Nitrendipin Aristo 10 mg Filmtabletten

Patienteninformation für "Nitrendipin“

1.Was ist "Nitrendipin“ und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Nitrendipin“ enthält den Wirkstoff Nitrendipin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Calcium-Antagonisten.

Nitrendipin ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel.

Nitrendipin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Nitrendipin gibt es üblicherweise als

- Tablette oder Filmtablette mit der Wirkstärke 10 und 20 mg,

- Lösung mit 5 mg pro ml.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Nitrendipin wird angewendet zur

Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks (essenzielle Hypertonie).

Die Lösung ist zur Behandlung von Notfällen mit Bluhochdruck angezeigt.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von "Nitrendipin“ beachten?

2.1."Nitrendipin“ darf nicht eingenommen werden bei

- Überempfindlichkeit gegenüber Nitrendipin oder anderen Calcium-Antagonisten vom 1,4-Dihydro­pyridintyp,

- Herz-Kreislauf-Schock,

- höhergradiger Aortenklappen- Subaortenklappen­stenose (eine Verengung der Herzklappen),

- akutem Herzinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen),

- instabiler Angina Pectoris,

- Schwangerschaft und Stillzeit.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Nitrendipin“ ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie "Nitrendipin“ nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

- nicht ausreichend behandelter Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz).

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Beta-Rezeptorenblockern und "Nitrendipin“ sollte vermieden werden.

Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, insbesondere bei älteren Patienten, kann der Abbau des Arzneimittels verzögert sein, wodurch es zu unerwünschter Blutdrucksenkung kommen kann. Die Dosierung bei diesen Patienten sollte daher zunächst mit 10 mg Nitrendipin/Tag unter häufiger Blutdruckkontrolle erfolgen. Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist ggf. ein Arzneimittelwechsel erforderlich.

Die Behandlung von Notfällen mit Bluhochdruck mit Lösung 5 mg/ml bedarf der ärztlichen Kontrolle.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

2.2.b) Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kann der Abbau des Arzneimittels verzögert sein, wodurch es zu unerwünschtem Blutdruckabfall kommen kann. Die Dosierung bei diesen Patienten sollte daher besonders vorsichtig erfolgen.

2.2.c) Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft darf eine Behandlung mit "Nitrendipin“ nicht erfolgen, da tierexperimentelle Studien mit hohen Dosierungen Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben haben. Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.

In tierexperimentellen Studien an Ratten wurden bis zu einer Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht keine schädigenden Wirkungen auf die Fruchtbarkeit (Fertilität) festgestellt.

2.2.d) Stillzeit

Nitrendipin, der Wirkstoff von "Nitrendipin“, geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, sollte abgestillt werden, wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit "Nitrendipin“ notwendig ist.

2.2.e) Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell unterschiedlich auftretende Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Arzneimittelwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der blutdrucksenkende Effekt von "Nitrendipin“ kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von "Nitrendipin“ und Beta-Rezeptorenblockern ist eine regelmäßige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung kommen kann; gelegentlich kann es zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche kommen.

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Beta-Rezeptorenblockern und "Nitrendipin“ sollte vermieden werden.

Cimetidin kann zu einer Erhöhung des Nitrendipin-Plasmaspiegels und somit zu einer verstärkten Nitrendipin-Wirkung führen.

Nach Erfahrungen mit dem Calciumantagonisten Nifedipin ist zu erwarten, dass Rifampicin aufgrund seiner Enzym-induzierenden Wirkung die Metabolisierung von Nitrendipin beschleunigt. Dadurch könnte die Wirksamkeit von Nitrendipin abgeschwächt werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Rifampicin könnte deshalb eine Dosisanpassung von Nitrendipin, ggf. auch eine Therapieergänzung, notwendig werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Digoxin ist ein Anstieg der Digoxin-Plasmaspiegel möglich. Daher sollte auf Symptome einer Digoxin-Überdosierung geachtet und ggf. der Digoxin-Plasmaspiegel bestimmt werden. Falls notwendig ist eine Reduzierung der Digoxin-Dosis vorzunehmen.

Calciumantagonisten können die negativ-inotrope Wirkung von Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron, Chinidin) verstärken und zu Sinusarrest und AV-Blockierung führen.

Die Wirkung bestimmter Muskelrelaxanzien (Pancuronium-, Vecuroniumhalogenid) kann verlängert werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Prazosin kann es zu einem starken Blutdruckabfall kommen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von "Nitrendipin“ zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Grapefruit-Saft hemmt den oxidativen Abbau von Nitrendipin. Die daraus resultierende höhere Plasmakonzentration kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. Die Einnahme darf daher nicht zusammen mit Grapefruit-Saft erfolgen, da dies eine verstärkte Wirkung von "Nitrendipin“ zur Folge haben kann.

