Systral Hydrocort 0.5% Creme/1000

Patienteninformation für Systral Hydrocort 0.5% Creme/1000

1.Was ist Systral Hydrocort 0.5% Creme/1000 und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Systral Hydrocort 0.5% Creme/1000 enthält den Wirkstoff Hydrocortison, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Dermatika und Nebennierenrindenhormone (Glucocorticoide).

Hydrocortison ist ein nicht halogeniertes Corticosteroid, welches nach lokaler Anwendung entzündliche und allergische Hauterscheinungen beseitigt und subjektive Beschwerden wie Juckreiz, Brennen und Schmerzen rasch lindert. Im Vordergrund steht bei Hydrocortison die entzündungshemmende Wirkung.

Hydrocortison und seine Ester sind in folgenden Zubereitungen zum äußeren Gebrauch von der Verschreibungspflicht ausgenommen:

- in einer Konzentration bis zu 0,25% Hydrocortison oder Hydrocortisonacetat, berechnet als Base und in Packungsgrößen bis zu 50 g,

- in einer Konzentration von über 0,25 bis zu 0,5% Hydrocortison oder Hydrocortisonacetat, berechnet als Base und in Packungsgrößen bis zu 30 g zur kurzzeitigen (maximal 2 Wochen andauernden) äußerlichen Anwendung zur Behandlung von mäßig ausgeprägten entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen,

Systral Hydrocort 0.5% Creme/1000 ist daher apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Systral Hydrocort 0.5% Creme/1000

- Creme enthaltend 5 mg Hydrocortison in 1 g.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Systral Hydrocort 0.5% Creme/1000 wird angewendet zur

Linderung sehr schwach ausgeprägter, entzündlicher oder allergischer Hautkrankheiten, wie z.B. atopische Dermatitis (Neurodermitis), bei denen niedrig konzentrierte schwach wirksame, topisch anzuwendende Glucocorticoide angezeigt sind.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Systral Hydrocort 0.5% Creme/1000 beachten?

2.1.Systral Hydrocort 0.5% Creme/1000 darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- bei bestimmten Hauterkrankungen (z.B. Syphilis, Hauttuberkulose).

- bei Virusinfektionen wie Herpes simplex (schmerzende Bläschen an Lippen oder Genitalien), Herpes zoster (Gürtelrose), Windpocken.

- bei Impfreaktionen.

- bei entzündlicher Rötung des Gesichts (Rosacea).

- bei Pilzbefall (Mykosen).

- bei bakteriellen Hautinfektionen.

- bei Acne vulgaris und Steroidakne.

- auf offenen Wunden.

- auf den Schleimhäuten.

- bei Hautentzündungen in Mundnähe (periorale Dermatitis).

- im Auge.

- während des ersten Drittels der Schwangerschaft.

Wichtige Warnhinweise über sonstige mögliche Bestandteile: Cetylstearylalkohol/Kaliumsorbat/Propylenglycol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Systral Hydrocort 0.5% Creme/1000 ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Systral Hydrocort 0.5% Creme/1000 anwenden:

- bei einer Hautinfektion durch Bakterien oder Pilze. Diese muss gesondert behandelt werden.

- bei der Anwendung im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen, bei Veranlagung Gefahr einer Erhöhung des Augeninnendrucks),

- beim Auftragen in Körperfalten (intertriginöse Areale),

- im Umfeld von Hautgeschwüren (Ulzera),

- bei Anwendung im Genital- und Analbereich.

Tragen Sie die Creme auf keinem größeren Areal als 1/10 der Körperoberfläche (ca. 10 Handteller) insbesondere unter Okklusivverbänden (dicht abschließende und abdeckende Verbände) oder auf stark vorgeschädigter Haut auf, da in diesen Fällen systemische Corticoidwirkungen und -nebenwirkungen auftreten können. Vor der Anwendung in diesen Bereichen fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

2.2.a) Kinder

Besondere Vorsicht ist bei Kindern erforderlich, da sie im Verhältnis zum Körpergewicht eine größere Körperoberfläche haben. Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen daher nur nach ärztlicher Verordnung mit dem Arzneimittel behandelt werden. Hier genügt meist eine Anwendung pro Tag. Die Dauer der Behandlung sollte auf maximal 3 Wochen beschränkt werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Besondere Vorsicht ist bei älteren Menschen erforderlich, da sie infolge einer abgeschwächten Barriereleistung der Hornschicht (Altershaut) eine dünnere, durchlässigere Haut haben.

