SULFADIAZIN HEYL

Patienteninformation für SULFADIAZIN HEYL

1.Was ist SULFADIAZIN HEYL und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

SULFADIAZIN HEYL enthält den Wirkstoff Sulfadiazin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Sulfonamide.

Sulfonamide sind Antibiotika und haben eine bakteriostatische (Wachstum und Vermehrung von Bakterien hemmende) Wirkung.

Sulfadiazin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärke und Darreichungsform gibt es?

Sulfadiazin zum Einnehmen gibt es üblicherweise als

- Tabletten enthaltend 500 mg Sulfadiazin.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Sulfadiazin zum Einnehmen wird angewendet zur

- Behandlung der Toxoplasmose (akute und rezidivierende Form) in Kombination mit Pyrimethamin.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von SULFADIAZIN HEYL beachten?

2.1.SULFADIAZIN HEYL darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Sulfadiazin, Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- bei schweren allergischen Reaktionen (Erythema exsudativum multiforme oder DRESSSyndrom), auch in der Anamnese.

- bei entzündlicher Hautrötung (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse), auch in der Vorgeschichte.

- bei pathologischen Blutbildveränderungen mit Leukopenie und Thrombopenie.

- bei angeborenem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der Erythrozyten.

- bei Störungen der Bildung des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobinanomalien wie Hb Köln und Hb Zürich, akute Porphyrie).

- bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance kleiner als 25 ml/min/1,73 m²).

- bei schweren Leberschäden oder Leberfunktionsstörungen (z.B. akute Hepatitis).

- von Müttern frühgeborener Kinder in der Stillzeit.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von SULFADIAZIN HEYL ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SULFADIAZIN HEYL einnehmen.

Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Sulfadiazin berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.

Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Sulfadiazin aufgetreten ist, dürfen Sie oder Ihr Kind nie wieder mit Sulfadiazin behandelt werden.

Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Anwendung von Sulfadiazin und suchen Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin auf. Teilen Sie ihm/ihr mit, dass Sie Sulfadiazin einnehmen/Ihr Kind Sulfadiazin einnimmt.

Bei Auftreten von Halsentzündungen, Fieber oder grippeähnlichen Symptomen unter der Therapie müssen sofortige Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

In folgenden Fällen dürfen Sie SULFADIAZIN HEYL nur unter bestimmten Bedingungen (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter ärztlicher Kontrolle) und mit besonderer Vorsicht anwenden. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SULFADIAZIN HEYL ist erforderlich

- bei leichten Leber- und Nierenfunktionsstörungen;

- bei Schilddrüsenfunktionsstörungen;

- bei Überempfindlichkeit gegen Sulfonylharnstoff-Antidiabetika und Diuretika auf Sulfonamidbasis.

Unter der Einnahme von sulfonamidhaltigen Arzneimitteln kann es zur fotosensibilisierung kommen. Dies ist bei starker Sonnenexposition und UV-Licht zu beachten.

Zur Vermeidung einer schweren Beeinträchtigung der Blutbildung ist unter der Kombinationstherapie von Sulfadiazin mit dem Folsäure-Antagonisten Pyrimethamin die gleichzeitige Gabe von Folinsäure (in Form von Calciumfolinat) zu empfehlen.

Im Verlauf der Therapie sollten Harn- und Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

2.2.a) Kinder

SULFADIAZIN HEYL ist für Kinder ab 2 Monaten geeignet. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Kinderarzt um Rat.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zu einer Anwendung von SULFADIAZIN HEYL in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vor. Sie sollten SULFADIAZIN HEYL in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen. Für diesen Zeitraum sollte Ihr Arzt auf Arzneimittel mit anderen Wirkstoffen zurückgreifen.

In der Schwangerschaft kann die Gabe von Sulfonamiden, der Wirkstoffklasse zu der SULFADIAZIN HEYL gehört, insbesondere bei Frühgeborenen das Risiko für eine Hyperbilirubinämie (erhöhte Konzentration des Gallenfarbstoffs Bilirubin im Blut) erhöhen. Ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel darf daher SULFADIAZIN HEYL in Kombinationstherapie nur auf Anraten des behandelnden Arztes angewendet werden und nur nachdem dieser eine sehr strenge Nutzen/RisikoAbschätzung vorgenommen hat.

