Sultanol Dosier-Aerosol 200 HUB

Patienteninformation für "Salbutamol-Inhalation“

1.Was ist "Salbutamol-Inhalation“ und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Salbutamol-Inhalation“ enthält den Wirkstoff Salbutamol, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Beta-2-Sympathomimetika.

Salbutamol erweitert die Bronchien.

Salbutamol wird üblicherweise in Salzform als Sabutamolsulfat angewendet.

Salbutamol ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Salbutamol zur Inhalation gibt es üblicherweise als

- Suspension mit Treibmittel (Druckgasinhalation) enthaltend 100 mcg Salbutamol in 1 Sprühstoß,

- Pulver zur Inhalation in Kapseln oder in Inhalator enthaltend 100 bis 400 mcg Salbutamol,

- Lösungen zur Inhalation enthaltend 0,5 mg bis 5 mg Salbutamol in 1 ml.

Zusätzlich zu den Darreichungsformen für die Inhalation gibt es auch Zubereitungen mit Salbutamol zur Einnahme.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Salbutamol wird angewendet zur

- symptomatische Behandlung von Erkrankungen mit rückbildungsfähiger (reversibler) Verengung (Obstruktion) der Atemwege wie z.B. Asthma bronchiale oder chronisch obstruktive bronchiale Erkrankung (COPD) mit reversibler Komponente,

- Verhütung von durch Anstrengung oder Allergenkontakt verursachten Asthmaanfällen.

Hinweis:

Eine längerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauerbehandlung erfolgen.

zusätzlich für Pulver zur Inhalation der Wirkstärke von 0,2 mg Salbutamol verabreicht als Dosieraerosol und für Lösung zur Inhalation:

Hinweis:

"Salbutamol-Inhalation“ ist nur angezeigt, wenn sich niedriger dosierte beta-2-Sympathomimetikahaltige Arzneimittel zur Inhalation bei der Behandlung der Atemnot als nicht ausreichend erwiesen haben.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von "Salbutamol-Inhalation“ beachten?

2.1."Salbutamol-Inhalation“ darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Salbutamol oder einen der Hilfsstoffe reagieren.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von "Salbutamol-Inhalation“ ist erforderlich

in folgenden Fällen:

- schwere Herzerkrankungen, insbesondere frischer Herzinfarkt, koronare Herzkrankheit (Erkrankung der Herzkranzgefäße), hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (eine chronische Herzmuskelerkrankung) und tachykarde Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz),

- Einnahme von Herzglykosiden (Digitoxin, Digoxin, etc.),

- schwere und unbehandelte Hypertonie (Bluthochdruck),

- Aneurysmen (krankhafte Ausweitungen der Gefäßwand),

- Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse),

- schwer kontrollierbarer Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit),

- Phäochromozytom (bestimmte Erkrankung des Nebennierenmarks).

Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.

Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie bei Patienten mit persistierendem Asthma eingesetzt werden. Ein ansteigender Bedarf von ß2-Sympathomimetika wie "Salbutamol-Inhalation“ ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung.

Kommt es trotz Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmende Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Behandlung oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.

Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tages-Dosis kann gefährlich sein wegen der Nebenwirkungen auf das Herz insbesondere in Verbindung mit Elektrolytverschiebungen (Erniedrigung des Kaliumspiegels) und muss deshalb vermieden werden.

Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.

Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Behandlungserfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z.B. durch regelmäßige Messung der max. Atemstoßstärke mittels Peak-flow-Meter.

Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika (Form der Vollnarkose) geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass "Salbutamol-Inhalation“ innerhalb von mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet wird.

Bei der Inhalation von "Salbutamol-Inhalation“ in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Bei hochdosierter Behandlung mit "Salbutamol-Inhalation“ kann eine Hypokaliämie (Senkung des Blutkaliumspiegels) auftreten. Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, insbesondere Methylxanthinen (z.B. Theophyllin), Kortikoiden (Kortisonartige Arzneimittel), Diuretika (entwässernde Arzneimittel) oder Digitalisglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche), oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxämie (Sauerstoffmangel) noch verstärkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt, damit ggf. Kalium zugeführt werden kann.

