ben-u-ron 500mg Tabletten

Patienteninformation für ben-u-ron 500mg Tabletten

1.Was ist ben-u-ron 500mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

ben-u-ron 500mg Tabletten enthält den Wirkstoff Paracetamol, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Analgetika (schmerzstillende Mittel) und Antipyretika (fiebersenkende Mittel).

Der schmerzstillende und fiebersenkende Wirkungsmechanismus von Paracetamol ist nicht eindeutig geklärt. Eine zentrale und periphere Wirkung ist wahrscheinlich. Nachgewiesen ist eine ausgeprägte Hemmung der zerebralen Prostaglandinsynthese, während die periphere Prostaglandinsynthese nur schwach gehemmt wird. Prostaglandine sind körpereigene Stoffe, die infolge von Entzündungszuständen im Körper entstehen und Schmerz verursachen. Ferner hemmt Paracetamol den Effekt endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum im Gehirn. Endogene Pyrogene sind körpereigene, fiebertreibende Stoffe.

Paracetamol ist verschreibungspflichtig mit folgenden Ausnahmen:

- Präparate zum Einnehmen zur symptomatischen Behandlung leichter bis mäßig starken Schmerzen und/oder von Fieber in einer Gesamtwirkstoffmenge von bis zu 10 g je Packung;

- zur rektalen Anwendung.

Diese von der Verschreibungspflicht ausgenommenen Präparate können rezeptfrei in der Apotheke erworben werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Paracetamol gibt es üblicherweise als

- Lösung/Sirup/Suspension mit 40 mg bis 100 mg Paracetamol/1 ml (1 Messlöffel enthält in der Regel 5 ml),

- Tablette/Brausetablette/Kapsel mit 500 mg bis 1 000 mg Paracetamol,

- Granulat zum Einnehmen ohne Wasser mit 250 mg, 500 mg oder 1 000 mg Paracetamol,

- Zäpfchen mit 75 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1 000 mg Paracetamol,

- Pulver zur Herstellung von Lösungen oder Heißgetränken mit 500 mg oder 600 mg Paracetamol.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Paracetamol wird angewendet

- zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen (z.B. Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen) und/oder von Fieber.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von ben-u-ron 500mg Tabletten beachten?

2.1.ben-u-ron 500mg Tabletten darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Paracetamol oder einem der sonstigen Bestandteile von ben-u-ron 500mg Tabletten sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ben-u-ron 500mg Tabletten ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie "Paracetamol_500 mg_Tablette" einnehmen

- wenn Sie chronisch alkoholkrank sind,

- wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom),

- bei vorgeschädigter Niere,

- bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten die die Leberfunktion beeinträchtigen,

- bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase, der zu schwerer Blutarmut führen kann, auch Favismus genannt,

- bei hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen),

- bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z.B. bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch, Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren),

- bei einem Mangel von Flüssigkeit im Körper (Dehydratation) z.B. durch geringe Trinkmenge, Durchfall oder Erbrechen,

- bei chronischer Mangelernährung,

- bei einem Körpergewicht unter 50 kg,

- bei höherem Lebensalter.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten. Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetz-Symptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

ben-u-ron 500mg Tabletten nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen einnehmen.

Die einmalige Einnahme der Tagesgesamt-Dosis kann zu schweren Leberschäden führen; in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.

2.2.a) Kinder

Für 500 mg Tabletten, die teilbar sind: Eine Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren bzw. unter 17 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

Für 500 mg Tabletten, die nicht teilbar sind: Eine Anwendung bei Kindern unter 11 Jahren bzw. unter 33 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine speziellen Vorkehrungen notwendig.

2.2.c) Schwangerschaft

ben-u-ron 500mg Tabletten sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen werden. Sie sollten ben-u-ron 500mg Tabletten während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

2.2.d) Stillzeit

Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

ben-u-ron 500mg Tabletten hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von ben-u-ron 500mg Tabletten verringert werden, da der Abbau von ben-u-ron 500mg Tabletten verlangsamt sein kann.

- Schlafmitteln wie Phenobarbital

- Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin

- Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin, Isoniazid)

- anderen möglicherweise die Leber schädigenden Arzneimitteln: Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit "Paracetamol_500 mg_Tablette" zu Leberschäden kommen.

- Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von ben-u-ron 500mg Tabletten verringern.

- Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. "Paracetamol_500 mg_Tablette" sollte daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen/angewendet werden.

- Mitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von "Paracetamol_500 mg_Tablette" bewirken.

- Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von ben-u-ron 500mg Tabletten verzögert sein.

