FORTECORTIN 4

Patienteninformation für FORTECORTIN 4

1.Was ist FORTECORTIN 4 und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

FORTECORTIN 4 enthält den Wirkstoff Dexamethason, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Glucocorticoide (Nebennierenrindenhormone).

Es ist ein synthetisches Glucocorticoid mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Elektrolythaushalt und auf Gewebefunktionen.

Dexamethason wird üblicherweise in Salzform als Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium angwendet.

Dexamethason zum Einnehmen ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Dexamethason zum Einnehmen gibt es üblicherweise als

- Tabletten enthaltend 0,5 mg, 1,5 mg, 2 mg, 4 mg oder 8 mg Dexamethason,

- Lösung zum Einnehmen enthaltend 0,4 mg Dexamethason in 1 ml (2 mg/5 ml bzw. entspr. 1 großer Messlöffel).

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Dexamethason wird angewendet

bei einer Reihe von Erkrankungen, die auf eine Behandlung mit Glucocorticoiden ansprechen, z.B.

- Hirnschwellung, z.B. infolge eines Hirntumors, einer Operation oder einer Eiteransammlung im Gehirn (Hirnabszess)

- schwerer, akuter Asthmaanfall

- verengende Kehlkopfentzündung (Pseudokrupp) bei Kindern ab einem Alter von 1 Monat

- schwere, akute entzündliche Hautkrankheiten, z.B. bestimmte Formen blasenbildender Hautkrankheiten (Pemphigus vulgaris), entzündliche Rötungen der Haut am gesamten Körper (Erythrodermie), akute Ekzeme

- entzündliche Erkrankungen des Bindegewebes und des Bewegungsapparates, z.B. rheumatische Erkrankungen, die innere Organe betreffen können (systemischer Lupus erythematodes), aktive Phasen von bestimmten Gefäßentzündungen (z.B. Panarteriitis nodosa), aktive rheumatische Entzündungen der Gelenke mit schwerer Verlaufsform (rheumatoide Arthritis, z.B. Formen, die schnell zu Gelenkzerstörung führen, oder wenn Gewebe außerhalb von Gelenken betroffen ist), bestimmte Gelenkentzündungen im Kindes- und Jugendalter (juvenile idiopathische Arthritis) und rheumatisches Fieber mit Herzentzündung

- schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen (z.B. bei Tuberkulose, Typhus; nur in Verbindung mit einer geeigneten antibiotischen Behandlung)

- zur unterstützenden Behandlung bei bösartigen Tumoren

- zur Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen während einer Chemotherapie.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von FORTECORTIN 4 beachten?

2.1.FORTECORTIN 4 darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Dexamethason oder einen der sonstigen Bestandteile von FORTECORTIN 4 (siehe unter "6. Weitere Informationen“) sind.

- wenn Sie unter einer allgemeinen Infektion leiden und keine geeignete Behandlung dieser Infektion erhalten.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von FORTECORTIN 4 ist erforderlich,

wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, da möglicherweise eine gleichzeitige gezielte Behandlung gegen die Krankheitserreger erforderlich ist:

- akute Virusinfektionen (z.B. Gürtelrose, Windpocken, Herpes simplex-Infektionen, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)

- infektiöse Leberentzündung (HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis)

- ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten Erreger (Lebendimpfstoff)

- Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe

- bestimmte Infektionen mit Parasiten, insbesondere Amöben- oder Wurmbefall

- Kinderlähmung

- Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung

- akute und chronische bakterielle Infektionen

- Tuberkulose in der Krankengeschichte (Anwendung nur bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln gegen Tuberkulose)

Weitere Behandlungsmaßnahmen neben FORTECORTIN 4 sind erforderlich bei folgenden Erkrankungen:

- Magen-Darm-Geschwüre

- Schwund der Knochenmasse (Osteoporose)

- schwer einstellbarer Bluthochdruck

- schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

- bestehende oder vergangene psychiatrische Erkrankungen (vor allem Psychosen als Folge einer Behandlung mit Glucocorticoiden)

