CAPVAL

Patienteninformation für CAPVAL

1.Was ist CAPVAL und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

CAPVAL enthält den Wirkstoff Noscapin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antitussiva (Mittel gegen Reizhusten), die den Hustenreiz unterdrücken.

Noscapin ist, anders als das ebenfalls aus dem Schlafmohn gewonnene Codein, ein Isochinolinderivat und nicht morphinähnlich. Bei vergleichbarer antitussiver Potenz sind wenige und andere Nebenwirkungen von Noscapin bekannt. Ein Einfluss auf das Reaktionsvermögen, Suchtpotenzial, Verstopfung und andere bekannte Nebenwirkungen der Opiumalkaloide wurden bisher nicht beobachtet. Noscapin führt zu keiner Atemdepression und eignet sich bereits für Säuglinge ab dem 6. Lebensmonat.

Noscapin wird üblicherweise gebunden an einen Ionenaustauscher der Polystyrolsulfonsäureharzgruppe angewendet.

Noscapin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von CAPVAL

- Tropfen enthaltend 25 mg Noscapin in 1 g (entspricht 33 Tropfen).

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.CAPVAL wird angewendet bei

- unproduktivem Reizhusten (Husten ohne Auswurf).

Bei Fortbestehen des Hustens über einen Zeitraum von 2 Wochen hinaus sollte eine weitere diagnostische Abklärung erfolgen.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von CAPVAL beachten?

2.1.CAPVAL darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Noscapin oder einen der sonstigen Bestandteile von CAPVAL sind.

- bei Husten mit Auswurf. In diesem Fall ist die Unterdrückung des Hustenreizes nicht sinnvoll, sodass CAPVAL in dieser Situation im Allgemeinen nicht anzuwenden sind.

2.2. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CAPVAL ist erforderlich

Informationen zu sonstigen Bestandteilen:

Tropfen enthalten 30 Vol.-% Alkohol.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 g Tropfen, d. h. es ist nahezu "natriumfrei“.

2.2.a) Kinder

Die Behandlung von Säuglingen unter 6 Monaten kann nicht empfohlen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der ersten 3 Monate (1. Trimenon) der Schwangerschaft darf CAPVAL nicht eingenommen werden. Während der restlichen Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon) sollte CAPVAL ebenfalls nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erkenntnisse vorliegen.

2.2.d) Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Noscapin, der Wirkstoff von CAPVAL, geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Gefährdung des Säuglings ist unwahrscheinlich.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

CAPVAL kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren.

Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie dann nicht ohne sicheren Halt!

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Fragen Sie insbesondere Ihren Arzt um Rat, wenn Sie Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung einnehmen (sogenannte Antikoagulanzien wie Phenprocoumon und Warfarin). CAPVAL kann die Wirkung dieser Mittel verstärken oder das Risiko von Blutungen erhöhen. Deshalb sollten regelmäßige Blutgerinnungskontrollen erfolgen.

Grundsätzlich kann die gleichzeitige Einnahme von CAPVAL und anderen zentral, d. h. auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkenden Arzneimitteln oder Alkohol zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Noscapin, dem Wirkstoff von CAPVAL, führen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von CAPVAL zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

CAPVAL sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol eingenommen werden.

3.Wie ist CAPVAL einzunehmen?

Nehmen Sie CAPVAL immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Tropfen morgens, mittags und abends ca. 1 Stunde vor dem Essen mit etwas Wasser verdünnt ein.

Halten Sie die Flasche zum Tropfen senkrecht und klopfen Sie eventuell leicht gegen den Flaschenboden. Danach treten die Tropfen in gleichmäßigen Abständen aus und können leicht gezählt werden.

Nehmen Sie Tropfen nicht unverdünnt ein!

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung. Wenn Ihr Husten über mehr als 2 Wochen fortbesteht, sollten Sie Ihren Arzt zur weiteren Abklärung aufsuchen.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Säuglinge über 6 Monate und Kleinkinder bis 3 Jahre

nehmen bis zu 6-mal täglich 8 Tropfen ein.

Bei Säuglingen unter 6 Monaten kann die Behandlung nicht empfohlen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

3.2.b) Kinder von 3 bis 12 Jahren

nehmen bis zu 6-mal täglich 15 Tropfen ein.

3.2.c) Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

nehmen bis zu 6-mal täglich 30 Tropfen ein.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge CAPVAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tropfen als angegeben eingenommen haben, können Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Die Behandlung erfolgt allein an den Krankheitszeichen orientiert.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von CAPVAL vergessen haben

Führen Sie die Einnahme in der empfohlenen Weise fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit CAPVAL abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann CAPVAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautrötung.

4.1.b) Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Trugwahrnehmungen.

4.1.c) Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit.

4.1.d) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Luftnot, Brustschmerzen.

4.1.e) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

4.1.f) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Nesselausschlag mit Juckreiz (Urtikaria), Schwellungen im Gesicht und Halsbereich (Quincke-Ödem).

4.2.Welche Maßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

Meldung von Nebenwirkungen: Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist CAPVAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem erstmaligen Öffnen ist das Arzneimittel 3 Monate haltbar.

Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Oktober 2018 (3)