Sehr selten ist über eine Übersäuerung des Blutes (Laktatazidose) in Verbindung mit hohen Dosen von Salbutamolhaltigen Inhalationslösungen berichtet worden, die über einen Vernebler inhaliert wurden, hauptsächlich bei Patienten, die wegen einer akuten Verschlimmerung des Asthmas behandelt wurden. Dies kann zu Atemnot und ausgleichender Beschleunigung der Atmung führen. Dies kann fälschlicherweise als ein Hinweis auf ein Versagen der Asthmatherapie missinterpretiert und zu unangemessener Erhöhung der Dosis führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass dies bei Ihnen der Fall ist.

Zusätzlich für Lösung zur Inhalation:

Es ist in einzelnen Fällen über die Auslösung von Glaukomanfällen bei Patienten mit Engwinkelglaukom (einer bestimmten Form des grünen Stars) berichtet worden, die mit einer Kombination von Salbutamol und Ipratropium-bromid bzw. Oxitropiumbromid behandelt wurden. Bei Vorliegen eines Engwinkelglaukoms sollte daher bei einer kombinierten Behandlung von "Salbutamol-Inhalation“ mit Anticholinergika besonders darauf geachtet werden, dass das Inhalat nicht mit den Augen in Berührung kommt.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Inhalationspulver/Kapseln:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte wenden Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Kinder (im Alter von 4 bis 11 Jahren) sind zu beachten.

2.2.b) Ältere Patienten

Die Dosierung muss bei älteren Patienten nicht speziell angepasst werden.

2.2.c) Schwangerschaft

Sie sollten "Salbutamol-Inhalation“ in der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate, nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes einnehmen/anwenden und nur, wenn Ihr Arzt die Anwendung für ausdrücklich erforderlich hält. Das Gleiche gilt wegen der Wehen hemmenden Wirkung für die Anwendung am Ende der Schwangerschaft.

2.2.d) Stillzeit

Da Salbutamol, der Wirkstoff von "Salbutamol-Inhalation“ , wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, sollten Sie "Salbutamol-Inhalation“ während der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Rektionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie bei Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von "Salbutamol-Inhalation“ kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

- Beta-Rezeptorenblocker (Mittel zur Blutdrucksenkung): Die gleichzeitige Anwendung von "Salbutamol-Inhalation“ und Beta-Rezeptorenblockern führt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung, wobei die Gabe von ß-Rezeptorenblockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer Bronchospasmen (Bronchialkrämpfe) birgt.

- Antidiabetika (Mittel gegen Zuckerkrankheit): Weiterhin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika bei Behandlung mit "Salbutamol-Inhalation“ vermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen erst bei höheren Dosen zu rechnen, wie sie bei systemischer Gabe (als Tabletten oder Injektion/Infusion) üblich sind.

- Sympathomimetika (Mittel zur Beeinflussung des Vegetativen Nervensystems): Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen sind möglich bei gleichzeitiger Gabe von "Salbutamol-Inhalation“ und Methylxanthinen (wie z.B. Theophyllin) oder anderen Sympathomimetika.

- Digitalisglykoside (Herzglykoside): Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von "Salbutamol-Inhalation“ und Digitalisglykosiden.

- Anästhetika (Narkosemittel): Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika (Narkosemittel zur Vollnarkose), wie z.B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit "Salbutamol-Inhalation“ behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden (siehe auch Abschnitt 2.2).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

2.4.Woran ist bei Anwendung von "Salbutamol-Inhalation“ zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine Besonderheiten.

3.Wie ist "Salbutamol-Inhalation“ anzuwenden?

Wenden Sie "Salbutamol-Inhalation“ immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, so weit Ihnen Ihr Arzt "Salbutamol-Inhalation“ nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da "Salbutamol-Inhalation“ sonst nicht richtig wirken kann!

