Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln

Patienteninformation für Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln

1.Was ist Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln und wofür wird es angewendet?

Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln wird bei Erwachsenen angewendet

zur Behandlung von

- depressiven Erkrankungen

- generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder Nervosität)

- Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend, reißend, einschießend oder wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum Gefühlsverlust an der betroffenen Stelle kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen verursachen)

Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder generalisierter Angststörung beginnt Duloxetin beta innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn zu wirken. Allerdings kann es zwei bis vier Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach diesem Zeitraum nicht besser fühlen. Es ist möglich, dass Ihr Arzt Ihnen Duloxetin beta auch dann noch verschreibt, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung oder generalisierten Angststörung zu verhindern.

Bei Patienten mit einer schmerzhaften diabetischen Neuropathie kann es ein paar Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach zwei Monaten nicht besser fühlen.

1.2.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln enthält den Wirkstoff Duloxetin, einen Wirkstoff aus der Gruppe der sogenannten Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI-Reuptake-Inhibitoren).

Duloxetin wirkt über die Erhöhung der Konzentration der körpereigenen Botenstoffe Serotonin und Noradrenalin in Nervenendigungen an verschiedenen Stellen im Nervensystem.

Je nach Dosierung und Wirkort im Nervensystem lassen sich unterschiedliche Wirkungen von Duloxetin in speziellen Präparaten therapeutisch nutzen, d.h. antidepressive, angstlösende und schmerzstillende Effekte sowie ein Einfluss auf die Schließmuskulatur der Harnröhre.

Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln beachten?

2.1.Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln darf nicht angewendet werden,

wenn Sie:

- überempfindlich (allergisch) gegen Duloxetin oder einen der sonstigen Bestandteile von Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln sind.

- eine Lebererkrankung haben.

- eine schwere Nierenerkrankung haben.

- ein anderes Arzneimittel, einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.

- Fluvoxamin einnehmen, das üblicherweise zur Behandlung von depressiven Erkrankungen angewendet wird oder Ciprofloxacin oder Enoxacin, die zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bluthochdruck oder eine Herzerkrankung haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln einnehmen können.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln ist erforderlich

Im Folgenden werden weitere Gründe angegeben, warum Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln für Sie nicht geeignet sein könnte.

Sprechen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie:

- andere Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen einnehmen.

- Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Präparat, einnehmen.

- eine Nierenerkrankung haben.

- epileptische Anfälle hatten oder haben.

- an Manie litten oder leiden.

- an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden.

- eine Augenerkrankung haben, wie eine spezielle Art des Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck).

- in der Vergangenheit Blutungsstörungen (Neigung zur Bildung von Blutergüssen) hatten.

- ein Risiko für niedrige Natrium-Blutspiegel haben (z.B. wenn Sie Diuretika einnehmen, insbesondere wenn Sie älter sind).

- momentan mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, das die Leber schädigen kann.

- andere Arzneimittel einnehmen, die Duloxetin enthalten.

Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder still zu stehen, verursachen. Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, dann informieren Sie Ihren Arzt.

Arzneimittel wie Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln (sogenannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen. In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder generalisierten Angststörung:

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie:

- früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

- ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu einem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile: Nehmen Sie Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln einnimmt, eines der oben genannten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

2.2.b) Ältere Patienten

Für ältere Patienten wird keine Dosisanpassung allein wegen ihres Alters empfohlen. Die Behandlung von älteren Patienten sollte jedoch - wie bei jeder medikamentösen Behandlung - mit Vorsicht erfolgen.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie während der Behandlung mit Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden. Sie dürfen Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln behandelt werden. Ähnliche Arzneimittel wie dieses (sogenannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Wenn Sie Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen kann es sein, dass Ihr Baby bei der Geburt bestimmte Symptome zeigt. Diese beginnen gewöhnlich unmittelbar nach der Geburt oder innerhalb weniger Tage danach. Zu diesen Anzeichen gehören: schlaffe Muskulatur, Zittern, nervöse Unruhe, Schwierigkeiten beim Füttern, Probleme beim Atmen sowie Krampfanfälle. Wenn Ihr Baby bei der Geburt eines dieser Symptome zeigt oder wenn Sie sich um den Gesundheitszustand Ihres Babys sorgen, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen. Die Anwendung von Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln in der Stillzeit wird nicht empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln kann dazu führen, dass Sie sich müde oder schwindlig fühlen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln bei Ihnen wirkt.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der Wirkstoff Duloxetin wird in unterschiedlichen Arzneimitteln zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt (Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, depressive Erkrankungen, generalisierte Angststörung und Belastungsharninkontinenz). Die gleichzeitige Verwendung mehrerer dieser Arzneimittel ist zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie bereits ein anderes Arzneimittel, das Duloxetin enthält, einnehmen.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen dürfen. Beginnen Sie keine Behandlung oder brechen Sie keine Behandlung mit einem Arzneimittel ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel und für pflanzliche Heilmittel.

