FERRO SANOL DUODENAL magens.res.Pellets in Kapseln

Patienteninformation für FERRO SANOL DUODENAL magens.res.Pellets in Kapseln

1.Was ist FERRO SANOL DUODENAL magens.res.Pellets in Kapseln und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

FERRO SANOL DUODENAL magens.res.Pellets in Kapseln enthält den Wirkstoff Eisen(II)-Ionen, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Spurenelemente.

Eisen wird üblicherweise in Salzform als Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex angewendet.

Der Körper eines erwachsenen Menschen enthält 3 bis 5 g des essenziellen Spurenelements Eisen, hauptsächlich in Form von Hämoglobin (70 %) und einer Reihe Häm- oder Nicht-Häm-Eisenenzymen (11 %) bzw. als Depot-Eisen gespeichert in Ferritin und Hämosiderin (19 %).

Der tägliche, physiologische Eisenverlust beträgt etwa 0,6 bis 1,5 mg und wird durch die Nahrungseisenaufnahme normalerweise genau aufgewogen. Ein Eisenmangel führt zu einer Hochregulation der Absorption von mineralischem Eisen im Duodenum. Allerdings können größere Eisenverluste (z.B. chronischer Blutverlust), aber auch ein erhöhter Eisenbedarf (Schwangerschaft, Wachstumsschub) durch Eisen aus der Nahrung oft nicht ausgeglichen werden. Daneben kann einseitige, vegane oder hypokalorische Ernährungsweise zu Eisenmangel führen. Eisenmangel führt meist zu typischen Symptomen wie z.B. Müdigkeit, Konzentrationsschwäche, Blässe, wobei diese individuell betrachtet, bei verschiedenen Schweregraden des Eisenmangels auftreten können.

Ein Eisenmangel entwickelt sich stufenweise. Zunächst wird auf das im Körper gespeicherte Eisen zurückgegriffen. Sind die Speicher erschöpft (Erniedrigung des Serum-Ferritins), kommt es zu einer Beeinträchtigung der Blutbildung (vermindertes Hämoglobin). Durch ein erhöhtes Angebot von gut bioverfügbarem Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplexsalz kann ein bestehendes Defizit ausgeglichen werden. Unter der Eisentherapie normalisiert sich zunächst der Hämoglobinwert. Im Weiteren Therapieverlauf werden die Eisenspeicher aufgefüllt.

FERRO SANOL DUODENAL magens.res.Pellets in Kapseln ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

FERRO SANOL DUODENAL magens.res.Pellets in Kapseln gibt es in der folgenden Wirkstärke und Darreichungsform:

- Magensaftresistent überzogene Pellets in Hartkapseln enthaltend 567,7 mg Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex (entsprechend 100 mg Eisen(II)-Ionen) in 1 Hartkapsel.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.FERRO SANOL DUODENAL magens.res.Pellets in Kapseln wird angewendet bei

1.3.a) Latentem oder manifestem Eisenmangel mit oder ohne Ausbildung einer Anämie;

1.3.b) Eisenmangelanämie, insbesondere während Schwangerschaft und Stillzeit, im Kindesalter (ab 6 Jahren), bei eisenarmer Diät, akuten und chronischen Blutverlusten.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von FERRO SANOL DUODENAL magens.res.Pellets in Kapseln beachten?

2.1.FERRO SANOL DUODENAL magens.res.Pellets in Kapseln darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

- wenn Sie eine Speiseröhrenverengung haben.

- wenn Sie unter einer erblichen Eisenspeicherkrankheit (Hämochromatose) leiden.

- wenn Sie unter Eisenüberladung (chronische Hämolysen, Thalassämie, andere Hämoglobinopathien) leiden.

- wenn Sie unter Eisenverwertungsstörungen (z.B. sideroachrestische Anämie, Bleianämie) leiden.

- wenn Sie wiederholt oder chronisch Bluttransfusionen erhalten.

- von Kindern unter 6 Jahren.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FERRO SANOL DUODENAL magens.res.Pellets in Kapseln ist erforderlich,

- wenn Sie an bestehenden Erkrankungen des Verdauungstraktes wie chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, Darmverengungen, Ausstülpungen des Darmes (Divertikeln), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Magen- und Darmgeschwüren leiden.

