Azopt Augentropfen

Patienteninformation für Azopt Augentropfen

1.Was ist Azopt Augentropfen und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Azopt Augentropfen enthält den Wirkstoff Brinzolamid, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Glaukomtherapeutika und Miotika.

Brinzolamid ist ein Carboanhydrasehemmer. Carboanhydrase (CA) ist ein Enzym, das sich in vielen Gewebearten des Körpers einschließlich des Auges befindet.

Durch Hemmung der Carboanhydrase in den Ziliarfortsätzen des Auges wird die Kammerwasserproduktion gesenkt. Das Ergebnis ist eine Senkung des Augeninnendrucks.

Brinzolamid ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Brinzolamid (als Monotherapeutikum) gibt es als:

_ Augentropfensuspension enthaltend 10 mg Brinzolamid in 1 ml.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Brinzolamid wird angewendet zur

Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei okulärer Hypertension und Offenwinkelglaukom:

- als Monotherapeutikum für erwachsene Patienten, die auf Beta-Rezeptorenblocker nicht ansprechen, oder bei denen Beta-Rezeptorenblocker nicht angewendet werden dürfen,

- als Zusatzmedikation zu Beta-Rezeptorenblockern oder Prostaglandin-Analoga.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Azopt Augentropfen beachten?

2.1.Azopt Augentropfen darf nicht angewendet werden,

- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide,

- bei schwerwiegender Nierenfunktionsstörung,

- bei Übersäuerung des Blutes (hyperchlorämischer Azidose).

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Azopt Augentropfen ist erforderlich

Azopt Augentropfen ist ein Sulfonamid-Inhibitor der Carboanhydrase und kann auch bei Anwendung am Auge Nebenwirkungen haben, die bei Einnahme von Carboanhydrasehemmern auftreten. Bei Anzeichen schwerwiegender Symptome oder bei Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung mit diesem Präparat abzubrechen.

Bei gleichzeitiger Gabe eines oralen Carboanhydrasehemmers und Azopt Augentropfen kann es zu einem additiven Effekt der bekannten systemischen Wirkungen von Carboanhydrasehemmern kommen. Die gleichzeitige Verabreichung von Azopt Augentropfen und oralen Carboanhydrasehemmern wurde nicht geprüft und wird nicht empfohlen.

Bei Einnahme wurden Störungen des Säure-/Base-Haushalts beschrieben.

Brinzolamid wurde bei Frühgeborenen (Gestationsalter von unter 36 Wochen) oder Säuglingen unter einer Woche nicht untersucht. Patienten, bei denen eine ausgeprägte Reifungsverzögerung oder Anomalie der Nierentubuli besteht, sollten nur nach sorgfältigem Abwägen des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses mit Brinzolamid behandelt werden.

Es liegen nur begrenzt Erfahrungen zur Behandlung mit Azopt Augentropfen bei Patienten mit pseudoexfoliativem Glaukom oder Pigmentglaukom vor.

Als Zusatzmedikation zur Unterstützung einer Glaukomtherapie wurde Azopt Augentropfen primär in Kombination mit Timolol geprüft. Erfahrungen zur gemeinsamen Verabreichung von Brinzolamid und anderen Antiglaukomatosa sind daher begrenzt.

Azopt Augentropfen wurde an Patienten mit Engwinkelglaukom nicht klinisch geprüft.

Der mögliche Einfluss von Brinzolamid auf die Endothelfunktion der Hornhaut wurde bei Patienten mit vorgeschädigter Hornhaut (insbesondere bei Patienten mit einer niedrigen Endothelzellenzahl) nicht untersucht. Besonders Patienten, die Kontaktlinsen tragen, wurden nicht untersucht. Wenn diese Patienten Brinzolamid anwenden, wird eine sorgfältige Beobachtung empfohlen, da Carboanhydrasehemmer die Hydration der Hornhaut beeinflussen können und das Tragen von Kontaktlinsen die Gefahr für die Hornhaut erhöhen könnte. Ebenso wird bei anderen Fällen von vorgeschädigter Hornhaut, z.B. bei Patienten mit Diabetes mellitus, eine sorgfältige Beobachtung empfohlen.

Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid, dass weitverbreiteten Einsatz als Konservierungsmittel in ophthalmischen Präparaten findet, eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen kann. Da Azopt Augentropfen Benzalkoniumchlorid enthält, ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung eine engmaschige Überwachung bei Patienten mit Sicca-Syndrom oder vorgeschädigter Hornhaut angezeigt.

