ASPIRIN PLUS C

Patienteninformation für ASPIRIN PLUS C

1.Was ist ASPIRIN PLUS C und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

ASPIRIN PLUS C enthält die Wirkstoffkombination Acetylsalicylsäure (ASS) und Ascorbinsäure.

ASPIRIN PLUS C ist eine Arzneimittelkombination eines Schmerzmittels (Analgetikum) bzw. eines fiebersenkenden Mittels (Antipyretikum) mit Vitamin C.

Acetylsalicylsäure gehört zu der Gruppe der sogenannten sauren nicht-steroidalen Entzündungshemmer(Antiphlogistika/NSA/NSAR), die schmerzstillend, fiebersenkend und entzündungshemmend wirken.

Acetylsalicylsäure in oralen Dosierungen zwischen 0,5 und 1,0 g bis zu 3-mal täglich wird angewendet zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und bei erhöhter Temperatur, wie z.B. bei Erkältung oder Grippe, zur Temperatursenkung und zur Behandlung von Gelenk - und Muskelschmerzen. Es kann ebenfalls zur Behandlung akuter und chronisch entzündlicher Erkrankungen wie z.B. rheumatoide Arthritis, Ostheoarthritis und Spondylitis ankylosans angewendet werden. Dafür werden generell hohe Dosierungen von 4 bis 8 g pro Tag auf mehrere Einzeldosen verteilt benutzt. Diese hochdosierte Behandlung ist wegen der schlechten Magen/Darmverträglichkeit heute aber nicht mehr gebräuchlich.

Acetylsalicylsäure hemmt außerdem die Thrombozytenaggregation. Aus diesem Grund werden bei verschiedenen kardiovaskulären Indikationen Dosierungen von 75 bis 300 mg täglich eingesetzt.

Ascorbinsäure (Vitamin C) ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Vitamine. Vitamine sind organische Verbindungen, die der menschliche Körper nicht selbst produzieren kann (Ausnahme Vitamin D bei Sonneneinstrahlung), die aber für das einwandfreie Funktionieren des Stoffwechsels essenziell und lebensnotwendig sind. Vitamine werden hinsichtlich ihrer Löslichkeit in fettlösliche und wasserlösliche eingeteilt. Ascorbinsäure gehört zu den wasserlöslichen Vitaminen, die sich im Gegensatz zu den fettlöslichen im Körper nicht anreichern können. Zu niedrige Vitamin-C-Spiegel im Körper gehen mit schlechter Wundheilung, Infektanfälligkeit und dem Auftreten entzündlicher Erkrankungen einher. Eine ausreichende Vitamin-C-Versorgung ist daher gut "zur Stärkung der Abwehrkräfte" und bei der Behandlung von Entzündungen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Acetylsalicylsäure zeigte Ascorbinsäure in klinischen Studien Hinweise auf eine protektive Wirkung bezüglich Acetylsalicylsäure-induzierter Magenläsionen. Da beide Wirkstoffe Säuren sind, ist eine Einnahme auf nüchternen Magen, insbesondere bei empfindlichem Magen, aber nicht empfehlenswert (siehe auch die Hinweise zur Einnahme in Kapitel 3.).

Die Wirkstoffkombination von Acetylsalicylsäure und Ascorbinsäure ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Die Wirkstoffkombination von Acetylsalicylsäure und Ascorbinsäure gibt es üblicherweise als

- Brausetabletten enthaltend 400 mg bis 600 mg Acetylsalicylsäure und 200 mg bis 250 mg Ascorbinsäure.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Die Wirkstoffkombination von Acetylsalicylsäure und Ascorbinsäure wird angewendet bei

- leichten bis mäßig starke Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen, schmerzhafte Beschwerden, die im Rahmen von Erkältungskrankheiten auftreten (z.B. Kopf-, Hals- und Gliederschmerzen),

- Fieber.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von ASPIRIN PLUS C beachten?

