PRADAXA 110 mg Hartkapseln

Patienteninformation für PRADAXA 110 mg Hartkapseln

1.Was ist PRADAXA 110 mg Hartkapseln und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

PRADAXA 110 mg Hartkapseln enthält den Wirkstoff Dabigatran, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten direkten Thrombin-Hemmer.

Dabigatranetexilat wird üblicherweise in Salzform als Dabigatranetexilat-Mesilat angewendet.

Dabigatran wird zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln eingesetzt. Es wirkt über die Blockade einer körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist.

Dabigatran ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Dabigatranetexilat gibt es üblicherweise als

- Hartkapseln enthaltend 75 mg oder 110 mg oder 150 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Dabigatran wird angewendet

bei Erwachsenen:

- um der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz vorzubeugen.

- um die Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefäßen im Körper zu verhindern, wenn Sie an einer Form des unregelmäßigen Herzschlags (nicht valvuläres Vorhofflimmern) leiden und mindestens einen weiteren Risikofaktor aufweisen.

- um Blutgerinnsel in den Beinvenen und der Lunge zu behandeln und einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge vorzubeugen.

bei Kindern:

- um Blutgerinnsel zu behandeln und der erneuten Bildung von Blutgerinnseln vorzubeugen.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von PRADAXA 110 mg Hartkapseln beachten?

2.1.PRADAXA 110 mg Hartkapseln darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Dabigatranetexilat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.

- wenn Sie gegenwärtig bluten.

- wenn Sie an einer Erkrankung eines Körperorgans leiden, die das Risiko einer schwerwiegenden Blutung erhöht (z.B. Magengeschwür, Hirnverletzung oder -blutung, kürzlich durchgeführte Hirn- oder Augenoperation).

- wenn bei Ihnen eine erhöhte Blutungsneigung besteht. Diese kann angeboren sein, aus ungeklärter Ursache auftreten oder durch andere Arzneimittel verursacht werden.

- wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Sie vor der Bildung von Blutgerinnseln schützt (z.B. Warfarin, Rivaroxaban, Apixaban oder Heparin), außer bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung, wenn bei Ihnen ein venöser oder arterieller Zugang vorliegt, durch den Heparin geleitet wird, um die Durchgängigkeit zu erhalten, oder wenn Ihr Herzschlag durch eine sogenannte Katheterablation von Vorhofflimmern normalisiert wird.

- wenn Sie eine schwer eingeschränkte Leberfunktion oder eine möglicherweise lebensbedrohliche Lebererkrankung haben.

- wenn Sie orales Ketoconazol oder Itraconazol einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).

- wenn Sie orales Ciclosporin einnehmen (ein Arzneimittel, das die Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation verhindert).

- wenn Sie Dronedaron einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag).

- wenn Sie ein Kombinationspräparat mit Glecaprevir und Pibrentasvir einnehmen (ein Arzneimittel gegen Viren zur Behandlung von Hepatitis C).

- wenn Sie eine künstliche Herzklappe erhalten haben und daher ständig blutverdünnende Substanzen einnehmen müssen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PRADAXA 110 mg Hartkapseln ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie PRADAXA 110 mg Hartkapseln einnehmen. Sie müssen gegebenenfalls auch während der Behandlung mit PRADAXA 110 mg Hartkapseln Ihren Arzt zu Rate ziehen, wenn Sie Symptome feststellen oder operiert werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Störung oder Krankheit leiden oder gelitten haben, insbesondere wenn diese in der folgenden Liste aufgeführt ist:

- Wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, z.B.:

- wenn bei Ihnen kürzlich Blutungen aufgetreten sind.

- wenn bei Ihnen im vergangenen Monat eine Biopsie (chirurgische Entnahme von Gewebe) durchgeführt worden ist.

- wenn Sie eine schwerwiegende Verletzung erlitten haben (z.B. einen Knochenbruch, eine Kopfverletzung oder jegliche Verletzung, die chirurgisch behandelt werden muss).

- wenn Sie an einer Entzündung der Speiseröhre oder des Magens leiden.

- wenn Sie an Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre leiden (Reflux-Krankheit).

- wenn Sie Arzneimittel erhalten, die das Blutungsrisiko erhöhen könnten.

- wenn Sie entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, wie z.B. Diclofenac, Ibuprofen, Piroxicam.

