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Patienteninformation für ben-u-ron direkt 250mg Granulat Erdbeer/Vanille

1.Was ist ben-u-ron direkt 250mg Granulat Erdbeer/Vanille und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

ben-u-ron direkt 250mg Granulat Erdbeer/Vanille enthält den Wirkstoff Paracetamol, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Analgetika (schmerzstillenden Arzneimittel) und Antipyretika (fiebersenkenden Arzneimittel).

ben-u-ron direkt 250mg Granulat Erdbeer/Vanille ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von ben-u-ron direkt 250mg Granulat Erdbeer/Vanille

- Granulat (geeignet zum Einnehmen ohne Wasser) in 1 Beutel enthaltend 250 mg Paracetamol.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.ben-u-ron direkt 250mg Granulat Erdbeer/Vanille wird angewendet zur

- symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von ben-u-ron direkt 250mg Granulat Erdbeer/Vanille beachten?

2.1.ben-u-ron direkt 250mg Granulat Erdbeer/Vanille darf nicht angewendet werden,

­ wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegenüber Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile von ben-u-ron direkt 250mg Granulat Erdbeer/Vanille sind,

- wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden,

- wenn Sie bzw. Ihr Kind an akuter Hepatitis leiden,

- wenn Sie bzw. Ihr Kind an einem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden,

- wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer hämolytischen Anämie leiden.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ben-u-ron direkt 250mg Granulat Erdbeer/Vanille ist erforderlich

- wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden,

- bei vorgeschädigter Niere,

­ wenn Sie bzw. Ihr Kind chronisch alkoholkrank sind,

- bei Gilbert-Syndrom (familiäre nichthämolytische Gelbsucht).

Nehmen Sie in diesen Fällen ben-u-ron direkt 250mg Granulat Erdbeer/Vanille erst nach vorheriger Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Paracetamol sollte in Fällen von Dehydratation und chronischer Mangelernährung mit Vorsicht angewendet werden. Die tägliche Gesamt-Dosis von Paracetamol sollte bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht ab 50 kg nicht mehr als 3 g betragen.

Verwenden Sie Paracetamol im Falle einer Alkoholsucht oder eines Leberschadens nicht ohne Verschreibung durch den Arzt und verwenden Sie Paracetamol nicht zusammen mit Alkohol. Paracetamol verstärkt nicht die Wirkung von Alkohol.

Falls Sie gleichzeitig andere Paracetamol enthaltende Schmerzmedikationen anwenden, sprechen Sie bitte erst mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Anwendung von ben-u-ron direkt 250mg Granulat Erdbeer/Vanille beginnen.

Nehmen Sie niemals mehr ben-u-ron direkt 250mg Granulat Erdbeer/Vanille ein als empfohlen. Eine höhere Dosis bewirkt keine größere Schmerzlinderung; sie kann stattdessen einen ernsten Leberschaden verursachen. Die Symptome des Leberschadens treten erst nach einigen Tagen auf. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie so früh wie möglich Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie eine größere Menge ben-u-ron direkt 250mg Granulat Erdbeer/Vanille eingenommen haben, als in der Gebrauchsinformation empfohlen wird.

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigungen mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Absetz-Symptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

ben-u-ron direkt 250mg Granulat Erdbeer/Vanille nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat in höheren Dosen oder längere Zeit anwenden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ben-u-ron direkt 250mg Granulat Erdbeer/Vanille: Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie "Ben-u-ron_Direkt_250 mg" erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Eine Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren bzw. 17 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen. Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

2.2.c) Schwangerschaft

ben-u-ron direkt 250mg Granulat Erdbeer/Vanille sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen werden. Sie sollten ben-u-ron direkt 250mg Granulat Erdbeer/Vanille während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

2.2.d) Stillzeit

Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

ben-u-ron direkt 250mg Granulat Erdbeer/Vanille hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel, die die Wirkung von ben-u-ron direkt 250mg Granulat Erdbeer/Vanille beeinträchtigen können:

- Arzneimittel gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von ben-u-ron direkt 250mg Granulat Erdbeer/Vanille verringert werden, da der Abbau von ben-u-ron direkt 250mg Granulat Erdbeer/Vanille verlangsamt sein kann.

- Schlafmittel wie Phenobarbital, Mitteln gegen Epilepsie wie Glutethimid, Phenytoin, Carbamazepin, Primidon, Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin), Mitteln bei Magen-Darm-Geschwür (Cimetidin), anderen möglicherweise die Leber schädigenden Arzneimitteln: Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit ben-u-ron direkt 250mg Granulat Erdbeer/Vanille zu Leberschäden kommen.

- Mitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkstoffeintritts von ben-u-ron direkt 250mg Granulat Erdbeer/Vanille bewirken.

- Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert sein.

- Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von ben-u-ron direkt 250mg Granulat Erdbeer/Vanille verringern.

- Blutverdünnende Arzneimittel (orale Gerinnungshemmer, insbesondere Warfarin). Die wiederholte Einnahme von Paracetamol über einen Zeitraum von länger als einer Woche erhöht das Risiko von Blutungen.

Die langfristige Verabreichung von Paracetamol sollte daher nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen. Die gelegentliche Einnahme von Paracetamol hat keinen signifikanten Einfluss auf das Risiko von Blutungen.

- Arzneimittel bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Dadurch kann das Immunsystem beeinträchtigt und das Infektionsrisiko erhöht werden. ben-u-ron direkt 250mg Granulat Erdbeer/Vanille sollte daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.

