Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten

Patienteninformation für Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten

1.Was ist Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten enthält den Wirkstoff Ciprofloxacin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antibiotika und Gyrasehemmer/Chinolone.

Der Hauptangriffsort dieser Antibiotika ist ein bakterielles Enzym (Gyrase), das für die Vermehrung der Bakterien lebensnotwendig ist. Die Hemmung dieses Enzyms durch Ciprofloxacin führt zu der keimabtötenden (bakteriziden) Wirkung auf die Krankheitserreger. Ciprofloxacin wirkt nur bei bestimmten Bakterienstämmen.

Ciprofloxacin wird üblicherweise in Salzform als Ciprofloxacinhydrochlorid (Ciprofloxacinhydrochlorid 1 H2O) , Ciprofloxacinsulfat oder Ciprofloxacinlactat angewendet.

Ciprofloxacin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Ciprofloxacin zum Einnehmen gibt es üblicherweise als

- Filmtabletten enthaltend 100 mg, 250 mg, 500 mg oder 750 mg Ciprofloxacin,

- Granulat (bzw. Granulat mit Lösungsmittel) zur Herstellung eines Saftes enthaltend 50 mg/ml oder 100 mg/ml Ciprofloxacin.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Ciprofloxacin zum Einnehmen wird angewendet

1.3.a) Erwachsene

zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen:

- Bestimmte Infektionen der Atemwege

- lang anhaltende oder wiederholt auftretende Entzündungen der Ohren oder der Nasennebenhöhlen

- Harnwegsinfektionen

- Infektionen der Geschlechtsorgane bei Männern und Frauen

- Infektionen des Magen-Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums

- Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe

- Infektionen der Knochen und Gelenke

- Vorbeugung gegen Infektionen durch das Bakterium Neißeria meningitidis

- Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern.

Ciprofloxacin kann zur Behandlung von Patienten angewendet werden, bei denen eine verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) und Fieber vorliegt und ursächlich der Verdacht auf eine bakterielle Infektion besteht.

Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden oder einer Infektion, die von verschiedenen Bakterientypen verursacht wird, werden Sie möglicherweise eine zusätzliche antibiotische Behandlung zu Ciprofloxacin erhalten.

1.3.b) Kinder und Jugendliche

unter Aufsicht eines hierauf spezialisierten Arztes zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen:

- Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an zystischer Fibrose leiden

- komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich Infektionen mit Beteiligung des Nierenbeckens (Pyelonephritis)

- Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern.

Ciprofloxacin kann auch zur Behandlung von anderen speziellen schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies als notwendig erachtet.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten beachten?

2.1.Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff, andere Chinolonpräparate, oder einen der sonstigen Bestandteile von Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten sind,

- wenn Sie Tizanidin anwenden.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten ist erforderlich

Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden:

Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten einnehmen:

- wenn Sie jemals Nierenprobleme hatten, da Ihre Behandlung eventuell angepasst werden muss.

- wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen leiden.

- wenn Sie in der Vergangenheit Sehnenprobleme bei einer früheren Behandlung mit Antibiotika wie Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten hatten.

- wenn Sie Diabetiker sind, da die Gefahr einer Unterzuckerung bei der Behandlung mit Ciprofloxacin besteht.

- wenn Sie unter Myasthenia gravis leiden (ein Typ der Muskelschwäche), da die Symptome verschlimmert werden können.

- wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder "Ausbuchtung“ eines großen Blutgefäßes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostiziert wurde.

- wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben.

- wenn bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappeninsuffizienz) diagnostiziert wurden

- wenn in Ihrer Familiengeschichte Aortenaneurysmen oder Aortendissektionen oder angeborene Herzklappenfehler, oder sonstige Risikofaktoren oder vorbelastende Umstände bekannt sind (z.B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder die vaskuläre Ehlers-Danlos Krankheit, Turner-Syndrom, Sjögren-Syndrom [eine entzündliche Autoimmunkrankheit], oder vaskuläre Störungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Behçet-Krankheit, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose, rheumatoide Arthritis (Erkrankung der Gelenke) oder Endokarditis (Herzinnenhautentzündung).

- wenn Sie in der Vergangenheit unter Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) litten oder wenn Sie Herzprobleme haben. Vorsicht ist bei der Anwendung von Ciprofloxacin geboten, wenn Sie mit einem verlängerten QT-Intervall (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder dies in der Vergangenheit in Ihrer Familie aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere bei niedrigem Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (sogenannte "Bradykardie“), bei Ihnen eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) vorliegt, Sie in der Vergangenheit einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen.

- wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel (G6PD) leiden, da dann das Risiko einer Blutarmut (Anämie) durch Ciprofloxacin besteht.

Für die Behandlung bestimmter Infektionen der Geschlechtsorgane kann Ihr Arzt zusätzlich zu Ciprofloxacin ein weiteres Antibiotikum verschreiben. Wenn sich die Symptome nach 3 Behandlungstagen nicht bessern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie dieses Arzneimittel bereits anwenden:

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse während der Einnahme von Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten eintritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung beendet werden muss:

- Schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische/r Reaktion/Schock, Angioödem). Schon bei der ersten Einnahme besteht eine geringe Gefahr, dass Sie eine schwere allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden Symptomen äußern kann: Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen. Sollte dies eintreten, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt.

- Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise bleibende schwerwiegende Nebenwirkungen. Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten, wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen. Wenn Sie bei Anwendung eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.

- Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen können selten auftreten. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können bereits innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehreren Monaten nach Absetzen der Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten-Behandlung auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerzen oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Einnahme, wenden sich an Ihren Arzt und stellen den schmerzenden Bereich ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.

- Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren, die die Symptome eines Aortenaneurysmas (Ausbeulung der Aortenwand) und einer Aortendissektion (Aufspaltung der Schichten der Aortenwand) sein können, begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme. Ihr Risiko kann bei gleichzeitiger Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erhöht sein.

- Sollten Sie plötzlich unter Atemnot leiden, besonders, wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen oder eine Schwellung Ihrer Fußgelenke, Füße oder des Bauchs bemerken oder neu auftretendes Herzklopfen verspüren (Gefühl von schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag), sollten Sie unverzüglich einen Arzt benachrichtigen.

- Wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebrale Ischämie oder Schlaganfall leiden, könnten Nebenwirkungen auftreten, die mit dem zentralen Nervensystem in Zusammenhang stehen. Wenn Krampfanfälle auftreten, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

- Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen. Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.

- Es ist möglich, dass psychiatrische Reaktionen auftreten, selbst wenn Sie ChinolonAntibiotika, einschließlich Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten, zum ersten Mal einnehmen. Wenn Sie unter Depressionen oder einer Psychose leiden, können sich Ihre Symptome unter der Behandlung mit Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten verschlimmern. In seltenen Fällen kann eine Depression oder Psychose zu Selbstmordgedanken, selbstverletzendem Verhalten wie Selbstmordversuchen, oder einem vollendeten Selbstmord führen. Beim Auftreten von Depressionen, Psychosen, Selbstmordgedanken oder -verhalten wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

- Chinolon-Antibiotika können sowohl einen Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels über den Normalwert (Hyperglykämie) als auch eine Senkung Ihres Blutzuckerspiegels unter den Normalwert (Hypoglykämie) verursachen, was in schwerwiegenden Fällen möglicherweise zu Bewusstlosigkeit (hypoglykämisches Koma) führen kann. Das ist wichtig für Patienten mit Diabetes. Wenn Sie Diabetiker sind, sollte Ihr Blutzuckerspiegel sorgfältig überwacht werden.

- Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten, und selbst mehrere Wochen nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können Durchfälle auftreten. Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da dies lebensbedrohlich sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung anhalten oder verlangsamen.

- Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden bemerken, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Augenarzt.

- Ihre Haut reagiert empfindlicher auf Sonnenlicht und UV-Licht, wenn Sie Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten einnehmen. Setzen Sie sich daher nicht starker Sonneneinstrahlung oder künstlichem UV-Licht, wie z.B. auf einer Sonnenbank, aus.

- Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten einnehmen, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

- Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.

- Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten kann Leberschäden verursachen. Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen wie Appetitverlust, Gelbsucht (Gelbwerden der Haut), dunkler Urin, Juckreiz oder schmerzempfindlicher Bauch, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

- Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten kann zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen führen, und Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann vermindert werden. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und schwerwiegender Verschlechterung des Allgemeinzustandes, oder Fieber zusammen mit lokalen Infektionssymptomen wie Hals-/Rachen-/Mundschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Eine Blutabnahme kann eine mögliche Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) zeigen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Arzneimittel informieren, die Sie nehmen.

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen:

Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Insbesondere wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten, sollten die Blutzuckerspiegel kontrolliert werden.

Zucker (Sucrose) kann schädlich für die Zähne sein.

2.2.a) Kinder und Jugendliche

Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten wird bei Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines hierauf spezialisierten Arztes eingesetzt.

2.2.b) Ältere Patienten

Ältere Patienten sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden.

Ältere Patienten sollten in Abhängigkeit von der Schwere der Infektion und der Nierenfunktion eine möglichst niedrige Dosis erhalten.