- wenn Sie an einer Herzentzündung (bakterielle Endokarditis) leiden.

- wenn Sie wissen, dass Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, oder Sie an Austrocknung leiden (Symptome wie Durstgefühl, oder das Ausscheiden von geringen Mengen dunkel gefärbtem/konzentriertem oder schäumendem Urin).

- wenn Sie älter als 75 Jahre sind.

- wenn Sie ein erwachsener Patient sind und nicht mehr als 50 kg wiegen.

- nur bei Anwendung bei Kindern: wenn das Kind eine Infektion im Gehirn oder um das Gehirn herum hat.

- Wenn Sie schon einmal einen Herzanfall hatten oder bei Ihnen Erkrankungen, die das Risiko für einen Herzanfall erhöhen, festgestellt wurden.

- Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, die mit einer Veränderung der Blutwerte einhergeht. In diesem Fall wird die Anwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PRADAXA 110 mg Hartkapseln ist erforderlich:

- Wenn bei Ihnen eine Operation erforderlich ist:

In diesem Fall muss PRADAXA 110 mg Hartkapseln dann vorübergehend abgesetzt werden, weil das Blutungsrisiko während und kurz nach einer Operation erhöht ist. Es ist sehr wichtig, dass Sie PRADAXA 110 mg Hartkapseln vor und nach der Operation genau zu den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Zeiten einnehmen.

- Wenn im Rahmen einer Operation ein Katheter oder eine Injektion in Ihre Wirbelsäule appliziert wird (z.B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzlinderung):

- Es ist sehr wichtig, dass Sie PRADAXA 110 mg Hartkapseln vor und nach der Operation genau zu den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Zeiten einnehmen.

- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn nach der Narkose Taubheit oder Schwäche in den Beinen auftritt oder wenn Sie Probleme mit dem Darm oder der Blase haben, da eine sofortige Behandlung erforderlich ist.

- Wenn Sie während der Behandlung stürzen oder sich verletzen, besonders wenn Sie sich den Kopf stoßen, begeben Sie sich bitte sofort in medizinische Behandlung. Sie müssen gegebenenfalls von einem Arzt untersucht werden, da möglicherweise ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.

- Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.

2.2.a) Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen mit eGFR < 50 ml/min/1,73 m2 nicht angewendet werden.

Anwendungsgebiet für Kapseln mit 75 mg oder 110 mg Dabigatranetexilat:

Die Anwendung bei Kindern ist beschränkt auf die Altersgruppe 8 bis 18 Jahren und die Vorbeugung/Behandlung von Blutgerinnseln.

Die Dosierung ist abhängig vom Körpergewicht des Kindes. Es wird vorausgesetzt, dass die Patienten in der Lage sind, die Kapseln im Ganzen zu schlucken.

2.2.b) Ältere Patienten

Da es bei älteren Patienten (> 75 Jahren) häufig zu einer Einschränkung der Nierenfunktion kommen kann, sollte vor dem Beginn einer Behandlung die Nierenfunktion durch die Bestimmung der Kreatinin-Clearance überprüft werden, um Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (d. h. CrCl < 30 ml/min) auszuschließen.

2.2.c) Schwangerschaft

Die Wirkungen von PRADAXA 110 mg Hartkapseln auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt teilt Ihnen mit, dass dies unbedenklich ist.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie vermeiden, schwanger zu werden, während Sie PRADAXA 110 mg Hartkapseln einnehmen.

2.2.d) Stillzeit

Sie sollten nicht stillen, während Sie PRADAXA 110 mg Hartkapseln einnehmen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

PRADAXA 110 mg Hartkapseln hat keine bekannte Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie folgende Mittel anwenden:

- Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (z.B. Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol, Heparin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Rivaroxaban, Acetylsalicylsäure)

- Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol), ausgenommen Arzneimittel gegen Pilzinfektionen zur Anwendung auf der Haut

- Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z.B. Amiodaron, Dronedaron, Chinidin oder Verapamil).

Wenn Sie ein Amiodaron, Chinidin oder Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, kann Ihr Arzt Sie anweisen (abhängig von der Erkrankung, für die Sie PRADAXA 110 mg Hartkapseln verschrieben bekommen), eine niedrigere Dosis einzunehmen.

