VERAHEXAL 120

Patienteninformation für "Verapamil“

1.Was ist "Verapamil“ und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Verapamil“ enthält den Wirkstoff Verapamil, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Calcium-Antagonisten.

Verapamil ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, sowie zur Behandlung bestimmter Störungen der Herzschlagfolge und zur Behandlung von Bluthochdruck.

Verapamil wird üblicherweise in Salzform als Verapamilhydrochlorid angewendet.

Verapamil ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Verapamil zum Einnehmen gibt es üblicherweise als

- Filmtabletten oder überzogene Tabletten (Dragees) enthaltend 40 mg, 80 mg oder 120 mg Verapamilhydrochlorid,

- Retardtabletten/Retardkapseln enthaltend 120 mg, 180 mg oder 240 mg Verapamilhydrochlorid.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Verapamil wird angewendet bei

- Symptomatischer koronarer Herzkrankheit:

- bei Belastung: chronisch stabile Angina Pectoris (Belastungsangina),

- in Ruhe: instabile Angina Pectoris (Crescendoangina, Ruheangina),

- durch Gefäßverengung: vasospastische Angina Pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina),

- Angina Pectoris bei Zustand nach Herzinfarkt bei Patienten ohne Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), wenn eine Behandlung mit Betarezeptorenblocker nicht angezeigt ist.

- Störungen der Herzschlagfolge bei:

- anfallsweise auftretender, vom Herzvorhof ausgehender beschleunigter Herzschlagfolge (paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie),

- Vorhofflimmern/Vorhofflattern (Herzrhythmusstörungen infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung) mit schneller AV-Überleitung (außer bei WPW-Syndrom, oder Lown-Ganong-Levine-Syndrom),

- Bluthochdruck.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von "Verapamil“ beachten?

2.1."Verapamil“ darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Verapamilhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von "Verapamil“ sind,

- wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben,

- wenn Sie einen akuten Herzinfarkt mit Komplikationen, z.B. verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), ausgeprägter Blutdruckabfall (Hypotonie), oder eine Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz) erlitten haben,

- wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block II. und III. Grades) auftreten, außer wenn Sie einen Herzschrittmacher tragen,

- wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades) auftreten, außer wenn Sie einen Herzschrittmacher tragen,

- wenn Sie unter einem Sinusknoten-Syndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens) leiden, z.B. verlangsamter Herzschlag auf weniger als 60 Schläge pro Minute oder im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag oder Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof oder Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusbradykardie, Bradykardie-Tachykardie-Syndrom, SA-Blockierungen oder Sinusarrest), außer wenn Sie einen Herzschrittmacher tragen,

- wenn Sie unter einer Herzmuskelschwäche (mit einer reduzierten Auswurffraktion von weniger als 35 % und/oder einem Verschlussdruck von mehr als 20 mmHg) leiden (sofern nicht Folge einer supraventrikulären Tachykardie, die auf Verapamil anspricht),

- wenn Sie unter Vorhofflimmern/-flattern (Herzrhythmusstörungen infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung) und gleichzeitigem Vorliegen akzessorischer Leitungsbahnen (z.B. WPW- oder Lown-Ganong Levine-Syndrom). Bei diesen Patienten besteht bei Verapamilgabe ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Kammertachykardie, einschließlich Kammerflimmern.

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern darf bei Patienten während der Behandlung mit "Verapamil“ nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin).

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von "Verapamil“ ist erforderlich,

- wenn bei Ihnen leichtere Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block I. Grades) auftreten,

- wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben,

- wenn Sie einen Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie) haben,

- wenn bei Ihnen eine stark eingeschränkte Leberfunktion vorliegt,

- wenn Sie an einer Erkrankung mit beeinträchtigender Übertragung von Nervenimpulsen auf die Muskulatur (wie Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie) leiden.

Wie in Vergleichsstudien zuverlässig gezeigt wurde, hat die beeinträchtigte Nierenfunktion bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Verapamil, das heißt auf die Vorgänge, denen Verapamil im Körper unterworfen ist. Trotzdem legen einzelne Fallberichte nahe, dass Verapamil bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion nur mit Vorsicht und unter sorgfältiger Überwachung angewendet werden sollte. Verapamil kann nicht mittels Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt werden.