Teilen Sie Ihrem Arzt ebenfalls mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

- Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Sie dürfen Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln nicht einnehmen, wenn Sie ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen, einen sogenannten Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben. Die Anwendung eines MAO-Hemmers zusammen mit einer Reihe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, darunter auch Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln, kann zu gefährlichen oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen. Wenn Sie einen MAO-Hemmer eingenommen haben, müssen Sie nach Beendigung der Einnahme noch mindestens 14 Tage warten, bevor Sie Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln einnehmen. Ebenso sollten mindestens 5 Tage nach Beendigung der Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln-Einnahme vergehen, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.

- Arzneimittel, die Schläfrigkeit verursachen: Hierzu gehören Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschreibt, einschließlich Benzodiazepine, starke Schmerzmittel, Antipsychotika, Phenobarbital und Antihistaminika.

- Arzneimittel, die den Serotonin-Spiegel erhöhen: Triptane, Tramadol, Tryptophan, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (wie z.B. Paroxetin und Fluoxetin), trizyklische Antidepressiva (wie z.B. Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und Venlafaxin. Diese Arzneimittel erhöhen die Möglichkeit von Nebenwirkungen. Wenn Sie nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln ungewöhnliche Anzeichen an sich bemerken, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

- Orale Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer: Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Hemmung der Blutgerinnung. Diese Arzneimittel könnten die Gefahr für Blutungen erhöhen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Während der Behandlung mit Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie Alkohol trinken.

3.Wie ist Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln einzunehmen?

Nehmen Sie Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt. Schlucken Sie Ihre Kapsel unzerkaut mit Wasser.

Duloxetin beginnt bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder generalisierter Angststörung innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn zu wirken.

Duloxetin beginnt bei den meisten Patienten mit Schmerzen bei diabetischer Neuropathie innerhalb von 1 Woche nach Behandlungsbeginn zu wirken.

Damit Sie an die Einnahme denken, ist es für Sie möglicherweise einfacher, wenn Sie die Hartkapseln täglich etwa zu den gleichen Zeiten einnehmen.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie die Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln Behandlung durchführen sollen. Beenden Sie die Therapie mit Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) bei depressiven Erkrankungen und Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie

1-mal täglich 60 mg Duloxetin.

3.2.b) bei generalisierter Angststörung

Die übliche Start-Dosis beträgt 1-mal täglich 30 mg, danach erhalten die meisten Patienten 1-mal täglich 60 mg. Abhängig vom Ansprechen der Therapie kann die Dosis bis zu 120 mg pro Tag erhöht werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie mehr Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln als vorgesehen eingenommen haben, setzen Sie sich bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Zu den Symptomen einer Überdosierung zählen Schläfrigkeit, Koma, Serotonin-Syndrom (eine seltene Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann), Krampfanfälle, Erbrechen und schneller Herzschlag.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben eine Dosis einzunehmen, dann holen Sie diese so bald es Ihnen auffällt nach. Ist aber inzwischen schon Zeit für die nächste Dosis, dann fahren Sie bei der Einnahme wie gewohnt fort, ohne die vergessene Kapsel zusätzlich einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesmenge an Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln ein.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln abgebrochen wird

Beenden Sie nicht die Einnahme der Hartkapseln ohne den Rat Ihres Arztes, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln nicht länger benötigen, dann wird er oder sie Ihre Dosis langsam über mindestens 2 Wochen verringern, bevor Sie die Einnahme beenden.

Einige Patienten, die abrupt die Einnahme von Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln beendeten, zeigten Symptome wie Schwindel, kribbelndes Gefühl wie Ameisenlaufen, Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Schlaflosigkeit), Müdigkeit, Schläfrigkeit, Gefühl von Unruhe oder Erregtheit, Angstgefühle, Übelkeit oder Erbrechen, Zittern (Tremor), Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Durchfall, übermäßiges Schwitzen oder Drehschwindel.

Diese Beschwerden sind normalerweise nicht schwerwiegend und verschwinden innerhalb einiger Tage. Fragen Sie aber Ihren Arzt um Rat, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Diese Nebenwirkungen sind normalerweise leicht bis mittelschwer ausgeprägt und verschwinden oft nach wenigen Wochen.

4.1.a) Sehr häufig

- Kopfschmerzen, Schläfrigkeit

- Übelkeit, Mundtrockenheit.

