ORLISTAT HEXAL 60MG

Patienteninformation für ORLISTAT HEXAL 60MG

1.Was ist ORLISTAT HEXAL 60MG und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

ORLISTAT HEXAL 60MG enthält den Wirkstoff Orlistat, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten aus der Gruppe der sogenannten Antiadiposita (Mittel gegen Übergewicht).

ORLISTAT HEXAL 60MG sollte in Verbindung mit einer fett- und kalorienreduzierten Ernährung angewendet werden. Der Wirkstoff in ORLISTAT HEXAL 60MG zielt auf das Fett in Ihrem Verdauungssystem. Er bewirkt, dass etwa ein Viertel des Fettes aus Ihren Mahlzeiten nicht vom Körper aufgenommen wird. Dieses überschüssige Fett wird mit Ihrem Stuhlgang ausgeschieden. Bei der Einnahme von "Orlistat OTC" können ernährungsbedingte Begleiterscheinungen auftreten (siehe Abschnitt 4). Um diese Begleiterscheinungen so gering wie möglich zu halten, sollten Sie während der Einnahme von ORLISTAT HEXAL 60MG auf eine fettreduzierte Ernährung achten. Dann hilft Ihnen ORLISTAT HEXAL 60MG auch, mehr Gewicht zu verlieren als mit einer Diät allein. Für jeweils 2 kg Körpergewicht, die Sie im Rahmen einer Diät abnehmen, können Sie mithilfe von ORLISTAT HEXAL 60MG ein zusätzliches Kilogramm verlieren.

Orlistat ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden. Ausgenommen von der Verschreibungspflicht sind Arzneimittel zur oralen Anwendung mit einer Höchst-Dosis von 60 mg je abgeteilter Form, die von der Europäischen Kommission zugelassen sind, sowie Arzneimittel zur oralen Anwendung mit einer Höchst-Dosis von 60 mg je abgeteilter Form und einer maximalen Tages-Dosis von 180 mg.

ORLISTAT HEXAL 60MG ist daher apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss ORLISTAT HEXAL 60MG jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Orlistat gibt es rezeptfrei in Wirkstärken bis zu 60 mg Orlistat pro abgeteilter Arzneiform. Höher dosierte Präparate mit 120 mg Orlistat pro Kapsel sind verschreibungspflichtig.

1.3.ORLISTAT HEXAL 60MG wird angewendet zur

Gewichtsreduktion und wird bei übergewichtigen Erwachsenen ab 18 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 28 oder darüber angewendet.

ORLISTAT HEXAL 60MG sollte in Verbindung mit einer fett- und kalorienreduzierten Ernährung angewendet werden.

Der BMI hilft Ihnen zu bestimmen, ob Sie im Verhältnis zu Ihrer Körpergröße ein normales Gewicht haben oder übergewichtig sind. Anhand der folgenden Tabelle können Sie erkennen, ob Sie übergewichtig sind und ob ORLISTAT HEXAL 60MG für Sie geeignet ist. Suchen Sie Ihre Größe in der Tabelle. Falls Sie weniger wiegen als in der entsprechenden Zeile für Ihre Körpergröße angegeben, nehmen Sie "Orlistat OTC" nicht ein.

Körpergröße-Körpergewicht

1,50 m bis 63 kg

1,55 m bis 67,25 kg

1,60 m bis 71,75 kg

1,65 m bis 76,25 kg

1,70 m bis 81 kg

1,75 m bis 85,75 kg

1,80 m bis 90,75 kg

1,85 m bis 95,75 kg

1,90 m bis 101 kg

Welche Gesundheitsrisiken gibt es bei Übergewicht?

Übergewicht erhöht das Risiko für die Entstehung ernsthafter gesundheitlicher Probleme wie z.B. Diabetes oder Herzerkrankungen. Auch wenn diese Erkrankungen zunächst nicht dazu führen, dass Sie sich unwohl fühlen, sollten Sie dennoch Ihren Arzt um eine Kontrolluntersuchung bitten.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von ORLISTAT HEXAL 60MG beachten?