Azopt Augentropfen wurde nicht an Patienten untersucht, die Kontaktlinsen tragen. Benzalkoniumchlorid kann sich in weiche Kontaktlinsen einlagern und zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Daher müssen Patienten darauf hingewiesen werden, Kontaktlinsen erst 15 Minuten nach Anwendung von Azopt Augentropfen einzusetzen. Beim Eintropfen von Azopt Augentropfen dürfen keine Kontaktlinsen getragen werden.

Mögliche Rebound-Effekte, die dem Absetzen der Behandlung mit Azopt Augentropfen folgen könnten, wurden nicht untersucht; es ist zu erwarten, dass die augeninnendrucksenkende Wirkung 5-7 Tage anhält.

2.2.a) Kinder

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Azopt Augentropfen sind bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht worden, und die Anwendung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.

2.2.b) Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosierung notwendig.

2.2.c) Schwangerschaft

Es liegen keine oder nur begrenzte Daten für die Verwendung von Brinzolamid bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Die Anwendung von Azopt Augentropfen in der Schwangerschaft sowie die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine empfängnisverhütenden Maßnahmen ergreifen, wird nicht empfohlen.

2.2.d) Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Brinzolamid bzw. seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übertreten. Tierstudien zeigen, dass Brinzolamid in die Muttermilch übergeht. Brinzolamid sollte in der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Mutter mögliche Risiken überwiegen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen oder am Straßenverkehr teilzunehmen, beeinträchtigen. Falls es nach dem Eintropfen zu verschwommenem Sehen kommt, muss der Patient warten, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist, bevor er am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.

Carboanhydrasehemmer zum Einnehmen können bei älteren Patienten die Fähigkeit beeinträchtigen, Aufgaben auszuführen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und/oder physische Koordination erfordern. Diese Beeinträchtigung kann auch bei topischer Anwendung auftreten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

In klinischen Studien wurde Azopt Augentropfen ohne Zeichen unerwünschter Wechselwirkungen parallel mit Timolol Augentropfen eingesetzt. Eine Wechselwirkung zwischen Azopt Augentropfen und Miotika oder Adrenorezeptor-Agonisten wurde bei dessen Einsatz als antiglaukomatöse Zusatztherapie nicht untersucht.

Die Untersuchungen zur Interaktion beschränkten sich bei Gabe von Azopt Augentropfen als Zusatzmedikation in der Glaukomtherapie auf beta-adrenerge Rezeptorenblocker.

Azopt Augentropfen ist ein Carboanhydrasehemmer und wird auch bei topischer Verabreichung systemisch resorbiert. Störungen des Säure-Basen-Haushalts wurden für orale Carboanhydrasehemmer beschrieben. Das Potenzial für Wechselwirkungen dieser Art muss bei Patienten, die Azopt Augentropfen erhalten, berücksichtigt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Ritonavir und Troleandomycin ist Vorsicht geboten. Eine Anreicherung von Brinzolamid ist jedoch unwahrscheinlich, da Brinzolamid hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird.

2.4.Woran ist bei Anwendung von Azopt Augentropfen zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist Azopt Augentropfen anzuwenden?

Wenden Sie Azopt Augentropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung am Auge. Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids nach der Anwendung wird empfohlen. Dadurch kann die systemische Aufnahme von Arzneimitteln, die über die Augen verabreicht werden, verringert und systemische Nebenwirkungen gemindert werden.

Die Flasche vor Gebrauch gut schütteln. Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Suspension zu vermeiden, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstige Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche berührt werden. Die Flasche nach Gebrauch gut verschließen.

Wird die Behandlung von einem anderen topischen Glaukommittel auf Azopt Augentropfen umgestellt, sollte das vorherige Präparat abgesetzt und die Behandlung mit Azopt Augentropfen am folgenden Tag aufgenommen werden.

Wird mehr als ein Augenmittel verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen.

Kontaktlinsen erst 15 Minuten nach Anwendung von Azopt Augentropfen einsetzen. Beim Eintropfen von Azopt Augentropfen dürfen keine Kontaktlinsen getragen werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Erwachsene

2-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des betroffenen Auges oder der betroffenen Augen eintropfen.

Einige Patienten sprechen auf eine Dosierung von 1 Tropfen 3-mal täglich besser an.