- Arzneimittel, die die Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation verhindern (z.B. Tacrolimus, Ciclosporin)

- ein Kombinationspräparat mit Glecaprevir und Pibrentasvir (ein Arzneimittel gegen Viren zur Behandlung von Hepatitis C)

- entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (z.B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Diclofenac)

- Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen)

- Antidepressiva (hier: selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder selektive Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahme-Hemmer)

- Rifampicin oder Clarithromycin (Antibiotika)

- antivirale Arzneimittel gegen AIDS (z.B. Ritonavir)

- einige Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z.B. Carbamazepin, Phenytoin).

2.4.Woran ist bei Einnahme von PRADAXA 110 mg Hartkapseln zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

PRADAXA 110 mg Hartkapseln kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

3.Wie ist PRADAXA 110 mg Hartkapseln anzuwenden?

Nehmen Sie PRADAXA 110 mg Hartkapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Kapseln können bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren angewendet werden, die in der Lage sind, die Kapseln im Ganzen zu schlucken.

Die Kapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser, um den Transport in den Magen zu erleichtern. Sie dürfen die Kapseln nicht zerbrechen, kauen oder den Kapselinhalt ausleeren, weil dies das Risiko für Blutungen erhöhen kann.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Nehmen Sie dieses Arzneimittel in den folgenden Fällen wie empfohlen ein:

3.2.a) Zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz

Die empfohlene Dosis beträgt 220 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 110 mg).

Wenn Ihre Nierenfunktion um mehr als die Hälfte herabgesetzt ist oder wenn Sie 75 Jahre alt oder älter sind, beträgt die empfohlene Dosis 150 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg).

Wenn Sie ein Amiodaron, Chinidin oder Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, beträgt die empfohlene Dosis 150 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg).

Wenn Sie ein Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen und Ihre Nierenfunktion um mehr als die Hälfte herabgesetzt ist, sollten Sie aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos mit einer verringerten Tages-Dosis von 75 mg behandelt werden.

Nach beiden Operationsarten sollte die Behandlung nicht begonnen werden, wenn eine Blutung aus der Operationsstelle vorliegt. Falls die Behandlung erst am Tag nach der Operation eingeleitet werden kann, sollte diese mit 2 Kapseln zu 110 mg einmal täglich begonnen werden.

3.2.b) Nach chirurgischem Kniegelenksersatz

Sie sollten die Behandlung innerhalb von 1-4 Stunden nach dem Ende des Eingriffs mit einer einzelnen Kapsel mit 110 mg beginnen. Anschließend sollten 2 Kapseln (220 mg) einmal pro Tag über insgesamt 10 Tage eingenommen werden.

3.2.c) Nach chirurgischem Hüftgelenksersatz

Sie sollten die Behandlung innerhalb von 1-4 Stunden nach dem Ende des Eingriffs mit einer einzelnen Kapsel mit 110 mg beginnen. Anschließend sollten 2 Kapseln (220 mg) einmal pro Tag über insgesamt 28-35 Tage eingenommen werden.

3.2.d) Zur Vorbeugung einer Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper durch Blutgerinnsel infolge von Herzrhythmusstörungen und Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge sowie Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge

Die empfohlene Tages-Dosis beträgt 300 mg (eingenommen als 1 Kapsel zu 150 mg zweimal pro Tag).

Wenn Sie 80 Jahre oder älter sind, ist die empfohlene Tages-Dosis 220 mg (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag).

Wenn Sie ein Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mit einer reduzierten Tages-Dosis von 220 mg Dabigatranetexilat (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag) behandelt werden, da bei Ihnen sonst ein höheres Blutungsrisiko besteht.

Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine Tages-Dosis von 220 mg verschreiben (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag).

Sie können dieses Arzneimittel weiter einnehmen, wenn Ihr Herzschlag durch eine sogenannte Kardioversion normalisiert werden soll. Nehmen Sie es nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Wenn im Rahmen eines Eingriffs, der perkutane Koronarintervention mit Stent-Einsatz genannt wird, ein Medizinprodukt (Stent) in ein Blutgefäß eingesetzt wurde, um dieses offen zu halten, können Sie mit PRADAXA 110 mg Hartkapseln behandelt werden, nachdem Ihr Arzt entschieden hat, dass sich die Blutgerinnung normalisiert hat. Nehmen Sie PRADAXA 110 mg Hartkapseln nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

3.2.e) Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln bei Kindern

Dieses Arzneimittel sollte zweimal täglich - eine Dosis am Morgen und eine Dosis am Abend - und jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden. Das Dosierungsintervall sollte möglichst 12 Stunden betragen. Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und Alter. Ihr Arzt wird die richtige Dosis festlegen. Im Weiteren Verlauf der Behandlung wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen.

