ALVESCO 160 ug 120 Hub Dosieraerosol

Patienteninformation für ALVESCO 160 ug 120 Hub Dosieraerosol

1.Was ist ALVESCO 160 ug 120 Hub Dosieraerosol und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

ALVESCO 160 ug 120 Hub Dosieraerosol enthält den Wirkstoff Ciclesonid, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Glucocorticoide zu inhalativen Anwendung.

Ciclesonid erleichtert Ihnen das Atmen, da es die Symptome Ihres Asthmas abschwächt und die Gefahr eines Asthmaanfalls senkt. Da sich diese Wirkung erst nach einem gewissen Zeitraum entwickelt, muss dieses Arzneimittel täglich angewendet werden, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei einem akuten Asthmaanfall nicht geeignet. Zur schnellen Linderung bei solchen Anfällen verwenden Sie nur Ihr bronchialerweiterndes Akutmedikament, den sogenannten "Reliever“.

Ciclesonid ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Ciclesonid gibt es als

- Dosieraerosol enthaltend in einem Sprühstoß (Dosis, die durch das Mundstück abgegeben wird) 80 oder 160 Mikrogramm Ciclesonid.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Ciclesonid wird angewendet

zur Behandlung von chronischem Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter).

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von ALVESCO 160 ug 120 Hub Dosieraerosol beachten?

2.1.ALVESCO 160 ug 120 Hub Dosieraerosol darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ciclesonid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ALVESCO 160 ug 120 Hub Dosieraerosol ist erforderlich

Vor Beginn der Anwendung dieses Arzneimittels informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie früher wegen Lungentuberkulose (TB), Pilz-, Virus- oder bakteriellen Infektionen behandelt wurden, oder derzeit behandelt werden.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind. Es ist wichtig, sicher zu stellen, dass ALVESCO 160 ug 120 Hub Dosieraerosol das richtige Arzneimittel für Sie ist.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt,

- wenn während der Behandlung mit ALVESCO 160 ug 120 Hub Dosieraerosol das Atmen Beschwerden verursacht und Ihre Symptome wie Husten, Atemnot, pfeifender Atem, Engegefühl in der Brust, zunehmende Atemgeräusche (Rasseln) oder andere Symptome, die auf eine Verengung der Atemwege hinweisen, sich verschlechtern (Wenden Sie Ihren "Reliever“ d.h. Ihr bronchialerweiterndes Akutmedikament an, was gewöhnlich schnell zu einer Linderung führt).

- wenn Sie nachts wegen Ihrer Symptome aufwachen.

- wenn Ihnen Ihr "Reliever“ keine Linderung bringt.

Ihr Arzt wird über die weitere Behandlung entscheiden.

- Besondere Patientengruppen

Patienten mit schwerem Asthma haben ein höheres Risiko für akute Asthmaanfälle. Bei solchen Patienten wird der Arzt regelmäßig gründliche Kontrolluntersuchungen einschließlich eines Lungenfunktionstests durchführen.

- Patienten, die bereits Kortisontabletten einnehmen

ALVESCO 160 ug 120 Hub Dosieraerosol kann angewendet werden, um die von Ihnen benötigten Tabletten zu ersetzen oder deren Anzahl zu reduzieren. Bitte halten Sie sich strikt an die Anweisungen Ihres Arztes.

Die Reduzierung der Tabletten beginnt etwa eine Woche nach Beginn der Inhalationen. Die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen, wird vorsichtig über einen gewissen Zeitraum verringert. Während dieser Zeit kann es gelegentlich zu einem allgemeinen Unwohlsein kommen. Trotzdem ist es aber wichtig, dass Sie sowohl mit den Inhalationen fortfahren als auch die Anzahl der Tabletten langsam reduzieren.

Wenn bei Ihnen schwere Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Fieber auftreten, suchen Sie Ihren Arzt auf. Bei der Umstellung können gelegentlich leichte Allergien wie Rhinitis (Nasenschleimhautentzündung) oder Ekzeme (juckende, gerötete Hautstellen) auftreten.