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt individuell zu entscheiden.

3.2.Dosierung

Die folgenden Angaben gelten, so weit Ihnen Ihr Arzt "Salbutamol-Inhalation“ nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da "Salbutamol-Inhalation“ sonst nicht richtig wirken kann!

3.2.a) Suspension (mit Treibmittel) 100 mcg/Einzel-Dosis

3.2.a.1.Erwachsene (einschließlich ältere Personen und Jugendliche)

1 Einzel-Dosis = 1 bis 2 Sprühstöße = 0,1 bis 0,2 mg Salbutamol.

- Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzel-Dosis (1 bis 2 Sprühstöße) inhaliert.

- Bei Auftreten von Atemnot werden 1 bis 2 Sprühstöße inhaliert.

- Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzel-Dosis (1 bis 2 Sprühstöße), wenn möglich 10 bis 15 Minuten vorher, inhaliert.

- Bei einem akuten Anfall von Luftnot führt in den meisten Fällen bereits das einmalige Inhalieren zu einer raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot 4 Minuten nach Inhalation der ersten Einzel-Dosis (1 bis 2 Sprühstöße) nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzel-Dosis inhaliert werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzel-Dosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

- Sollte eine Behandlung über Tage hinweg durchgeführt werden müssen (akute Exazerbation), so ist die empfohlene Dosierung 1 bis 2 Sprühstöße 3- bis 4-mal pro Tag. Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll mindestens 3 Stunden betragen.

3.2.a.2.Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für die Anwendung bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) gelten die oben (a1) beschriebenen Dosierungsangaben.

Kinder (im Alter von 4 bis 11 Jahren):

1 Einzel-Dosis = 1 Sprühstoß (entsprechend 100 Mikrogramm Salbutamol)

- Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzel-Dosis (1 Sprühstoß) inhaliert.

- Bei Auftreten von Atemnot wird 1 Sprühstoß inhaliert.

- Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzel-Dosis (1 Sprühstoß), wenn möglich 10 bis 15 Minuten vorher, inhaliert.

- Bei einem akuten Anfall von Luftnot führt in den meisten Fällen bereits das einmalige Inhalieren zu einer raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot 4 Minuten nach Inhalation der ersten Einzel-Dosis (1 Sprühstoß) nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzel-Dosis inhaliert werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzel-Dosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

- Sollte eine Behandlung über Tage hinweg durchgeführt werden müssen (akute Exazerbation), so ist die empfohlene Dosierung 1 Sprühstoß 3- bis 4-mal pro Tag. Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll mindestens 3 Stunden betragen.

Die Sicherheit von Dosieraerosol bei Kindern unter 4 Jahren ist mit derjenigen bei Kindern über 4 Jahren vergleichbar. Eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.

Die Tagesgesamt-Dosis soll 12 Sprühstöße (1,2 mg) bei Erwachsenen einschließlich älteren Personen und Jugendlichen bzw. 6 Sprühstöße (0,6 mg) bei Kindern (im Alter von 4 bis 11 Jahren) nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht werden kann.

3.2.b) Pulver zur Inhalation

3.2.b.1.Pulverinhalation 100 mcg/Einzel-Dosis

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder über 6 Jahre:

1 Einzel-Dosis (1 Pulverinhalation) entspricht 0,1 mg Salbutamol.

- Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzel-Dosis inhaliert. Sollte sich die Atemnot 5 bis 10 Minuten nach Inhalation der ersten Einzel-Dosis nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzel-Dosis inhaliert werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzel-Dosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

- Im Zusammenhang mit einer Dauerbehandlung sollte vorzugsweise die jeweilige Einzelanwendung hinsichtlich Zeitpunkt und Dosis entsprechend Auftreten und Schwere der Atemnot (symptomorientiert) unter Berücksichtigung der folgenden Dosierungsempfehlungen und in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Glukokortikoiden zur Inhalation oder anderen entzündungshemmend wirkenden Substanzen erfolgen. Bei Auftreten von Atemnot wird eine Einzel-Dosis (0,1 mg Salbutamol) inhaliert.

- Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzel-Dosis, wenn möglich etwa 10 bis 15 Minuten vorher, inhaliert.

- Falls eine Dauerbehandlung für notwendig befunden wird, beträgt die Dosierung 1 Einzel-Dosis (1 Pulverinhalation) 3 bis 4-mal pro Tag. Sie sollte von einer entzündungshemmenden Dauertherapie begleitet werden. Der Abstand zwischen den einzelnen Inhalationen soll mindestens 4 Stunden betragen.

- Die Tagesgesamt-Dosis soll 1,0 mg Salbutamol (entsprechend 10 Einzeldosen) nicht überschreiten. Für Kinder soll die Tagesgesamt-Dosis 0,4 mg Salbutamol

(entsprechend 4 Einzeldosen) nicht überschreiten. Eine höhere Dosierung lässt im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen kann aber erhöht werden.

3.2.b.2.Pulverinhalation 200 mcg/Einzel-Dosis

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosisfür Erwachsene (einschließlich ältere Personen und Jugendliche):

1 Einzel-Dosis (1 Pulverinhalation) entspricht 0,2 mg Salbutamol.

- Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzel-Dosis inhaliert. Sollte sich die Atemnot 5 bis 10 Minuten nach Inhalation der ersten Einzel-Dosis nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzel-Dosis inhaliert werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzel-Dosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

- Im Zusammenhang mit einer Dauerbehandlung sollte vorzugsweise die jeweilige Einzelanwendung hinsichtlich Zeitpunkt und Dosis entsprechend Auftreten und Schwere der Atemnot (symptomorientiert) unter Berücksichtigung der folgenden Dosierungsempfehlungen und in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Glukokortikoiden zur Inhalation oder anderen entzündungshemmend wirkenden Substanzen erfolgen. Bei Auftreten von Atemnot wird eine Einzel-Dosis (0,2 mg Salbutamol) inhaliert.

- Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzel-Dosis, wenn möglich etwa 10 bis 15 Minuten vorher, inhaliert.

- Falls eine Dauerbehandlung für notwendig befunden wird, beträgt die Dosierung 1 Einzel-Dosis (1 Pulverinhalation) 3 bis 4-mal pro Tag. Sie sollte von einer entzündungshemmenden Dauertherapie begleitet werden. Der Abstand zwischen den einzelnen Inhalationen soll mindestens 4 Stunden betragen.

- Die Tagesgesamt-Dosis soll 1,0 mg Salbutamol (entsprechend 5 Einzeldosen) nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht werden kann.

3.2.b.3.Inhalationskapseln mit 400 mcg

Erwachsene (einschließlich ältere Personen und Jugendliche):

1 Einzel-Dosis entsprechend 0,4 mg Salbutamol.

- Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzel-Dosis inhaliert. Sollte sich die Atemnot 5 bis 10 Minuten nach Inhalation der ersten Einzel-Dosis nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzel-Dosis genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzel-Dosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

- Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzel-Dosis, wenn möglich etwa 10 bis 15 Minuten vorher, inhaliert.

3.2.c) Lösung zur Inhalation

Diese Arzneimittel sind ausschließlich zum Inhalieren mit einem elektrischen Verneblergerät bestimmt!

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene und Kinder über 4 Jahren folgende Dosierungsempfehlungen:

- Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzel-Dosis (=Inhalt einer Kunststoffampulle) inhaliert.

- Bei Auftreten von Atemnot wird 1 Einzel-Dosis inhaliert.

- Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzel-Dosis, wenn möglich 10 bis 15 Minuten vorher, inhaliert.