Wenden Sie alle anderen Arzneimittel weiter an, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Anwendung eines Arzneimittels beenden sollen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge PRADAXA 110 mg Hartkapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Einnahme einer zu großen Menge von diesem Arzneimittel ist das Blutungsrisiko erhöht. Verständigen Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben. Es sind spezielle Behandlungsmöglichkeiten verfügbar.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von PRADAXA 110 mg Hartkapseln vergessen haben

3.4.a) Zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz

Setzen Sie die Einnahme der restlichen Tagesdosen zu derselben Zeit am nächsten Tag fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.4.b) Anwendung bei Erwachsenen: Zur Vorbeugung einer Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper durch Blutgerinnsel infolge von Herzrhythmusstörungen und Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge sowie Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge; Anwendung bei Kindern: Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln

Eine vergessene Dosis kann bis 6 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Dosis eingenommen werden.

Eine vergessene Dosis sollte ausgelassen werden, wenn die verbleibende Zeit bis zur nächsten vorgesehenen Dosis kürzer als 6 Stunden ist.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit PRADAXA 110 mg Hartkapseln abgebrochen wird

Nehmen Sie PRADAXA 110 mg Hartkapseln genau nach Anweisung ein. Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da das Risiko für eine Bildung von Blutgerinnseln höher sein kann, wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Einnahme von PRADAXA 110 mg Hartkapseln eine Magenverstimmung auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann PRADAXA 110 mg Hartkapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

PRADAXA 110 mg Hartkapseln beeinflusst die Blutgerinnung; die meisten Nebenwirkungen äußern sich daher in Form von Blutergüssen oder Blutungen. Größere oder starke Blutungen können auftreten und stellen die schwerwiegendsten Nebenwirkungen dar. Unabhängig vom Blutungsort können diese zu Beeinträchtigungen bis hin zu lebensbedrohlichen Zuständen oder sogar zum Tode führen. Manchmal sind diese Blutungen nicht offensichtlich erkennbar.

Wenn Sie eine Blutung bemerken, die nicht von alleine stoppt, oder wenn Sie Anzeichen für eine besonders starke Blutung (außergewöhnliches Schwächegefühl, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen oder eine unerklärliche Schwellung) wahrnehmen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Ihr Arzt wird dann möglicherweise entscheiden, Sie eingehender zu überwachen oder Ihnen andere Arzneimittel zu verordnen.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion, die Atemprobleme oder Schwindel verursacht, bemerken.

Nachfolgend sind mögliche Nebenwirkungen, entsprechend der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens, aufgeführt.

4.1.a) Vorbeugung von Blutgerinnseln nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz

4.1.a.1.Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Abnahme der Menge an Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut

- von der Norm abweichende Leberfunktionswerte.

4.1.a.2.Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

- Es kann zu Nasenbluten, Magen- oder Darmblutungen, Blutungen aus dem Penis/der Vagina oder dem Harntrakt (einschließlich Blut im Urin mit Rosa- bis Rotfärbung), aus Hämorrhoiden, aus dem Enddarm, unter der Haut, in ein Gelenk, aus oder nach einer Verletzung oder nach einer Operation kommen

- Bildung eines Blutergusses oder blauer Flecken nach einer Operation

- Nachweis von Blut im Stuhl durch einen Labortest

- Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut

- Abnahme des Anteils von Blutzellen

- allergische Reaktion

- Erbrechen

- häufiger weicher oder wässriger Stuhlgang

- Übelkeit

- Wundsekretion (Austreten von Flüssigkeit aus einer Operationswunde)

- erhöhte Leberenzym-Werte

- Gelbfärbung der Haut oder des Auges aufgrund einer Leberschädigung oder Bluterkrankung.