4.1.b) Häufig

- Appetitverlust

- Schlafstörungen, sich aufgeregt fühlen, vermindertes sexuelles Verlangen, Angst, Schwierigkeiten oder Unvermögen einen Orgasmus zu bekommen, ungewöhnliche Träume

- Schwindel, sich antriebslos fühlen, Zittern, Taubheitsgefühl, einschließlich Taubheitsgefühl oder Kribbeln der Haut

- verschwommenes Sehen

- Tinnitus (Wahrnehmung von Ohrgeräuschen ohne ein tatsächliches vorhandenes Geräusch)

- Herzklopfen

- erhöhter Blutdruck, Erröten

- vermehrtes Gähnen

- Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit (Erbrechen), Sodbrennen oder Verdauungsstörungen, Blähungen

- vermehrtes Schwitzen, (juckender) Ausschlag

- Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

- Schmerzen beim Harnlassen, häufiger Harndrang

- Erektionsstörungen, Störungen beim Samenerguss

- Stürze (vor allem bei älteren Menschen), Müdigkeit

- Gewichtsabnahme.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, die wegen einer depressiven Erkrankung eine Behandlung mit diesem Arzneimittel erhielten, zeigten eine Gewichtsabnahme zu Behandlungsbeginn. Nach einem sechsmonatigen Behandlungszeitraum normalisierte sich ihr Gewicht im Vergleich zu anderen Kindern und Jugendlichen desselben Alters und Geschlechts.

4.1.c) Gelegentlich

- Halsentzündung, die Heiserkeit verursacht

- Suizidgedanken, Schlaflosigkeit, Zähneknirschen oder Zusammenbeißen der Zähne, sich desorientiert fühlen, Teilnahmslosigkeit

- plötzliche ungewollte Muskelkrämpfe oder Muskelzuckungen, Empfindungen von innerer Unruhe oder Unvermögen still zu sitzen bzw. still zu stehen, Gefühl von Nervosität, Konzentrationsstörung, Geschmacksstörung, Schwierigkeiten bei der Kontrolle von Körperbewegungen, z.B. Koordinationsstörungen oder ungewollte Muskelbewegungen, Syndrom der unruhigen Beine, schlechter Schlaf

- vergrößerte Pupillen (die dunkle Stelle in der Mitte des Auges), Sehstörungen

- sich schwindlig fühlen oder Drehschwindel, Ohrenschmerzen

- schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag

- Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht (besonders nach dem Aufstehen), kalte Finger und/oder Zehen

- Engegefühl im Hals, Nasenbluten

- blutiges Erbrechen oder schwarze teerige Stühle, Magen-Darm-Entzündung, Aufstoßen, Schwierigkeiten beim Schlucken

- Leberentzündung, die zu Bauchschmerzen und zur Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges führen kann

- nächtliches Schwitzen, Nesselsucht, kalter Schweiß, Lichtüberempfindlichkeit, erhöhte Neigung zu Blutergüssen

- Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen

- Schwierigkeiten beim oder Unfähigkeit zum Harn lassen, Schwierigkeiten Harn lassen zu können, nächtliches Harn lassen, vermehrte Harnausscheidung, verminderter Harnfluss

- ungewöhnliche Vaginalblutungen, unregelmäßige Menstruation, einschließlich schwerer, schmerzhafter, unregelmäßiger oder verlängerter Menstruationsblutungen, ungewöhnlich schwache oder ausbleibende Menstruationsblutungen, Schmerzen der Hoden oder des Hodensacks

- Brustschmerzen, Kältegefühl, Durst, Frösteln, Hitzegefühl, ungewohnter Gang

- Gewichtszunahme

- Duloxalta kann unerwünschte Wirkungen haben, die Sie nicht bemerken, wie z.B. Erhöhung der Leberwerte oder der Blutspiegel von Kalium, Kreatinphosphokinase, Zucker oder Cholesterin.

4.1.d) Selten

- schwere allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel verursacht mit Anschwellung der Zunge oder der Lippen, allergische Reaktionen

- verminderte Schilddrüsenfunktion, die Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann

- Flüssigkeitsverlust, niedrige Natrium-Blutspiegel (hauptsächlich bei älteren Patienten; Anzeichen hierfür können sein: Gefühle von Schwindel, Schwäche, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder starker Müdigkeit oder sich krank fühlen oder krank sein. Schwerwiegendere Symptome sind Ohnmacht, Krampfanfälle oder Stürze), Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)

- Suizidales Verhalten, Manie (Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbedürfnis), Sinnestäuschungen, Aggression und Wut

- "Serotonin-Syndrom“ (eine seltene Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann), Krampfanfälle

- erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)

- Husten, Giemen und Kurzatmigkeit, möglicherweise in Verbindung mit erhöhter Temperatur

- Entzündungen im Mund, hellrotes Blut im Stuhl, Mundgeruch, Entzündung des Dickdarms (zu Durchfall führend)

- Leberversagen, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges (Gelbsucht)

- Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen und Genitalien), schwere allergische Reaktion, die ein plötzliches Anschwellen des Gesichts oder des Rachenraums (Angioödem) verursacht

- Krämpfe der Kaumuskulatur

- ungewöhnlicher Harngeruch

- menopausale Symptome, abnorme Milchsekretion aus der Brustdrüse bei Männern und Frauen.

4.1.e) Sehr selten

- Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis).

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn (Website: www.bfarm.de) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Duloxalta 30mg magensaftresistente Hartkapseln aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; November 2020