- Mitteln zur Blutverdünnung (Warfarin und andere Cumarine). Die antikoagulierende Wirkung dieser Arzneimittel kann durch den regelmäßigen langandauernden Gebrauch von Paracetamol verstärkt werden. Das Risiko von Blutungen steigt.

- Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol kann durch Paracetamol verlängert werden.

- Salicylamide können zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol führen.

Auswirkungen der Einnahme von ben-u-ron 500mg Tabletten auf Laboruntersuchungen: Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

2.4.Woran ist bei Einnahme von ben-u-ron 500mg Tabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

ben-u-ron 500mg Tabletten darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden, da das Risiko einer Leberschädigung insbesondere bei hoher Dosis erhöht ist.

3.Wie ist ben-u-ron 500mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie ben-u-ron 500mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes oder entsprechende der Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Nehmen Sie ben-u-ron 500mg Tabletten ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein. Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht bzw. Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg KG (Körpergewicht) als Einzel-Dosis, bis maximal 60 mg/kg KG als Tagesgesamt-Dosis.

Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 2 g/Tag) nicht überschritten werden, bei:

- Körpergewicht unter 50 kg

- chronischem Alkoholismus

- Wasserentzug

- chronischer Unterernährung.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamt-Dosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Für 500 mg Tabletten, die teilbar sind, gelten folgende Dosierungsempfehlungen (500 mg Tabletten, die nicht teilbar sind, können bei Kindern unter 11 Jahren bzw. unter 33 kg Körpergewicht wird nicht angwendet werden):

3.2.a) Kinder 4 bis 8 Jahre (Körpergewicht 17-32 kg)

nehmen 1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol) bis zu 4-mal täglich (entsprechend 1 000 mg Paracetamol/Tag).

3.2.b) Kinder 8 bis 11 Jahre (Körpergewicht 26-32 kg)

nehmen 1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol) bis zu 4-mal täglich (entsprechend 1 000 mg Paracetamol/Tag).

In Ausnahmefällen können bis zu 6 halbe Tabletten täglich, in einem Dosierungsintervall von mindestens 4 Stunden angewendet werden, d.h. bis zu 1500 mg Paracetamol täglich.

3.2.c) Kinder 11 bis 12 Jahre (Körpergewicht 33 bis 43 kg)

nehmen 1 Tablette (entsprechend 500 mg Paracetamol) bis zu 4-mal täglich ein (entsprechend 2 000 mg Paracetamol/Tag).

3.2.d) Kinder und Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene (Körpergewicht ab 43 kg)

nehmen 1 bis 2 Tabletten (entsprechend 500 bis 1 000 mg Paracetamol) bis zu 4-mal täglich ein (entsprechend 2 000 bis 4 000 mg Paracetamol/Tag).

3.2.e) Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden. Eine tägliche Gesamt-Dosis von 2 g darf ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.

3.2.f) Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Sofern nicht anders verordnet, wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Dosisreduktion empfohlen. Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen muss mindestens 6 Stunden betragen:

3.2.f.1.Glomeruläre Filtrationsrate 10 bis 50 ml/min

1 Tablette (entsprechend 500 mg Paracetamol) alle 6 Stunden.

3.2.f.2.Glomeruläre Filtrationsrate unter 10 ml/min

1 Tablette (entsprechend 500 mg Paracetamol) alle 8 Stunden.

3.2.g) Ältere Patienten (ab 65 Jahre)

Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist. Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leberoder Nierenfunktion eine Verminderung der Dosis oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge ben-u-ron 500mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Die Gesamt-Dosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4 000 mg Paracetamol (entsprechend 8 Tabletten) täglich und für Kinder 60 mg/kg KG pro Tag nicht übersteigen.

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.

Wenn eine größere Menge Paracetamol eingenommen wurde als empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

3.4.Wenn Sie die Einnahme von ben-u-ron 500mg Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ben-u-ron 500mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Leber- und Gallenerkrankungen

Selten wurde von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) berichtet.

4.1.b) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten wurde über Veränderungen des Blutbildes berichtet wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie) und Verminderung der Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und der Blutplättchen (Panzytopenie).

4.1.c) Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion kommen. Sehr selten kann ein Angioödem auftreten. Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Ebenfalls sehr selten ist bei empfindlichen Personen eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) ausgelöst worden.

4.1.d) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Erythem, Urtikaria

Sehr selten: schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über nachfolgenden Kontakt anzeigen: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, www.bfarm.de. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist ben-u-ron 500mg Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; November 2020 (3)