Cilostazol AL 100 mg Tabletten/1000

Patienteninformation für Cilostazol AL 100 mg Tabletten/1000

1.Was ist Cilostazol AL 100 mg Tabletten/1000 und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Cilostazol AL 100 mg Tabletten/1000 enthält den Wirkstoff Cilostazol, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Phosphodiesterase-3-Hemmer.

Cilostazol hat verschiedene Wirkungen. Dazu gehört, dass es bestimmte Blutgefäße erweitert und die Gerinnungsaktivität (Verklumpung) bestimmter Blutzellen, der sogenannten Blutplättchen, in den Blutgefäßen verringert.

Cilostazol ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Cilostazol zum Einnehmen gibt es üblicherweise als

- Tabletten enthaltend 50 mg oder 100 mg Cilostazol.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Cilostazol wird angewendet zur

Behandlung von Claudicatio intermittens (sog. "Schaufensterkrankheit“).

Claudicatio intermittens äußert sich durch krampfartige Schmerzen in den Beinen beim Gehen. Diese werden durch eine unzureichende Blutversorgung in den Beinen verursacht. Cilostazol kann die Strecke verlängern, die Sie ohne Schmerzen gehen können, da es die Durchblutung in Ihren Beinen verbessert.

Cilostazol wird nur bei den Patienten empfohlen, deren Symptome sich trotz Lebensstilumstellung (z.B. Einstellung des Rauchens und vermehrtes körperliches Training) und anderer geeigneter Interventionen nicht ausreichend verbessert haben. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Lebensstilumstellung beibehalten, wenn Sie Cilostazol einnehmen.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Cilostazol AL 100 mg Tabletten/1000 beachten?

2.1.Cilostazol AL 100 mg Tabletten/1000 darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cilostazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Cilostazol AL 100 mg Tabletten/1000 sind.

- wenn Sie eine Herzleistungsschwäche haben.

- wenn Sie anhaltende Brustschmerzen im Ruhezustand haben oder in den letzten 6 Monaten einen "Herzanfall“ oder eine Herzoperation hatten,

- wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit an Ohnmachtsanfällen aufgrund einer Herzkrankheit oder an schweren Herzrhythmusstörungen leiden oder gelitten haben.

- wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie ein Leiden haben, das Ihr Blutungsrisiko oder Ihre Neigung zu Blutergüssen erhöht, wie z.B.:

- aktive(s) Magengeschwür(e),

- Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate,

- wenn Sie als Diabetiker Probleme mit Ihren Augen haben,

- wenn Ihr Blutdruck schlecht eingestellt ist.

- wenn Sie sowohl Acetylsalicylsäure und Clopidogrel oder eine Kombination aus mindestens zwei Arzneimitteln, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen können, einnehmen,

- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung oder eine mittelschwere oder schwere Lebererkrankung haben.

- wenn Sie schwanger sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cilostazol AL 100 mg Tabletten/1000 ist erforderlich

Bevor Sie Cilostazol AL 100 mg Tabletten/1000 einnehmen, vergewissern Sie sich, dass Ihr Arzt darüber informiert ist,

- falls Sie ein schweres Herzproblem oder Probleme mit Ihrem Herzrhythmus haben.

- falls Sie Probleme mit Ihrem Blutdruck haben.

Während der Behandlung mit Cilostazol AL 100 mg Tabletten/1000:

- Informieren Sie bitte vor operativen Eingriffen, einschließlich Zahnentfernung, Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie Cilostazol AL 100 mg Tabletten/1000 einnehmen.

- Falls Sie leicht Blutergüsse bekommen oder bluten, beenden Sie die Einnahme von Cilostazol AL 100 mg Tabletten/1000 und informieren Sie Ihren Arzt.

2.2.a) Kinder

Die Anwendung wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Cilostazol AL 100 mg Tabletten/1000 darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Für stillende Mütter wird die Einnahme von Cilostazol AL 100 mg Tabletten/1000 nicht empfohlen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Cilostazol AL 100 mg Tabletten/1000 kann Schwindel verursachen. Falls Sie sich nach der Einnahme von Cilostazol AL 100 mg Tabletten/1000 schwindelig fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Inbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die gewöhnlich zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Erkrankungen der Muskeln oder Gelenke eingenommen werden, oder wenn Sie Arzneimittel zur Minderung der Blutgerinnung einnehmen. Dazu zählen:

- Acetylsalicylsäure

- Clopidogrel

- Antikoagulanzien (z.B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder niedermolekulares Heparin).