- erhöhter Augeninnendruck (Glaukom, grüner Star) oder Auftreten von Glaukomen in Ihrer Familie

- Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von FORTECORTIN 4 ist erforderlich, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, weil die Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung besteht:

- schwere Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa)

- entzündete Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)

- nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von FORTECORTIN 4 ist erforderlich,

- wenn Sie Kontakt mit Personen haben, die an Masern oder Windpocken erkrankt sind. Diese Erkrankungen können während einer Behandlung mit FORTECORTIN 4 besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte Kinder oder Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Vermeiden Sie möglichst den Kontakt und informieren Sie anderenfalls umgehend Ihren Arzt. Dieser wird gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleiten.

- wenn es während einer Langzeitbehandlung mit FORTECORTIN 4 zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, kommt. In diesem Fall kann es erforderlich sein, die Dosis von FORTECORTIN 4 zu erhöhen. Informieren Sie den behandelnden Arzt oder Notarzt, dass Sie FORTECORTIN 4 einnehmen. Bei einer Langzeitbehandlung sollte Ihnen Ihr Arzt einen Corticoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

- bevor Sie eine Langzeitbehandlung mit FORTECORTIN 4 beenden, da die Dosis stufenweise nach Anordnung des behandelnden Arztes reduziert werden muss. Bei zu schnellem Absetzen kann es zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der Grundkrankheit, einer akuten Unterfunktion der Nebennierenrinde oder einem sogenannten Cortison-Entzugs-Syndrom kommen.

- bei Frühgeborenen mit Lungenproblemen. Bei diesen soll Dexamethason nicht routinemäßig angewendet werden.

- bei Kindern und Jugendlichen mit noch nicht abgeschlossenem Längenwachstum. Bei der Behandlung in diesem Alter wird Ihr Arzt besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten, da das Risiko einer Wachstumshemmung besteht und das Längenwachstum bei einer Langzeitbehandlung regelmäßig kontrolliert werden soll.

- bei älteren Patienten. Ihr Arzt wird eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durchführen und auf Nebenwirkungen wie Knochenschwund (Osteoporose) achten.

Weitere Hinweise:

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwürs können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.

Bei gleichzeitig vorliegender Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, orale Antidiabetika) ist möglich.

Patienten mit schwerem Bluthochdruck und/oder schwerer Herzschwäche müssen sorgfältig überwacht werden, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht. FORTECORTIN 4 kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren. Eine lang dauernde Anwendung auch geringer Mengen von Dexamethason führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko, auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sog. opportunistische Infektionen).

Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Erregern (Totimpfstoffe) sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann.

Bei einer lang dauernden Behandlung mit FORTECORTIN 4 sind regelmäßige ärztliche (einschließlich augenärztliche) Kontrollen erforderlich. Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit hohen Dosen von FORTECORTIN 4 ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z.B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr zu achten und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem ungünstigen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, sodass eine Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin D-Zufuhr und körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose kann Ihr Arzt zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwägen.

Bitte halten Sie vom Arzt angeordnete Kontrolluntersuchungen unbedingt ein! Liegen Gründe vor, die die Einnahme ausschließen oder sollten während der Behandlung Anzeichen auf Nebenwirkungen (insbesondere Magenbeschwerden, Vollmondgesicht, Gewichtszunahme, Veränderungen der Haut) auftreten, so teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden: FORTECORTIN 4 kann die Hautreaktionen auf Allergietests unterdrücken. Ein bestimmter Labortest (Nitroblau-Tetrazolium-Test) kann während einer Behandlung mit FORTECORTIN 4 falsch-positive Ergebnisse liefern.

Dopinghinweis: Die Anwendung von FORTECORTIN 4 kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies auch berücksichtigen.

Maltitol und Sorbitol können eine leicht abführende Wirkung haben.

Propylenglycol kann Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen.

