ARAVA 10mg

Patienteninformation für ARAVA 10mg

1.Was ist ARAVA 10mg und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

ARAVA 10mg enthält den Wirkstoff Leflunomid, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antirheumatika und Isoxazolderivate.

Leflunomid wird der Klasse der antirheumatischen Basistherapeutika zugeordnet. Es unterbindet die Aktivierung und Vermehrung der Zellen, die die Entzündung hervorrufen.

Leflunomid ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Leflunomid gibt es üblicherweise als

- Filmtabletten enthaltend 10 mg, 15 mg 20 mg oder 100 mg Leflunomid.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Leflunomid wird angewendet bei

Erwachsenen zur Behandlung von aktiver rheumatoider Arthritis oder aktiver Psoriasis-Arthritis.

Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Krankheitserscheinungen betreffen den ganzen Körper, hierzu zählen Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen).

Zu den Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken (Hautläsionen).

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von ARAVA 10mg beachten?

2.1.ARAVA 10mg darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie jemals überempfindlich (allergisch) gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren Hautreaktion, häufig begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen, rötlichen Verfärbungen der Haut oder Blasen [z.B. Stevens-Johnson-Syndrom]) oder einen der sonstigen Bestandteile von ARAVA 10mg reagierten,

- wenn Sie irgendwelche Leberbeschwerden haben,

- wenn Sie ein mittleres bis schweres Nierenleiden haben,

- wenn Sie eine stark erniedrigte Eiweißmenge im Blut (Hypoproteinämie) haben,

- wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die Ihr Immunsystem beeinflussen (z.B. AIDS),

- wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die die Funktion Ihres Knochenmarks betreffen, oder wenn die Zahl der roten oder weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut oder die Anzahl der Blutplättchen reduziert ist,

- wenn Sie an einer schweren Infektion leiden,

- wenn Sie schwanger sind oder stillen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ARAVA 10mg ist erforderlich,

- wenn Sie in der Vergangenheit einmal an Tuberkulose (einer Lungenerkrankung) litten,

- wenn Sie männlich sind und ein Kind zeugen möchten, da Leflunomid bei Neugeborenen Fehlbildungen verursachen kann.

Um mögliche Risiken möglichst klein zu halten, sollten Männer, die ein Kind zeugen möchten, mit ihrem Arzt sprechen. Der Arzt kann Ihnen raten, die Einnahme von ARAVA 10mg zu beenden und bestimmte Mittel einzunehmen, um die Ausscheidung von ARAVA 10mg aus dem Körper zu beschleunigen. Sie sollten dann Ihr Blut untersuchen lassen, um sicherzugehen, dass ARAVA 10mg ausreichend aus dem Körper ausgeschieden wurde. Sie sollten danach eine Wartezeit von mindestens 3 weiteren Monaten einhalten.

- ARAVA 10mg kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber oder Lunge führen. Es kann auch einige schwere allergische Reaktionen hervorrufen, oder die Gefahr einer schweren Infektion erhöhen.

- Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit ARAVA 10mg regelmäßig Blutuntersuchungen vornehmen, um die Blutkörperchen und die Leber zu überprüfen. Ihr Arzt wird auch regelmäßig Ihren Blutdruck messen, da die Einnahme von ARAVA 10mg zu einer Blutdruckerhöhung führen kann.

Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die die Leber oder das blutbildende System erheblich schädigen können, wird nicht empfohlen.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Die Einnahme von Leflunomid wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Nehmen Sie ARAVA 10mg nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen ARAVA 10mg nicht einnehmen, ohne zuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach Absetzen von ARAVA 10mg schwanger zu werden. Es muss sichergestellt sein, dass ARAVA 10mg vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies kann bis zu 2 Jahre dauern. Die Zeit kann durch Einnahme bestimmter Arzneimittel, die die Ausscheidung von ARAVA 10mg aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen verkürzt werden.

In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass ARAVA 10mg ausreichend aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, und anschließend sollten Sie mindestens einen weiteren Monat warten, bevor Sie schwanger werden.

Für weitere Informationen zum Labortest setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie während der Behandlung mit ARAVA 10mg oder in den 2 Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen. Falls der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, könnte Ihr Arzt eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, die die Ausscheidung von ARAVA 10mg aus Ihrem Körper beschleunigt. Dies kann das Risiko für Ihr Kind verringern.

2.2.d) Stillzeit

Nehmen Sie ARAVA 10mg nicht ein, wenn Sie stillen, da Leflunomid in die Muttermilch übergeht.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

ARAVA 10mg kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen, der Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit herabsetzen kann. Wenn Sie hiervon betroffen sind, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie

- andere Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis einnehmen, wie Malariamittel (z.B. Chloroquin und Hydroxychloroquin), Gold (intramuskulär oder zum Einnehmen), D Penicillamin, Azathioprin und andere Immunsuppressiva (die als Injektion verabreicht werden können) (z.B. Methotrexat), da diese Kombinationen nicht empfehlenswert sind,

- ein Arzneimittel mit dem Namen Colestyramin (zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte) oder Aktivkohle einnehmen, da diese Arzneimittel die Aufnahme von Leflunomid in den Körper herabsetzen können,

- Phenytoin (zur Behandlung einer Epilepsie), Warfarin oder Phenprocoumon (zur Blutverdünnung) oder Tolbutamid (zur Behandlung des Typ 2 Diabetes) einnehmen. Diese Arzneimittel können das Nebenwirkungsrisiko erhöhen.