2.2.c) Schwangerschaft

Es wird nicht empfohlen, Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft einzunehmen.

Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten nicht anwenden, weil Ciprofloxacin in die Muttermilch geht und Ihrem Kind schaden kann.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten kann Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann zu einigen Nebenwirkungen am Nervensystem kommen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten und Tizanidin nicht zusammen ein, da dies Nebenwirkungen wie niedrigen Blutdruck und Schläfrigkeit verursachen kann.

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten in Ihrem Körper führen können. Wird Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten zusammen mit diesen Arzneimitteln eingenommen, kann die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigt werden. Außerdem kann sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.

2.3.a) Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen

- Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion) oder andere gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (zur Blutverdünnung)

- Probenecid (bei Gicht)

- Methotrexat (bei bestimmten Krebserkrankungen, Schuppenflechte, rheumatoider Arthritis)

- Theophyllin (bei Atembeschwerden)

- Tizanidin (zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei multipler Sklerose)

- Olanzapin (ein Antipsychotikum)

- Clozapin (ein Antipsychotikum)

- Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)

- Phenytoin (bei Epilepsie)

- Metoclopramid (bei Übelkeit und Erbrechen)

- Ciclosporin (bei Hauterkrankungen, rheumatoider Arthritis und Organtransplantation)

- Andere Arzneimittel, die Ihren Herzrhythmus verändern können: Arzneimittel, die zur Gruppe der Antiarrhythmika gehören (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, einige antimikrobielle Wirkstoffe (die zur Gruppe der Makrolide gehören), einige Antipsychotika.

- Zolpidem (bei Schlafstörungen)

2.3.b) Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten kann die Konzentration der folgenden Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen

- Pentoxifyllin (bei Kreislauferkrankungen)

- Koffein

- Duloxetin (bei Depression, diabetischen Nervenschädigungen oder Inkontinenz)

- Lidocain (bei Herzerkrankungen oder als Narkosemittel)

- Sildenafil (z.B. bei erektiler Dysfunktion)

- Agomelatin (bei Depression).

2.3.c) Einige Arzneimittel vermindern die Wirkung von Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder einnehmen möchten:

- Antazida (Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens),

- Omeprazol,

- Mineralergänzungsmittel,

- Sucralfat,

- Einen polymeren Phosphatbinder (z.B. Sevelamer oder Lanthancarbonat),

- Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die Kalzium, Magnesium, Aluminium oder Eisen enthalten.

Wenn Sie diese Präparate unbedingt benötigen, nehmen Sie Ciprofloxacin ca. 2 Stunden vorher oder nicht früher als 4 Stunden nachher ein.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Die gleichzeitige Einnahme von Kalzium, einschließlich kalziumreicher Milchprodukte und Getränke (wie Milch oder Joghurt) oder angereicherter Fruchtsäfte (z.B. Orangensaft mit Kalziumzusatz), kann unter bestimmten Bedingungen die Wirkung von Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten beeinflussen:

- Die Einnahme als Teil einer Mahlzeit beeinträchtigt die Aufnahme dieses Arzneimittels nicht wesentlich.

- Wird Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten allerdings parallel mit kalziumhaltigen Milchprodukten und Getränken unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen, kann dies die Wirkung verringern. Daher sollte Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten entweder 1 bis 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach Milchprodukten oder kalziumreichen Getränken eingenommen werden, die getrennt von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.

3.Wie ist Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten anzuwenden?

Wenden Sie Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Einnahme erfolgt täglich zu etwa der gleichen Zeit, unabhängig von den Mahlzeiten. Die Einnahme auf nüchternen Magen beschleunigt die Aufnahme des Wirkstoffes.

Tabletten/Filmtabletten: Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit viel Flüssigkeit ein. Sie sollten die Tabletten wegen ihres unangenehmen Geschmacks nicht kauen. Sie können die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Eine calciumhaltige Mahlzeit (im Rahmen einer Diät) beeinflusst die Aufnahme des Wirkstoffs nur unwesentlich. Nehmen Sie jedoch die Tabletten nicht mit Milchprodukten, wie Milch oder Joghurt, oder mit mineralstoffangereicherten Getränken (z.B. mit Calcium angereicherter Orangensaft) oder mit Mineralstoffpräparaten (z.B. Calcium, Magnesium, Aluminium, Eisen) ein, da diese die Aufnahme des Wirkstoffs reduzieren können. Dieses Arzneimittel sollte entweder 1 bis 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach den oben genannten Produkten eingenommen werden.