- Paracetamol erhöht den Plasmaspiegel von Acetylsalicylsäure und Chloramphenicol.

Auswirkungen der Einnahme von ben-u-ron direkt 250mg Granulat Erdbeer/Vanille auf Laboruntersuchungen: Die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

2.4.Woran ist bei Einnahme von ben-u-ron direkt 250mg Granulat Erdbeer/Vanille zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

ben-u-ron direkt 250mg Granulat Erdbeer/Vanille darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden.

3.Wie ist ben-u-ron direkt 250mg Granulat Erdbeer/Vanille einzunehmen?

Nehmen Sie ben-u-ron direkt 250mg Granulat Erdbeer/Vanille immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

ben-u-ron direkt 250mg Granulat Erdbeer/Vanille ist zum Einnehmen ohne Wasser geeignet. Das Granulat direkt in den Mund auf die Zunge geben und ohne Wasser schlucken.

Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind ben-u-ron direkt 250mg Granulat Erdbeer/Vanille ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Paracetamol wird in Abhängigkeit von Alter und Körpergewicht dosiert; in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzel-Dosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamt-Dosis.

3.2.a) Kinder 17 kg -20 kg (4 bis 6 Jahre)

Einzel-Dosis: 1 Beutel (entsprechend 250 mg Paracetamol).

Die maximale Tages-Dosis (24 Std.): 4 Beutel (entsprechend 1 000 mg Paracetamol). Die maximale Tages-Dosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamt-Dosis. Es sollte 4 Stunden nicht unterschreiten.

3.2.b) Kinder 21 kg bis 25 kg (6 bis 8 Jahre)

Einzel-Dosis: 1 Beutel (entsprechend 250 mg Paracetamol).

Die maximale Tages-Dosis (24 Std.): 5 Beutel (entsprechend 1250 mg Paracetamol). Die maximale Tages-Dosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamt-Dosis. Es sollte 4 Stunden nicht unterschreiten.

3.2.c) Kinder 26 kg bis 31 kg (8 bis 11 Jahre)

Einzel-Dosis: 1 Beutel (entsprechend 250 mg Paracetamol).

Die maximale Tages-Dosis (24 Std.): 6 Beutel (entsprechend 1500 mg Paracetamol). Die maximale Tages-Dosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamt-Dosis. Es sollte 4 Stunden nicht unterschreiten.

3.2.d) Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie mit Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

3.2.e) Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

3.2.f) Chronischer Alkoholismus

Chronischer Alkoholkonsum kann die Toxizitätsgrenze von Paracetamol senken. Bei diesen Patienten sollte die Zeitspanne zwischen zwei Dosen mindestens 8 Stunden betragen. Die Dosis von 2 g Paracetamol pro Tag sollte nicht überschritten werden.

3.2.g) Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht

Eine Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren bzw. 17 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge ben-u-ron direkt 250mg Granulat Erdbeer/Vanille eingenommen haben, als Sie sollten

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Die Gesamt-Dosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4 000 mg Paracetamol (entspricht 4 Beutel ben-u-ron direkt 250mg Granulat Erdbeer/Vanille) täglich und für Kinder 60 mg/kg Körpergewicht am Tag nicht übersteigen.

Im Falle einer Überdosierung mit ben-u-ron direkt 250mg Granulat Erdbeer/Vanille informieren Sie bitte Ihren Arzt oder eine Notaufnahme. Eine Überdosierung kann schwerwiegende Folgen haben und sogar zum Tode führen.

Auch wenn es Ihnen gut geht, ist eine sofortige Behandlung unerlässlich, da das Risiko einer verzögerten, schwerwiegenden Leberschädigung besteht. Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von ben-u-ron direkt 250mg Granulat Erdbeer/Vanille vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit ben-u-ron direkt 250mg Granulat Erdbeer/Vanille abgebrochen wird

Wenn die Behandlung mit ben-u-ron direkt 250mg Granulat Erdbeer/Vanille abbrechen wollen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ben-u-ron direkt 250mg Granulat Erdbeer/Vanille Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Blutarmut (Anämie), nicht hämolytische Anämie, herabgesetzte blutbildende Funktion des Knochenmarks (Knochenmarksdepression), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie).

4.1.b) Gefäßerkrankungen

Selten: Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme).

4.1.c) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: akute und chronische Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Blutungen (Hämorrhagie), Schmerzen im Bauch, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Leberversagen, Lebernekrose, Gelbsucht.

4.1.d) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Nesselsucht (Urtikaria), anaphylaktische Reaktionen, Juckreiz, Hautausschlag, Schwitzen, Blutungen (Purpura), Schwellungen (Angioödem).

Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet (Steven-Johnson-Syndrom - SJS, Toxische Epidermale Nekrolyse - TEN, Akute Generalisiertes Pustulöses Exanthem - AGEP).

4.1.e) Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Nierenerkrankungen und tubuläre Störungen.

Paracetamol wird häufig verwendet und Berichte über Nebenwirkungen sind selten und stehen im Allgemeinen in Zusammenhang mit einer Über-Dosis.

Nierenschädigende Wirkungen treten gelegentlich auf. Diese stehen aber nicht ursächlich in Zusammenhang mit therapeutischen Dosen, außer nach längerer Verabreichung.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über nachfolgenden Kontakt anzeigen: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, www.bfarm.de. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist ben-u-ron direkt 250mg Granulat Erdbeer/Vanille aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen ben-u-ron direkt 250mg Granulat Erdbeer/Vanille nach dem auf dem Behältnis (Beutel) und dem Umkarton nach "Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 30 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; März 2014