Tamiflu-Pandemieware 75mg Hartkapseln

Patienteninformation für Tamiflu-Pandemieware 75mg Hartkapseln

1.Was ist Tamiflu-Pandemieware 75mg Hartkapseln und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Tamiflu-Pandemieware 75mg Hartkapseln enthält den Wirkstoff Oseltamivir, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Neuraminidase-Hemmer. Diese Arzneimittel verhindern, dass sich das Grippevirus im Körper ausbreitet, und tragen dazu bei, dass die Symptome der Grippevirus-Infektion gemildert werden oder diesen vorgebeugt wird.

Influenza, üblicherweise Grippe genannt, ist eine Infektion, die durch ein Virus verursacht wird. Anzeichen einer Grippe sind häufig plötzliches Fieber (über 37,8 °C), Husten, laufende oder verstopfte Nase, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und sehr starke Müdigkeit. Diese Symptome können auch durch andere Infektionen hervorgerufen werden. Die echte Influenza-Infektion tritt nur während jährlicher Ausbrüche (Epidemien) auf, wenn sich Grippeviren in der lokalen Bevölkerung ausbreiten. Außerhalb der Epidemie werden grippeähnliche Symptome gewöhnlich von einer anderen Krankheit verursacht.

Oseltamivir wird üblicherweise in Salzform als Oseltamivirphosphat angewendet.

Oseltamivir ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

- Suspension zum Einnehmen enthaltend 6 mg Oseltamivir in 1 ml nach Zubereitung,

- Hartkapseln enthaltend 30 mg Oseltamivir (als Oseltamivirphosphat),

- Hartkapseln enthaltend 45 mg Oseltamivir (als Oseltamivirphosphat),

- Hartkapseln enthaltend 75 mg Oseltamivir (als Oseltamivirphosphat).

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Oseltamivir wird angewendet

bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen (einschließlich reifer Neugeborener) zur Behandlung der Virusgrippe (Influenza).

Es kann angewendet werden, wenn Sie Symptome einer Virusgrippe haben und bekannt ist, dass das Grippevirus in der Bevölkerung umgeht.

Tamiflu-Pandemieware 75mg Hartkapseln kann auch zur Vorbeugung einer Virusgrippe bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter von 1 Jahr oder älter verschrieben werden, was von Fall zu Fall entschieden wird. Es kann zum Beispiel angewendet werden, wenn Sie mit einer an der Virusgrippe erkrankten Person Kontakt hatten.

Tamiflu-Pandemieware 75mg Hartkapseln kann unter bestimmten Umständen zur Vorbeugung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen (einschließlich reifer Neugeborener) verschrieben werden. Es kann z.B. angewendet werden, wenn eine weltweite Virusgrippe-Epidemie vorliegt (eine Virusgrippe-Pandemie) und der saisonale Grippeimpfstoff möglicherweise nicht ausreichend Schutz bietet.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Tamiflu-Pandemieware 75mg Hartkapseln beachten?

2.1.Tamiflu-Pandemieware 75mg Hartkapseln darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Oseltamivir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft. Nehmen Sie Tamiflu-Pandemieware 75mg Hartkapseln nicht ein.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tamiflu-Pandemieware 75mg Hartkapseln ist erforderlich

Vergewissern Sie sich vor Einnahme von Tamiflu-Pandemieware 75mg Hartkapseln, dass der verschreibende Arzt weiß,

- ob Sie gegen andere Arzneimittel allergisch sind,

- ob Sie Probleme mit Ihren Nieren haben (Ist dies der Fall, muss Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden.),

- ob Sie eine schwerwiegende Erkrankung haben, die eine sofortige Einweisung ins Krankenhaus erfordert,

- ob Ihr Immunsystem geschwächt ist,

- ob Sie eine chronische Erkrankung des Herzens oder der Atemwege haben.

Während der Behandlung mit Tamiflu-Pandemieware 75mg Hartkapseln informieren Sie sofort einen Arzt,

- wenn Sie Veränderungen im Verhalten oder der Stimmung (neuropsychiatrische Ereignisse) bemerken, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen. Es kann sich um Anzeichen seltener aber schwerwiegender Nebenwirkungen handeln.