2.2.d) Stillzeit

Sulfonamide gehen in die Muttermilch über. Die durch die Milch aufgenommene Menge an SULFADIAZIN HEYL stellt für gesunde Säuglinge sehr wahrscheinlich kein besonderes Risiko dar. Säuglinge mit Hyperbilirubinämie oder bestimmten Stoffwechselkrankheiten sollten jedoch nicht gestillt werden. Sprechen Sie deshalb vor dem Stillen mit Ihrem Arzt.

Mütter frühgeborener Kinder dürfen SULFADIAZIN HEYL in der Stillzeit nicht einnehmen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sehr selten kommt es unter der Therapie mit Sulfadiazin zu vorübergehender Kurzsichtigkeit, wodurch die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinflusst werden kann.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit SULFADIAZIN HEYL beeinflusst werden: Probenecid, Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate oder Sulfinpyrazon können zur Wirkungsverstärkung der Sulfonamide führen.

Ferner kann eine direkte Reaktion mit anderen Wirkstoffen erfolgen. Bei gleichzeitiger Gabe eines Antazidums wird das Sulfonamid in geringerem Ausmaß resorbiert, bei Gabe von Paraldehyd wird das Sulfonamid schneller metabolisiert und zusammen mit Hexamethylentetramin (Methenamin) besteht die Gefahr einer Harnsteinbildung (Kristallurie). In Kombination mit Mandelsäure steigt über eine Ansäuerung des Urins die Gefahr der Auskristallisation.

Schließlich kann die Wirkung des Sulfonamids aufgrund von Konkurrenzreaktionen am Wirkort verändert werden. Antagonistisch wirkende Stoffe ähnlicher Struktur (Benzocain, Procain, Tetracain) können die Wirkung des Sulfonamids vermindern.

Wie SULFADIAZIN HEYL die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflusst: Es lassen sich verschiedene Arten von Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten unterscheiden. Eine Möglichkeit ist die Änderung der Konzentration an aktiven Wirkstoffen aufgrund von Konkurrenzreaktionen um die Plasmaeiweißbindung. Dabei kann es zur Wirkungsverstärkung anderer Arzneimittel kommen (Antikoagulanzien, orale Antidiabetika aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe, Diphenylhydantoin, Methotrexat, Thiopental).

2.4.Woran ist bei Anwendung von SULFADIAZIN HEYL zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Unter der Therapie ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.

3.Wie ist SULFADIAZIN HEYL anzuwenden?

Wenden Sie SULFADIAZIN HEYL immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen. Die Gesamt-Dosis wird in 4 Einzeldosen aufgeteilt.

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) ein.

Unter der Therapie ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten (bei Erwachsenen mindestens 1200 ml Urinausscheidung pro Tag). Wenn eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr nicht erreicht werden kann, sollte Natriumhydrogencarbonat verabreicht werden, um das Risiko der Kristallurie zu verringern.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Behandlung einer Toxoplasmose in Kombination mit Pyrimethamin bei Erwachsenen

Erwachsene nehmen als Initial- und Erhaltungs-Dosis 50 mg/kg Körpergewicht proTag bis maximal 4,0 g (4 bis 8 Tabletten mit 500 mg Sulfadiazin) pro Tag. Für einen Patienten mit 60 kg bedeutet dies 6 Tabletten pro Tag.

3.2.b) Behandlung einer Toxoplasmose in Kombination mit Pyrimethamin bei Kindern

Kinder über 2 Monate erhalten 50 bis 100 mg Sulfadiazin/kg Körpergewicht (maximal 1,5 g pro Tag). Die Initial-Dosis beträgt bei Kindern über 2 Monate die Hälfte der Tages-Dosis.

Diese Angaben beziehen sich auf die Wirkstärke gemäß Kapitel 1.2 (500 mg).

