Eubiol

Patienteninformation für Eubiol

1.Was ist Eubiol und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Eubiol enthält den Wirkstoff Saccharomyces-cerevisiae, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antidiarrhoika (Mittel gegen Durchfallerkrankungen).

Saccharomyces-cerevisiae ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Saccharomyces-cerevisiae gibt es üblicherweise als

- Hartkapseln enthaltend 50 mg oder 250 mg oder 375 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926.

- Pulver enthaltend 250 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926.

(Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 wird im med. Sprachgebrauch auch als Saccharomyces boulardii bezeichnet.)

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe wird angewendet zur

- Behandlung der Beschwerden bei akuten Durchfallerkrankungen,

- Vorbeugung und Behandlung der Beschwerden von Reisedurchfällen sowie Durchfällen unter Sondenernährung,

- begleitenden Behandlung bei länger bestehenden Formen der Akne.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Eubiol beachten?

2.1.Eubiol darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Hefe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie einen Zentralvenenkatheter haben.

- bei immunsupprimierten oder hospitalisierten Patienten (aufgrund schwerer Erkrankung oder gestörtem/geschwächtem Immunsystems).

Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren sind in jedem Fall von einer Selbstmedikation auszuschließen, da Durchfälle bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren die Rücksprache mit dem Arzt erfordern.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Eubiol ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie an schweren Grundkrankheiten insbesondere im Bereich des Magen-Darm-Traktes leiden.

Sie sollten bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung einhergehen, einen Arzt aufsuchen.

Bei Durchfallerkrankungen müssen Sie insbesondere bei Kindern, auf den Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten) als wichtigste Behandlungsmaßnahme achten.

Bei Verschlimmerung oder ausbleibender Besserung der Akne sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 ist ein lebender Mikroorganismus, der unter ungünstigen Bedingungen, wie sie bei abwehrgeschwächten Patienten auftreten, durch eine Wanderung aus dem Magen-Darm-Trakt in den Blutkreislauf oder durch äußere Verunreinigung von Zentralvenenkathetern generalisierte Pilzinfektionen hervorrufen kann. Es sind Einzelfälle solcher Pilzinfektionen bei Krankenhaus-Patienten bekannt, die einen Zentralvenenkatheter hatten und zugleich an schweren Grundkrankheiten (zumeist im Magen-Darm-Trakt) litten.

Werden während oder kurz nach einer Behandlung mit Eubiol mikrobiologische Stuhluntersuchungen durchgeführt, so sollten Sie oder Ihr Arzt die Einnahme dem Untersuchungslabor mitteilen, da sonst falsch-positive Befunde erstellt werden könnten.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit lhrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen unter 6 Monaten liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden.

Durchfälle bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren sind in jedem Fall von der Selbstmedikation auszuschließen und erfordern die Rücksprache mit dem Arzt.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich bisher keine Hinweise auf Risiken in der Schwangerschaft und während der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 liegen nicht vor. Daher sollte das Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 liegen nicht vor. Daher sollte das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie nicht gleichzeitig Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika), die im Magen-Darm-Trakt wirken, ein. Dies kann das Behandlungsergebnis von Eubiol beeinträchtigen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminoxidasehemmstoffen ist eine Blutdruckerhöhung möglich.

2.4.Woran ist bei Anwendung von Eubiol zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Alkohol einnehmen.

3.Wie ist Eubiol anzuwenden?

Wenden Sie Eubiol immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Trockenhefe zum Einnehmen.

- in Hartkapseln: Kapseln bitte unzerkaut vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Wasser) ein. Zur Erleichterung der Einnahme, z.B. für Kinder kann die Kapsel durch Auseinanderziehen geöffnet werden. Der Kapselinhalt kann in Speisen oder Getränke eingerührt werden. Die Getränke oder Speisen dürfen nicht zu heiß oder eisgekühlt sein (Zimmertemperatur). Bei sondennahrungsbedingtem Durchfall die Hartkapseln durch Auseinanderziehen der Kapselhälften öffnen und den Inhalt in die Sondennahrung geben.

- als Pulver in Beuteln: Der Beutelinhalt sollte in reichlich Wasser oder andere Getränke eingerührt bzw. mit Speisen vermischt werden, die nicht zu heiß (nicht über 50 °C) oder eisgekühlt sein sollten.