Wenn Sie solche Arzneimittel zusammen mit Cilostazol AL 100 mg Tabletten/1000 einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise einige Routineblutuntersuchungen durchführen.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Cilostazol AL 100 mg Tabletten/1000 beeinflussen, wenn sie gleichzeitig mit Cilostazol AL 100 mg Tabletten/1000 eingenommen werden. Sie können entweder die Nebenwirkungen von Cilostazol AL 100 mg Tabletten/1000 verstärken oder dessen Wirksamkeit verringern. Cilostazol AL 100 mg Tabletten/1000 kann gleiche Wirkungen auch auf andere Arzneimittel haben. Bevor Sie mit der Einnahme von Cilostazol AL 100 mg Tabletten/1000 beginnen, informieren Sie bitte Ihren Arzt über die Einnahme von:

- Erythromycin, Clarithromycin oder Rifampicin (Antibiotika),

- Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen),

- Omeprazol (zur Behandlung überschüssiger Magensäure),

- Diltiazem (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Brustschmerzen),

- Cisaprid (zur Behandlung von Magenbeschwerden),

- Lovastatin, Simvastatin oder Atorvastatin (zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte),

- Halofantrin (zur Behandlung von Malaria),

- Pimozid (zur Behandlung psychischer Erkrankungen),

- Ergotderivate (zur Behandlung von Migräne),

- Carbamazepin oder Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen),

- Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies für Ihre Arzneimittel zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Bevor Sie mit der Einnahme von Cilostazol AL 100 mg Tabletten/1000 beginnen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, da Cilostazol AL 100 mg Tabletten/1000 einen zusätzlichen blutdrucksenkenden Einfluss haben kann. Wenn Ihr Blutdruck zu stark abfällt, kann dies zu schnellerem Herzschlag führen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

- Diuretika (z.B. Hydrochlorothiazid, Furosemid),

- Kalziumkanalblocker (z.B. Verapamil, Amlodipin),

- ACE-Hemmer (z.B. Captopril, Lisinopril),

- Angiotensin-II-Rezeptorblocker (z.B. Valsartan, Candesartan),

- Betablocker (z.B. Labetalol, Carvedilol).

Es kann durchaus sinnvoll für Sie sein, die oben genannten Arzneimittel zusammen mit Cilostazol AL 100 mg Tabletten/1000 einzunehmen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, was für Sie das Richtige ist.

2.4.Woran ist bei Anwendung von Cilostazol AL 100 mg Tabletten/1000 zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Die Tabletten sind jeweils 30 Minuten vor dem Frühstück und dem Abendessen einzunehmen.

3.Wie ist Cilostazol AL 100 mg Tabletten/1000 anzuwenden?

Nehmen Sie Cilostazol AL 100 mg Tabletten/1000 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sind jeweils 30 Minuten vor dem Frühstück und dem Abendessen einzunehmen. Nehmen Sie Ihre Tabletten immer mit einem Glas Wasser ein.

Es ist möglich, dass Sie bereits nach 4 bis 12 Wochen Einnahme von Cilostazol AL 100 mg Tabletten/1000 einen Behandlungserfolg feststellen. Ihr Arzt wird Sie nach 3 Monaten Behandlung untersuchen und Ihnen gegebenenfalls raten, das Arzneimittel abzusetzen, wenn es keine angemessene Wirkung zeigt.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cilostazol AL 100 mg Tabletten/1000 zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene

100 mg (eine 100-mg-Tablette) 2-mal täglich, morgens und abends.

Für ältere Menschen muss die Dosierung nicht angepasst werden. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere Dosis verschreiben, wenn Sie noch weitere Medikamente nehmen, die die Wirkung von Cilostazol AL 100 mg Tabletten/1000 beeinflussen könnten.