2.1.ORLISTAT HEXAL 60MG darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie unter 18 sind;

- wenn Sie schwanger sind oder stillen;

- wenn Sie Ciclosporin anwenden, z.B. nach einer Organtransplantation, bei schwerer rheumatoider Arthritis und bestimmten schweren Hauterkrankungen;

- wenn Sie Warfarin oder andere Blutverdünnungsmittel anwenden;

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Orlistat oder einen der sonstigen Bestandteile von ORLISTAT HEXAL 60MG reagierenm;

- wenn Sie an Cholestase leiden (eine Erkrankung der Leber, bei der der Galleabfluss gestört ist);

- wenn Sie Probleme mit der Nahrungsaufnahme haben (chronisches Malabsorptions-Syndrom) und dies von Ihrem Arzt diagnostiziert wurde.

Hinweis:

Die üblichen Arzneimittel zum Einnehmen können Lactose enthalten. Bitte nehmen Sie ORLISTAT HEXAL 60MG daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ORLISTAT HEXAL 60MG ist erforderlich,

- wenn Sie an Diabetes leiden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er gegebenenfalls Ihr Arzneimittel gegen Diabetes anpassen kann.

- wenn Sie eine Nierenerkrankung haben. In seltenen Fällen kann es zu erhöhten Konzentrationen von Oxalsäure in Blut und Urin kommen mit der Folge einer Nierenerkrankung.

2.2.a) Kinder

Die Anwendung von ORLISTAT HEXAL 60MG wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?“) mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c) Schwangerschaft

Sie dürfen ORLISTAT HEXAL 60MG nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.

2.2.d) Stillzeit

Sie dürfen ORLISTAT HEXAL 60MG nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht beobachtet.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

ORLISTAT HEXAL 60MG kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, die Sie gleichzeitig einnehmen müssen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Verwenden Sie ORLISTAT HEXAL 60MG nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln:

- Ciclosporin: Ciclosporin wird eingesetzt nach Organtransplantationen, bei schwerer rheumatoider Arthritis und bestimmten schweren Hauterkrankungen.

- Warfarin oder anderen Arzneimitteln, die eine blutverdünnende Wirkung haben. Orale Empfängnisverhütungsmittel und ORLISTAT HEXAL 60MG.

- Die Wirkung von oral einzunehmenden Mitteln zur Schwangerschaftsverhütung (Pille) wird unter Umständen abgeschwächt oder aufgehoben, wenn Sie starke Diarrhö (Durchfall) haben. Wenden Sie zusätzliche schwangerschaftsverhütende Maßnahmen an, falls Sie von schwerem Durchfall betroffen sind.

- Multivitamine und ORLISTAT HEXAL 60MG: Sie sollten täglich ein Multivitaminpräparat einnehmen. ORLISTAT HEXAL 60MG kann die Aufnahme einiger fettlöslicher Vitamine beeinflussen. Das Multivitaminpräparat sollte die Vitamine A, D, E und K enthalten. Um eine Aufnahme der Vitamine sicher zu stellen, sollten Sie vor dem Schlafengehen das Multivitaminpräparat einnehmen. Zu diesem Zeitpunkt werden Sie kein ORLISTAT HEXAL 60MG einnehmen.

Bitte wenden Sie sich vor der Einnahme von ORLISTAT HEXAL 60MG an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie,

- Amiodaron zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen.

- Acarbose zur Behandlung von Diabetes anwenden.

- Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen wie Lamotrigin und Valproinsäure anwenden.

- Schilddrüsenhormone wie Levothyroxin, auch in Kombination mit Jodsalzen, anwenden.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ORLISTAT HEXAL 60MG nehmen und,

- wenn Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck nehmen, da möglicherweise die Dosierung angepasst werden muss.

- wenn Sie Arzneimittel gegen einen zu hohen Cholesterinspiegel nehmen, da möglicherweise die Dosierung angepasst werden muss.

2.4.Woran ist bei Einnahme von ORLISTAT HEXAL 60MG zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

ORLISTAT HEXAL 60MG sollte in Verbindung mit einer fett- und kalorienreduzierten Ernährung angewendet werden. Versuchen Sie, Ihre Ernährungsgewohnheiten bereits vor der Behandlung mit ORLISTAT HEXAL 60MG umzustellen.