2.2.a) Kinder

Bei Kindern sollte FORTECORTIN 4 wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden, und das Längenwachstum bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden regelmäßig kontrolliert werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Auch bei älteren Patienten sollte wegen des erhöhten Osteoporose-Risikos eine besondere Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

FORTECORTIN 4 geht auf das ungeborene Kind über. Wenn FORTECORTIN 4 über einen längeren Zeitraum oder mehrfach während der Schwangerschaft angewendet wird, kann das Wachstum des ungeborenen Kindes beeinflusst werden. Wird FORTECORTIN 4 am Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann beim Neugeborenen eine Unterfunktion der Nebennierenrinde auftreten. Informieren Sie daher Ihren Arzt, bevor Sie FORTECORTIN 4 einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten.

2.2.d) Stillzeit

FORTECORTIN 4 geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings bei kurzfristiger Gabe und bei Gabe von niedrigen Dosen ist bisher nicht bekannt geworden. Nehmen Sie FORTECORTIN 4 nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes ein, wenn Sie stillen. Sind höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass FORTECORTIN 4 die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie eines der nachfolgend genannten Arzneimittel einnehmen, kann es sein, dass Ihr Arzt die Dosis von FORTECORTIN 4 oder des anderen Arzneimittels ändert oder zusätzliche Kontrolluntersuchungen durchführt. Für weitere diesbezügliche Informationen steht Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker zur Verfügung.

2.3.a) Veränderung der Wirksamkeit von FORTECORTIN 4 durch andere Arzneimittel

Die Wirkung von FORTECORTIN 4 kann abgeschwächt werden durch Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen, z.B. Mittel zur Abschwellung der Schleimhäute (Ephedrin), bestimmte Schlafmittel (Barbiturate), Mittel gegen Tuberkulose (Rifabutin und Rifampicin), Mittel gegen Krampfanfälle (Phenytoin und Carbamazepin) sowie Mittel gegen bösartige Erkrankungen (Aminoglutethimid).

Bestimmte Mittel gegen erhöhte Blutfettwerte (Gallensäureaustauschharze wie z.B. Colestyramin), bestimmte Mittel zur Durchfallbehandlung (Aktivkohle) und Mittel zur Neutralisierung der Magensäure (Antazida) können die Aufnahme von FORTECORTIN 4 in den Körper vermindern. Diese Wechselwirkung lässt sich durch eine zeitlich versetzte Einnahme (Zeitabstand mindestens 2 Stunden) vermeiden.

Die Wirkung von FORTECORTIN 4 kann verstärkt werden durch Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen, z.B. Mittel gegen Pilzerkrankungen (Azolantimykotika wie Ketoconazol), Mittel gegen AIDS (HIV-Proteaseinhibitoren wie Ritonavir) und Mittel gegen Bakterien (Makrolidantibiotika wie Erythromycin).

Östrogene (z.B. enthalten in der Antibabypille) können den Abbau von FORTECORTIN 4 in der Leber verlangsamen und damit die Wirkung von FORTECORTIN 4 verstärken.

2.3.b) Veränderung der Wirksamkeit oder Sicherheit von anderen Arzneimitteln durch FORTECORTIN 4

FORTECORTIN 4 kann die Wirksamkeit folgender Arzneimittel verringern: blutzuckersenkende Arzneimittel (orale Antidiabetika und Insulin), blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva), Mittel gegen Wurmbefall (Praziquantel), Mittel gegen Tuberkulose (Isoniazid), Wachstumshormon (Somatotropin), Protirelin (TRH, ein Hormon des Zwischenhirns), Mittel z.B. gegen eine bestimmte Muskelerkrankung (Myastenia gravis) (Cholinesterasehemmer), Schutzimpfungen: Bei einer Langzeitbehandlung mit FORTECORTIN 4 kann der Impfschutz vermindert werden oder gar fehlen. Lebendimpfstoffe dürfen während einer länger dauernden Behandlung mit FORTECORTIN 4 nicht verabreicht werden wegen der Gefahr von schwerwiegenden Infektionen.

