VOLTAREN EMULGEL F SPENDER

Patienteninformation für VOLTAREN EMULGEL F SPENDER

1.Was ist VOLTAREN EMULGEL F SPENDER und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

VOLTAREN EMULGEL F SPENDER enthält den Wirkstoff Diclofenac, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Antiphlogistika/Analgetika (NSAR, Entzündungshemmer/Schmerzmittel).

Beim Menschen reduziert Diclofenac entzündlich bedingte Schmerzen und Schwellungen. Aufgrund der alkoholhaltigen und wasserhaltigen Basis des Gels, hat VOLTAREN EMULGEL F SPENDER auch einen beruhigenden und kühlenden Effekt.

Diclofenac wird üblicherweise in Salzform als Diclofenac-Diethylamin angewendet.

VOLTAREN EMULGEL F SPENDER ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von VOLTAREN EMULGEL F SPENDER

- Gel enthaltend 11,6 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin (entsprechend 10 mg Diclofenac-Natrium) in 1 g.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3. VOLTAREN EMULGEL F SPENDER wird angewendet

1.3.a) Für Erwachsene

Zur äußerlichen symptomatischen Behandlung von Schmerzen:

- bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen infolge stumpfer Traumen, z.B. Sport und Unfallverletzungen,

- der gelenknahen Weichteile (z.B. Schleimbeutel, Sehnen, Sehnenscheiden, Bänder, Muskelansätze und Gelenkkapseln),

- bei Arthrose der Knie- und Fingergelenke,

- bei Epikondylitis, d. h. Sehnenentzündung im Bereich des Ellenbogen, häufig Tennisellenbogen genannt,

- bei akuten Muskelschmerzen, z.B. im Rückenbereich.

Zur äußerlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen:

- bei Thrombophlebitis superficialis (Entzündung oberflächlicher Venen).

1.3.b) Für Jugendliche über 14 Jahren

- Zur Kurzzeitbehandlung,

- Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von VOLTAREN EMULGEL F SPENDER beachten?

2.1. VOLTAREN EMULGEL F SPENDER darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Diclofenac, Benzylbenzoat, Benzylalkohol, Citral, Citronellol, Cumarin, D-Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol oder Linalool oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemproblemen (Asthma, Bronchospasmus), Hautreaktionen (Nesselsucht), laufender Nase oder Schwellungen von Gesicht oder Zunge nach der Einnahme/Anwendung von Acetylsalicylsäure oder einem anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (z.B. Ibuprofen) reagiert haben. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

- auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten. Augen und Schleimhäute sollen nicht mit dem Präparat in Berührung kommen. Es sollte daher insbesondere bei Kindern darauf geachtet werden, dass die Hände nicht mit den mit VOLTAREN EMULGEL F SPENDER eingeriebenen Hautpartien in Kontakt kommen.

- über längere Zeit und großflächig in der Stillzeit.

- im letzten Drittel der Schwangerschaft.

- bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von VOLTAREN EMULGEL F SPENDER ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie VOLTAREN EMULGEL F SPENDER anwenden.

Wenn VOLTAREN EMULGEL F SPENDER großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, nicht auszuschließen. Diese Nebenwirkungen sind vergleichbar mit solchen, die unter Umständen bei Einnahme anderer Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können.

VOLTAREN EMULGEL F SPENDER nicht ohne ärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen als den angegebenen anwenden.

VOLTAREN EMULGEL F SPENDER darf nur auf intakte, nicht erkrankte oder verletzte Haut und nicht auf offene Wunden aufgetragen werden. Augen und Mundschleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen und es darf nicht eingenommen werden. Sollte VOLTAREN EMULGEL F SPENDER in Ihre Augen gelangen, spülen Sie diese sorgfältig mit Wasser. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls die Beschwerden anhalten.