3.3.Wenn Sie eine größere Menge SULFADIAZIN HEYL angewendet haben, als Sie sollten

Die Symptome einer Überdosierung sind Ausscheidung von Harnkristallen (Kristallurie), verminderte oder fehlende Harnausscheidung (Oligurie, Anurie), Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Kopfschmerzen und Schwindel. Suchen Sie möglichst rasch einen Arzt auf, damit er, je nach Schwere der Überdosierungserscheinungen, die notwendigen Maßnahmen ergreifen kann.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von SULFADIAZIN HEYL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit SULFADIAZIN HEYL abgebrochen wird

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr eines Rückfalles. Sprechen Sie unbedingt vorher mit Ihrem Arzt darüber. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann SULFADIAZIN HEYL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn Sie irgendwelche der nachfolgenden Beschwerden bei sich bemerken, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Er wird möglicherweise entscheiden, Leber-, Nieren- oder Blutuntersuchungen durchzuführen, und eventuell anordnen, die Einnahme des Arzneimittels zu beenden.

4.1.a) Schwere Nebenwirkungen (Sehr selten)

Schwere, möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse). Für weitere Angaben siehe Abschnitt 2.

Massive Verringerung oder Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulocytose). Diese möglicherweise lebensbedrohliche Reaktion äußert sich in schwerem allgemeinem Krankheitsgefühl, verbunden mit Fieber, Schüttelfrost, Herzrasen, Halsschmerzen und Schluckbeschwerden sowie schmerzhaften Entzündungen der Schleimhäute im Mund-, Nasenund Rachenraum sowie im Anal- und Genitalbereich. In diesen Fällen ist SULFADIAZIN HEYL sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Eine Selbstbehandlung mit Schmerzmitteln und fiebersenkenden Mitteln sollte unterbleiben. Nach Abklingen der Beschwerden sollte SULFADIAZIN HEYL nicht erneut eingenommen werden.

4.1.b) Weitere mögliche Nebenwirkungen

4.1.b.1.Gelegentlich

Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschläge verschiedener Art (nesselfieberartig, erythemartig, fleckig, masernähnlich), rötliche Hautblutungen (Purpura), Hauterscheinungen aufgrund von Lichtempfindlichkeit (fotodermatose), Knotenrose (Erythema nodosum), akute Ablösung der oberen Hautschichten (Lyell-Syndrom, Epidermolysis acuta toxica); Hautentzündung mit Hautablösung (exfoliative Dermatitis); Ausscheidung von Kristallen im Urin (Kristallurie), dies kann bis zum aktuen Nierenversagen führen, Arzneimittelfieber, Kopf- und Gelenkschmerzen.

4.1.b.3.Selten

Folsäuremangel mit den Symptomen Blutarmut (Anämie) und Durchfall, Leberschäden mit Abflussstörungen der Gallenflüssigkeit (cholestatische Hepatose).

4.1.b.4.Sehr selten

Blutbildveränderungen mit Verminderung der Blutplättchen und der weißen Blutkörperchen (Thrombopenie, Leukopenie); Vermehrung von eosinfärbbaren Granulozyten im Blut (Eosinophilie); Knochenmarkschädigungen, die zu gestörter Bildung von roten Blutkörperchen führten (aplastische Anämie); gesteigerter Zerfall der roten Blutkörperchen (akute hämolytische Anämie); starke Arzneimittelallergie mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom); verminderter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie); vorübergehende Sehstörungen (transitorische Myopie); herdförmige bis diffuse Lebernekrose; punktförmige Hautblutungen (Petechien); blaurote Verfärbung der Haut infolge mangelnder Sauerstoffsättigung des Blutes (Zyanose) bei angeborenem Glucose-6-Phosphat Dehydrogenase-Mangel der roten Blutkörperchen oder bei Anomalien des roten Blutfarbstoffs wie Hb Köln und Hb Zürich; interstitielle Nierenentzündung.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über das Auftreten von Durchfällen, da es zu einer Beeinträchtigung der Aufnahme und damit der Wirksamkeit von SULFADIAZIN HEYL kommen kann.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn (Website: www.bfarm.de) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist SULFADIAZIN HEYL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach "Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser und sollten nicht im Hausmüll entsorgt werden, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie nicht sicher sind. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Oktober 2020