2.3.c) FORTECORTIN 4 kann die Wirkung folgender Arzneimittel verstärken oder verlängern

Herzstärkende Mittel (Herzglykoside), entwässernde Arzneimittel (Diuretika), Abführmittel (Laxanzien), Arzneimittel z.B. gegen den grünen Star (Acetazolamid), Mittel gegen Pilzerkrankungen (Amphotericin B) sowie bestimmte Mittel zur Behandlung von Erkrankungen der Nebennierenrinde (Mineralocorticoide, Tetracosactid): Verstärkung der Kalium-ausscheidenden Wirkung dieser Arzneimittel durch FORTECORTIN 4, Mittel, die z.B. gegen bestimmte Augenerkrankungen eingesetzt werden (Atropin und andere Anticholinergika), Mittel zur Erschlaffung der Muskulatur (nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien).

2.3.d) FORTECORTIN 4 kann die Wirkung folgender Arzneimittel sowohl verstärken als auch verringern

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Cumarine).

2.3.e) FORTECORTIN 4 kann das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen unter der Einnahme folgender Arzneimittel erhöhen

Schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (Antirheumatika, nicht-steroidale Antiphlogistika wie Acetylsalicylsäure, andere Salicylate): erhöhte Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen, bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmer): erhöhte Gefahr für das Auftreten von Blutbildveränderungen, Mittel gegen Lepra und bestimmte bösartige Erkrankungen (Thalidomid): schwere Hautreaktionen sind möglich (toxische epidermale Nekrolyse). Mittel gegen Malaria und Rheuma (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin): erhöhtes Risiko für das Auftreten von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen, Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems z.B. nach Transplantationen (Ciclosporin): erhöhte Gefahr für Krampfanfälle.

2.4.Woran ist bei Einnahme von FORTECORTIN 4 zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

FORTECORTIN 4 sollte zu oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

3.Wie ist FORTECORTIN 4 anzuwenden?

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte zu oder nach dem Essen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) ein.

Nehmen Sie die Lösung möglichst zusammen mit oder nach dem Essen ein. Benutzen Sie zum Abmessen der erforderlichen Dosis die beiliegende Dosierhilfe bzw. Doppel-Messlöffel.

Die Tages-Dosis sollte wenn möglich als Einzel-Dosis morgens eingenommen werden. Bei Erkrankungen, die eine Behandlung mit hohen Dosen erforderlich machen, ist jedoch häufig eine mehrmalige tägliche Einnahme nötig, um eine maximale Wirkung zu erzielen. Ihr Arzt wird die Möglichkeit zur alternierenden Behandlung (Einnahme nur jeden 2. Tag) in Abhängigkeit vom Krankheitsbild und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung prüfen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf. Hierfür legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werden sollte. Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhaltungs-Dosis reduziert oder beendet. Der Dosisabbau sollte grundsätzlich stufenweise erfolgen.

Bei einer im Anschluss an die Anfangsbehandlung für erforderlich gehaltenen Langzeitbehandlung sollte auf Prednison/Prednisolon umgestellt werden, da es hierbei zu einer geringeren Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion kommt.

Die Behandlung des adrenogenitalen Syndroms erfolgt in der Regel lebenslang.

Bei Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können bereits niedrigere Dosierungen ausreichen oder es kann eine Dosisminderung erforderlich sein.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis

3.2.a) Behandlung mit Lösung 2 mg/5 ml bei Kindern ab dem Neugeborenenalter (einschließlich Frühgeborene) bis 11 Jahre

Hohe Dosierung (A) beträgt täglich 0,15-0,45 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 0,4 bis 1,1 ml Lösung pro kg)

Mittlere Dosierung (B) beträgt täglich 0,075-0,15 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 0,2-0,4 ml Lösung pro kg)

3.2.a.1.Hirnschwellung

Anfänglich in Abhängigkeit von Ursache und Schweregrad 1 bis 2 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 2,5-5 ml pro kg), anschließend 1 bis 1,5 mg/kg Körpergewicht (entspr. 2,5-3,75 ml/kg) pro Tag verteilt auf 3 bis 4 (6) Einzeldosen. Maximal-Dosis für Kinder: 16 mg (40 ml) pro Tag.

