Salofalk 1g Rektalschaum

Patienteninformation für Salofalk 1g Rektalschaum

1.Was ist Salofalk 1g Rektalschaum und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Salofalk 1g Rektalschaum enthält den Wirkstoff Mesalazin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten antiinflammatorischen Darmtherapeutika (entzündungshemmende Stoffe mit Wirkung auf die Darmschleimhaut).

Salofalk 1g Rektalschaum wirkt direkt entzündungshemmend auf die krankhaften Veränderungen der Darmschleimhaut im Enddarm.

Salofalk 1g Rektalschaum ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Salofalk 1g Rektalschaum

- Rektalschaum enthaltend in jedem Sprühstoß 1 g Mesalazin.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Salofalk 1g Rektalschaum wird angewendet zur

Behandlung leichter bis mittelschwerer akuter Entzündungen, die auf den Enddarm (Rektum) beschränkt sind. Der Arzt bezeichnet diese Erkrankung als Colitis ulcerosa bzw. Proktitis ulcerosa.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Salofalk 1g Rektalschaum beachten?

2.1.Salofalk 1g Rektalschaum darf nicht angewendet werden,

wenn Sie:

- überempfindlich (allergisch) gegen Salicylsäure, Salicylate wie z.B. Aspirin oder den sonstigen Bestandteil von Salofalk 1g Rektalschaum sind oder waren.

- eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere haben.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Salofalk 1g Rektalschaum ist erforderlich

Vor der ersten Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie daher mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie:

- eine Störung der Lungenfunktion haben oder früher einmal hatten. Dies gilt vor allem, wenn Sie an Bronchialasthma leiden.

- eine Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin, einer mit Mesalazin verwandten Substanz, haben oder früher einmal hatten.

- eine Störung der Leberfunktion haben.

- eine Störung der Nierenfunktion haben.

Während der Behandlung wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen durchführen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Salofalk 1g Rektalschaum:

- Dieses Arzneimittel enthält Sulfit. Sulfit kann sehr selten Überempfindlichkeits-reaktionen hervorrufen, die hauptsächlich in Form von Atembeschwerden auftreten.

- Dieses Arzneimittel enthält Propylenglykol, das bestimmte Veränderungen des Blutes sowie leichte bis mäßig starke Hautreizungen verursachen kann.

- Dieses Arzneimittel enthält Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), der örtlich begrenzte Hautreizungen verursachen kann (z.B. Kontaktdermatitis).

2.2.a) Kinder

Die Wirksamkeit bei Kindern ist nur in begrenztem Umfang belegt. Bei der Anwendung liegen wenige Erfahrungen vor.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Salofalk 1g Rektalschaum nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden.

2.2.d) Stillzeit

Wenn Sie stillen, sollten Sie Salofalk 1g Rektalschaum nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen können. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Salofalk 1g Rektalschaum haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen):

- Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems)

- Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur Blutverdünnung, z.B. Warfarin)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Behandlung mit Salofalk 1g Rektalschaum kann dennoch angebracht sein. Ihr Arzt weiß, was in diesem Fall das Richtige für Sie ist.

2.4.Woran ist bei Anwendung von Salofalk 1g Rektalschaum zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist Salofalk 1g Rektalschaum anzuwenden?

Wenden Sie Salofalk 1g Rektalschaum immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Dieses Arzneimittel darf nur rektal, d.h. durch Einführen in den Enddarm, angewendet werden. Es ist nicht zur Einnahme bestimmt.

Ihr Arzt wird festlegen, wie lange Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Sie sollten die Behandlung mit Salofalk 1g Rektalschaum regelmäßig und konsequent durchführen, da nur so der gewünschte Therapieerfolg eintreten kann.