3.Wie ist "Nitrendipin“ einzunehmen?

Nehmen Sie "Nitrendipin“ immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Tabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit nach der Mahlzeit eingenommen. Die Lösung bzw. 1 Phiole wird in den Mund hinein ausgedrückt und sofort hinuntergeschluckt.

Der Wirkstoff Nitrendipin ist lichtempfindlich; dieses Arzneimittel sollten Sie daher erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Packung herausnehmen.

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kann die Wirkung von Nitrendipin verstärkt oder verlängert sein. In diesen Fällen muss der Behandlungsverlauf sorgfältig überwacht werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Behandlung sollte individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung durchgeführt werden. Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Richtdosen:

3.2.a) Tabletten 10 mg oder 20 mg

Nehmen Sie 1-mal täglich (morgens) 1 Tablette/Filmtablette mit 20 mg oder 2-mal täglich (morgens und abends) 1 Tablette/Filmtablette mit 10 mg Nitrendipin ein (entsprechend 20 mg Nitrendipin/Tag).

Die Tages-Dosis kann bei unzureichender Blutdrucksenkung stufenweise auf bis zu 2-mal täglich 20 mg (entsprechend 40 mg Nitrendipin/Tag) erhöht werden.

Die maximale Tages-Dosis beträgt 40 mg Nitrendipin.

Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, insbesondere bei älteren Patienten, kann der Abbau des Arzneimittels verzögert sein, wodurch es zu unerwünschtem Blutdruckabfall kommen kann. Die Dosierung bei diesen Patienten sollte daher zunächst mit 1 Tablette mit 10 mg täglich (entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle erfolgen. Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist ggf. ein Arzneimittelwechsel erforderlich.

3.2.b) Lösung 5 mg/ml zur Behandlung von Notfällen mit Bluhochdruck (hypertensivem Notfall)

1 ml Lösung (1 Phiole) beim Notfall unter ärztlicher Kontrolle.

Sollte die Blutdrucksenkung unzureichend sein, kann nach 30 bis 60 Minuten der Inhalt einer weiteren Phiole (1 ml Lösung) verabreicht werden.

Bei kürzerem Abstand oder höherer Dosierung sind gefährdende Hypotonien (zu niedriger Blutdruck) nicht auszuschließen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Nitrendipin“ eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Bei einer akuten Überdosierung muss mit verstärktem Auftreten von Rötung der Haut (Flush), Kopf­schmerzen, starkem Blutdruckabfall, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseins­trübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, gerechnet werden.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von "Nitrendipin“ vergessen haben

Nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nicht mehr ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Nitrendipin“ abgebrochen wird

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen, da eine unkontrollierte Beendigung ernsthafte, unerwünschte Folgen haben kann.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Nitrendipin“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Sehr häufig

Gesichts- (Flush) bzw. Hautrötung mit Wärmegefühl (Erythem) (insbesondere zu Beginn der Behandlung), meist vorübergehende Kopfschmerzen (insbesondere zu Beginn der Behandlung).

4.1.b) Häufig

Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Völlegefühl, Durchfall), Schwindel, Müdigkeit oder Kopfschmerzen, übermäßige Blutdrucksenkung (hypotone Kreislaufregulation), Erhöhung der Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), sowie aufgrund einer Erweiterung der Blutgefäße, Flüssigkeitsansammlung in den Unterschenkeln (Unterschenkelödeme), Angina-pectoris-Anfälle bzw. bei Patienten mit bestehender Angina Pectoris Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle (insbesondere zu Beginn der Behandlung), Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien).

4.1.c) Gelegentlich

Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag (Exantheme), Nervosität, insbesondere bei hoher Dosierung: Muskelschmerzen (Myalgie), Zittern der Finger (Tremor) sowie geringfügige vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung.

4.1.d) Sehr selten

Leberenzymerhöhungen (alkalische Phosphatase und/oder SGOT/SGPT), die nach Absetzen des Arzneimittels reversibel sind, Herzinfarkt

Nach längerer Behandlung: Zahnfleischveränderungen (Gingiva-Hyperplasie), die sich nach Absetzen des Arzneimittels völlig zurückbilden.

Vergrößerung der Brustdrüse (Gynäkomastie), die sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbildet (vor allem bei älteren Patienten unter einer Langzeittherapie).

4.1.e) Weitere mögliche Nebenwirkungen

In den ersten Behandlungswochen kann es zu einer Mehrausscheidung der täglichen Urinmenge kommen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz. Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist "Nitrendipin“ aufzubewahren?

Lagern Sie Nitrendipin bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Januar 2016 (3)