3.2.a.2.Schwerer akuter Asthmaanfall

Kinder ab 2 Jahre erhalten eine anfängliche Einzel-Dosis von 0,15-0,3 mg/kg Körpergewicht (entspr. 0,4-0,75 ml Lösung pro kg). Die Behandlung wird unter ärztlicher Kontrolle alle 6 Stunden wiederholt, so lange erforderlich. Maximale Einzel-Dosis für Kinder: 9 mg (22,5 ml).

Kinder unter 2 Jahren erhalten 1,5 mg pro Tag (entspr. 3,75 ml Lösung pro Tag).

Eine Behandlungsdauer von 3 Tagen reicht gewöhnlich aus.

3.2.a.3.Verengende Kehlkopfentzündung (Pseudokrupp) bei Kindern ab einem Alter von 1 Monat

Eine Einzel-Dosis von 0,15 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 0,4 ml pro kg), falls vom Arzt nicht anders verordnet.

3.2.a.4.Akute Hautkrankheiten

Mittlere bis hohe Dosierung (B bis A, siehe obige Tabelle), je nach Art und Ausmaß der Erkrankung. Anschließend Weiterbehandlung in fallender Dosierung.

3.2.a.5.Rheumatische Erkrankungen

Je nach Art und Schweregrad der Erkrankung wird der Arzt für Ihr Kind eine mittlere bis hohe Dosierung (B bis A, siehe obige Tabelle) festlegen.

3.2.a.6.Schwere Infektionskrankheiten

Mittlere Dosierung (B, siehe obige Tabelle).

3.2.a.7.Unterstützende Behandlung von bösartigen Tumoren sowie Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen während einer Chemotherapie

Der Arzt wird die Dosierung für Ihr Kind nach den aktuell gültigen Behandlungsplänen festlegen.

3.2.b) Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

3.2.b.1.Neurologische Erkrankungen

Hirnschwellung: Anfänglich bei akuten Formen in Abhängigkeit von Ursache und Schweregrad 8 bis 10 mg (bis 80 mg) Dexamethason in die Vene (i.v.), anschließend 16 bis 24 mg (bis 48 mg) Dexamethason pro Tag verteilt auf 3 bis 4 (bis 6) Einzelgaben in die Vene oder als Tablette über 4 bis 8 Tage.

Eine längerfristige, niedriger dosierte Gabe von Dexamethason kann während der Bestrahlung sowie bei der Behandlung von Hirntumoren, die nicht operiert werden können, erforderlich sein.

3.2.b.2.Erkrankungen der Lunge und der Atemwege

Schwerer akuter Asthmaanfall: Erwachsene: So früh wie möglich 8 bis 20 mg Dexamethason als Tablette oder i.v., bei Bedarf nochmalige Gabe von 8 mg Dexamethason alle 4 Stunden. Kinder: 0,15 bis 0,3 mg Dexamethason/kg Körpergewicht (KG) i.v. oder als Tablette bzw. 1,2 mg/kg KG i.v., dann 0,3 mg/kg KG alle 4 bis 6 Stunden.

3.2.b.3.Hautkrankheiten

Akute Hautkrankheiten: Je nach Art und Ausmaß der Erkrankung Tagesdosen von 8 bis 40 mg Dexamethason, in Einzelfällen bis 100 mg Dexamethason. Anschließend Weiterbehandlung in fallender Dosierung.

3.2.b.4.Rheumatische Erkrankungen/Autoimmunerkrankungen

Rheumatisches Fieber mit Herzbeteiligung (Karditis - Herzentzündung): 12 bis 15 mg Dexamethason pro Tag.

3.2.b.5.Panarteriitis nodosa

6 bis 15 mg Dexamethason pro Tag (bei gleichzeitig bestehender positiver Hepatitis-B-Serologie sollte die Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt werden).