Arzneimittelwechselwirkungen: Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette) in höheren Tagesdosen kann es zu einer von Simvastatin ausgehenden Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) oder zu einem Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) kommen. Die Simvastatin-Dosis sollte nach Rücksprache mit Ihrem Arzt entsprechend der Herstellerangaben angepasst werden (siehe auch Abschnitt 2.3).

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Bitte beachten Sie die Hinweise im Kapitel 3.2 zur Dosierung.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verapamilhydrochlorid, der Wirkstoff aus "Verapamil“, ist plazentagängig. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Verapamilhydrochlorid während der Schwangerschaft vor.

Daten über eine begrenzte Anzahl von oral behandelten Schwangeren lassen jedoch nicht auf fruchtschädigende Wirkungen von Verapamilhydrochlorid schließen.

Tierstudien haben schädliche Auswirkungen von "Verapamil“ auf die Nachkommen gezeigt. Daher sollten Sie "Verapamil“ in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie "Verapamil“ nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind für zwingend erforderlich hält.

2.2.d) Stillzeit

Verapamil geht in die Muttermilch über. Begrenzte Humandaten nach oraler Einnahme haben gezeigt, dass der Säugling nur eine geringe Wirkstoffmenge aufnimmt (0,1 bis 1 % der mütterlichen Dosis) und daher die Einnahme von Verapamil mit dem Stillen möglicherweise vereinbar ist.

Wegen der Gefahr schwerwiegender Nebenwirkungen beim Säugling sollte Verapamil während der Stillzeit jedoch nur dann verwendet werden, wenn dies für das Wohlergehen der Mutter unbedingt notwendig ist.

Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass Verapamilhydrochlorid in Einzelfällen die Prolaktin-Sekretion steigern und eine spontane Milchabsonderung auslösen kann.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

"Verapamil“ kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.3.a) Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit "Verapamil“ beeinflusst werden

- Wirkstoffe gegen Herzrhythmusstörungen (z.B. Flecainid, Disopyramid), Betarezeptorenblocker (z.B. Metoprolol, Propranolol), Arzneimittel zur Inhalationsnarkose: Gegenseitige Verstärkung der Herz-Kreislauf-Wirkungen (höhergradige AVBlockierungen, höhergradige Senkung der Herzfrequenz, Auftreten einer Herzmuskelschwäche, verstärkte Blutdrucksenkung). Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern darf bei Patienten während der Behandlung mit "Verapamil“ nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin).

- Blutdrucksenkende Arzneimittel, harntreibende Arzneimittel (Diuretika), gefäßerweiternde Arzneimittel (Vasodilatatoren): Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts.

- Digoxin, Digitoxin (Wirkstoffe zur Erhöhung der Herzkraft): Erhöhung der Digoxin- bzw. Digitoxin-Konzentration im Blut aufgrund verminderter Ausscheidung über die Nieren. Deshalb sollte vorsorglich auf Anzeichen einer Überdosierung dieser Wirkstoffe geachtet werden und, falls notwendig, ihre Dosis vom Arzt reduziert werden (eventuell nach Bestimmung ihrer Konzentration im Blut).

- Chinidin (Wirkstoff gegen Herzrhythmusstörungen): Verstärkter Blutdruckabfall ist möglich; bei Patienten mit einer bestimmten Herzerkrankung (hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie) kann das Auftreten eines Lungenödems (abnorme Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) möglich sein; Erhöhung der Konzentration von Chinidin im Blut.

- Carbamazepin (Wirkstoff zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle): Carbamazepin-Wirkung wird verstärkt, Zunahme der nervenschädigenden Nebenwirkung. Die Verapamilhydrochlorid-Konzentration im Blut wird gesenkt, Abschwächung der Wirkung von Verapamilhydrochlorid.

- Lithium (Wirkstoff gegen Depressionen): Wirkungsabschwächung von Lithium, Erhöhung der nervenschädigenden Nebenwirkung.

- Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung): Mögliche Wirkungsverstärkung durch "Verapamil“.

- Acetylsalicylsäure (Wirkstoff zur Behandlung von Schmerzen und gegen die Bildung von Blutgerinnseln): Verstärkte Blutungsneigung.

- Doxorubicin (Wirkstoff zur Tumorbehandlung): Bei gleichzeitiger Anwendung von Doxorubicin und Verapamil in oraler Darreichungsform wird die Doxorubicin-Konzentration im Blut (Bioverfügbarkeit und maximaler Plasmaspiegel) bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom erhöht. Bei Patienten in fortgeschrittenem Tumorstadium wurden keine signifikanten Änderungen der Pharmakokinetik von Doxorubicin bei gleichzeitiger intravenöser Anwendung von Verapamil beobachtet.