2.2.c) Schwangerschaft

Während des ersten Drittels der Schwangerschaft darf Systral Hydrocort 0.5% Creme/1000 nicht angewendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf Systral Hydrocort 0.5% Creme/1000 nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.

2.2.d) Stillzeit

Der in Systral Hydrocort 0.5% Creme/1000 enthaltene Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder längerfristigen Anwendung sollten Sie abstillen.

Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Wechselwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.4.Woran ist bei Anwendung von Systral Hydrocort 0.5% Creme/1000 zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist Systral Hydrocort 0.5% Creme/1000 anzuwenden?

Wenden Sie Systral Hydrocort 0.5% Creme/1000 immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Systral Hydrocort 0.5% Creme/1000 wird dünn auf die erkrankten Stellen aufgetragen und leicht eingerieben. Nach dem Auftragen der Creme bitte die Hände waschen. Bei der Anwendung im Gesicht ist darauf zu achten, dass Systral Hydrocort 0.5% Creme/1000 nicht ins Auge gelangt.

Auch nach Abklingen des Krankheitsbildes sollte Systral Hydrocort 0.5% Creme/1000 noch einige Tage angewendet werden, um ein Wiederaufflammen der Erkrankung zu vermeiden.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Im Allgemeinen soll eine Behandlungsdauer von 2 Wochen nicht überschritten werden. Eine längerfristige Anwendung ist nur nach Rücksprache mit dem Arzt möglich.

Eine großflächige (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) Anwendung sollte vermieden werden oder nach Anweisung des Arztes erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Systral Hydrocort 0.5% Creme/1000 zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Für Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr

Zu Beginn der Behandlung wenden Sie im Allgemeinen die Creme 1- bis 2-mal täglich an. Mit Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Anwendung pro Tag.

3.2.b) Anwendung bei Kindern

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dem Arzneimittel behandelt werden. Hier genügt meist eine einmalige Anwendung pro Tag. Die Dauer der Behandlung sollte auf maximal 3 Wochen beschränkt werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Systral Hydrocort 0.5% Creme/1000 angewendet haben, als Sie sollten

Bisher sind keine Vergiftungserscheinungen von Systral Hydrocort 0.5% Creme/1000 bekannt. Bei einer Überdosierung können u.U. Nebenwirkungen verstärkt auftreten.Sollten Sie dennoch Nebenwirkungen bei sich beobachten, dann wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, damit er unverzüglich die erforderlichen Maßnahmen ergreifen kann.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Systral Hydrocort 0.5% Creme/1000 vergessen haben

Falls Sie einmal Systral Hydrocort 0.5% Creme/1000 zu wenig angewendet haben oder eine Anwendung vergessen haben, sollten Sie beim nächsten Mal die Behandlung wie gewohnt fortführen und die Creme nicht häufiger oder dicker auftragen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Systral Hydrocort 0.5% Creme/1000 abgebrochen wird

Um eine erfolgreiche Behandlung mit Systral Hydrocort 0.5% Creme/1000 zu erzielen, sollten Sie die Anwendung ausreichend lange durchführen. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt, falls Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen wollen.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Systral Hydrocort 0.5% Creme/1000 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

In seltenen Fällen sind Hautreizungen oder allergische Hautreaktionen möglich.

Bei längerer Anwendung (länger als 4 Wochen) sind folgende Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt) möglich:

- Dünnerwerden der Haut,

- auf der Haut sichtbare Erweiterungen der Kapillaren (Teleangiektasien),

- Dehnstreifen auf der Haut (Striae),

- durch den Wirkstoff hervorgerufene Pustelbildung (Steroidakne),

- Hautentzündungen in Mundnähe (periorale Dermatitis),

- krankhaft vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichose),

- Änderungen der Hautpigmentierung.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Systral Hydrocort 0.5% Creme/1000 aufzubewahren?

Lagern Sie Systral Hydrocort 0.5% Creme/1000 bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Nach Anbruch bis zum aufgedruckten Verfallsdatum haltbar!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Oktober 2015 (2)