3.2.b.6. Systemischer Lupus erythematodes

6 bis 15 mg Dexamethason pro Tag.

3.2.b.7.Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer fortschreitender Verlaufsform, z.B. Formen, die schnell zu Gelenkzerstörung führen

12 bis 15 mg Dexamethason pro Tag, wenn Gewebe außerhalb der Gelenke betroffen ist: 6 bis 12 mg Dexamethason pro Tag.

3.2.b.8.Juvenile Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Augenbeteiligung (Iridozyklitis)

Anfangs-Dosis 12 bis 15 mg Dexamethason pro Tag.

3.2.b.9.Infektionskrankheiten

Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen: 4 bis 20 mg Dexamethason pro Tag i.v. oder als Tablette über einige Tage nur neben entsprechender antiinfektiöser Behandlung, in Einzelfällen (z.B. Typhus) mit Anfangsdosen bis 200 mg i.v., dann ausschleichen.

b10) Tumorerkrankungen

Unterstützende Behandlung bei bösartigen Tumoren: anfänglich 8 bis 16 mg Dexamethason pro Tag, bei länger dauernder Behandlung 4 bis 12 mg Dexamethason pro Tag.

b11) Vorbeugung und Behandlung von durch Zytostatika hervorgerufenem Erbrechen

Behandlung im Rahmen bestimmter Schemata.

b12) Vorbeugung und Behandlung von postoperativem Erbrechen

Einzel-Dosis von 8 bis 20 mg Dexamethason oral vor Beginn der Operation, bei Kindern ab 2 Jahren 0,15 bis 0,5 mg/kg KG (maximal 16 mg).

b13) Adrenogenitales Syndrom im Erwachsenenalter

0,25 bis 0,75 mg Dexamethason pro Tag als Einzel-Dosis

Erforderlichenfalls zusätzliche Gabe eines Mineralocorticoids (Fludrocortison). Bei besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhafter Infekt, Unfall, Operation oder Entbindung, ist die Dosis nach Anweisung des Arztes vorübergehend zu erhöhen

3.3.Wenn Sie eine größere Menge FORTECORTIN 4 eingenommen haben, als Sie sollten

Im Allgemeinen wird FORTECORTIN 4 auch bei kurzfristiger Einnahme großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von FORTECORTIN 4 vergessen haben

Die unterlassene Einnahme kann im Laufe des Tages nachgeholt und am darauffolgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter eingenommen werden.

Wenn mehrmals die Einnahme vergessen wurde, kann es u.U. zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und ggf. anpassen wird.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit FORTECORTIN 4 abgebrochen wird

Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. FORTECORTIN 4 darf nie eigenmächtig abgesetzt werden, da insbesondere eine länger dauernde Behandlung zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Glucocorticoiden (Unterfunktion der Nebennierenrinde) führen kann. Eine ausgeprägte körperliche Stresssituation ohne ausreichende Glucocorticoid-Produktion kann lebensgefährlich sein.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann FORTECORTIN 4 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Bei der Hormonersatztherapie ist bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen die Gefahr für unerwünschte Nebenwirkungen gering.

Insbesondere bei höherer Dosierung und bei Langzeitbehandlung kann es jedoch zu den typischen Nebenwirkungen von Glucocorticoiden kommen, die im Folgenden aufgelistet sind:

4.1.a) Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Schwächung der Immunabwehr und dadurch gesteigerte Anfälligkeit für Infektionen, Verschleierung der Symptome von bestehenden Infektionen, Ausbrechen unterschwellig vorhandener Infektionen, Wiederaufflammen einer Tuberkulose, Verschlimmerung von ansteckenden Augenentzündungen, Infektion durch bestimmte Pilze (Sprosspilze).

4.1.b) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutbildveränderungen wie z.B. Verminderung oder Vermehrung bestimmter Blutzellen (Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie).

4.1.c) Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich einer schweren plötzlich einsetzenden allergischen Reaktion des gesamten Körpers (Anaphylaxie), Schwächung der Immunabwehr.