Sie können einen Verband benutzen, jedoch keinen Okklusiv-Verband (dicht abschließender Verband) benutzen. Vor Anlegen eines Verbandes sollte VOLTAREN EMULGEL F SPENDER einige Minuten auf der Haut eintrocknen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich bei akuten Zuständen, die mit starker Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen. Bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z.B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Beschwerden, die sich nach 3 bis 5 Tagen nicht verbessert haben oder sich verschlimmern, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen oder Nasenschleimhautschwellung (sog. Nasenpolypen) oder chronischen bronchienverengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) oder an Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aller Art leiden, sind Sie bei der Anwendung von VOLTAREN EMULGEL F SPENDER durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/AnalgetikaAsthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten.

In diesem Fall darf VOLTAREN EMULGEL F SPENDER nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Sollte während der Behandlung mit VOLTAREN EMULGEL F SPENDER ein Hautausschlag auftreten, brechen Sie die Behandlung ab.

Während der Behandlung kann es zu Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung kommen.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile: Emulsionen/Gele können Propylenglykol enthalten. Propylenglykol kann Hautreizungen und Austrocknung der Haut hervorrufen.

Duftstoffe können allergische Reaktionen hervorrufen kann.

2.2.a) Kinder und Jugendliche

VOLTAREN EMULGEL F SPENDER darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Jedoch sollten ältere Menschen bei der Anwendung auf Nebenwirkungen besonders achten und ggf. mit Ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache halten.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollte VOLTAREN EMULGEL F SPENDER nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Im letzten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie VOLTAREN EMULGEL F SPENDER nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind nicht auszuschließen ist.

2.2.d) Stillzeit

Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. VOLTAREN EMULGEL F SPENDER sollte während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Hierbei sollte das Arzneimittel nicht im Brustbereich oder über einen längeren Zeitraum auf große andere Hautbereiche aufgetragen werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

VOLTAREN EMULGEL F SPENDER hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bei bestimmungsgemäßer, äußerlicher Anwendung von VOLTAREN EMULGEL F SPENDER sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

2.4.Woran ist bei Anwendung von VOLTAREN EMULGEL F SPENDER zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine speziellen Vorkehrungen notwendig.

3.Wie ist VOLTAREN EMULGEL F SPENDER anzuwenden?

Wenden Sie VOLTAREN EMULGEL F SPENDER immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

VOLTAREN EMULGEL F SPENDER ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Nicht einnehmen!

VOLTAREN EMULGEL F SPENDER auf die betroffene Körperregion dünn auftragen und leicht einreiben. Es sollte nicht mit Druck eingerieben werden. Anschließend sollten die Hände an einem Papiertuch abgewischt und dann gewaschen werden, außer diese sind die zu behandelnde Stelle. Das Papiertuch ist im Restmüll zu entsorgen.

Vor Anlegen eines Verbandes sollte VOLTAREN EMULGEL F SPENDER einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Warten Sie auch vor dem Duschen oder Baden, bis das Gel auf der Haut getrocknet ist.

Verwenden Sie VOLTAREN EMULGEL F SPENDER nur auf unverletzter Haut. Offene Wunden, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie Augen und Schleimhäute sollen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen. Es sollte daher insbesondere bei Kindern darauf geachtet werden, dass die Hände nicht mit den mit VOLTAREN EMULGEL F SPENDER eingeriebenen Hautpartien in Kontakt kommen.

In der Regel ist in Abhängigkeit von den Symptomen und der zugrundeliegenden Erkrankung eine Anwendungsdauer über 1 bis 3 Wochen ausreichend. Bei einer längerfristigen Anwendung sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, dieser entscheidet dann in Abhängigkeit von Indikation und Symptomen über die Anwendungsdauer. Es wird empfohlen, dass der Behandlungsverlauf nach 2 Wochen überprüft wird. Wenden Sie nicht mehr VOLTAREN EMULGEL F SPENDER an als notwendig und nur für die minimal erforderliche Anwendungsdauer.

Bei Beschwerden, die sich nach 3 bis 5 Tagen nicht verbessert haben oder sich verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von VOLTAREN EMULGEL F SPENDER zu stark oder zu schwach ist. Bei Jugendlichen im Alter von 14 Jahren oder älter wird dem Patienten/den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls sich die Symptome verschlechtern.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

VOLTAREN EMULGEL F SPENDER wird 3- bis 4-mal täglich auf die betroffene Körperregion aufgetragen.

Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 1 bis 4 g Gel (11,6 bis 46,4 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin), erforderlich.

Die maximale Tages-Dosis beträgt 16 g Gel (entsprechend 185,6 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin).

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor.

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Jedoch sollten ältere Menschen bei der Anwendung auf Nebenwirkungen besonders achten und ggf. mit ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache halten.

Bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge VOLTAREN EMULGEL F SPENDER angewendet haben, als Sie sollten

Aufgrund der geringen Aufnahme von Diclofenac in den Gesamtorganismus bei begrenzter Anwendung auf der Haut ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.

Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt (z.B. mit einem Papiertuch) und mit Wasser abgewaschen werden.

Bei versehentlichem Verschlucken (z.B. auch bei Kindern) von VOLTAREN EMULGEL F SPENDER wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, der über geeignete Maßnahmen entscheiden wird.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von VOLTAREN EMULGEL F SPENDER vergessen haben

Falls Sie die Anwendung einmal vergessen haben, wenden Sie bei der nächsten Anwendung nicht mehr als die übliche empfohlene Menge an.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit VOLTAREN EMULGEL F SPENDER abgebrochen wird

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt ab, da der Behandlungserfolg sonst gefährdet sein kann.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann VOLTAREN EMULGEL F SPENDER Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben, wenden Sie VOLTAREN EMULGEL F SPENDER nicht weiter an und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf:

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Hautentzündung mit Blasenbildung (Bullöse Dermatitis)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): pfeifender Atem, Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust (Asthma); Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem).

Weitere Nebenwirkungen sind möglich:

4.1.a) Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Hautausschlag, Ekzem, Hautrötung (Erythem), Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Juckreiz (Pruritus)

4.1.b) Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

- Schuppenbildung, Austrocknen der Haut, Schwellung (Ödem)

4.1.c) Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

- pustelartiger Hautausschlag

- Magen-Darm-Beschwerden

- Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht)

- Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung (fotosensibilisierung)

Wenn VOLTAREN EMULGEL F SPENDER großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (z.B. renale, hepatische oder gastrointestinale Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen), wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.

Sonstige Bestandteile (Benzylbenzoat, Benzylalkohol, Citral, Citronellol, Cumarin, D-Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol und Linalool) können allergische Reaktionen hervorrufen.

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen feststellen oder vermuten, wenden Sie VOLTAREN EMULGEL F SPENDER nicht weiter an und informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Verwenden Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist VOLTAREN EMULGEL F SPENDER aufzubewahren?

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Lagern Sie VOLTAREN EMULGEL F SPENDER bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf. Dose für Spender vor Licht schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube bzw. Dose nach "Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

- Tuben: Das Arzneimittel ist nach dem Öffnen 3 Jahre, aber höchstens bis zu dem auf der Packung genanntem Verfallsdatum, haltbar. Tube nach Gebrauch auf dem Deckel stehend aufbewahren.

- Dose: Haltbarkeit nach Anbruch 16 Wochen. Dose für Spender vor Licht schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken).

Hinweise zum verantwortungsbewussten Umgang (AMK- Nachrichten 02/22 Information der Institutionen und Behörden): Ökotoxizität von Diclofenac - Zur Reduktion der Belastung des Abwassers sind folgende wichtige Hinweise geboten: Grundsätzlich soll nur die zur einzelnen Anwendung nötige Menge entnommen und aufgetragen werden. Nach Auftragen sollten die Hände zuerst mit einem Tuch abgewischt werden, das im Restmüll entsorgt werden sollte. Erst im Anschluss sollten die Hände dann mit Wasser abgespült werden. Ein Waschen der Hautpartie, auf der das Gel angewendet wurde, sollte erst nach ausreichender Einwirkzeit erfolgen.

Restmengen des Arzneimittels sowie das Primärpackmittel sind ausschließlich über den Restmüll und nicht über das Abwasser zu entsorgen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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