4.1.a.3.Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

- Blutungen

- Blutungen können im Gehirn, aus einer Operationsstelle, aus der Einstichstelle einer Injektion oder aus der Eintrittsstelle eines Venenkatheters auftreten

- blutgefärbte Absonderung aus der Eintrittsstelle eines Venenkatheters

- Bluthusten oder blutiger Auswurf

- Abnahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut

- Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut nach einer Operation

- schwerwiegende allergische Reaktion, die Atemprobleme oder Schwindel verursacht

- schwerwiegende allergische Reaktion mit Anschwellen des Gesichts oder des Rachens

- Hautausschlag mit dunkelroten, erhabenen, juckenden Pusteln aufgrund einer allergischen Reaktion

- plötzliche Veränderung der Farbe und des Aussehens der Haut

- Juckreiz

- Magen- oder Darmgeschwür (einschließlich eines Geschwürs der Speiseröhre)

- Entzündung der Speiseröhre und des Magens

- Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre (Reflux-Krankheit)

- Bauch- oder Magenschmerzen

- Magenverstimmung

- Schluckbeschwerden

- Wundsekretion

- Wundsekretion nach einer Operation.

4.1.a.4.Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Atemprobleme oder keuchende Atmung

- Verminderte Anzahl oder sogar vollständiges Fehlen von weißen Blutkörperchen (die zur Bekämpfung von Infektionen beitragen)

- Haarausfall.

4.1.b) Vorbeugung einer Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper durch Blutgerinnsel infolge von Herzrhythmusstörungen

4.1.b.1.Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Es kann zu Nasenbluten, Magen- oder Darmblutungen, Blutungen aus dem Penis/der Vagina oder dem Harntrakt (einschließlich Blut im Urin mit Rosa- bis Rotfärbung) oder unter der Haut kommen

- Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut

- Bauch- oder Magenschmerzen

- Magenverstimmung

- häufiger weicher oder wässriger Stuhlgang

- Übelkeit.

4.1.b.2.Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

- Blutungen

- es kann zu Blutungen aus Hämorrhoiden, aus dem Enddarm oder im Gehirn kommen

- Bildung eines Blutergusses

- Bluthusten oder blutiger Auswurf

- Abnahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut

- Abnahme der Menge an Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut

- allergische Reaktion

- plötzliche Veränderung der Farbe und des Aussehens der Haut

- Juckreiz

- Magen- oder Darmgeschwür (einschließlich eines Geschwürs der Speiseröhre)

- Entzündung der Speiseröhre und des Magens

- Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre (Reflux-Krankheit)

- Erbrechen

- Schluckbeschwerden

- von der Norm abweichende Leberfunktionswerte.

4.1.b.3.Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

- es kann zu Blutungen in ein Gelenk, nach einer Operation, nach einer Verletzung, aus der Einstichstelle einer Injektion oder aus der Eintrittsstelle eines Venenkatheters kommen

- schwerwiegende allergische Reaktion, die Atemprobleme oder Schwindel verursacht

- schwerwiegende allergische Reaktion mit Anschwellen des Gesichts oder des Rachens

- Hautausschlag mit dunkelroten, erhabenen, juckenden Pusteln aufgrund einer allergischen Reaktion

- Abnahme des Anteils von Blutzellen

- erhöhte Leberenzym-Werte

- Gelbfärbung der Haut oder des Auges aufgrund einer Leberschädigung oder Bluterkrankung.

4.1.b.4.Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Atemprobleme oder keuchende Atmung

- Verminderte Anzahl oder sogar vollständiges Fehlen von weißen Blutkörperchen (die zur Bekämpfung von Infektionen beitragen)

- Haarausfall.

In einer klinischen Studie gab es mehr Herzanfälle bei einer Behandlung mit PRADAXA 110 mg Hartkapseln als bei einer Behandlung mit Warfarin. Die Gesamtzahl an Herzanfällen war niedrig.

4.1.c) Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge sowie Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und/oder der Lunge

4.1.c.1.Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Es kann zu Nasenbluten, Magen- oder Darmblutungen, Blutungen aus dem Enddarm, dem Penis/der Vagina oder dem Harntrakt (einschließlich Blut im Urin mit Rosa- bis Rotfärbung) oder unter der Haut kommen

- Magenverstimmung.