Nehmen Sie ORLISTAT HEXAL 60MG zu den Mahlzeiten ein. Das bedeutet üblicherweise jeweils eine Kapsel zum Frühstück, zum Mittagessen und zum Abendessen. Wenn Sie eine Mahlzeit auslassen oder eine Mahlzeit kein Fett enthält, nehmen Sie keine Kapsel ein. ORLISTAT HEXAL 60MG kann nur wirken, wenn die Nahrung Fett enthält.

Halten Sie sich an die empfohlene Dosis, auch wenn Sie eine sehr fetthaltige Mahlzeit zu sich nehmen. Wenn Sie die Kapsel in Verbindung mit einer Mahlzeit einnehmen, die zu viel Fett enthält, riskieren Sie ernährungsbedingte Begleiterscheinungen (siehe Abschnitt 4). Versuchen Sie daher, während der Einnahme von ORLISTAT HEXAL 60MG auf Mahlzeiten mit hohem Fettanteil zu verzichten.

3.Wie ist ORLISTAT HEXAL 60MG einzunehmen/anzuwenden?

Nehmen Sie ORLISTAT HEXAL 60MG immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Kapseln unmittelbar vor, während oder bis zu einer Stunde nach dem Essen ein. Üblicherweise bedeutet dies je eine Kapsel zum Frühstück, Mittagessen und Abendessen. Achten Sie darauf, dass diese drei Mahlzeiten ausgewogen, kalorien- und fettreduziert sind. Schlucken Sie die Kapsel unzerkaut mit etwas Wasser.

ORLISTAT HEXAL 60MG darf nicht länger als 6 Monate eingenommen werden.

Ernähren Sie sich fettreduziert, um die Wahrscheinlichkeit für ernährungsbedingte Begleiterscheinungen zu verringern (siehe Abschnitt 4). Versuchen Sie, sich mehr zu bewegen, bevor Sie mit der Einnahme der Kapseln beginnen. Körperliche Aktivität ist ein wichtiges Element eines Programms zur Unterstützung der Gewichtsabnahme. Denken Sie daran im Vorfeld Ihren Arzt zu fragen, wenn Sie körperliche Betätigung nicht gewohnt sind. Bleiben Sie während der Einnahme und auch nach Beendigung der Einnahme von ORLISTAT HEXAL 60MG körperlich aktiv.

Wenn Sie nach zwölf Wochen Anwendung von ORLISTAT HEXAL 60MG keine Reduktion Ihres Gewichts feststellen können, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Unter Umständen müssen Sie die Einnahme von ORLISTAT HEXAL 60MG beenden.

Bei einer erfolgreichen Gewichtsabnahme geht es nicht darum, nur kurzfristig die Ernährung umzustellen und dann wieder zu den alten Gewohnheiten zurückzukehren. Um erfolgreich abzunehmen und das neue Gewicht zu halten, sollte man seinen Lebensstil ändern. Dazu gehört eine Umstellung der Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten.

Wie können Sie Ihre Gewichtsabnahme vorbereiten?

3.1.a) Wählen Sie Ihren Startzeitpunkt

Wählen Sie den Tag Ihrer Anwendung von ORLISTAT HEXAL 60MG im Voraus. Um Ihren Körper an die neuen Essgewohnheiten zu gewöhnen, beginnen Sie bereits vor der ersten Kapseleinnahme mit einer kalorien- und fettreduzierten Diät. Führen Sie am besten ein Ernährungstagebuch über das, was Sie essen und trinken. Ernährungstagebücher sind effektiv, da Sie jederzeit nachvollziehen können, was Sie essen, wie viel Sie essen und es Ihnen dadurch wahrscheinlich leichter fallen wird, Ihre Ernährungsgewohnheiten zu verändern.

3.1.b) Setzen Sie sich ein Ziel für Ihre Gewichtsabnahme

Überlegen Sie sich, wie viel Gewicht Sie abnehmen möchten, und setzen Sie sich dann ein Ziel. Ein realistisches Ziel ist eine Gewichtsabnahme von 5 % bis 10 % Ihres Ausgangsgewichtes. Die Gewichtsabnahme kann von Woche zu Woche schwanken. Versuchen Sie, Ihr Gewicht schrittweise und kontinuierlich um etwa 0,5 kg pro Woche zu reduzieren.