Nehmen Sie bereits ein nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAR) und/oder Kortikosteroide ein, so dürfen Sie diese auch während der Behandlung mit ARAVA 10mg weiter nehmen.

Impfungen: Müssen Sie geimpft werden, so holen Sie ärztlichen Rat ein. Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit ARAVA 10mg und einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von ARAVA 10mg zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

ARAVA 10mg kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Es wird empfohlen, während einer Behandlung mit ARAVA 10mg keinen Alkohol zu trinken. Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit ARAVA 10mg kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen.

3.Wie ist ARAVA 10mg einzunehmen?

Nehmen Sie ARAVA 10mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit viel Wasser.

Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern, bis Sie eine Besserung Ihres Krankheitszustandes spüren. Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung noch nach 4 bis 6 Monaten Behandlung erfolgen. Normalerweise wird Leflunomid über einen längeren Zeitraum eingenommen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene

3.2.a) Anfangs-Dosis

100 mg Leflunomid 1-mal täglich an den ersten 3 Tagen.

3.2.b) Die empfohlene Erhaltungs-Dosis

3.2.b.1.Bei rheumatoider Arthritis

10 bis 20 mg Leflunomid 1-mal täglich, abhängig von der Schwere Ihrer Erkrankung.

3.2.b.2.Bei Psoriasis-Arthritis

20 mg Leflunomid 1-mal täglich.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge ARAVA 10mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von ARAVA 10mg eingenommen haben, als Sie sollten, so setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie ärztlichen Rat ein. Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten oder die Schachtel mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von ARAVA 10mg vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese, so bald Sie es merken, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit ARAVA 10mg abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ARAVA 10mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme von ARAVA 10mg

- wenn Sie Schwäche verspüren, sich benommen oder schwindlig fühlen oder Atembeschwerden haben, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können,

- wenn Sie Hautausschläge oder Geschwüre im Mund bekommen, da diese schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen anzeigen können (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort bei

- blasser Haut, Müdigkeit oder Auftreten von blauen Flecken, da dies eine Bluterkrankung anzeigen kann (ausgelöst durch ein Ungleichgewicht der verschiedenen Blutzellen, aus denen das Blut besteht),

- Müdigkeit, Bauchschmerzen oder Gelbsucht (gelbe Verfärbung der Augen oder der Haut), da dies einen ernsten Zustand wie Leberversagen anzeigen kann, der tödlich sein kann,

- jeglichen Symptomen einer Infektion wie Fieber, Halsschmerzen oder Husten, da ARAVA 10mg die Wahrscheinlichkeit für eine schwere Infektion, die lebensbedrohlich sein kann, erhöhen kann,

- Husten oder Atemproblemen, da dies eine Lungenentzündung anzeigen kann (interstitielle Lungenerkrankung).

4.1.a) Häufige Nebenwirkungen

Eine geringe Senkung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie), leichte allergische Reaktionen, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend), Müdigkeit (Asthenie), Kopfschmerzen, Schwindel, ungewöhnliche Hautempfindungen wie Kribbeln (Parästhesie), eine leichte Erhöhung des Blutdrucks, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Mundhöhle oder Mundgeschwüre, Bauchschmerzen, Leberwerterhöhungen, verstärkter Haarausfall, Ekzem, trockene Haut, Hautausschläge und Juckreiz, Sehnenscheidenentzündung (Schmerzen, verursacht durch eine Entzündung der Membran, die die Sehnen umgibt, gewöhnlich an Händen oder Füßen), eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Kreatin-Phosphokinase).

4.1.b) Gelegentliche Nebenwirkungen

Eine Senkung der Zahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie), eine Senkung des Kaliumspiegels im Blut, Angstgefühl, Geschmacksveränderungen, Urtikaria (Nesselsucht), Sehnenruptur, ein Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride), eine Verminderung der Phosphatwerte im Blut.

4.1.c) Seltene Nebenwirkungen

Eine Vermehrung der Blutzellen, die Eosinophile genannt werden (Eosinophilie); eine geringe Verringerung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie); Verringerung aller Blutzellen (Panzytopenie), eine starke Erhöhung des Blutdrucks, Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung), Leberwerterhöhungen, woraus sich ernsthafte Störungen wie Hepatitis oder Gelbsucht entwickeln können, schwere Infektionen, Sepsis genannt, die möglicherweise tödlich sein können, eine Erhöhung bestimmter Enzyme im Blut (Lactat-Dehydrogenase).

4.1.d) Sehr seltene Nebenwirkungen

Eine deutliche Abnahme bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose), schwere und möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen, Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis, einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut), Schädigung der Nervenbahnen in den Armen oder Beinen (periphere Neuropathie), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), ernsthafte Leberstörungen wie Leberversagen oder Nekrose (möglicherweise mit tödlichem Verlauf), schwerwiegende, unter Umständen lebensbedrohliche Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Andere Nebenwirkungen, wie Nierenversagen, eine Senkung der Harnsäurespiegel im Blut und Unfruchtbarkeit bei Männern (die sich wieder zurückbildet, wenn die Einnahme von ARAVA 10mg beendet wird), können mit unbekannter Häufigkeit auftreten.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist ARAVA 10mg aufzubewahren?

Lagern Sie ARAVA 10mg bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; November 2013 (4)