VALDOXAN 25mg Filmtabletten

Patienteninformation für VALDOXAN 25mg Filmtabletten

1.Was ist VALDOXAN 25mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

VALDOXAN 25mg Filmtabletten enthält den Wirkstoff Agomelatin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten atypische Antidepressiva (Mittel gegen Depressionen).

Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde Störung der Stimmungslage, die das Leben im Alltag beeinträchtigt. Die Symptome der depressiven Erkrankung sind bei den betroffenen Patienten unterschiedlich, dazu zählen jedoch häufig tiefe Traurigkeit, ein Gefühl der Wertlosigkeit, der Verlust des Interesses an Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, das Gefühl, gebremst zu sein, Angstgefühle sowie Gewichtsveränderungen. Der zu erwartende Nutzen von VALDOXAN 25mg Filmtabletten ist, die Beschwerden im Zusammenhang mit Ihrer Depression zu bessern und schrittweise zu beseitigen.

Agomelatin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Agomelatin gibt es üblicherwesie als

- Filmtabletten enthaltend 25 mg Agomelatin.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Agomelatin wird angewendet zur

- Behandlung von depressiver Erkrankung.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von VALDOXAN 25mg Filmtabletten beachten?

2.1.VALDOXAN 25mg Filmtabletten darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Agomelatin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

- wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet (Leberfunktionsstörung).

- wenn Sie Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) einnehmen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von VALDOXAN 25mg Filmtabletten ist erforderlich

Es kann Gründe geben, weshalb VALDOXAN 25mg Filmtabletten möglicherweise nicht für Sie geeignet ist:

- Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Leber beeinflussen, fragen Sie Ihren Arzt diesbezüglich um Rat.

- Wenn Sie übergewichtig oder fettleibig sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

- Wenn Sie Diabetiker sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

- Wenn bei Ihnen vor der Behandlung mit VALDOXAN 25mg Filmtabletten erhöhte Leberenzymwerte festgestellt wurden, wird Ihr Arzt entscheiden, ob VALDOXAN 25mg Filmtabletten für Sie geeignet ist.

- Wenn Sie unter einer bipolaren Störung leiden, manische Symptome hatten oder diese entstehen (d.h. eine Phase ungewöhnlich starker Erregbarkeit und Gefühle), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie beginnen, das Arzneimittel einzunehmen bzw. weiterhin einnehmen.

- Wenn Sie an Demenz leiden, wird Ihr Arzt individuell beurteilen, ob VALDOXAN 25mg Filmtabletten für Sie geeignet ist.

- Während Ihrer Behandlung mit VALDOXAN 25mg Filmtabletten

Was ist zu tun, um mögliche schwerwiegende Leberprobleme zu vermeiden: Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung überprüft haben, ob Ihre Leber richtig arbeitet. Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit VALDOXAN 25mg Filmtabletten erhöhte Leberenzymwerte im Blut auftreten. Deshalb sollen zu folgenden Zeitpunkten Nachfolgeuntersuchungen erfolgen:

- vor Behandlungsbeginn oder Dosissteigerung,

- nach ca. 3 Wochen,

- nach ca. 6 Wochen,

- nach ca. 12 Wochen,

- nach ca. 24 Wochen.

Basierend auf der Auswertung dieser Tests wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie VALDOXAN 25mg Filmtabletten weiter einnehmen oder absetzen sollen.

Achten Sie auf Anzeichen und Symptome, die darauf hindeuten, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet

- Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome von Leberproblemen beobachten

Ungewöhnlich dunkler Urin, hell gefärbter Stuhl, gelbe Haut/Augen, Schmerzen im rechten Oberbauch, ungewöhnliche Erschöpfung (vor allem im Zusammenhang mit den anderen hier aufgeführten Symptomen), holen Sie unverzüglich den Rat Ihres Arztes ein, der Ihnen gegebenenfalls raten wird, "Agomelatin_25 mg_Filmtablette" abzusetzen.

- Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

- wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen (im Alter bis 25 Jahre) gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu einem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

2.2.a) VALDOXAN 25mg Filmtabletten ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt (unter 18 Jahre alt).

2.2.b) Die Wirksamkeit von Agomelatin bei Patienten ab 75 Jahren ist nicht belegt. VALDOXAN 25mg Filmtabletten sollte daher bei diesen Patienten nicht angewendet werden.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wird während der Anwendung von VALDOXAN 25mg Filmtabletten eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen "Agomelatin_25 mg_Filmtablette" im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf VALDOXAN 25mg Filmtabletten wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Wenn Sie VALDOXAN 25mg Filmtabletten einnehmen, sollten Sie abstillen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es kann bei Ihnen zu Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit kommen, was Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Sie sollten sicherstellen, dass Ihre Reaktionsfähigkeit normal ist, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie dürfen VALDOXAN 25mg Filmtabletten nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen:

- Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) und Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) können die zu erwartende Dosis von Agomelatin in Ihrem Blut verändern.

- Achten Sie darauf, Ihren Arzt über die Einnahme folgender Arzneimittel zu informieren: Propranolol (ein Betablocker zur Behandlung des Bluthochdrucks), Enoxacin (ein Antibiotikum).

- Außerdem sollten Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie mehr als 15 Zigaretten pro Tag rauchen.

2.4.Woran ist bei Anwendung von VALDOXAN 25mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es ist nicht ratsam, während einer Behandlung mit "Agomelatin_25 mg_Filmtablette" Alkohol zu trinken.

3.Wie ist VALDOXAN 25mg Filmtabletten anzuwendet?

