nicht bekannt: Schwere allergische Reaktionen, Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen.

4.1.a.3.Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Geschmacksstörungen oder Geschmacksverlust - in der Regel innerhalb von 15 Wochen nach Absetzen von Tabletten reversibel.

Sehr selten: Geschmacksstörungen oder -verlust können in Einzelfällen auch länger (bis zu 2 Jahren) dauern. In sehr seltenen Fällen führen die Geschmacksstörungen zu Appetitlosigkeit, die durch verminderte Nahrungsaufnahme einen ungewollten Gewichtsverlust verursacht. Schwindel, Hautkribbeln, vermindertes Tastgefühl.

Nicht bekannt: Teilweiser oder vollständiger Verlust des Geruchssinnes, z.T. dauerhaft.

4.1.a.4.Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt: Herabgesetztes Hörvermögen, Hörstörung, Tinnitus (z.B. Rauschen, Klingeln in den Ohren).

4.1.a.5.Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Entzündung der Blutgefäße.

4.1.a.6.Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig: Völlegefühl, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen, Übelkeit, leichte Bauchschmerzen, Durchfall.

Nicht bekannt: Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).

4.1.a.7.Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Störungen der Leberfunktion (primär cholestatischer Natur).

Sehr selten: Leberversagen, mit nachfolgender Lebertransplantation oder Todesfolge. In der Mehrzahl dieser Fälle hatten die Patienten schwerwiegende Grunderkrankungen und ein kausaler Zusammenhang mit der Einnahme von Terbinafin war nicht sicher.

4.1.a.8.Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Urtikaria).

Sehr selten: Psoriasis-artiger Hautausschlag oder Verschlechterung einer Psoriasis (Schuppenflechte); Haarausfall, ein kausaler Zusammenhang konnte nicht bestätigt werden; schwere Hautveränderungen (z.B. Erythema exsudativum multiforme [EEM], Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematische Pustulosis [AGEP]).

Nicht bekannt: Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht.

4.1.a.9.Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig: Reaktionen des Muskel- und Skelettsystems (Myalgien, Arthralgien).

Nicht bekannt: Schädigung des Muskelgewebes (Rhabdomyolyse).

a10) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Müdigkeit.

Nicht bekannt: Grippeähnliche Erkrankung (z.B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Gelenk- oder Muskelschmerzen), Fieber.

a11) Untersuchungen

Nicht bekannt: erhöhter Blutwert für ein Muskelenzym (Kreatinphosphokinase).

4.1.b) Creme

Röte, Hautausschlag, Juckreiz und ein brennendes Gefühl an der Stelle, auf die die Creme aufgetragen wird, kann entstehen. Selten traten allergische Reaktionen wie Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag, bullöse Dermatitis und Nesselfieber (Urtikaria) auf.

Wenn Sie stark unter den erwähnten Nebenwirkungen leiden, ist es ratsam, mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen, da dies auf eine allergische Reaktion hinweisen kann.

4.1.c) Spray

Rötung, Jucken oder Brennen können nach der Anwendung bei einigen Patienten auftreten. Dies sind harmlose, leichte Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit dem Spray auftreten können.

In sehr seltenen Fällen treten allergische Reaktionenauf, die zu Schwellungen und Schmerzen, Hautausschlag oder Nesselsucht führen können. Wenn Sie diese Symptome bei sich bemerken, brechen Sie die Behandlung mit dem Spray ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

4.1.d) Gel

Rötung, Jucken oder Brennen können am Auftragungsort auftreten; die Behandlung muss deswegen jedoch selten abgebrochen werden. Diese harmlosen Symptome müssen von allergischen Reaktionen (wie z.B. Juckreiz, Hautausschlag, Blasenbildung, Nesselausschlag) unterschieden werden, die zwar sehr selten auftreten, aber den Abbruch der Behandlung erforderlich machen.

4.1.e) Lösung zur einmaligen Anwendung

4.1.e.1.Gelegentlich

Nebenwirkungen am Auftragungsort, wie Hauttrockenheit, Hautreizungen oder ein brennendes Gefühl, treten gelegentlich nach Anwendung auf. Normaler Weise sind diese schwach ausgeprägt, vorübergehend und harmlos.

4.1.e.2.Sehr selten

In sehr seltenen Fällen können Personen allergisch auf das Präparat reagieren, was Hautausschlag, Juckreiz, Blasenbildung oder Nesselsucht (Urtikaria) verursachen kann. Falls eine allergische Reaktion auftritt oder bei Auftreten eines der oben genannten Symptome während der Anwendung dieses Arzneimittels, entfernen Sie den Film mit Alkohol (Alkohol zur Desinfektion; in Apotheken erhältlich), waschen Sie Ihre Füße mit warmen Wasser und Seife, spülen und trocknen Sie Ihre Füße ab und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.2.Gegenmaßnahmen

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist "Terbinafin“ aufzubewahren?

Lagern Sie "Terbinafin“ bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Creme: Nicht einfrieren, Tube fest verschlossen halten. Nach dem ersten Öffnen kann die Tube weitere 3 Monate angewendet werden.

Gel: Nach Anbruch is 16 Wochen haltbar.

Spray: Behälter steht unter Druck; vor Sonnenlicht schützen und keinen Temperaturen über 50 °C aussetzen. Auch nach Gebrauch nicht durchlöchern oder verbrennen. Setzen Sie nach der Anwendung die Schutzkappe auf das Behältnis.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; November 2014 (5)