2.1.ASPIRIN PLUS C darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder einen der sonstigen Bestandteile von ASPIRIN PLUS C sind;

- wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen (Salicylate oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer) mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben;

- bei akuten Magen- und Darmgeschwüren;

- bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung;

- bei Leber- und Nierenversagen;

- bei schwerer, nicht durch Medikamente eingestellter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz);

- wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen;

- in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ASPIRIN PLUS C ist erforderlich,

- bei Überempfindlichkeit gegen andere Schmerzmittel (Analgetika), Entzündungshemmer (Antiphlogistika), bestimmte Arzneimittel gegen Rheuma (Antirheumatika) oder andere allergieauslösende Stoffe;

- bei Bestehen von Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen;

- bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln;

- bei Magen- oder Darmgeschwüren oder Magen-Darmblutungen in der Vorgeschichte;

- bei eingeschränkter Leberfunktion,

- bei eingeschränkter Nierenfunktion oder verminderter Herz- und Gefäßdurchblutung (z.B. Gefäßerkrankung der Nieren, Herzmuskelschwäche, Verringerung des Blutvolumens, größere Operationen, Blutvergiftung oder stärkere Blutungen): Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen.

- vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Ziehen eines Zahnes): es kann zur verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie ASPIRIN PLUS C eingenommen haben;

- bei Patienten mit schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel: Acetylsalicylsäure kann einen beschleunigten Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen oder eine bestimmte Form von Blutarmut bewirken. Dieses Risiko kann durch Faktoren, wie z.B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen, erhöht werden.

- bei Patienten mit Neigung zu oder wiederkehrenden Kalzium-Oxalat-Nierensteinen,

- bei Eisen-Speichererkrankungen (Thalassämie, Hämochromatose).

Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Die Brausetabletten enthalten in der Regel Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

2.2.a) Kinder und Jugendliche

ASPIRIN PLUS C soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist ASPIRIN PLUS C einzunehmen?") mit besonderer Sorgfalt. Ohrensausen (Tinnitus), Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel sollten als Zeichen zu hoher Dosierung besonders beachtet werden.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Im 1. und 2. Schwangerschaftsdrittel sollten Sie ASPIRIN PLUS C nicht einnehmen. Wenden Sie sich daher unbedingt vor einer Einnahme von ASPIRIN PLUS C an Ihren Arzt.

In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Acetylsalicylsäure, den Wirkstoff von ASPIRIN PLUS C, wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind vor und während der Geburt nicht einnehmen.

Dieses Medikament gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Entzündungshemmer), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen des Medikamentes umkehrbar (reversibel).

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Wirkungen auf den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme hoher Dosen sollten Sie jedoch abstillen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparate-Gruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit ASPIRIN PLUS C beeinflusst werden.

2.3.a) Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko

Blutgerinnungshemmende (z.B. Cumarin, Heparin) und blutgerinnselauflösende Arzneimittel: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer blutgerinnselauflösenden Behandlung eingenommen wurde. Daher müssen Sie, wenn bei Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutungen (z.B. blaue Flecken) aufmerksam achten.

Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen (Thrombozytenaggregationshemmer), z.B. Ticlopidin, Clopidogrel: erhöhtes Risiko für Blutungen.

Andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nicht-steroidale Analgetika/Antiphlogistika) bei Dosierungen von ASPIRIN PLUS C ab 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr: erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Bereich.

Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder bei der Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich.

Alkohol: Das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen ist erhöht.

Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft)

Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): Der Blutzuckerspiegel kann sinken.

Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen)

Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen des Gehirns [Epilepsie])

Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): Das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Bereich steigt.

2.3.b) Abschwächung der Wirkung

Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) bei Dosierungen von ASPIRIN PLUS C ab 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr

ACE-Hemmer (bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel) bei Dosierungen von ASPIRIN PLUS C ab 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr

Harnsäureausscheidende Gichtmittel (z.B. Probenecid, Benzbromaron)

Deferoxamin (Gegenmittel bei Vergiftungen mit Eisen): mögliche Verschlechterung der Herzfunktion bei gleichzeitiger Einnahme von Ascorbinsäure (Vitamin C).

2.4.Woran ist bei Einnahme von ASPIRIN PLUS C zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Bei gleichzeitigem Alkoholkonsum ist das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen erhöht.

3.Wie ist ASPIRIN PLUS C einzunehmen?