4.1.c.2.Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

- Blutungen

- Blutungen in ein Gelenk oder nach einer Verletzung

- Blutungen aus Hämorrhoiden

- Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut

- Bildung eines Blutergusses

- Bluthusten oder blutiger Auswurf

- allergische Reaktion

- plötzliche Veränderung der Farbe und des Aussehens der Haut

- Juckreiz

- Magen- oder Darmgeschwür (einschließlich eines Geschwürs der Speiseröhre)

- Entzündung der Speiseröhre und des Magens

- Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre (Reflux-Krankheit)

- Übelkeit

- Erbrechen

- Bauch- oder Magenschmerzen

- häufiger weicher oder wässriger Stuhlgang

- von der Norm abweichende Leberfunktionswerte

- erhöhte Leberenzym-Werte.

4.1.c.3.Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

- Blutungen aus einer Operationswunde, der Einstichstelle einer Injektion oder der Eintrittsstelle eines Venenkatheters, Blutungen im Gehirn

- Abnahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut

- schwerwiegende allergische Reaktion, die Atemprobleme oder Schwindel verursacht

- schwerwiegende allergische Reaktion mit Anschwellen des Gesichts oder des Rachens

- Hautausschlag mit dunkelroten, erhabenen, juckenden Pusteln aufgrund einer allergischen Reaktion

- Schluckbeschwerden.

4.1.c.4.Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Atemprobleme oder keuchende Atmung

- Abnahme der Menge an Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut

- Abnahme des Anteils von Blutzellen

- Verminderte Anzahl oder sogar vollständiges Fehlen von weißen Blutkörperchen (die zur Bekämpfung von Infektionen beitragen)

- Gelbfärbung der Haut oder des Auges aufgrund einer Leberschädigung oder Bluterkrankung

- Haarausfall.

Im klinischen Studienprogramm gab es mehr Herzanfälle bei einer Behandlung mit PRADAXA 110 mg Hartkapseln als bei einer Behandlung mit Warfarin. Die Gesamtzahl an Herzanfällen war niedrig. Es wurde kein Ungleichgewicht bei der Häufigkeit der Herzanfälle zwischen Patienten, die mit Dabigatran im Vergleich zu Placebo behandelt wurden, beobachtet.

4.1.d) Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln bei Kindern

4.1.d.1.Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut

- Abnahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut

- Hautausschlag mit dunkelroten, erhabenen, juckenden Pusteln aufgrund einer allergischen Reaktion

- plötzliche Veränderung der Farbe und des Aussehens der Haut

- Bildung eines Blutergusses

- Nasenbluten

- Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre (Reflux-Krankheit)

- Erbrechen

- Übelkeit

- häufiger weicher oder wässriger Stuhlgang

- Magenverstimmung

- Haarausfall

- erhöhte Leberenzym-Werte

4.1.d.2.Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

- Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (die zur Bekämpfung von Infektionen beitragen)

- Es kann zu Magen- oder Darmblutungen, Blutungen im Gehirn, aus dem Enddarm, dem Penis/der Vagina oder dem Harntrakt (einschließlich Blut im Urin mit Rosa- bis Rotfärbung) oder unter der Haut kommen

- Abnahme der Menge an Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut

- Abnahme des Anteils von Blutzellen

- Juckreiz

- Bluthusten oder blutiger Auswurf

- Bauch- oder Magenschmerzen

- Entzündung der Speiseröhre und des Magens

- allergische Reaktion

- Schluckbeschwerden

- Gelbfärbung der Haut oder des Auges aufgrund einer Leberschädigung oder Bluterkrankung.

4.1.d.3.Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Vollständiges Fehlen von weißen Blutkörperchen (die zur Bekämpfung von Infektionen beitragen)

- schwerwiegende allergische Reaktion, die Atemprobleme oder Schwindel verursacht

- schwerwiegende allergische Reaktion mit Anschwellen des Gesichts oder des Rachens

- Atemprobleme oder keuchende Atmung

- Blutungen

- es kann zu Blutungen in ein Gelenk oder nach einer Verletzung, nach einer Operation, aus der Einstichstelle einer Injektion oder aus der Eintrittsstelle eines Venenkatheters kommen

- es kann zu Blutungen aus Hämorrhoiden kommen

- Magen- oder Darmgeschwür (einschließlich eines Geschwürs der Speiseröhre)

- von der Norm abweichende Leberfunktionswerte.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist PRADAXA 110 mg Hartkapseln aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder der Flasche nach "verwendbar bis“ bzw. "verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackung:In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Flasche: Nach dem ersten Öffnen das Arzneimittel innerhalb von 4 Monaten verbrauchen. Die Flasche fest verschlossen halten. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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