Wenden Sie VALDOXAN 25mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

VALDOXAN 25mg Filmtabletten ist zum Einnehmen bestimmt. Schlucken Sie Ihre Tablette mit etwas Wasser. VALDOXAN 25mg Filmtabletten kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Bei den meisten depressiven Patienten beginnt VALDOXAN 25mg Filmtabletten innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn auf die Symptome einer Depression zu wirken. Der Arzt kann Ihnen VALDOXAN 25mg Filmtabletten auch dann noch verordnen, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung zu verhindern.

Um sicherzustellen, dass Sie beschwerdefrei sind, sollte die Behandlung Ihrer Depression über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten erfolgen.

Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn Sie sich besser fühlen.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Die empfohlene Dosis

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette mit 25 mg beim Zubettgehen. In manchen Fällen kann der Arzt eine höhere Dosis verschreiben (50 mg), das heißt zwei Tabletten beim Zubettgehen.

3.2.b) Wie wechselt man von einem Antidepressivum (SSRI/SNRI) auf "Agomelatin_25 mg_Filmtablette"?

Wenn Ihr Arzt Ihre bisherige antidepressive Behandlung von einem SSRI oder SNRI auf VALDOXAN 25mg Filmtabletten umstellt, wird er Sie anleiten, wie Sie Ihr bisheriges Arzneimittel absetzen sollen, wenn Sie mit der Einnahme von diesem Arzneimittel beginnen.

Im Zusammenhang mit dem Absetzen Ihres bisherigen Arzneimittels können für einige Wochen Absetzsymptome auftreten, selbst dann, wenn die Dosierung Ihres bisherigen Antidepressivums schrittweise verringert wird.

Absetzsymptome beinhalten: Schwindel, Benommenheit, Schlafstörungen, Unruhe oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern. Diese Beschwerden sind in der Regel schwach bis mäßig ausgeprägt und verschwinden spontan innerhalb weniger Tage.

Wenn mit VALDOXAN 25mg Filmtabletten während der Ausschleichphase des bisherigen Arzneimittels begonnen wird, sollten mögliche Absetzsymptome nicht mit dem Fehlen eines frühen Ansprechens auf VALDOXAN 25mg Filmtabletten verwechselt werden.

Sie sollten mit Ihrem Arzt besprechen, wie Sie am besten Ihr bisheriges Antidepressivum absetzen, wenn Sie mit der Einnahme von "Agomelatin_25 mg_Filmtablette" beginnen.

3.2.c) Kontrolle der Leberfunktion

Ihr Arzt wird Laboruntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen, normalerweise nach 3, 6, 12 und 24 Wochen. Wenn Ihr Arzt die Dosierung auf 50 mg erhöht, sollten Laboruntersuchungen durchgeführt werden, zu Beginn der Dosissteigerung und danach in regelmäßigen Abständen, normalerweise nach 3, 6, 12 und 24 Wochen. Falls es nach Ansicht des Arztes erforderlich ist, können daran anschließend weitere Laborkontrollen erfolgen. Sie dürfen VALDOXAN 25mg Filmtabletten nicht nehmen, wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet.

3.2.d) Bei Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt individuell beurteilen, ob die Einnahme von VALDOXAN 25mg Filmtabletten für Sie sicher ist.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge von VALDOXAN 25mg Filmtabletten als vorgesehen eingenommen haben, oder wenn zum Beispiel ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.

Es liegen nur begrenzt Erfahrungen zur Überdosierung mit "Agomelatin_25 mg_Filmtablette" vor. Zu den berichteten Symptomen gehören Schmerzen im oberen Bauchbereich, Schläfrigkeit, Ermüdung, Unruhe, Angst, Anspannung, Schwindel, Zyanose (blaue Färbung der Haut) oder Unwohlsein.

3.4.Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit VALDOXAN 25mg Filmtabletten abgebrochen wird

Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden. Wenn Sie glauben, dass die Wirkung von "Agomelatin_25 mg_Filmtablette" zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann VALDOXAN 25mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind in ihrer Ausprägung leicht oder mäßig. Sie treten normalerweise in den ersten beiden Behandlungswochen auf und sind im Allgemeinen vorübergehend. Zu diesen Nebenwirkungen gehören:

4.1.a) Sehr häufig

Kopfschmerzen.

4.1.b) Häufig

Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit), Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit, Angst, ungewöhnliche Träume, erhöhte Leberenzymwerte im Blut, Erbrechen, Gewichtszunahme.

4.1.c) Gelegentlich

Migräne, Kribbeln in Fingern und Zehen (Parästhesie), verschwommenes Sehen, Restless leg Syndrom (eine Erkrankung, die durch einen unkontrollierbaren Bewegungsdrang in den Beinen gekennzeichnet ist), Ohrensausen, vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Ekzem, Juckreiz, Urtikaria (Nesselsucht), Unruhe, Gereiztheit, Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten, Albträume, Manie/Hypomanie, Suizidgedanken oder suizidales Verhalten, Verwirrtheit, Gewichtsabnahme.

4.1.d) Selten

Schwerer Hautausschlag (erythematöser Hautausschlag), Gesichtsödem (Schwellung) und Angioödem (Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und /oder Hals, was zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen kann), Hepatitis, gelbe Färbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht), Leberversagen (es wurden wenige Fälle mit Lebertransplantation oder tödlichem Ausgang berichtet), Halluzinationen, Unfähigkeit still zu halten (aufgrund körperlicher und mentaler Unruhe), Unfähigkeit die Harnblase vollständig zu entleeren.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist VALDOXAN 25mg Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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