HOGGAR Night Tabletten

Patienteninformation für HOGGAR Night Tabletten

1.Was ist HOGGAR Night Tabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

HOGGAR Night Tabletten enthält den Wirkstoff Doxylamin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Hypnotika und Sedativa.

Doxylamin ist ein Ethanolaminderivat mit blockierender Wirkung am H1-Histaminrezeptor. Es vermindert dadurch die Stimulation von H1-Rezeptoren, die unter anderem zu Gefäßerweiterung, Permeabilitätserhöhung der Kapillarwände und Sensibilisierung von Schmerzrezeptoren führt. Neben der Blockierung der nachgewiesen durch den H1-Rezeptor vermittelten Wirkung hat Doxylamin sedierende (beruhigende) Wirkungen.

HOGGAR Night Tabletten beschleunigt den natürlichen Einschlafprozess. Das heißt, die Einschlafzeit wird verkürzt, ohne den physiologischen Schlafrhythmus zu beeinflussen. Die Leistungsfähigkeit am nächsten Tag wird im Allgemeinen nicht beeinträchtigt.

Doxylamin wird üblicherweise in Salzform als Doxylaminsuccinat angewendet.

HOGGAR Night Tabletten ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von HOGGAR Night Tabletten

Tabletten enthaltend 25 mg Doxylaminsuccinat.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.HOGGAR Night Tabletten wird angewendet zur

Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

Hinweis:

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von HOGGAR Night Tabletten beachten?

2.1.HOGGAR Night Tabletten darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Doxylamin oder einen der sonstigen Bestandteile sind,

- bei akutem Asthma-Anfall,

- bei grünem Star (Engwinkel-Glaukom),

- bei Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom),

- bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata-Hypertrophie) mit Restharnbildung,

- bei akuter Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium),

- bei Anfallsleiden,

- bei gleichzeitiger Behandlung mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von HOGGAR Night Tabletten ist erforderlich

- bei eingeschränkter Leberfunktion,

- bei Vorschädigung des Herzens und Bluthochdruck,

- bei chronischen Atembeschwerden und Asthma,

- bei unzureichendem Verschluss des Mageneingangs mit Rückfluss von Nahrung in die Speiseröhre (gastroösophagealer Reflux).

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit neurologisch erkennbaren Hirnschäden in der Großhirnrinde und Krampfanfällen in der Vorgeschichte, da bereits durch die Gabe von kleinen Dosen große Krampfanfälle ausgelöst werden können.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie "Hoggar Night Tabletten" daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Kinder und Jugendliche sollen nicht mit HOGGAR Night Tabletten behandelt werden. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Kinderarzt um Rat.

2.2.b) Ältere Patienten

Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer; bei diesem Personenkreis kann sich dadurch die Sturzgefahr erhöhen.

2.2.c) Schwangerschaft

HOGGAR Night Tabletten soll während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, sollte das Stillen für die Dauer der Behandlung unterbrochen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Arzneimittel (wie Psychopharmaka, Schlafmittel, Schmerzmittel, Narkosemittel, Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden) kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkung kommen. Dies gilt insbesondere auch für gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den die Wirkungen von HOGGAR Night Tabletten in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden können.

Bei gleichzeitiger Gabe von HOGGAR Night Tabletten und Phenytoin, einem Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden, wird die Phenytoin-Wirkung abgeschwächt.

Die anticholinerge Wirkung von HOGGAR Night Tabletten kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Substanzen mit anticholinergen Wirkungen (z.B. Biperiden, einem Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit; tricyclische Antidepressiva) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.

Durch gleichzeitige Einnahme von Hemmstoffen der Monoaminoxidase, die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden, kann die anticholinerge Wirkung von Hoggar Night ebenfalls verstärkt werden, dies kann sich durch eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine akute Erhöhung des Augeninnendruckes äußern. Durch gleichzeitige Anwendung mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase kann es außerdem zum Abfall des Blutdruckes und einer verstärkten Funktionseinschränkung des zentralen Nervensystems und der Atmung kommen. Aus diesen Gründen dürfen beide Substanzen nicht gleichzeitig zur Therapie eingesetzt werden.

Die Anwendung von Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck, die auf das zentrale Nervensystem wirken (wie Guanabenz, Clonidin, Alpha-Methyldopa) zusammen mit HOGGAR Night Tabletten kann zu verstärkter Müdigkeit und Mattigkeit führen.

Die Wirkung von Neuroleptika kann bei gleichzeitiger Anwendung von "Hoggar Night Tabletten" abgeschwächt sein.

Unter einer Behandlung mit HOGGAR Night Tabletten oder anderen Antihistaminika können Symptome einer beginnenden Schädigung des Innenohres, die durch andere Arzneimittel (z.B. Aminoglykosid-Antibiotika, einige Schmerzmittel, einige harntreibende Mittel) ausgelöst wurde, abgeschwächt sein.

Das Ergebnis von Hauttests kann unter einer Therapie mit "Hoggar Night Tabletten" verfälscht sein (falsch negativ).

Epinephrin sollte nicht zusammen mit HOGGAR Night Tabletten verabreicht werden (Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall, beschleunigte Herzfrequenz).