- bei Blutarmut aufgrund einer schweren Nierenerkrankung. "Ferro Sanol duodenal" sollte dann zusammen mit Erythropoetin verabreicht werden.

- bei älteren Menschen mit zunächst nicht erklärbarem Eisenmangel bzw. Blutarmut. Hier muss sorgfältig nach der Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle gesucht werden.

- bei Kinder, da eine Überdosierung zu einer Vergiftung führen kann.

Hinweise:

Verfärbungen der Zähne können bei einer Behandlung mit FERRO SANOL DUODENAL magens.res.Pellets in Kapseln auftreten. Gemäß der wissenschaftlichen Literatur können sich diese Zahnverfärbungen spontan nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden oder müssen durch Verwendung einer schleifenden Zahnpasta oder durch eine professionelle Zahnreinigung entfernt werden.

Bei oraler Eisenzufuhr kann es zu einer Dunkelfärbung des Stuhles kommen, der keine okkulte Magen-Darm-Blutung zugrunde liegt.

2.2.a) Kinder

Die Anwendung von FERRO SANOL DUODENAL magens.res.Pellets in Kapseln wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Bei Kindern ist besondere Vorsicht erforderlich, da eine Überdosierung zu einer Vergiftung führen kann.

2.2.b) Ältere Patienten

Bei älteren Menschen mit zunächst nicht erklärbarem Eisenmangel bzw. Anämie muss sorgfältig nach der Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle gesucht werden.

2.2.c) Schwangerschaft

FERRO SANOL DUODENAL magens.res.Pellets in Kapseln ist für die Anwendung in Schwangerschaft vorgesehen. Da in der Schwangerschaft ein erhöhter Bedarf an Eisen für den Körper besteht, ist während dieser Zeit besonders sorgfältig darauf zu achten, dass FERRO SANOL DUODENAL magens.res.Pellets in Kapseln regelmäßig in der vom Arzt festgelegten Dosierung eingenommen wird.

2.2.d) Stillzeit

FERRO SANOL DUODENAL magens.res.Pellets in Kapseln ist für die Anwendung in Stillzeit vorgesehen. Da in der Stillzeit ein erhöhter Bedarf an Eisen für den Körper besteht, ist während dieser Zeit besonders sorgfältig darauf zu achten, dass "Ferro Sanol duodenal" regelmäßig in der vom Arzt festgelegten Dosierung eingenommen wird.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens ist nicht zu erwarten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Die gleichzeitige Verabreichung von intravenösen Eisenpräparaten zusammen mit oralen Darreichungsformen von Eisen kann eine Hypotonie oder auch einen Kollaps aufgrund der zu schnellen Eisen-Freisetzung und Sättigung des Transferrins hervorrufen. Die Kombination wird nicht empfohlen.

Eine schleimhautreizende Wirkung im Magen-Darm-Trakt kann durch orale Gabe von nicht-steroidalen Antiphlogistika (z.B. Salicylaten und Phenylbutazon) verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen mit Tetracyclinen (z.B. Doxycyclin) oder Bisphosphonaten wird sowohl die Resorption von Eisen als auch die Resorption der Tetracycline bzw. Bisphosphonate vermindert.

Die gleichzeitige Gabe von Eisen mit Colestyramin oder Calcium-, Magnesium-, Aluminium-haltigen Arzneimitteln (z.B. Antazida, Calcium- und Magnesiumsalze zur Substitution) hemmt die Eisenresorption.

Penicillamin, orale Goldverbindungen, L-Methyldopa, Levodopa und L-Thyroxin werden bei simultaner Verabreichung mit Eisen schlechter resorbiert.

Die Resorption von Fluorchinolonen (z.B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Gatifloxacin und Ofloxacin) wird bei gleichzeitiger Gabe von Eisen stark vermindert.

Zwischen der Einnahme von FERRO SANOL DUODENAL magens.res.Pellets in Kapseln und den oben genannten Arzneimitteln sollte ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

sonstige mögliche Wechselwirkungen: Bei oraler Eisenzufuhr kann es zu einer Dunkelfärbung des Stuhles kommen, der keine okkulte Magen-Darm-Blutung zugrunde liegt. Die heute üblichen Tests auf okkultes Blut im Stuhl (Guajak-Tests) können falsch positiv ausfallen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.4.Woran ist bei Einnahme von FERRO SANOL DUODENAL magens.res.Pellets in Kapseln zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Die Einnahme sollte entweder morgens nüchtern (ca. 1 Stunde vor dem Frühstück) oder in ausreichendem Abstand von etwa 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit erfolgen.