Tamiflu-Pandemieware 75mg Hartkapseln ist keine Grippeschutzimpfung.

Tamiflu-Pandemieware 75mg Hartkapseln ist kein Impfstoff: Es behandelt eine Infektion oder verhindert, dass sich ein Grippevirus ausbreitet. Bei einer Impfung erhalten Sie Antikörper gegen das Virus. Tamiflu-Pandemieware 75mg Hartkapseln hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Grippeimpfstoffs und Ihr Arzt kann Ihnen beides verschreiben.

2.2.a) Kinder

Bitte beachten Sie den Abschnitt 3.2 ("Wie ist Tamiflu-Pandemieware 75mg Hartkapseln einzunehmen?“).

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt sagen, ob Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder vorhaben, schwanger zu werden, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob Tamiflu-Pandemieware 75mg Hartkapseln für Sie geeignet ist.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Die Wirkungen von Tamiflu-Pandemieware 75mg Hartkapseln auf den gestillten Säugling sind unbekannt. Sie müssen Ihrem Arzt sagen, ob Sie stillen, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob Tamiflu-Pandemieware 75mg Hartkapseln für Sie geeignet ist.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tamiflu-Pandemieware 75mg Hartkapseln hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Arzneimittel sind besonders wichtig:

- Chlorpropamid (angewendet zur Behandlung von Diabetes),

- Methotrexat (angewendet zur Behandlung von z.B. rheumatoider Arthritis),

- Phenylbutazon (angewendet zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen),

- Probenecid (angewendet zur Behandlung von Gicht).

2.4.Woran ist bei Einnahme von Tamiflu-Pandemieware 75mg Hartkapseln zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist Tamiflu-Pandemieware 75mg Hartkapseln einzunehmen?

Nehmen Sie Tamiflu-Pandemieware 75mg Hartkapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Tamiflu-Pandemieware 75mg Hartkapseln so schnell wie möglich ein, idealerweise innerhalb von zwei Tagen nach dem ersten Auftreten der Grippesymptome.

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit Wasser ein. Sie dürfen die Kapseln nicht zerbrechen oder kauen.

Sie können Tamiflu-Pandemieware 75mg Hartkapseln mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Es wird Ihnen jedoch empfohlen, Tamiflu-Pandemieware 75mg Hartkapseln mit Nahrung einzunehmen, um das Risiko von Übelkeit und Erbrechen zu vermindern.

Personen, denen das Schlucken von Kapseln Schwierigkeiten bereitet, können eine flüssige Form des Arzneimittels, Suspension zum Einnehmen anwenden. Wenn Sie die Suspension zum Einnehmen benötigen, diese aber in Ihrer Apotheke nicht erhältlich ist, können Sie aus den Kapseln eine flüssige Form herstellen.

Zur Behandlung einer Grippe nehmen Sie 2 Dosen täglich ein. Normalerweise ist es zweckmäßig, dass Sie eine Dosis am Morgen und eine am Abend einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie die fünftägige Behandlung zu Ende führen, auch wenn Sie sich rasch wieder besser fühlen.

Zur Vorbeugung einer Grippe oder nach Kontakt mit einer infizierten Person nehmen Sie eine Dosis täglich über 10 Tage ein. Am besten nehmen Sie diese Dosis am Morgen mit dem Frühstück ein.

In besonderen Situationen, wie einer weit verbreiteten Virusgrippe oder bei Patienten mit einem schwachen Immunsystem wird die Behandlung zwischen 6 und 12 Wochen fortgeführt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) 40 kg oder mehr; Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren

3.2.a.1.Grippe-Behandlung

über 5 Tage 75 mg zweimal täglich

3.2.a.2.Grippe-Vorbeugung

über 10 Tage 75 mg einmal täglich (75 mg können aus einer 30-mg-Kapsel plus einer 45-mg-Kapsel hergestellt werden)

3.2.b) Kinder zwischen 1 und 12 Jahren

3.2.b.1.Grippe-Behandlung über 5 Tage

10 kg bis 15 kg: 30 mg zweimal täglich

Mehr als 15 kg bis zu 23 kg: 45 mg zweimal täglich

Mehr als 23 kg bis zu 40 kg: 60 mg zweimal täglich

Mehr als 40 kg: 75 mg zweimal täglich (75 mg können aus einer 30-mg-Kapsel plus einer 45-mg-Kapsel hergestellt werden)

3.2.b.2.Grippe-Vorbeugung über 10 Tage

10 kg bis 15 kg: 30 mg einmal täglich.