- Colchicin (Wirkstoff zur Gichtbehandlung): Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Colchicin kann der Plasmaspiegel von Colchicin erhöht werden.

- Ethanol (Alkohol): Verzögerung des Ethanolabbaus und Erhöhung der Konzentration von Ethanol im Blut, somit Verstärkung der Alkoholwirkung durch "Verapamil“.

2.3.b) Erhöhung der Verapamilhydrochlorid Konzentration und/oder der Konzentrationen dieser Arzneimittel im Blut durch (gegenseitige) Beeinflussung des Abbaus

- Fungistatika (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzerkrankungen, wie z.B. Clotrimazol, Ketoconazol oder Itraconazol),

- Proteasehemmstoffe (Wirkstoffe zur Behandlung von HIV, wie z.B. Ritonavir oder Indinavir),

- Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen (Makrolide, z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin),

- Cimetidin (Wirkstoff zur Senkung der Magensäureproduktion),

- Almotriptan (Wirkstoff zur Behandlung von Migräne),

- Imipramin (Wirkstoff zur Behandlung von Depressionen),

- Glibenclamid (Wirkstoff zur Behandlung einer Zuckererkrankung),

- Benzodiazepine und andere Anxiolytika (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen, z.B. Buspiron, Midazolam).

2.3.c) Erhöhung der Konzentration dieser Arzneimittel im Blut

- Phenytoin, Phenobarbital, Rifampicin (Wirkstoff zur Tuberkulosebehandlung), Arzneimittel zur Steigerung der Harnsäureausscheidung (Urikosurika, z.B. Sulfinpyrazon),

- Johanniskrautextrakt-Präparate: Senkung der Verapamilhydrochlorid-Konzentration im Blut und Abschwächung der Wirkung von Verapamilhydrochlorid.

- Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, wie z.B. Amiodaron),

- Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus (Wirkstoffe zur Unterdrückung der Immunabwehr),

- Theophyllin (Wirkstoff zur Asthmabehandlung),

- Prazosin (Wirkstoff zur Behandlung des Bluthochdrucks), Terazosin (Wirkstoff zur Behandlung von Blasenentleerungsstörungen bei Vergrößerung der Prostata):

2.3.d) HMG-CoA-Reduktase-Hemmer ("Statine“; Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (z.B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöht sein. Bei Patienten, die Verapamil einnehmen, sollte daher die Behandlung mit einem HMGCoA-Reduktase-Hemmer (z.B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin) mit der geringsten möglichen Dosis begonnen und hochtitriert werden. Wird eine Behandlung mit Verapamil zu einer bestehenden Therapie mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (z.B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin) hinzugefügt, sollte an eine Reduktion der Statin-Dosis gedacht werden, wobei gegen die Serum-Cholesterin-Konzentration zurück zu titrieren ist.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Simvastatin in höheren Dosen ist das Risiko für eine Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) oder einem Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) erhöht. Die Simvastatin-Dosis sollte entsprechend den Herstellerangaben angepasst werden. Fluvastatin, Pravastatin und Rosuvastatin werden nicht über das Cytochrom-P450-Isoenzym 3A4 metabolisiert. Eine Wechselwirkung mit Verapamil ist weniger wahrscheinlich.

"Verapamil“ sollte daher nicht zusammen mit einem der oben genannten Arzneimittel bzw. Wirkstoffe angewendet werden, ohne dass Ihr Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

2.4.Woran ist bei Einnahme von "Verapamil“ zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Während der Anwendung von "Verapamil“ sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da die Alkoholwirkung durch "Verapamil“ verstärkt wird (Verzögerung des Ethanolabbaus und Erhöhung der Konzentration von Ethanol im Blut).

Während der Anwendung von "Verapamil“ sollten Sie keine grapefruithaltigen Speisen und Getränke zu sich nehmen. Grapefruit kann die Konzentration von Verapamilhydrochlorid im Blut erhöhen.

3.Wie ist "Verapamil“ einzunehmen?

Nehmen Sie "Verapamil“ immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie "Verapamil“ bitte ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!) am besten zu oder kurz nach den Mahlzeiten ein.