In pflanzlichen Nahrungsmitteln (z.B. Getreideprodukten und Gemüse) enthaltene Substanzen, die mit Eisen Komplexe bilden (z.B. Phytate, Oxalate und Phosphate), sowie Bestandteile von Kaffee, Tee, Milch und Colagetränken hemmen die Resorption von Eisen ins Blut.

3.Wie ist FERRO SANOL DUODENAL magens.res.Pellets in Kapseln einzunehmen/anzuwenden?

Nehmen Sie FERRO SANOL DUODENAL magens.res.Pellets in Kapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Hartkapseln sollen unzerkaut mit ausreichend Wasser eingenommen werden.

Die Einnahme sollte entweder morgens nüchtern (ca. 1 Stunde vor dem Frühstück) oder in ausreichendem Abstand von etwa 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit erfolgen.

Falls Probleme beim Schlucken bestehen oder ein Verschlucken der Kapsel nicht gewünscht ist, kann der Inhalt der Kapsel auch ohne die Kapselhülle eingenommen werden. Hierzu zieht der Patient vorsichtig die Kapselhüllen über einem Löffel auseinander und sammelt den Kapselinhalt in dem Löffel. Nach der Einnahme des Kapselinhalts sollte der Patient genügend Wasser trinken.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Nach Normalisierung der Hämoglobinwerte (in der Regel innerhalb der ersten 10 Wochen, je nach Schweregrad der Anämie) sollte die orale Eisentherapie unter Überwachung der Ferritinwerte fortgeführt werden, bis die Körpereisendepots aufgefüllt sind; dies kann 3 bis 6 Monate dauern.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren nehmen täglich 1 Hartkapsel ein.

Bei ausgeprägtem Eisenmangel kann in der Anfangsphase bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren oder 50 kg Körpergewicht eine 2- bis 3-fach höhere Dosierung erfolgen: 2 bis 3 Hartkapseln täglich, die über den Tag verteilt einzunehmen sind.

Eine tägliche Dosis von 5 mg Eisen(II)-Ionen/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge FERRO SANOL DUODENAL magens.res.Pellets in Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie FERRO SANOL DUODENAL magens.res.Pellets in Kapseln in zu großen Mengen eingenommen haben, sollten Sie umgehend den Arzt informieren. Um die Aufnahme des Eisens in den Körper zu verzögern bzw. zu verhindern, sollten Sie Milch trinken oder Hühnereiweiß einnehmen.

Bei einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung treten die im Abschnitt 4. ("Welche Nebenwirkungen sind möglich") beschriebenen Symptome verstärkt in den Vordergrund. Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, gelten die üblichen Regeln einer Intoxikationstherapie.

Eine Überdosierung kann vor allem bei Kindern Vergiftungen verursachen.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von FERRO SANOL DUODENAL magens.res.Pellets in Kapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Sollten Sie die Einnahme von FERRO SANOL DUODENAL magens.res.Pellets in Kapseln versehentlich ein- oder mehrmals vergessen haben, so verlängert sich hierdurch die Gesamttherapiedauer.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit FERRO SANOL DUODENAL magens.res.Pellets in Kapseln abgebrochen wird

Wenn Sie die Einnahme von FERRO SANOL DUODENAL magens.res.Pellets in Kapseln abbrechen, ist der Therapieerfolg gefährdet.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann FERRO SANOL DUODENAL magens.res.Pellets in Kapseln Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig: Gastrointestinale Beschwerden, Durchfall, Verstopfung, Sodbrennen, Erbrechen, Übelkeit.

(Die Häufigkeit nimmt mit steigender Dosis zu.)

Eine im Verlauf der Behandlung auftretende dunkle Verfärbung des Stuhls kann auf den Eisengehalt zurückzuführen sein und ist unbedenklich.

Selten: Reversible Verfärbung des Zahnbereiches.

4.1.b) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hauterscheinungen, Exanthem, Hautausschlag und Urtikaria).

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist FERRO SANOL DUODENAL magens.res.Pellets in Kapseln aufzubewahren?

Lagern Sie FERRO SANOL DUODENAL magens.res.Pellets in Kapseln bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Juni 2010