Clind

Patienteninformation für Clind

1.Was ist Clind und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Clind enthält den Wirkstoff Clindamycin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antibiotika und Lincomycine.

Clindamycin wird üblichweise in Salzform als Clindamycinhydrochlorid bzw. Clindamycin-2-palmitat-hydrochlorid angewendet.

Clindamycin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Clindamycin zum Einnehmen gibt es üblicherweise

- als Kapseln oder Filmtabletten enthaltend 150 mg, 300 mg, 450 mg oder 600 mg Clindamycin,

- Saft/Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthaltend 75 mg Clindamycin in 5 ml (15 mg/ml), als Clindamycin-2-palmitat-hydrochlorid.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Clindamycin wird angewendet bei

akuten und chronischen bakteriellen Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung) durch Clindamycin-empfindliche Erreger, wie

- Infektionen der Knochen und Gelenke,

- Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs,

- Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs,

- Infektionen der oberen oder unteren Atemwege,

- Infektionen des Becken- und Bauchraumes,

- Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane,

- Infektionen der Haut und Weichteile,

- Scharlach.

Bei schweren Krankheitsbildern sollte einleitend eine Behandlung mit Clindamycin-haltigen Arzneimitteln vorgenommen werden, die langsam in ein Blutgefäß verabreicht werden (Infusionen).

2.1.Clind darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Clindamycin, Lincomycin (es besteht eine gleichzeitige Allergie gegen beide Stoffe) oder einen der sonstigen Bestandteile von Clind sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clind ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clind einnehmen, wenn

- Sie Leberfunktionseinschränkungen haben,

- Sie Störungen der neuromuskulären Übertragung (z.B. Myasthenia gravis: krankhafte Muskelschwäche; Parkinson-Krankheit: sog. Schüttellähmung) haben,

- Sie Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z.B. frühere Entzündungen des Dickdarms) hatten.

Wenn Sie während oder in den ersten Wochen nach Einnahme von Clind an schwerem, andauerndem Durchfall leiden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Es könnte sich um eine pseudomembranöse Enterokolitis, eine schwere Darmerkrankung, handeln. Diese Darmerkrankung kann lebensgefährlich sein und erfordert eine sofortige angemessene Behandlung. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen Durchfallerkrankungen ein, die die Darmbewegung hemmen.

- Sie zu Überempfindlichkeitsreaktionen neigen,

- Sie unter Allergien oder unter Asthma leiden oder dies in der Vergangenheit auftrat.

Bei einigen Patienten, die mit Clindamycin behandelt wurden, traten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf, einschließlich schwerer Hautreaktionen wie z.B. Medikamentenausschlag mit einer Erhöhung der Eosinophilen (eine bestimmte Art von Blutzellen) im Blut und Symptomen, die den gesamten Körper betreffen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch-epidermaler Nekrolyse (TEN) und akut generalisierendem pustulösem Exanthem (AGEP). Sollte es bei Ihnen während der Behandlung mit Clind zu Anzeichen einer Überempfindlichkeit oder schweren Hautreaktionen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.

Eine Behandlung mit Clind ist eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden. Beim Auftreten schwerer, akuter allergischer Reaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) muss die Behandlung mit Clind sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) eingeleitet werden.

Bei Langzeitbehandlung (länger als 10 Tage) wird Ihr behandelnder Arzt in regelmäßigen Abständen das Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrollieren. Die langfristige und wiederholte Einnahme von Clind kann auf Haut und Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die Clind unwirksam ist, als auch zu einer Besiedlung mit Sprosspilzen.

Clind sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind. Clind eignet sich nicht zur Behandlung einer Hirnhautentzündung, da die im Liquor cerebrospinalis (Hirn-Rückenmarks-Flüssigkeit) erreichbaren Konzentrationen zu gering sind.

Tierstudien zeigten keine Hinweise auf Störungen der Zeugungs- oder Gebärfähigkeit. Untersuchungen am Menschen zur Wirkung von Clindamycin auf die Fortpflanzungsfähigkeit liegen nicht vor.

Außerdem laut AkdÄ Drug Safety Mail, 2021 bis 34 (EMA, Mai 2021): Es können akute Nierenerkrankungen auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie aktuell einnehmen, und über bestehende Nierenprobleme. Wenn Sie eine verminderte Harnausscheidung, Wassereinlagerungen mit Schwellungen in Beinen, Knöcheln oder Füßen, Kurzatmigkeit oder Übelkeit feststellen, sollten Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Clindamycin wird bei Kindern in Abhängigkeit vom Körpergewicht (und von Ort und Schweregrad der Infektion) dosiert.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Kinderarzt um Rat.