"Verapamil“ bitte nicht im Liegen einnehmen.

Falls Ihnen "Verapamil“ wegen Schmerzen und Engegefühl (Angina Pectoris) nach einem Herzinfarkt verordnet wurde, dürfen Sie mit der Einnahme erst 7 Tage nach dem akuten Infarktereignis beginnen.

Die Dauer der Einnahme ist nicht begrenzt, sie wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von "Verapamil“ zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die folgenden Angaben gelten, so weit Ihnen Ihr Arzt "Verapamil“ nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da "Verapamil“ sonst nicht richtig wirken kann.

Verapamilhydrochlorid, der Wirkstoff von "Verapamil“, ist individuell, dem Schweregrad der Erkrankung angepasst zu dosieren. Nach langjähriger klinischer Erfahrung liegt die durchschnittliche Dosis bei fast allen Anwendungsgebieten zwischen 240 mg und 360 mg pro Tag.

Eine Tages-Dosis von 480 mg sollte als Dauertherapie nicht überschritten werden; eine kurzfristige Erhöhung ist möglich.

3.2.a) Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht

3.2.a.1.Beschwerden bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina Pectoris); Koronare Herzkrankheit

Tabletten/Dragees: Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg-480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 3 bis 4 Einzeldosen.

Retardtabletten/Retardkapseln: Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg-480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2 Einzeldosen.

3.2.a.2.Bluthochdruck

Tabletten/Dragees: Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg-360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 3 Einzeldosen.

Retardtabletten/Retardkapseln: Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg-480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 1 bis 2 Einzeldosen. Z. B. 1-mal täglich morgens 1 Retardtablette mit 240 mg (entsprechend 240 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag). Bei unzureichender Wirksamkeit zusätzlich 1 Retardtablette mit 240 mg abends (entsprechend 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

3.2.a.3.Störungen der Herzschlagfolge (paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern/Vorhofflattern mit schneller AV-Überleitung [außer bei WPW-Syndrom])

Tabletten/Dragees: Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg-480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 3 bis 4 Einzeldosen.

Retardtabletten/Retardkapseln: Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg-480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2 Einzeldosen.

3.2.b) Kinder (nur bei Störungen der Herzschlagfolge)

3.2.b.1.Ältere Vorschulkinder bis 6 Jahre

Die empfohlene Dosierung liegt bei 80 mg-120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2 bis 3 Einzeldosen.

3.2.b.2.Schulkinder 6 bis 14 Jahre

Die empfohlene Dosierung liegt bei 80 mg-360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2 bis 4 Einzeldosen.

3.2.c) Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird in Abhängigkeit vom Schweregrad wegen eines verlangsamten Arzneimittelabbaus die Wirkung von Verapamilhydrochlorid verstärkt und verlängert. Deshalb sollte in derartigen Fällen die Dosierung vom Arzt mit besonderer Sorgfalt eingestellt und mit niedrigen Dosen begonnen werden (z.B. bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen zunächst 2- bis 3-mal täglich 40 mg Verapamilhydrochlorid, entsprechend 80 mg-120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Verapamil“ eingenommen haben, als Sie sollten

Folgende Anzeichen und Symptome einer versehentlichen oder beabsichtigten Einnahme zu großer Mengen von "Verapamil“ können auftreten: schwerer Blutdruckabfall, Herzmuskelschwäche, Herzrhythmusstörungen (z.B. verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag, Störungen der Erregungsausbreitung im Herzen), die zum Herz-Kreislauf-Schock und Herzstillstand führen können. Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Erhöhung des Blutzuckers, Absinken der Kalium-Konzentration im Blut, Abfall des pH-Wertes im Blut (metabolische Azidose), Sauerstoffmangel im Körpergewebe (Hypoxie), Herz-Kreislauf-Schock mit Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem), Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Krämpfe. Todesfälle wurden gelegentlich berichtet.

In diesem Fall ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von "Verapamil“ vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis von "Verapamil“ ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Verapamil“ abgebrochen wird

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit "Verapamil“ nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben. Eine Beendigung der Behandlung mit "Verapamil“ sollte nach längerer Behandlung grundsätzlich nicht plötzlich, sondern ausschleichend erfolgen.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Verapamil“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Stoffwechsel

Gelegentlich: Verminderung der Glukosetoleranz.

4.1.b) Psyche

Häufig: Müdigkeit, Nervosität.