4.1.d) Hormonelle Erkrankungen

Cushing-Syndrom (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Gesichtsröte), Unterfunktion bzw. Schwund der Nebennierenrinde, Unterfunktion der Hirnanhangdrüse (Hypophyse).

4.1.e) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gewichtszunahme, negative Eiweiß- und Calciumbilanz, gesteigerter Appetit, verminderte Natriumausscheidung, Einlagerung von Wasser (Ödeme), Kaliummangel (kann zu Herzrhythmusstörungen sowie zu einer Erhöhung des pH-Wertes im Blut führen), erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride), Ausbruch einer unerkannt vorhandenen Zuckerkrankheit, erhöhte Blutzuckerwerte bei Patienten mit Zuckerkrankheit (eine Dosiserhöhung der blutzuckersenkenden Medikamente kann erforderlich sein).

4.1.f) Psychiatrische Erkrankungen

Psychische Abhängigkeit, Depression, Schlafstörungen, Verschlimmerung einer bekannten Schizophrenie, Stimmungsschwankungen (Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen).

4.1.g) Erkrankungen des Nervensystems

Erhöhter Hirndruck, Auftreten eines bisher nicht erkannten Krampfleidens (Epilepsie), gehäuftes Auftreten von Krampfanfällen bei bekannter Epilepsie.

4.1.h) Augenerkrankungen

Steigerung des Augeninnendrucks (grüner Star), Linsentrübung (grauer Star), Schwellung des Sehnervs (Papillenödem), Dünnwerden der Hornhaut und der äußeren Augenhaut, Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, Begünstigung der Entstehung oder Verschlechterung von Entzündungen am Auge, die durch Viren, Bakterien oder Pilze hervorgerufen wurden.

4.1.i) Herzerkrankungen

Herzmuskelriss nach kürzlich erlittenem Herzinfarkt, Herzschwäche bei vorbelasteten Patienten.

4.1.j) Gefäßerkrankungen

Bluthochdruck, Gefäßentzündung, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, einschließlich des Risikos für einen Gefäßverschluss durch ein Gerinnsel (Thromboembolie).

4.1.k) Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums

Schluckauf.

4.1.l) Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Verdauungsstörungen, Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Entzündung der Speiseröhre, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen.

4.1.m) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Vermehrte Körperbehaarung (Hirsutismus, Hypertrichose), Dünnwerden der Haut, Dehnungsstreifen der Haut, Erweiterung von Hautgefäßen, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen, Akne, allergischer Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen, Dünnerwerden des Kopfhaares, Änderungen der Hautfärbung (Pigmentierung), entzündliche Hautveränderungen im Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen.

4.1.n) Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Wachstumshemmung bei Kindern und Jugendlichen, vorzeitiges Ende des Knochenlängenwachstums, Schwund der Knochenmasse (Osteoporose), andere Formen des Knochenabbaus (Knochennekrosen am Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens), erhöhte Wahrscheinlichkeit von Knochen- und Wirbelbrüchen sowie von Sehnenrissen, Muskelschwäche, Abnahme der Muskelmasse.

4.1.o) Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Unregelmäßige oder ausbleibende Regelblutung, Impotenz.

4.1.p) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Verzögerte Wundheilung, Unwohlsein, Beschwerden bei zu schneller Verringerung der Dosis nach längerer Anwendung: Unterfunktion der Nebennierenrinde und Blutdruckabfall mit möglicherweise schwerwiegendem oder gar tödlichem Verlauf.

Typische Anzeichen eines zu raschen Absetzens von FORTECORTIN 4 sind: Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schnupfen, Bindehautentzündung, schmerzhafte, juckende Knoten der Haut, Gewichtsverlust.

4.1.q) Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Verminderung der Wirksamkeit von Impfungen, vermindertes Ansprechen auf Hauttests, Neigung zu Blutergüssen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit FORTECORTIN 4 bemerken.

Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenkbereich, psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige Störungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist FORTECORTIN 4 aufzubewahren?

Lagern Sie FORTECORTIN 4 bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Juni 2013 (2)