NATRILIX

Patienteninformation für NATRILIX

1.Was ist NATRILIX und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

NATRILIX enthält den Wirkstoff Indapamid, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten entwässernden Arzneimittel (Diuretika) und Sulfonamidderivate.

Üblicherweise erhöhen Diuretika die Harnmenge, die über die Nieren produziert wird. Indapamid unterscheidet sich jedoch von anderen Diuretika, da es die Menge an produziertem Harn nur wenig erhöht.

Indapamid ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es

Indapamid zum Einnehmen gibt es üblicherweise als

- Filmtabletten oder Hartkapseln enthaltend 2,5 mg Indapamid,

- Retardtabletten enthaltend 1,5 mg Indapamid.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Indapamid wird angewendet bei

zu hohem Blutdruck (Hypertonie) bei Erwachsenen.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von NATRILIX beachten?

2.1.NATRILIX darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Indapamid, andere Sulfonamidderivate oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- wenn bei Ihnen schwere Nierenfunktionsstörungen bestehen,

- wenn bei Ihnen schwere Leberfunktionsstörungen oder eine hepatische Encephalopathie (bestimmte Gehirnerkrankung) bestehen,

- wenn bei Ihnen ein Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) besteht.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von NATRILIX ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie NATRILIX einnehmen:

- wenn Sie einen erhöhten Harnsäurespiegel im Blut oder Gicht haben,

- wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes leiden (Gefäßentzündung, die zu Veränderungen an Haut, Gelenken und inneren Organen führen kann)

Bei eingeschränkter Leberfunktion kann es unter der Behandlung mit bestimmten harntreibenden Arzneimitteln (Thiaziddiuretika) und damit verwandten Substanzen (z.B. Indapamid) zu einer hepatischen Encephalopathie (bestimmte Gehirnerkrankung) kommen. In diesem Fall ist das harntreibende Arzneimittel (Diuretikum) sofort abzusetzen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Lichtempfindlichkeitsreaktionen auftraten. Zu Behandlungsbeginn und bei langfristiger Einnahme von NATRILIX sollten bestimmte Laborwerte (Natrium, Kalium, Kreatinin, Harnsäure, Blutzucker) regelmäßig vom Arzt kontrolliert werden.

Dies ist insbesondere erforderlich bei Patienten mit gestörtem Wasser- und/oder Elektrolythaushalt, Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Gicht, Herzrhythmusstörungen und eingeschränkter Nierenfunktion.

Thiaziddiuretika und verwandte Stoffe wie Indapamid sind nur bei normaler bis geringfügig eingeschränkter Nierenfunktion voll wirksam. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung dürfen diese Arzneimittel nicht angewendet werden.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken: Die Anwendung des Arzneimittels NATRILIX (aufgrund des enthaltenen Wirkstoffes Indapamid) kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

2.2.a) Kinder

Kinder unter 12 Jahren dürfen Indapamid-Kapseln oder -Filmtabletten nicht einnehmen, da kein Erkenntnismaterial für die Anwendung bei Kindern vorliegt.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Retardtabletten mit 1,5 mg Indapamid bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Indapamid darf in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes eingenommen werden.

2.2.d) Stillzeit

Da der Wirkstoff die Milchproduktion hemmen kann, sollen stillende Mütter nicht mit Indapamid behandelt werden oder abstillen. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit NATRILIX beeinflusst werden.

2.3.a) Von folgenden Kombinationen wird abgeraten

Lithium: Erhöhung des Lithiumblutspiegels mit Überdosierungs-Symptomatik.

2.3.b) Bei folgenden Kombinationen sind besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich

Torsade de pointes (spezielle Form von Herzrhythmusstörungen) hervorrufende Substanzen:

- Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid,

- Arzneimittel gegen Psychosen, z.B. Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin, Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid, Droperidol, Haloperidol,

- Andere Arzneimittel: Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin (bei intravenöser Anwendung), Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxacin, Vincamin i.v.

Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Herzrhythmusstörungen, insbesondere Torsade de pointes.