2.2.b) Ältere Patienten

Die Nebenwirkungen könnten bei älteren oder geschwächten Patienten schwerwiegender verlaufen. Eine Dosisanpassung ist in der Regel nicht notwendig.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei der Einnahme in der Schwangerschaft müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.

2.2.d) Stillzeit

Bei der Einnahme in der Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Clindamycin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Beim gestillten Säugling sind Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Durchfälle und Sprosspilzbesiedelungen der Schleimhäute nicht auszuschließen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Clindamycin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige Nebenwirkungen (z.B. Schwindel, Schläfrigkeit) können Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen einschränken.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

In einigen Fällen können Arzneimittel die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Dies kann der Fall sein, wenn Clind zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet wird:

- Erythromycin-haltige Antibiotika, da hierbei eine gegenseitige Wirkungsverminderung nicht auszuschließen ist.

- Lincomycin-haltige Antibiotika, da es hier zu einer Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycin, dem Wirkstoff von Clind, und Lincomycin kommen kann.

- Arzneimittel zur Muskelerschlaffung im Rahmen einer Narkose (z.B. Ether, Tubocurarin, Pancuronium-Halogenid).

Aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften kann Clind die Wirkung von diesen Arzneimitteln verstärken und es kann zu unerwarteten lebensbedrohlichen Zwischenfällen während einer Operation kommen. Aus diesem Grund sollte Clind bei Ihnen mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie solche Arzneimittel erhalten.

- Medikamente zur Blutverdünnung (z.B. Phenprocoumon, Warfarin): Die Wahrscheinlichkeit von Blutungen kann erhöht sein. Regelmäßige Blutuntersuchungen können erforderlich sein, um die Blutgerinnung zu überprüfen.

- Der Wirkstoff von Clind (Clindamycin) wird nach der Einnahme im menschlichen Körper mithilfe von Enzymen verstoffwechselt. Verschiedene Hemmstoffe, zu denen auch gleichzeitig angewendete Arzneimittel gehören können, können die Verstoffwechselung von Clind beeinflussen und die Wirkung abschwächen oder verstärken.

Bei gleichzeitiger Gabe des Arzneistoffes Rifampicin können zu niedrige Wirkstoffspiegel von Clindamycin im Blut auftreten, da Rifampicin die Ausscheidung von Clindamycin erhöht. Ihr Arzt sollte die Wirksamkeit von Clind durch regelmäßige Blutspiegelkontrollen überprüfen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Clind zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Clind kann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken eingenommen werden.

3.Wie ist Clind einzunehmen?

Die folgenden Angaben gelten, so weit Ihnen Ihr Arzt Clind nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann!

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Kapseln oder Filmtabletten zur Schonung der Speiseröhre bitte immer mit einem vollen Glas Wasser ein! Dies kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Das Granulat wird in der Regel unter sukzessivem Auffüllen mit Wasser bis zur Markierungslinie und Schütteln der Flasche vorbereitet; vor jeder Einnahme ist die Flasche gut zu schütteln; die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf. Ihr Arzt sagt Ihnen, wie lange die Behandlung mit Clindamycin dauert. Nehmen Sie die Filmtabletten so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Bei Infektionen, die durch bestimmte Erreger - beta-hämolysierende Streptokokken - hervorgerufen wurden, sollte die Behandlung mindestens 10 Tage dauern.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche über 14 Jahre

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion 600 mg bis 1800 mg Clindamycin/Tag.

Die tägliche Einnahmemenge wird auf 3 bis 4 Einzeleinnahmen verteilt. In der Regel sind 4 Einzeleinnahmen zu bevorzugen. Hierfür stehen Kapseln oder Filmtabletten unterschiedlicher Stärke zur Verfügung.

3.2.b) Kinder im Alter über 4 Wochen bis 14 Jahre

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion 8 mg bis 25 mg Clindamycin pro Kilogramm Körpergewicht/Tag.

Dies entspricht beispielhaft den folgenden Einnahmemengen an Saft (Granulat 75 mg/5 ml):

10 kg Körpergewicht: 3 Messlöffel bzw. 15 ml Saft, entsprechend 225 mg Clindamycin/Tag.

20 kg Körpergewicht: 4 bis 6 Messlöffel bzw. 20 bis 30 ml Saft, entsprechend 300 bis 450 mg Clindamycin/Tag.

30 kg Körpergewicht: 4 bis 10 Messlöffel bzw. 20 bis 50 ml Saft, entsprechend 300 bis 750 mg Clindamycin/Tag.