Auch nach der Umstellung haben Sie noch für eine gewisse Zeit ein erhöhtes Risiko für eine verminderte Nebennierenfunktion, was auf die Einnahme der Kortisontabletten zurückzuführen ist. Die Symptome für eine verminderte Nebennierenfunktion (z. B. Schwindel, Ohnmachtsanfälle, Übelkeit, Appetitmangel, Stimmungsschwankungen, verminderter Haarwuchs am Körper, mangelnde Stressbewältigung, Schwäche, Kopfschmerzen, Erinnerungsstörungen, Allergien, Heißhunger und Blutzuckerstörungen) können für einige Zeit andauern.

Möglicherweise müssen Sie einen Facharzt aufsuchen, der das Ausmaß der Abnahme der Nebennierenfunktion beurteilt. Ihr Arzt wird auch Ihre Nebennierenfunktion regelmäßig kontrollieren.

In Zeiten von erhöhtem Stress, z. B. bei einer Operation oder einer Verschlimmerung der Asthmaanfälle benötigen Sie möglicherweise zusätzlich Kortisontabletten. In diesem Fall müssen Sie einen Kortisonausweis bei sich tragen, in dem dies angegeben ist.

- Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen

Es ist nicht nötig die Ciclesonid Dosis anzupassen, falls Sie Leber- oder Nierenbeschwerden haben. Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig auf mögliche Nebenwirkungen untersuchen, die durch eine Störung der normalen Steroidproduktion verursacht sind.

Die Anwendung von inhalativem Ciclesonid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

2.2.a) Kinder

Dieses Arzneimittel wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen, da bisher keine ausreichenden Daten vorliegen.

Bei Jugendlichen, die über eine längere Zeit behandelt werden, sollte die Körpergröße vom Arzt in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden. Sollte Ihre Wachstumsrate verlangsamt sein, so wird Ihr Arzt die Dosis, wenn möglich, auf die niedrigste Dosierung einstellen, die noch eine effektive Kontrolle ihres Asthmas ermöglicht.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.

Da nicht genügend Daten zur Wirkung von ALVESCO 160 ug 120 Hub Dosieraerosol bei schwangeren Frauen vorliegen, wird Ihr Arzt die Risiken und Vorteile der Anwendung von ALVESCO 160 ug 120 Hub Dosieraerosol mit Ihnen besprechen.

Ciclesonid (der Wirkstoff in ALVESCO 160 ug 120 Hub Dosieraerosol) darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn die möglichen Vorteile für die Mutter die möglichen Gefahren für das Ungeborene rechtfertigen. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie ALVESCO 160 ug 120 Hub Dosieraerosol weiterhin verwenden können, wird die kleinstmögliche Dosis von Ciclesonid zur Erhaltung der Asthma-Kontrolle angewendet. Bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft Kortison erhalten haben, wird die Nebennierenfunktion sorgfältig überwacht.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Falls Sie ALVESCO 160 ug 120 Hub Dosieraerosol anwenden möchten während Sie stillen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Es ist nicht bekannt, ob Ciclesonid bei Menschen in die Muttermilch übergeht. Stillenden Frauen ALVESCO 160 ug 120 Hub Dosieraerosol zu verschreiben wird daher nur in Erwägung gezogen, wenn der zu erwartende Vorteil für die Mutter größer ist als das mögliche Risiko für das Kind. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Der Wirkstoff und sonstige Bestandteile von ALVESCO 160 ug 120 Hub Dosieraerosol haben keine oder vernachlässigbar geringe Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bevor Sie ALVESCO 160 ug 120 Hub Dosieraerosol anwenden informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie wegen einer Pilz- oder Virusinfektion zurzeit mit folgenden Arzneimitteln behandelt werden:

- Ketoconazol,

- Itraconazol,

- Ritonavir,

- Nelfinavir.

Diese Wirkstoffe können die Wirkung von ALVESCO 160 ug 120 Hub Dosieraerosol verstärken, sodass die Möglichkeit von Nebenwirkungen nicht vollständig auszuschließen ist.

2.4.Woran ist bei Anwendung von ALVESCO 160 ug 120 Hub Dosieraerosol zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es gibt keine Wechselwirkungen zwischen ALVESCO 160 ug 120 Hub Dosieraerosol und Nahrungsmitteln und Getränken.