Suspension: Vor der Einnahme müssen Sie die Suspension herstellen. Schütteln Sie die Suspension vor jedem Gebrauch kräftig (ca. 15 Sekunden lang). Bitte benutzen Sie immer das beiliegende Dosierhilfsmittel zur genauen Dosierung und Einnahme der Suspension. Verschließen Sie bitte das Behältnis stets sofort nach dem Gebrauch.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt. Sie richtet sich nach Schwere und Verlauf Ihrer Erkrankung, nach Ihrem Allgemeinzustand und nach der Empfindlichkeit des verursachenden Krankheitserregers.

Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen länger sein. Bei unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege kann jedoch eine 1 bis 3 tägige Behandlungsdauer ausreichen.

Die übliche Anwendungsdauer ist bei:

- Infektionen der Atemwege, der Ohren und der Nebenhöhlen: 7 bis 14 Tage.

- Gehörgangsentzündung: 28 Tage bis zu 3 Monate.

- Unkomplizierte Blasenentzündung: 3 Tage.

- Komplizierte Blasenentzündung und unkomplizierte Nierenbeckenentzündung: 7 Tage.

- Komplizierte Nierenbeckenentzündung: mindestens 10 Tage bis zu mehr als 21 Tagen.

- Vorsteherdrüsenentzündung: 2 bis 4 Wochen (akut) bis 4 bis 6 Wochen (chronisch).

- Gonokokkeninfektionen der Harnröhre und des Gebärmutterhalses: 1 Tag (Einzel-Dosis).

- Infektionen der Hoden und des Beckens: mindestens 14 Tage.

- Infektionen des Magen-Darm-Trakts: In Abhängigkeit vom Erreger 1 Tag bis 7 Tage.

- Infektionen des Bauchraums: 5 bis 14 Tage.

- Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe: 7 bis 14 Tage.

- Infektionen der Knochen und Gelenke: höchstens 3 Monate.

- Vorbeugung gegen Infektionen durch das Bakterium Neißeria meningitidis: 1 Tag (Einzel-Dosis).

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei Einnahme

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen Zeitraum Sie Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten anwenden müssen. Dies ist von der Art und Schwere der Infektion abhängig, an der Sie erkrankt sind.

Es gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

3.2.a) Kinder und Jugendliche

2-mal täglich 10 bis 20 mg/kg Körpergewicht.

Die maximale Einzel-Dosis: 750 mg.

3.2.b) Erwachsene

Die übliche empfohlene Dosierung beträgt 250 mg bis 750 mg 2-mal täglich (alle 12 Stunden), je nach Schwere und Art der Infektion.

3.2.c) Nierenfunktionsstörung

Dosis wird gegebenenfalls angepasst.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten angewendet haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, den Krankheitszeichen (Symptomen) entsprechend Gegenmaßnahmen einleiten.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten vergessen haben

Wenden Sie die übliche Dosis schnellstmöglich an und setzen Sie anschließend die Behandlung wie verordnet fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben. Achten Sie darauf, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten abgebrochen wird

Es ist wichtig, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen, auch wenn Sie sich nach einigen Tagen besser fühlen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zu früh absetzen, ist es möglich, dass Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Symptome der Infektion erneut auftreten oder sich Ihr Zustand verschlechtert. Es ist auch möglich, dass Sie eine Resistenz gegen dieses Antibiotikum entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Im Folgenden Abschnitt sind die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise bei sich selbst beobachten können, aufgelistet:

Beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten und wenden sich sofort an Ihren Arzt, um ggf. eine andere Antibiotikatherapie in Erwägung zu ziehen, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.

Selten (Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

- Krampfanfälle (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Sehr selten (Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

- schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion mit Symptomen wie Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen (anaphylaktische/r Reaktion/Schock) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

- Muskelschwäche, Sehnenentzündungen, die zu einem Riss der Sehne, insbesondere der großen Sehne an der Rückseite des Knöchels (Achillessehne), führen können (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

- ein schwerwiegender, lebensbedrohender Hautausschlag üblicherweise in Form von Blasen und Geschwüren im Mund, im Hals, in der Nase, in den Augen und anderen Schleimhäuten wie z.B. in den Genitalien, der im Verlauf zu einer ausgedehnten Blasenbildung und zum Abpellen der Haut führen kann (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse)

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

- ungewöhnliches Empfinden von Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheit oder Muskelschwäche der Gliedmaßen (Neuropathie) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

- eine Arzneimittelreaktion, die Hautausschlag, Fieber, Entzündung der inneren Organe, Blutbildveränderungen und systemische Erkrankungen verursacht (DRESS Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, AGEP akute generalisierte exanthematische Pustulose)

Sonstige Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten beobachtet wurden, sind nachfolgend entsprechend der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens aufgelistet:

4.1.a) Häufig (Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Übelkeit, Durchfall

- Gelenkschmerzen und Gelenkentzündung bei Kindern.