Für die Einnahme von Hefepräparaten sind prinzipiell keine Einschränkungen der Anwendungsdauer bekannt. Wenn jedoch innerhalb von 2 Tagen keine Besserung der Symptome oder sogar eine Verschlechterung eintritt, wird empfohlen, einen Arzt aufzusuchen.

Bei Durchfällen sollten Sie die Behandlung noch einige Tage nach Abklingen der Beschwerden fortsetzen.

Zur begleitenden Behandlung bei chronischen Formen der Akne ist eine Einnahme über mehrere Wochen empfohlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

- Behandlung von Kindern zwischen 6 Monaten und 2 Jahren unter ärztlicher Aufsicht

Bei akutem Durchfall: 1-mal täglich 375 mg Trockenhefe (der Inhalt einer 375 mg Hartkapsel, in Speisen oder Flüssigkeit gemischt, bei Zimmertemperatur).

Die Behandlung erfolgt nur unter ärztlicher Aufsicht!

Die Anwendung zur Vorbeugung von Reisedurchfällen bei Kindern zwischen 6 Monaten und 2 Jahren wird nicht empfohlen.

- Für Kinder ab 2 Jahre und Erwachsene gelten folgende Empfehlungen

3.2.a) Hartkapseln

3.2.a.1.zur Behandlung von akuten Durchfällen

300 bis 450 mg Trockenhefe aus Saccharomyces boulardii täglich, in 1 bis 3 Gaben.

3.2.a.2.zur Vorbeugung von Reisedurchfällen

beginnend 5 Tage vor der Abreise, 300 bis 450 mg Trockenhefe aus Saccharomyces boulardii täglich, in 1 bis 3 Gaben.

3.2.a.3.bei sondenernährungsbedingtem Durchfall

täglich 750 mg Trockenhefe aus Saccharomyces boulardii in 1,5 Liter Nährlösung.

3.2.a.4.bei Akne

750 mg Trockenhefe aus Saccharomyces boulardii täglich, auf 2 bis 3 Gaben verteilt.

3.2.b) 250 mg Pulver in Beutel

3.2.b.1.zur Behandlung von akuten Durchfällen

1- bis 2-mal täglich 1 Beutel (entsprechend 250 mg bis 500 mg Trockenhefe aus Saccharomyces boulardii täglich).

3.2.b.2.zur Vorbeugung von Reisedurchfällen

beginnend 5 Tage vor der Abreise, 1- bis 2-mal täglich 1 Beutel (entsprechend 250 mg bis 500 mg Trockenhefe aus Saccharomyces boulardii täglich).

3.2.b.3.bei sondenernährungsbedingtem Durchfall

täglich den Inhalt von 3 Beuteln in 1,5 Liter Nährlösung (entsprechend 750 mg Trockenhefe aus Saccharomyces boulardii täglich).

3.2.b.4.bei Akne

3-mal täglich 1 Beutel (entsprechend 750 mg Trockenhefe aus Saccharomyces boulardii täglich).

Diese Angaben beziehen sich auf die Wirkstärken gemäß Kapitel 1.2.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Eubiol angewendet haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf. Vergiftungen mit Zubereitungen aus Trockenhefe sind bisher nicht bekannt geworden.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Eubiol vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Eubiol abgebrochen wird

Die Anwendung kann jederzeit beendet werden, da das Absetzen in der Regel unbedenklich ist. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Eubiol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Die Einnahme kann Blähungen verursachen.

Auch können Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag, entweder örtlich begrenzt oder am ganzen Körper (sog. lokales oder generalisiertes Exanthem), sowie Haut- und Schleimhautschwellungen, meist im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), auftreten. Weiterhin wurden Atemnot und allergischer Schock beobachtet.

Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen können keine Angaben gemacht werden.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen: Eindringen von Hefen in den Blutkreislauf (Fungämie).

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Schleimhautschwellungen im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), Atemnot oder Anzeichen von allergischem Schock beobachten, informieren Sie (sofort) einen Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Eubiol nicht nochmals eingenommen werden.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn (Website: www.bfarm.de) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Eubiol aufzubewahren?

In der Originalpackung und nicht über 25° C aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis nach "Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser und sollten nicht im Hausmüll entsorgt werden, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie nicht sicher sind. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Januar 2021