- Bei einem akuten Anfall von Luftnot führt in den meisten Fällen bereits das einmalige Inhalieren zu einer raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot 4 Minuten nach Inhalation der ersten Einzel-Dosis nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzel-Dosis inhaliert werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzel-Dosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

- Sollte eine Behandlung über Tage hinweg durchgeführt werden müssen (z.B. akute Exazerbation), so ist die empfohlene Dosis: 1 Einzel-Dosis 3- bis 4-mal pro Tag. Sie sollte von einer entzündungshemmenden Dauertherapie begleitet werden. Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll mindestens 4 Stunden betragen.

Die Tagesgesamt-Dosis soll 7,5 mg Salbutamol nicht überschreiten. Eine höhere Dosierung lässt im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen kann aber erhöht werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fertiginhalate bei Kindern ab 18 Monaten und unter 4 Jahren ist vergleichbar mit anderen inhalativen Darreichungsformen. Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.

Die Wirkung von vernebeltem Salbutamol ist bei Säuglingen und Kleinkindern unter 18 Monaten nicht immer gewährleistet. Es sollte eine zusätzliche Sauerstofftherapie ggf. berücksichtigt werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Salbutamol-Inhalation“ angewendet haben, als Sie sollten

Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Diese treten dann sehr schnell und ggf. in verstärktem Umfang in Erscheinung. Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung sind: Herzklopfen, unregelmäßiger und/oder beschleunigter Herzschlag, heftiges Zittern, insbesondere an den Händen, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen und Brustschmerzen. Treten diese Beschwerden auf, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von "Salbutamol-Inhalation“ vergessen haben

Wenn Sie zu wenig "Salbutamol-Inhalation“ angewendet haben, sollten Sie in keinem Fall die Dosis beim nächsten Mal erhöhen!

Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erforderlich. "Salbutamol-Inhalation“ sollte möglichst nur bei Bedarf angewendet werden.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Salbutamol-Inhalation“ abgebrochen wird

Bitte brechen Sie die Behandlung mit "Salbutamol-Inhalation“ nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Salbutamol-Inhalation“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen

Zittern der Finger oder Hände (Tremor), Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Herzklopfen (Palpitationen). Diese Nebenwirkungen können sich bei Fortführung der Behandlung im Verlaufe von 1 bis 2 Wochen zurückbilden.

4.1.b) Generalisierte Störungen

Kopfschmerzen, Schwindel, Schwitzen, Überempfindlichkeitsreaktionen (u.a. Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag, Blutdruckabfall, Gesichtsödem)

4.1.c) Herz-Kreislaufsystem

Herzklopfen (Palpitationen), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien - einschließlich atrialer Fibrillationen), Extraschläge des Herzens (Extrasystolen), Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung).

4.1.d) Stoffwechsel/Elektrolyte

Erniedrigter Blutkaliumspiegel (Hypokaliämie), erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Anstieg des Blutspiegels von Insulin.

4.1.e) Nervensystem/Psyche

Nervosität, Zittern der Finger oder Hände (Tremor), krankhaft gesteigerte Aktivität (Hyperaktivität), Schlafstörungen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen) (insbesondere bei Kindern bis 12 Jahren)

4.1.f) Muskel- und Skelettsystem

Muskelschmerzen und -krämpfe

4.1.g) Atmungssystem

Missempfindungen im Mund- Rachenbereich, Husten, Anfälle von Atemnot bei/nach der Inhalation (paradoxe Bronchospasmen).

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Einige der unter 4.1 genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein (wie z.B. lebensbedrohliche Tachykardien). Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist "Salbutamol-Inhalation“ aufzubewahren?

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Lagern Sie "Salbutamol-Inhalation“ bei normaler Raumtemperatur und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf.

Für Pulver zur Inhalation ist zu beachten: Im geschlossenen Behältnis und vor Licht geschützt aufbewahren.

Für Suspension mit Treibmittel: Behälter steht unter Druck! Vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost schützen! Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen! Nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen!

Für Lösung zur Inhalation: Nicht über 25 °C aufbewahren. Vor Licht schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; März 2014 (2)