Arzneimittel gegen Entzündungen (Nichtsteroidale Antiphlogistika, systemisch), einschließlich selektive COX-2 Inhibitoren, hochdosierte Salicylate ab 3 g/Tag: Mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Indapamid. Risiko eines akuten Nierenversagens bei Abnahme des Körperwassers (Dehydratation). Für ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen.

ACE-Hemmer: Risiko eines starken Blutdruckabfalls und/oder eines akuten Nierenversagens bei Behandlungsbeginn mit einem ACE-Hemmer bei Patienten mit bereits bestehendem Natriummangel (insbesondere bei Verengung der Nierenarterien [Nierenarterienstenose]).

Sonstige Arzneimittel mit kaliumspiegelsenkender Wirkung: Amphotericin B (bei intravenöser Anwendung), Glucokortikoide ("Kortison“) und Mineralokortikoide (systemisch), Tetracosactid, bestimmte Abführmittel (stimulierende Laxanzien): Erhöhtes Risiko einer Senkung des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie).

Baclofen: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung. Für ausreichend Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen.

Herzglykoside (Digitalis-Präparate): Senkung des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie). Die Nebenwirkungen der Herzglykoside können verstärkt werden.

2.3.c) Bei folgenden Kombinationen sind ferner Wechselwirkungen möglich

Kaliumsparende harntreibende Arzneimittel (Diuretika: Amilorid, Spironolacton, Triamteren): Es kann zur Senkung oder Erhöhung des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie oder Hyperkaliämie) kommen, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit).

Metformin: Erhöhtes Risiko einer durch Metformin hervorgerufenen Störung des Säure-Basen-Gleichgewichts im Blut (Lactatazidose).

Jodhaltige Kontrastmittel: Bei einer durch harntreibende Arzneimittel (Diuretika) verursachten Abnahme des Körperwassers (Dehydratation) besteht ein erhöhtes Risiko von akutem Nierenversagen, wenn jodhaltige Kontrastmittel (insbesondere in hohen Dosen) angewendet werden.

Trizyklische Antidepressiva (Imipramin-Typ), Neuroleptika: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung und erhöhtes Risiko eines Blutdruckabfalls beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie).

Calcium(salze): Risiko einer Erhöhung des Calciumspiegels im Blut (Hyperkalzämie).

Ciclosporin, Tacrolimus: Risiko erhöhter Kreatininspiegel im Blut.

Kortikoide ("Kortison“), Tetracosactid (systemisch): Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung.

Allopurinol (Zur Behandlung von Gicht)

NATRILIX sollte daher nicht zusammen mit einem der o.g. Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

2.4.Woran ist bei Einnahme von NATRILIX zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Während der Behandlung mit NATRILIX sollte auf Alkohol verzichtet werden.

3.Wie ist NATRILIX einzunehmen?

Nehmen Sie NATRILIX immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtablette bzw. Kapsel nach dem Frühstück unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) ein.

Die Retardtablette wird vorzugsweise morgens eingenommen, unabhängig von den Mahlzeiten. Sie sollten unzerteilt mit Wasser geschluckt werden. Die Tabletten dürfen nicht zerdrückt oder gekaut werden.

Normalerweise ist die Behandlung des Bluthochdrucks eine lebenslange Therapie. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von NATRILIX zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene

3.2.a) Kapsel/Filmtablette

1-mal täglich 1 Kapsel oder Filmtablette mit 2,5 mg Indapamid.