4.1.c) Nervensystem

4.1.c.1.Häufig

Schwindel, Benommenheit, Missempfindungen wie Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien) und Zittern (Tremor).

4.1.c.2.Sehr selten

Störungen im Bereich der unwillkürlichen Bewegungsabläufe (extrapyramidale Symptome: Parkinson-Syndrom, Choreoathetose, dystone Syndrome): bilden sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen von "Verapamil“ zurück.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Colchicin (Wirkstoff zur Gichtbehandlung) wurde in einem Einzelfall über Lähmungen (Paralyse) und zwar Schwäche in Armen und Beinen (Tetraparese) berichtet. Die gleichzeitige Anwendung von Verapamil und Colchicin wird nicht empfohlen.

4.1.d) Herz-Kreislauf-System

4.1.d.1.Häufig

Entstehung einer Herzmuskelschwäche bzw. Verschlimmerung einer vorbestehenden Herzmuskelschwäche, übermäßiger Blutdruckabfall und/oder Beschwerden durch Blutdruckabfall beim Wechsel der Körperlage vom Liegen oder Sitzen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen), Verlangsamung des Herzschlags mit einem Puls unter 50 Schlägen pro Minute (Sinusbradykardie), Erregungsleitungsstörung im Herzen (AV-Block I. Grades), Wasseransammlungen im Bereich der Knöchel (Knöchelödeme), Gesichtsröte (Flush), Hautrötung und Wärmegefühl.

4.1.d.2.Gelegentlich

Herzklopfen (Palpitationen) erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), schwere Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Block II. oder III. Grades).

4.1.d.3.Sehr selten

Herzstillstand.

4.1.e) Atemwege

Gelegentlich: Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchspasmus).

4.1.f) Ohr und Gleichgewichtsorgan:

Gelegentlich: Schwindel (Vertigo), Ohrgeräusche (Tinnitus).

4.1.g) Magen-Darm-Trakt

4.1.g.1.Sehr häufig

Übelkeit, Völlegefühl, Verstopfung (Obstipation).

4.1.g.2.Gelegentlich

Erbrechen.

4.1.g.3.Sehr selten

Darmverschluss (Ileus), Zahnfleischveränderungen (Wucherung, Entzündung, Blutung): bilden sich nach Absetzen von "Verapamil“ zurück.

4.1.h) Leber

Gelegentlich: Wahrscheinlich allergisch bedingte Leberentzündung (Hepatitis) mit Erhöhung der leberspezifischen Enzyme: bildet sich nach Absetzen von "Verapamil“ zurück.

4.1.i) Haut, Schleimhaut und Bindegewebe (allergische Reaktionen)

4.1.i.1.Häufig

Allergische Reaktionen wie Hautrötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus), Nesselfieber (Urtikaria), Hautauschlag mit Flecken und Papeln (makulopapulöse Exantheme), schmerzhafte Rötungen und Schwellungen der Gliedmaßen (Erythromelalgie).

4.1.i.2.Selten

Punkt- oder fleckenförmige Haut- bzw. Schleimhautblutungen (Purpura).

4.1.i.3.Sehr selten

Gewebeschwellungen, vor allem im Gesichtsbereich (angioneurotisches Ödem), schwere allergische Hautreaktion mit schwerer Störung des Allgemeinbefindens (Stevens-Johnson-Syndrom), sonnenbrandähnliche Hautreaktionen (fotodermatitis).

4.1.j) Bewegungsapparat

4.1.j.1.Selten

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche.

4.1.j.2.Sehr selten

Verschlimmerung bestimmter Muskelerkrankungen (Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie).

4.1.k) Brust und Fortpflanzungsorgane

Nicht bekannt: Impotenz (erektile Dysfunktion), Milchfluss (Galaktorrhoe), Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie).

4.1.k.3.Sehr selten

Erhöhung des die Milchbildung fördernden Hormons (Prolaktin) im Blut, Milchfluss (Galaktorrhoe).

4.1.l) Allgemeine Störungen

Häufig: Knöchelödeme (periphere Ödeme). Gelegentlich: Müdigkeit.

Untersuchungen: Prolaktin erhöht.

Hinweis:

Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Funktionsbeeinflussung unter Verapamilhydrochlorid nicht ausgeschlossen werden.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist "Verapamil“ aufzubewahren?

Lagern Sie "Verapamil“ bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Oktober 2017 (5)