4.1.b) Gelegentlich (Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

- Gelenkschmerzen bei Erwachsenen

- zusätzliche Infektionen mit Pilzen (sogenannte Superinfektionen)

- eine hohe Konzentration von eosinophilen Granulozyten (Eosinophilie), bestimmte weiße Blutkörperchen

- verminderter Appetit

- Überaktivität oder Unruhe

- Kopfschmerz, Benommenheit, Schlaf- oder Geschmacksstörungen

- Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen wie Magenverstimmung (Völlegefühl/Sodbrennen) oder Blähungen

- Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen und/oder Bilirubin)

- Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht

- Nierenfunktionsstörung

- Muskel- und Knochenschmerzen, allgemeines Unwohlsein (Kraftlosigkeit) oder Fieber

- Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (eine bestimmte Substanz im Blut).

4.1.c) Selten (Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

- Muskelschmerzen, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung und Muskelkrämpfe

- durch Antibiotika ausgelöste Schleimhautentzündung des Dickdarms (Kolitis) (sehr selten mit tödlichem Ausgang) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

- Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie), Verminderung oder Erhöhung eines Blutgerinnungsfaktors (Thrombozyten)

- allergische Reaktion, Schwellung (Ödem) oder rasches Anschwellen von Haut und Schleimhäuten (Angioödem) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

- Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)

- Senkung des Blutzuckers (Hypoglykämie) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

- Verwirrtheit, Desorientiertheit, Angstzustände, Albträume, Depressionen (die möglicherweise zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord führen können) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) oder Halluzinationen

- Kribbeln, ungewöhnliche Empfindlichkeit auf Sinnesreize, herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut, Zittern oder Schwindel

- Sehstörungen, einschließlich Doppeltsehen (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

- Ohrgeräusche (Tinnitus) oder Hörverlust oder vermindertes Hörvermögen

- Herzjagen (Tachykardie)

- Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck oder Ohnmacht

- Atemnot, einschließlich asthmatischer Symptome

- Leberfunktionsstörung, Gelbsucht (Gallestauung) oder Leberentzündung

- Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

- Nierenversagen, Blut oder Kristalle im Harn, Entzündung der Harnwege

- Flüssigkeitsretention oder übermäßige Schweißbildung

- erhöhte Spiegel des Enzyms Amylase.

4.1.d) Sehr selten (Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

- bestimmte Form der Blutarmut (hämolytische Anämie), gefährliche Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen), Verminderung roter und weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), die lebensbedrohlich sein kann; und herabgesetzte Funktion des Knochenmarks, die ebenfalls lebensbedrohlich sein kann

- allergische Reaktion, sog. Serumkrankheit (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

- psychische Störungen (psychotische Reaktionen, die möglicherweise zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord führen können) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

- Migräne, Koordinationsstörung, unsicherer Gang (Gangstörung), Störung des Geruchsinnes (olfaktorische Störung), Erhöhung des Schädelinnendrucks (Hirndruck und Pseudotumor cerebri)

- Störungen beim Farbensehen

- Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis)

- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

- Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), sehr selten bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

- Kleine, punktförmige Einblutungen in die Haut (Petechien); verschiedene Hautveränderungen und -ausschläge

- Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

4.1.e) Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Syndrom, das mit einer beeinträchtigten Wasserausscheidung und einem niedrigen Natriumspiegel assoziiert ist (SIADH)

- Zustand von extrem gehobener, euphorischer und überaktiver Stimmung in voller Ausprägung (Manie) oder abgeschwächter Form (Hypomanie)

- anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzrhythmus, Veränderung des Herzrhythmus (sogenannte "Verlängerung des QT-Intervalls“, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität)

- Beeinträchtigung der Blutgerinnung (bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden)

- Bewusstseinsverlust durch starken Abfall des Blutzuckerspiegels (hypoglykämisches Koma), siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.

Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden) oder dauerhaften Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens wurden mit der Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika in Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren.

Fälle der Erweiterung und Schwächung der Aortenwand oder Einrisse der Aortenwand (Aneurysmen und Dissektionen), die reißen können und tödlich sein können, sowie Fälle undichter Herzklappen wurden bei Patienten, die Fluorchinolone einnahmen, berichtet. Siehe auch Abschnitt 2.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Ciprofloxacin HEC Pharm 500 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Flaschen nach "Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bitte beachten Sie ggf. die Herstellerinformation zur Haltbarkeit nach Anbruch (z.B. bei Säften/Suspensionen).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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