2.4.Woran ist bei Einnahme von HOGGAR Night Tabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Während der Anwendung von HOGGAR Night Tabletten sollte Alkoholgenuss vermieden werden.

3.Wie ist HOGGAR Night Tabletten anzuwenden?

Nehmen Sie HOGGAR Night Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Einnahme

Die Tabletten werden ca. 1/2 bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen.

Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme von HOGGAR Night Tabletten für eine ausreichende Schlafdauer gesorgt wird, um eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu vermeiden.

Bei akuten Schlafstörungen ist die Behandlung möglichst auf Einzelgaben zu beschränken. Um bei chronischen Schlafstörungen die Notwendigkeit einer fortgesetzten Anwendung zu überprüfen, sollte nach zweiwöchiger täglicher Einnahme die Dosis schrittweise reduziert oder herabgesetzt werden.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene nehmen 1 Tablette (entsprechend 25 mg Doxylaminsuccinat) ein.

Bei stärkeren Schlafstörungen können als Höchst-Dosis 2 Tabletten (entsprechend 50 mg Doxylaminsuccinat) eingenommen werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge HOGGAR Night Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist daran zu erkennen, dass es zunächst zu zentral bedingten Symptomen wie Unruhe, gesteigerten Muskelreflexen, Bewusstlosigkeit, Depression der Atmung sowie Herz-Kreislaufstillstand kommen kann. Weitere Zeichen einer Überdosierung sind Pupillenerweiterung, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Fieber, heiße, rote Haut und trockene Schleimhäute. Treten diese Symptome auf, sollte unverzüglich ein Arzt verständigt werden.

Bei Überdosierung werden als Sofortmaßnahmen Magenspülungen mit Aktivkohle empfohlen. Beim Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden, zentralnervösen Störungen, Mundtrockenheit, Entleerungsstörungen der Blase (Miktionsbeschwerden) sowie Sehstörungen sind je nach Erscheinungsbild die entsprechenden Maßnahmen zu ergreifen.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von HOGGAR Night Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie HOGGAR Night Tabletten so ein, wie in 3.2 beschrieben oder vom Arzt verordnet. Grundsätzlich dürfen Sie eine vergessene Dosis nicht durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit HOGGAR Night Tabletten abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann HOGGAR Night Tabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Untersuchungen

4.1.a.1.Häufigkeit nicht bekannt

Bei Patienten mit Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) kann es durch die Gabe von Antihistaminika, zu denen das vorliegende Arzneimittel gehört, zu einer Freisetzung von Substanzen aus dem Tumor kommen, die eine sehr starke Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System haben.

4.1.b) Herzerkrankungen

4.1.b.1.Häufigkeit nicht bekannt

Beschleunigung des Herzschlages, Unregelmäßigkeit des Herzschlages, Zunahme einer bestehenden Herzleistungsschwäche und EKG-Veränderungen.

4.1.c) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

4.1.c.1.Sehr selten

Blutzellschäden (Leukopenie, Thrombopenie, hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose).

4.1.d) Erkrankungen des Nervensystems

4.1.d.1.Selten

Krampfanfälle des Gehirns.

4.1.d.2.Häufigkeit nicht bekannt

Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen.

Begleitwirkungen am vegetativen Nervensystem wie verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verstopfung und Störungen beim Wasserlassen können auftreten, ebenso Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit oder Appetitzunahme, Schmerzen im Bereich des Magens.

4.1.e) Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

4.1.e.1.Häufigkeit nicht bekannt

Ohrensausen.

4.1.f) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

4.1.f.1.Häufigkeit nicht bekannt

Beeinträchtigung der Atemfunktion durch Eindickung von Schleim und durch Verlegung oder Engstellung von Bronchien.

4.1.g) Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

4.1.g.1.Sehr selten

lebensbedrohliche Darmlähmung.

4.1.h) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

4.1.h.1.Häufigkeit nicht bekannt

allergische Hautraktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!).

4.1.i) Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

4.1.i.1.Häufigkeit nicht bekannt

Muskelschwäche.

4.1.j) Gefäßerkrankungen

4.1.j.1.Häufigkeit nicht bekannt

Abfall oder Anstieg des Blutdruckes.

4.1.k) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

4.1.k.1.Häufigkeit nicht bekannt

Müdigkeit, Mattigkeit, verlängerte Reaktionszeit, Störungen der Körpertemperaturregulierung, “paradoxe” Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Spannung, Schlaflosigkeit, Albträume, Verwirrtheit, Halluzinationen, Zittern.

Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Absetzen der Therapie Schlafstörungen wieder verstärkt auftreten.

4.1.l) Leber- und Gallenerkrankungen

4.1.l.1.Häufigkeit nicht bekannt

Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus).

4.1.m) Psychiatrische Erkrankungen

4.1.m.1.Häufigkeit nicht bekannt

Depressionen.

Hinweis:

Sollten Sie die o.g. Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollen die Tabletten nicht nochmals eingenommen werden. Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und ggf. erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist HOGGAR Night Tabletten aufzubewahren?

Lagern Sie HOGGAR Night Tabletten bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; April 2011