3.2.b) Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion

Azopt Augentropfen wurde an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht geprüft und wird daher für diese Patienten nicht empfohlen.

Azopt Augentropfen wurde an Patienten mit schwerwiegender Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance< 30 ml/min) bzw. bei Patienten mit Übersäuerung des Blutes (hyperchlorämischer Azidose) nicht untersucht. Azopt Augentropfen darf bei diesen Patienten nicht angewendet werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Azopt Augentropfen angewendet haben, als Sie sollten

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Eine entsprechende Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Es kann zu einem Ungleichgewicht des Elektrolythaushalts, zu einem azidotischen Zustand und eventuell zu Auswirkungen auf das Nervensystem kommen. Die Serum-Elektrolytspiegel (besonders Kalium) und der Blut-pH müssen überwacht werden.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Azopt Augentropfen vergessen haben

Wenn eine Anwendung vergessen wurde, sollte die Behandlung wie vorgesehen mit der nächsten Anwendung fortgesetzt werden. In das/die betroffene(n) Auge(n) sollte nicht mehr als 1 Tropfen 3-mal täglich gegeben werden.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Azopt Augentropfen abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Azopt Augentropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Aus klinischen Studien, an denen mehr als 1500 Patienten teilnahmen, die Azopt Augentropfen in Monotherapie oder als Zusatzmedikation zu Timololmaleat 0,5 % erhielten, wurden folgende behandlungsbedingte unerwünschte Reaktionen als häufigste Nebenwirkungen gemeldet: Geschmacksstörungen (5,3 %) und vorübergehendes Verschwommensehen nach dem Eintropfen für die Dauer von einigen Sekunden bis einigen Minuten (4,8 %).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden als definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise behandlungsbedingt während der klinischen Prüfungen mit Azopt Augentropfen beschrieben.

4.1.a) Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Bronchitis und Pharyngitis.

4.1.b) Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Depression.

4.1.c) Erkrankungen des Nervensystems

4.1.c.1.Häufig

Geschmacksstörungen und Kopfschmerzen.

4.1.c.2. Gelegentlich

Schwindelgefühl und Parästhesien.

4.1.d) Augenerkrankungen

4.1.d.1.Häufig

Fremdkörpergefühl, okuläre Irritation, okuläre Hyperämie und Verschwommensehen.

4.1.d.2.Gelegentlich

Asthenopie, Blepharitis, Konjunktivitis, allergische Konjunktivitis, Hornhauterosion, Augenablagerung, Augensekretbildung, Augenschmerzen, okulärer Pruritus, Lidrandverkrustungen, Pruritus des Augenlids, Keratitis, Keratoconjunctivitis sicca, Keratopathie, Augentränen, okuläre Missempfindung, fotopsie und Keratitis punctata.

4.1.e) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Husten, Dyspnoe, Nasenbluten, Rachen- und Kehlkopfschmerzen, Kongestion der Atemwege, Rhinorrhoe, Beschwerden der Nasenhöhlen und Halsreizung.

4.1.f) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Mundtrockenheit, Dyspepsie, Mundblutungen und Übelkeit.

4.1.g) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Alopezie, Kontaktdermatitis und Ausschlag.

4.1.h) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Brustschmerzen.

Geschmacksstörungen (bitterer oder ungewöhnlicher Geschmack nach Eintropfen) wurden während der klinischen Prüfungen als häufigste systemische Nebenwirkung auf die Verabreichung von Azopt Augentropfen gemeldet. Sie werden vermutlich durch Abfließen der Augentropfen durch den Ductus nasolacrimalis in den Nasenrachenraum verursacht. Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids nach der Anwendung kann dazu beitragen, die Häufigkeit dieses Effekts zu reduzieren.

Azopt Augentropfen ist ein Carboanhydrasehemmer aus der Gruppe der Sulfonamide und wird systemisch resorbiert. Gastrointestinale, neurologische, hämatologische, renale und metabolische Effekte werden allgemein mit der systemischen Anwendung von Carboanhydrasehemmern verbunden. Dieselben Nebenwirkungen, die oral verabreichten Carboanhydrasehemmern zugeschrieben werden, können auch bei topischer Verabreichung (z.B. bei Anwendung am Auge) auftreten.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Azopt Augentropfen aufzubewahren?

Lagern Sie Azopt Augentropfen bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Beachten Sie bitte Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; März 2012 (2)