3.1.c) Setzen Sie sich Ziele für Ihre Kalorien- und Fettaufnahme

Um Ihr Zielgewicht sicher zu erreichen, sollten Sie im Voraus zwei tägliche Ziele festlegen: eins für die Kalorien und eins für Fett.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene ab 18 Jahren nehmen dreimal täglich eine Kapsel ein.

Nehmen Sie nicht mehr als 3 Kapseln pro Tag ein.

Nehmen Sie keine Kapsel ein, wenn Sie eine Mahlzeit auslassen oder wenn die Mahlzeit kein Fett enthält. ORLISTAT HEXAL 60MG kann nur wirken, wenn die Nahrung Fett enthält.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge ORLISTAT HEXAL 60MG eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von ORLISTAT HEXAL 60MG vergessen haben

Wenn weniger als eine Stunde seit der letzten Mahlzeit vergangen ist, holen Sie die Einnahme der Kapsel nach. Wenn mehr als eine Stunde seit der letzten Mahlzeit vergangen ist, nehmen Sie keine Kapsel ein. Warten Sie bis zur nächsten Mahlzeit, und nehmen Sie die nächste Kapsel dann wie üblich ein.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit ORLISTAT HEXAL 60MG abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ORLISTAT HEXAL 60MG Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Die meisten mit der Einnahme von ORLISTAT HEXAL 60MG verbundenen häufigen Nebenwirkungen (z.B. Blähungen mit und ohne öligem Austritt, plötzlicher oder vermehrter Stuhldrang und weicher Stuhl) sind auf den Wirkmechanismus zurückzuführen. Ernähren Sie sich fettreduziert, um diese ernährungsbedingten Begleiterscheinungen besser kontrollieren zu können.

- Schwere allergische Reaktionen

Diese erkennen Sie an folgenden Veränderungen: schwere Atemnot, Schweißausbrüche, Hautausschläge, Juckreiz, Schwellungen im Gesicht, Herzrasen, Kreislaufzusammenbruch.

Beenden Sie die Einnahme der Kapseln. Suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

- Andere schwerwiegende Nebenwirkungen

Rektale Blutungen, Divertikulitis (Entzündung des Dickdarms) mit möglichen Symptomen wie Schmerzen im unteren Magenbereich (Abdomen), insbesondere auf der linken Seite, möglicherweise mit Fieber und Verstopfung, Bläschenbildung auf der Haut (einschließlich aufplatzende Bläschen), starke Schmerzen im Oberbauch infolge von Gallensteinen, Hepatitis (Entzündung der Leber) mit möglichen Symptomen wie Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, Bauchschmerzen und druckempfindlicher Leber.

In seltenen Fällen kann es zu erhöhten Konzentrationen von Oxalsäure in Blut und Urin kommen mit der Folge einer Nierenerkrankung.

Bei einigen Patienten wurde eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) beobachtet.

Beenden Sie die Einnahme der Kapseln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt.

- Sehr häufige Nebenwirkungen

Blähungen (Flatulenz) mit und ohne öligem Austritt, plötzlicher Stuhldrang, fettiger oder öliger Stuhl, weicher Stuhl

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sich eine dieser Nebenwirkungen verstärkt oder Sie erheblich beeinträchtigt.

- Häufige Nebenwirkungen

Magen-(Bauch-)schmerzen, Inkontinenz (Stuhl), wässriger/flüssiger Stuhl, vermehrter Stuhldrang, Beklemmungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sich eine dieser Nebenwirkungen verstärkt oder Sie erheblich beeinträchtigt.

- Auswirkungen auf Blutuntersuchungen

Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Auswirkungen auftreten: Erhöhung von bestimmten Leberenzymwerten, Auswirkungen auf die Blutgerinnung bei Patienten, die Warfarin oder andere blutverdünnende (antikoagulierende) Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie ORLISTAT HEXAL 60MG einnehmen, wenn Sie Blutuntersuchungen machen lassen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist ORLISTAT HEXAL 60MG aufzubewahren?

Lagern Sie ORLISTAT HEXAL 60MG bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Dezember 2011 (3)