Diese tägliche Einnahmemenge wird auf 3 bis 4 Einzeleinnahmen verteilt. In der Regel sind 4 Gaben zu bevorzugen.

Für die höheren Einnahmemengen sowie für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre stehen Filmtabletten oder Kapseln mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

3.2.c) Dosierung bei Lebererkrankungen

Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die Eliminations-Halbwertszeit (Messgröße für die Stoffwechselfunktion der Leber) von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn Clind alle 8 Stunden gegeben wird. Es sollte aber bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (stark eingeschränkter Leberfunktion) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung notwendig werden oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalles.

3.2.d) Dosierung bei Nierenerkrankungen

Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminationshalbwertszeit (Messgröße für die Nierenfunktion) von Clindamycin verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (starke Einschränkung der Nierenfunktion) oder Anurie (fehlende Harnausscheidung) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar von 12 Stunden erforderlich sein.

3.2.e) Dosierung bei Hämodialyse ("Blutwäsche")

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Clind eingenommen haben, als Sie sollten

Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Gegebenenfalls ist eine Magenspülung angezeigt. Hämodialyse (sog. Blutwäsche) und Peritonealdialyse (Bauchfellspülung) sind nicht wirksam. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Clind vergessen haben

In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitsanzeichen. Die Anwendung wird unverändert weitergeführt, d. h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass Clind nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Clind abgebrochen wird

Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung infrage kommen.

Setzen Sie bitte keinesfalls das Arzneimittel ohne Rückfrage ab, da der Behandlungserfolg gefährdet werden kann!

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Clind Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Die folgenden Nebenwirkungen erfordern sofortige medizinische Maßnahmen

- schwere allergische Reaktionen auf das Arzneimittel, einschließlich: (hohes) Fieber, Gelenkschmerzen, Anschwellen von Hals, Augenliedern, Gesicht oder Lippen,

- schwere Hautreaktionen, wie: schwerer Hautausschlag mit Abschälungen, der die Augen, Mund, Hals und Genitalien betrifft,

- schwerer Durchfall oder Blut im Durchfall.

- Akute Nierenschädigung (Häufigkeit "nicht bekannt“, AkdÄ Drug Safety Mail, 2021 bis 34): Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen in Beinen, Knöcheln oder Füßen führen, Kurzatmigkeit oder Übelkeit.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

4.1.a) Sehr häufig

Speiseröhrenreizungen, Entzündung der Speiseröhre, Mundschleimhautentzündung, Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit.

4.1.b) Häufig

Pseudomembranöse Kolitis, Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Eosinophilie, fleckiger Hautausschlag mit kleinen, erhabenen Knötchen (makulopapulöses Exanthem), masernähnlicher Ausschlag, Nesselsucht, anomaler Leberfunktionstest.

4.1.c) Gelegentlich

Störungen des Geschmacksempfindens, neuromuskulär blockierende Wirkung (Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel).

4.1.d) Selten

Arzneimittelfieber, lebensbedrohliche Erkrankung der Haut, z. T. mit Blasenbildung, Absterben der obersten Hautschichten oder großflächiger Abhebung der Haut (toxisch-epidermale Nekrolyse [TEN]), Erkrankungen der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Lyell-Syndrom, Quincke-/ Angioödem, exfoliative oder bullöse Dermatitis, Erythema multiforme), Juckreiz, Entzündungen der Scheide.

4.1.e) Sehr selten

Allergische (anaphylaktische) Reaktion, vorübergehende Leberentzündung mit durch einen Gallestau verursachter Gelbsucht, Ausschlag und Blasenbildung (Überempfindlichkeitsreaktionen), Gelenkentzündungen (Polyarthritis).

4.1.f) Häufigkeit nicht bekannt (auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Clostridium-difficile-Kolitis, Infektionen der Scheide, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion, Überempfindlichkeit, Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Geschwür der Speiseröhre, Gelbsucht, Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP).

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

Behandlung der pseudomembranösen Enterokolitis: Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Clind in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht angewendet werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock): Hier muss die Behandlung mit Clind sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) eingeleitet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn (Website: www.bfarm.de) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Clind aufzubewahren?

Lagern Sie Clind bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Granulat 75 mg/5 ml: Die gebrauchsfertige Lösung ist üblicherweise bei 20 °C bis 25 °C aufzubewahren und ist 2 Wochen lang verwendbar. Vor jedem Gebrauch gut schütteln. Die zubereitete Lösung nicht im Kühlschrank aufbewahren!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Juni 2021 (6)