3.2.b) Retardtablette

1-mal täglich 1 Retardtablette mit 1,5 mg.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge NATRILIX eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten bzw Kapseln eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker. Bei einer sehr hohen Dosis kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Blutdruckabfall, Krämpfen, Schwindel, Benommenheit, Verwirrtheit und Veränderungen der von den Nieren produzierten Urinmenge kommen.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von NATRILIX vergessen haben

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel zum nächsten Anwendungzeitpunkt weiter so ein, wie im Abschnitt 3.2 beschrieben oder wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Anwendung einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit NATRILIX abgebrochen wird

Da die Behandlung des Bluthochdrucks für gewöhnlich lebenslang erfolgt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bevor Sie die Behandlung abbrechen.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann NATRILIX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

- Angioödem und/oder Nesselsucht. Ein Angioödem zeigt sich in Form von Schwellungen der Haut an den Gliedmaßen oder des Gesichts, der Lippen oder Zunge oder einem Anschwellen der Schleimhäute von Hals oder Atemwegen, was zu Kurzatmigkeit oder Schluckbeschwerden führt. Wenn dies bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt (sehr selten)!

- schwere Hautreaktionen einschließlich ausgeprägtem Hautausschlag, Rötung der Haut am ganzen Körper, starkem Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut, Entzündung der Schleimhäute (Stevens-Johnson Syndrom) oder andere allergische Reaktionen (sehr selten)!

- lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag (Torsade de pointes) (Häufigkeit nicht bekannt),

- Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), die starke Bauch- und Rückenschmerzen verbunden mit ausgeprägtem Unwohlsein verursachen kann (sehr selten),

- hepatische Enzephalopathie (eine Erkrankung des Gehirns, verursacht durch eine Lebererkrankung) (Häufigkeit nicht bekannt),

- Entzündung der Leber (Hepatitis) (Häufigkeit nicht bekannt).

Andere Nebenwirkungen, die ebenfalls auftreten können, nach abnehmender Häufigkeit sortiert:

4.1.a) Häufig

Geröteter, erhabener Hautausschlag, allergische Reaktionen, vor allem seitens der Haut, bei allergisch bzw. asthmatisch veranlagten Patienten.

4.1.b) Gelegentlich

Erbrechen, Purpura (kleine rote Punkte auf der Haut).

4.1.c) Selten

Müdigkeitsgefühl, Kopfschmerzen, Ameisenlaufen (Parästhesie), Drehschwindel, Magen- und Darmbeschwerden (wie Übelkeit und Verstopfung), Mundtrockenheit.

4.1.d) Sehr selten

Veränderung des Blutbildes, wie z.B. Thrombozytopenie (Abnahme der Zahl der Blutplättchen, was zu leichten Blutergüssen und Nasenbluten führt), Leukopenie (Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen, was zu Fieber unklarer Ursache, Halsschmerzen oder anderen grippeähnlichen Symptomen führen kann - wenn dies auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt) und Anämie (Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen), erhöhte Calciumwerte im Blut, Herzrhythmusstörungen, niedriger Blutdruck, Nierenerkrankungen, veränderte Leberfunktion.

4.1.e) Unbekannte Häufigkeit

Ohnmacht. Wenn Sie an einem systemischen Lupus erythematodes (eine Art Kollagen-Krankheit) leiden, kann sich dieser verschlechtern.

Es wurden Fälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Hautveränderungen) berichtet, nachdem die Haut der Sonne oder künstlicher UVA-Strahlung ausgesetzt war.

Kurzsichtigkeit (Myopie), verschwommenes Sehen, Sehstörungen. Es können Veränderungen Ihrer Blutwerte (Blutuntersuchungen) auftreten und Ihr Arzt wird möglicherweise Ihr Blutbild kontrollieren.

Folgende Veränderungen der Blutwerte könnten auftreten:

- niedrige Kaliumwerte im Blut,

- niedrige Natriumwerte im Blut, die zu einer Abnahme des Körperwassers (Dehydratation) und niedrigem Blutdruck führen können, Blutdruckabfall beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie),

- erhöhte Blutharnsäurewerte, eine Substanz, die eine Gichterkrankung (schmerzende(s) Gelenk(e), besonders in den Füßen) hervorrufen bzw. verschlimmern kann,

- erhöhte Blutzuckerwerte bei Diabetikern,

- erhöhte Leberenzymwerte.

Ungewöhnliche EKG- Aufzeichnungen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist NATRILIX aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Januar 2017