Wenn Sie sich über die Art der Anwendung und die Dosierung nicht ganz sicher sind, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Einnahme erfolgt aufgelöst in Flüssigkeit. Lösen Sie die Brausetabletten vor der Einnahme vollständig in einem Glas Wasser auf und trinken Sie das gesamte Glas sofort aus. Sie sollten die aufgelösten Brausetabletten möglichst nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

ASPIRIN PLUS C soll nicht länger als 4 Tage ohne Befragen des Arztes angewendet werden.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Hinweis:

3.2.a) Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Einzel-Dosis: 400 bis 1 000 mg Acetylsalicylsäure und 200 bis 500 mg Ascorbinsäure.

Die Einzel-Dosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 bis 8 Stunden bis zu 3-mal täglich eingenommen werden.

Tagesgesamt-Dosis: 1200 bis 3 000 mg Acetylsalicylsäure und 600 bis 1500 mg Ascorbinsäure.

Die Tagesgesamt-Dosis darf nicht überschritten werden.

3.2.b) Kinder 6 bis 14 Jahren

Einzel-Dosis: 250 bis 500 mg Acetylsalicylsäure und 125 bis 250 mg Ascorbinsäure.

Die Einzel-Dosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 bis 8 Stunden bis zu 3-mal täglich eingenommen werden.

Tagesgesamt-Dosis: 750 bis 1500 mg Acetylsalicylsäure und 375-750 mg Ascorbinsäure.

Die Tagesgesamt-Dosis darf nicht überschritten werden.

3.2.c) Kinder 9 bis 12 Jahren

Einzel-Dosis: 400 mg Acetylsalicylsäure und 240 mg Ascorbinsäure.

Die Einzel-Dosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 bis 8 Stunden bis zu 3-mal täglich eingenommen werden.

Tagesgesamt-Dosis: 1200 mg Acetylsalicylsäure und 720 mg Ascorbinsäure.

Die Tagesgesamt-Dosis darf nicht überschritten werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge ASPIRIN PLUS C eingenommen haben, als Sie sollten

Ohrensausen (Tinnitus), Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer zu hohen Dosierung und Vergiftung sein.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit ASPIRIN PLUS C benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von ASPIRIN PLUS C vergessen haben

Wenn es schon bald Zeit ist für die nächste Einnahme, dann nehmen Sie Ihr Arzneimittel zum nächsten Einnahmezeitpunkt weiter so ein, wie empfohlen. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit ASPIRIN PLUS C abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ASPIRIN PLUS C Nebenwirkungen haben.

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheuma-Patienten.

Die Häufigkeitsangaben, die über Einzelfälle hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung der maximalen Tages-Dosis von 3 g Acetylsalicylsäure.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Häufig

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

4.1.b) Gelegentlich

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

4.1.c) Selten

schwerwiegende Blutungen wie z.B. Hirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien) sind berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Magen-Darmblutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen, welche Zeichen einer schweren Magenblutung sein können, müssen Sie sofort den Arzt benachrichtigen.

Magen-Darmgeschwüre, die sehr selten zu einem Durchbruch führen können.

Überempfindlichkeitsreaktionen der Atemwege, des Magen-Darm-Bereichs und des Herz-Kreislauf-Systems, vor allem bei Asthmatikern. Folgende Krankheitsmerkmale können auftreten: z. B. Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Entzündungen der Nasenschleimhaut, verstopfte Nase, allergischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem).

Überempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen (bis hin zu schweren fieberhaft verlaufenden Hautausschlägen mit Schleimhautbeteiligung; Erythema exsudativum multiforme).

Magen-Darm-Entzündungen.

4.1.d) Sehr selten

Erhöhungen der Leberwerte.

4.1.e) Häufigkeit nicht bekannt

Beschleunigter Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen und eine bestimmte Form der Blutarmut bei Patienten mit schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel.

Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen.

Blutungen wie z.B. Nasenbluten, Zahnfl eischbluten, Hautblutungen oder Blutungen der harnableitenden Wege und der Geschlechtsorgane mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und geistige Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist ASPIRIN PLUS C aufzubewahren?

Lagern Sie ASPIRIN PLUS C bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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