3.Wie ist ALVESCO 160 ug 120 Hub Dosieraerosol anzuwenden?

Wenden Sie ALVESCO 160 ug 120 Hub Dosieraerosol immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

ALVESCO 160 ug 120 Hub Dosieraerosol wird durch den Mund in die Lunge eingeatmet.

In den meisten Fällen wird ALVESCO 160 ug 120 Hub Dosieraerosol 1-mal pro Tag inhaliert, entweder am Morgen oder am Abend als einen Sprühstoß oder zwei Sprühstöße. Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes. Es ist wichtig, dass Sie ALVESCO 160 ug 120 Hub Dosieraerosol regelmäßig jeden Tag anwenden, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie Ihren Reliever, d.h. Ihr bronchialerweiterendes Akutmedikament, öfter als 2- bis 3-mal pro Woche inhalieren müssen, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt, um Ihre Behandlung zu überprüfen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die empfohlene Dosis von beträgt 160 Mikrogramm Ciclesonid pro Tag, entweder am Morgen oder am Abend als 1 Sprühstoß oder 2 Sprühstöße. Diese Dosis ist für die Asthmakontrolle bei der Mehrzahl der Patienten ausreichend.

Bei einigen Patienten kann eine Dosisreduzierung auf 80 Mikrogramm Ciclesonid 1-mal täglich ausreichen, um eine wirksame Asthma-Kontrolle aufrecht zu erhalten.

Bei Patienten, die eine deutliche Verschlechterung der Asthmasymptome erleiden, kann für kurze Zeit eine Dosiserhöhung von ALVESCO 160 ug 120 Hub Dosieraerosol erforderlich sein. Dies können bis zu 640 Mikrogramm Ciclesonid täglich sein, verteilt auf die 2-mal tägliche Gabe von 320 Mikrogramm Ciclesonid; allerdings liegen keine Daten vor, die einen zusätzlichen therapeutischen Effekt dieser höheren Dosis nach 3 Monaten belegen.

Ihr Arzt bespricht mit Ihnen, welche Menge Ihres Arzneimittels Sie täglich anwenden müssen. Dies hängt von Ihrem individuellen Bedarf ab. Falls nötig, wird Ihr Arzt Ihnen auch möglicherweise Kortisontabletten und/oder, bei einer Infektion, ein Antibiotikum verschreiben.

Ihre Dosis wird von Ihrem Arzt so eingestellt, dass Sie genau die richtige Menge anwenden, um Ihr Asthma zu kontrollieren. Innerhalb von 24 Stunden sollten Sie eine Besserung Ihrer Symptome (pfeifender Atem, Engegefühl in der Brust, Husten) feststellen können.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge ALVESCO 160 ug 120 Hub Dosieraerosol angewendet haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie die vom Arzt verordnete Dosis anwenden. Sie sollten die Dosis nicht erhöhen oder verringern, ohne medizinischen Rat einzuholen. Wenn Sie zu viel ALVESCO 160 ug 120 Hub Dosieraerosol angewendet haben, ist keine besondere Behandlung notwendig, aber Sie sollten Ihren Arzt informieren. Wenn höhere Dosen über einen längeren Zeitraum angewendet werden, ist eine Abnahme der Nebennierenfunktion zu einem gewissen Grad nicht auszuschließen und gegebenenfalls deren Kontrolle notwendig.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von ALVESCO 160 ug 120 Hub Dosieraerosol vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, ALVESCO 160 ug 120 Hub Dosieraerosol anzuwenden, inhalieren Sie einfach die übliche Dosis zum gewohnten Zeitpunkt. Wenden Sie nicht die doppelte Anzahl von Sprühstößen an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit ALVESCO 160 ug 120 Hub Dosieraerosol abgebrochen wird

Auch wenn Sie sich besser fühlen, sollten Sie die Anwendung des ALVESCO 160 ug 120 Hub Dosieraerosol Inhalators nicht abbrechen. Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen, müssen Sie Ihren Arzt sofort darüber informieren.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ALVESCO 160 ug 120 Hub Dosieraerosol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, setzen Sie das Arzneimittel ab und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt:

- schwere allergische Reaktionen wie Schwellung der Lippen, der Zunge und des Rachens (bei weniger als 1 von 1 000 behandelten Patienten),

- allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Rötung, Jucken oder Quaddeln wie bei Nesselsucht (bei weniger als 1 von 100 behandelten Patienten),

- Husten oder pfeifendes Atmen, welches sich kurz nach einer Inhalation verschlimmert (bei weniger als 1 von 100 behandelten Patienten).