Mehr als 15 kg bis zu 23 kg: 45 mg einmal täglich

Mehr als 23 kg bis zu 40 kg: 60 mg einmal täglich

Mehr als 40 kg: 75 mg einmal täglich

3.2.c) Säuglinge unter 1 Jahr (0 bis 12 Monate)

Die Anwendung von Tamiflu-Pandemieware 75mg Hartkapseln bei Säuglingen unter 1 Jahr zur Vorbeugung einer Grippe während einer Virusgrippe-Pandemie sollte auf der Beurteilung des Arztes beruhen, der den möglichen Nutzen einer Behandlung gegen jegliches potenzielle Risiko für den Säugling abwägt.

3.2.c.1.Grippe-Behandlung über 5 Tage

3 kg bis 10 kg: 3 mg pro kg Körpergewicht, zweimal täglich

mg pro kg = mg pro Kilogramm des Körpergewichts des Säuglings. Zum Beispiel: wenn ein 6 Monate alter Säugling 8 kg wiegt, dann ist die Dosis: 8 kg x 3 mg pro kg = 24 mg

3.2.c.2.Grippe-Vorbeugung über 10 Tage

3 kg bis 10 kg: 3 mg pro kg Körpergewicht, einmal täglich

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Tamiflu-Pandemieware 75mg Hartkapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Brechen Sie die Einnahme von Tamiflu-Pandemieware 75mg Hartkapseln ab und nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt oder Apotheker auf.

In den meisten Fällen von Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen berichtet. Wenn Nebenwirkungen berichtet wurden, waren diese vergleichbar mit den Nebenwirkungen, die nach der Einnahme normaler Dosen aufgetreten sind. Diese sind in Abschnitt 4 aufgeführt.

Bei Kindern wurden bei der Anwendung von Tamiflu-Pandemieware 75mg Hartkapseln häufiger Überdosierungen berichtet als bei Erwachsenen und Jugendlichen. Bei der Herstellung der Suspension für Kinder und bei der Verabreichung von Tamiflu-Pandemieware 75mg Hartkapseln Kapseln oder Suspension an Kinder ist Vorsicht geboten.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Tamiflu-Pandemieware 75mg Hartkapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Tamiflu-Pandemieware 75mg Hartkapseln abgebrochen wird

Es treten keine nachteiligen Wirkungen auf, wenn Sie die Behandlung abbrechen. Allerdings können die Grippesymptome wieder auftreten, wenn die Behandlung zu früh beendet wird. Führen Sie die Einnahme immer so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verschrieben hat. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Tamiflu-Pandemieware 75mg Hartkapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Viele der unten aufgeführten Nebenwirkungen können auch durch eine Grippe verursacht werden.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Oseltamivir selten berichtet:

- Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen: schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen von Gesicht und Haut, juckender Hautausschlag, niedriger Blutdruck und Atembeschwerden

- Lebererkrankungen (plötzlich beginnende, heftige Leberentzündung [fulminante Hepatitis], Störungen der Leberfunktion, Gelbsucht): gelbliche Verfärbung von Haut und Augenweiß, verfärbter Stuhl, Verhaltensänderungen

- Angioneurotisches Ödem: plötzliches Auftreten starker Schwellungen der Haut, hauptsächlich im Bereich von Kopf und Hals, einschließlich Augen und Zunge, einhergehend mit Atembeschwerden

- Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse: komplizierte, eventuell lebensbedrohliche allergische Reaktion, schwere Entzündung der Haut und eventuell der Schleimhaut, anfänglich mit Fieber, Rachenschmerzen und Müdigkeit, Hautausschlag mit Blasenbildung, schuppender Haut und Abschälen größerer Hautpartien, mögliche Atembeschwerden und niedriger Blutdruck

- Magen-Darm-Blutungen: länger andauernde Blutung des Dickdarms oder blutiger Auswurf

- Erkrankungen der Psyche und des Nervensystems, wie unten beschrieben.

Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Die am häufigsten (sehr häufig und häufig) berichteten Nebenwirkungen von Tamiflu-Pandemieware 75mg Hartkapseln sind Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Magenverstimmung, Kopfschmerzen und Schmerzen. Diese Nebenwirkungen treten meistens nach der ersten Einnahme des Arzneimittels auf und verschwinden üblicherweise wieder, wenn die Behandlung fortgesetzt wird. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen wird verringert, wenn Sie das Arzneimittel mit Nahrung einnehmen.

Seltene aber schwerwiegende Nebenwirkungen: Suchen Sie sofort einen Arzt auf (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten).

Während der Behandlung mit Tamiflu-Pandemieware 75mg Hartkapseln wurden seltene Ereignisse gemeldet, einschließlich

- Krampfanfälle und Delirium, einschließlich verändertem Bewusstseinsgrad

- Verwirrtheit, anormales Verhalten

- Wahnvorstellungen, Sinnestäuschungen, Erregung, Angst, Albträume

Diese Ereignisse wurden vor allem bei Kindern und Jugendlichen gemeldet; traten oft unvermittelt auf und klangen schnell wieder ab. In sehr wenigen Fällen führten diese zu Selbstverletzungen, manche mit tödlichem Ausgang. Derartige neuropsychiatrische Ereignisse wurden auch bei Patienten mit Virusgrippe gemeldet, die kein Tamiflu-Pandemieware 75mg Hartkapseln eingenommen hatten.

- Patienten, insbesondere Kinder und Jugendliche, sollten engmaschig auf die oben beschriebenen Verhaltensveränderungen überwacht werden.

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, insbesondere bei jungen Patienten, suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

4.1.a) Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren

4.1.a.1.Sehr häufige Nebenwirkungen

Kopfschmerzen, Übelkeit

4.1.a.2.Häufige Nebenwirkungen

Bronchitis, Fieberbläschen (Infektion durch Herpesviren), Husten, Benommenheit, Fieber, Schmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, laufende Nase, Schlafstörungen, Halsschmerzen , Bauchschmerzen, Müdigkeit, Völlegefühl im Oberbauch, Infektionen der oberen Atemwege (Entzündung von Nase, Rachen und Nasennebenhöhlen), Magenverstimmung, Erbrechen

4.1.a.3.Gelegentliche Nebenwirkungen

Allergische Reaktionen, veränderter Bewusstseinsgrad, Krampfanfälle, Herzrhythmusstörungen, leichte bis schwere Leberfunktionsstörungen, Hautreaktionen (Entzündung der Haut, geröteter und juckender Ausschlag, schuppende Haut)

4.1.a.4.Seltene Nebenwirkungen

Thrombozytopenie (verminderte Anzahl an Blutplättchen), Sehstörungen.

4.1.b) Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren

4.1.b.1.Sehr häufige Nebenwirkungen

Husten, verstopfte Nase, Erbrechen

4.1.b.2.Häufige Nebenwirkungen

Bindehautentzündung (rote Augen und Ausfluss oder Augenschmerzen), Ohrenentzündung und andere Ohrenerkrankungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, laufende Nase, Bauchschmerzen, Völlegefühl im Oberbauch, Magenverstimmung

4.1.c) Gelegentliche Nebenwirkungen

Entzündete Haut, Erkrankungen des Trommelfells.

4.1.d) Säuglinge unter 1 Jahr

Die gemeldeten Nebenwirkungen bei Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten ähneln größtenteils denen, die bei älteren Kindern (1 Jahr oder älter) gemeldet wurden. Zusätzlich wurden Durchfall und Windelausschlag berichtet.

Wenn Sie oder Ihr Kind wiederholt krank sind, oder die Grippesymptome sich verschlimmern oder das Fieber anhält, informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Tamiflu-Pandemieware 75mg Hartkapseln aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach "Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Suspension-Pulver: Nicht über 30 °C lagern. Nach der Zubereitung für 10 Tage nicht über 25 °C lagern.

Kapseln: Nicht über 25 °C lagern. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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