Im Allgemeinen klingt ein leichter akuter Schub der entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa) nach 4-6 Wochen ab. Sollte eine länger andauernde Behandlung erforderlich sein, wird Ihnen Ihr Arzt ein Mesalazin-Präparat zum Einnehmen verschreiben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Salofalk 1g Rektalschaum zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene

Die übliche Dosierung sind 2 Sprühstöße täglich vor dem Schlafengehen.

Sollten Sie Schwierigkeiten haben, diese Menge Rektalschaum zu halten, kann das Arzneimittel in 2 getrennten Gaben verabreicht werden: 1-mal vor dem Schlafengehen und das andere Mal während der Nacht bzw. früh am Morgen (nach Ausscheidung der ersten Einzel-Dosis).

Die besten Ergebnisse werden erreicht, wenn der Darm vor der Anwendung entleert wird.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Salofalk 1g Rektalschaum angewendet haben, als Sie sollten

Verständigen Sie im Zweifelsfall einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Sollten Sie einmal zu viele Salofalk 1g Rektalschaum angewendet haben, wenden Sie beim nächsten Mal die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und keine kleinere Menge an.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Salofalk 1g Rektalschaum vergessen haben

Wenden Sie beim nächsten Mal nicht mehr Salofalk 1g Rektalschaum an, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Salofalk 1g Rektalschaum abgebrochen wird

Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie noch weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Salofalk 1g Rektalschaum Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen. Schwere allergische Reaktionen sind jedoch sehr selten. Wenn Sie eine der folgenden Krankheitserscheinungen nach Anwendung dieses Arzneimittels bei sich feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:

- Allergischer Hautausschlag

- Fieber

- Atembeschwerden

Wenn Sie eine schwerwiegende Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes bemerken, vor allem wenn diese mit Fieber und/oder Schmerzen im Mund- und Rachenraum einhergeht, dann dürfen Sie Salofalk 1g Rektalschaum nicht weiter anwenden. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Diese Symptome können in sehr seltenen Fällen von einer Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen in Ihrem Blut herrühren (Agranulozytose). Dadurch erhöht sich das Risiko, dass Sie an einem schwerwiegenden Infekt erkranken. Mit einer Blutuntersuchung kann überprüft werden, ob Ihre Symptome durch ein Einwirken dieses Arzneimittels auf Ihre Blutzellen verursacht wurden.

Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem bei Patienten, die Mesalazin-haltige Arzneimittel anwenden, beobachtet:

4.1.a) Selten

Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Kopfschmerzen, Schwindel, Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Gliedmaßen aufgrund von Auswirkungen auf Ihr Herz.

4.1.b) Sehr selten

Nierenfunktionsstörungen, die manchmal mit geschwollenen Gliedmaßen oder Flankenschmerz einhergehen, schwere Bauchschmerzen aufgrund einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Fieber, Halsschmerzen oder Unwohlsein aufgrund von Blutbildveränderungen, Atemnot, Husten, pfeifende Atmung oder Verschattung der Lunge im Röntgenbild aufgrund von allergischen und/oder entzündlichen Reaktionen der Lunge, schwerer Durchfall und Bauchschmerzen aufgrund einer allergischen Reaktion des Darms auf dieses Arzneimittel, Hautausschlag oder -entzündung, Muskel- und Gelenkschmerzen, Gelbsucht oder Bauchschmerzen aufgrund von Leber bzw. Gallenfunktionsstörungen, Haarausfall mit Glatzenbildung, Taubheit und Kribbeln in den Händen und Füßen (periphere Neuropathie), Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Salofalk 1g Rektalschaum aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Verwenden Sie Salofalk Rektalschaum nicht nach Ablauf des auf der Faltschachtel und der Sprühdose aufgedruckten Verfalldatums. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Angebrochene Dosen müssen innerhalb von 12 Wochen aufgebraucht werden.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Der Behälter steht unter Druck und enthält 3,75 Gewichtsprozent brennbares Treibmittel. Vor Sonnenbestrahlung und Temperaturen über 50 °C schützen. Leere Behälter selbst nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen, anbohren oder verbrennen. Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Juli 2013