Die bei ALVESCO 160 ug 120 Hub Dosieraerosol beobachteten anderen Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht. In den meisten Fällen können Sie Ihre Behandlung fortsetzen. Mögliche Nebenwirkungen sind:

4.1.a) Gelegentlich

Heiserkeit, Brennen, Entzündung, Reizung des Mundes oder Rachens, (Mund-)Soor (Pilzinfektion im Mund), Kopfschmerzen unangenehmer Geschmack, Trockenheit im Mund oder Rachen, Übelkeit oder Erbrechen.

4.1.b) Selten

Herzklopfen (Palpitationen), Beschwerden oder Schmerzen im Bauch, Bluthochdruck.

4.1.c) Häufigkeit nicht bekannt

Schlafstörungen, Depressionen oder Ängste, Unruhe, Nervosität, Übererregbarkeit, Reizbarkeit. Diese Nebenwirkungen kommen eher bei Kindern vor.

Inhalative Kortikosteroide können die normale Kortikosteroidproduktion im Körper beeinträchtigen. Dies kann bei Patienten beobachtet werden, die höhere Dosen über einen längeren Zeitraum einnehmen. Folgen könnten unter anderem sein:

- Wachstumsverzögerungen bei Jugendlichen

- Verminderung der Knochendichte

- eventuelle Trübung der Augenlinse (grauer Star [Katarakt]), die zu verschwommenem Sehen führt

- Verlust an Sehfähigkeit, verursacht durch einen abnormal hohen Druck im Auge (grüner Star [Glaukom])

- "Mondgesicht“, Gewichtszunahme am Oberkörper bei dünner werdenden Armen und Beinen (Cushing ähnliche Merkmale oder Cushing-Syndrom).

Bei Jugendlichen, die über eine längere Zeit behandelt werden, sollte die Körpergröße vom Arzt in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden. Sollte Ihre Wachstumsrate verlangsamt sein, so wird Ihr Arzt die Dosis, wenn möglich, auf die niedrigste Dosierung einstellen, die noch eine effektive Kontrolle ihres Asthmas ermöglicht.

Kortisontabletten können zu mehr Nebenwirkungen führen als inhalatives Kortison, wie z. B. ALVESCO 160 ug 120 Hub Dosieraerosol. Das Risiko dieser Nebenwirkungen kann noch für eine gewisse Zeit anhalten, wenn Sie Kortisontabletten vor oder während der Anwendung von ALVESCO 160 ug 120 Hub Dosieraerosol eingenommen haben. Regelmäßige Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt gewährleisten, dass Sie die für Sie richtige Dosis ALVESCO 160 ug 120 Hub Dosieraerosol anwenden. Regelmäßigen Kontrolluntersuchungen ermöglichen auch die Früherkennung von Nebenwirkungen und reduzieren die Gefahr einer möglichen Verschlechterung.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist ALVESCO 160 ug 120 Hub Dosieraerosol aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Dosieraerosol-Behälter enthält eine unter Druck stehende Flüssigkeit. Nicht über 50 ºC aufbewahren. Der Behälter sollte nicht gewaltsam geöffnet, zerbrochen oder verbrannt werden, auch wenn er leer zu sein scheint.

Sie dürfen den Inhalator nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton mit "verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung abzubrechen oder wenn der Inhalator leer ist, geben Sie ihn zur sicheren Entsorgung in der Apotheke ab. Das ist wichtig, weil Spuren des Arzneimittels sich noch im Behälter befinden können, auch wenn Sie den Eindruck haben, dass er leer ist.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; September 2012