Eine Reduzierung der Dosis auf 50 mg 2-mal täglich wird bei den Patienten empfohlen, die Medikamente mit starker CYP3A4-Hemmung einnehmen, wie z.B. einige Makrolide, Azol-Antimykotika, Protease-Inhibitoren oder Medikamente mit starker CYP2C19-Hemmung, wie z.B. Omeprazol.

Cilostazol ist für Kinder nicht geeignet.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Cilostazol AL 100 mg Tabletten/1000 angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Cilostazol AL 100 mg Tabletten/1000 Tabletten eingenommen haben als verordnet, können folgende Anzeichen und Symptome auftreten: starke Kopfschmerzen, Durchfall, Blutdruckabfall und unregelmäßiger Herzschlag.

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, suchen Sie sofort Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus auf. Nehmen Sie Ihre Tablettenpackung mit, damit klar ist, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Cilostazol AL 100 mg Tabletten/1000 vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben. Warten Sie bis zur nächsten Dosis, um Ihre nächste Tablette einzunehmen und fahren dann wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Cilostazol AL 100 mg Tabletten/1000 abgebrochen wird

Wenn Sie die Einnahme von Cilostazol AL 100 mg Tabletten/1000 abbrechen, können die Schmerzen in Ihren Beinen wieder auftreten oder sich verschlimmern. Sie sollten die Einnahme von Cilostazol AL 100 mg Tabletten/1000 daher nur beenden, wenn Sie von Nebenwirkungen betroffen sind, die dringende ärztliche Hilfe erfordern, oder wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cilostazol AL 100 mg Tabletten/1000 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, benötigen Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe. Sie dürfen Cilostazol AL 100 mg Tabletten/1000 nicht weiter einnehmen. Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie sofort das nächstgelegene Krankenhaus auf.

- Schlaganfall

- Herzinfarkt

- Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können

- neu auftretende oder Verschlechterung bestehender Herzrhythmusstörungen

- auffällige Blutungen

- Neigung zu Blutergüssen

- Schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und an den Geschlechtsorganen

- Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß aufgrund von Lebererkrankungen oder Erkrankungen des Blutes (Gelbsucht).

Sie sollten Ihren Arzt auch umgehend informieren, wenn Sie Fieber oder Halsschmerzen haben. Möglicherweise müssen einige Blutuntersuchungen bei Ihnen durchgeführt werden und Ihr Arzt wird über Ihre weitere Behandlung entscheiden.

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde nach der Einnahme von Cilostazol AL 100 mg Tabletten/1000 berichtet. Sie sollten Ihren Arzt so bald wie möglich darüber informieren:

4.1.a) Sehr häufig

- Kopfschmerzen

- Stuhlveränderungen

- Durchfall.

4.1.b) Häufig

- schneller Herzschlag

- Herzklopfen (Palpitation)

- Brustschmerzen

- Schwindel

- Halsschmerzen

- Schnupfen (Rhinitis)

- Bauchschmerzen (Verdauungsstörungen)

- Übelkeit oder Erbrechen

- Appetitlosigkeit (Anorexie)

- übermäßiges Aufstoßen oder Blähungen (Flatulenzen)

- Schwellungen von Knöcheln, Füßen oder Gesicht

- Hautausschlag oder Veränderungen im Aussehen der Haut

- Hautjucken

- kleinflächige Hautblutungen

- allgemeine Schwäche.

4.1.c) Gelegentlich

- Herzanfall

- neu auftretende oder Verschlechterung bestehender Herzrhythmusstörungen

- Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Knöchel führen können

- Lungenentzündung

- Husten

- Schüttelfrost

- unerwartete Blutungen

- Blutungsneigung (z.B. im Magen, Einblutungen in Augen oder Muskeln, Nasenbluten und Blut im Speichel oder Urin)

- Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen

- Schwindel beim Aufstehen

- Ohnmachtsanfälle

- Ängstlichkeit

- Schlafstörungen

- ungewöhnliche Träume

- allergische Reaktionen

- Schmerzen

- Diabetes und erhöhter Blutzuckerspiegel

- Magenschmerzen (Gastritis)

- Unwohlsein.

Bei Diabetikern kann das Risiko von Augenblutungen erhöht sein.

4.1.d) Selten

- Neigung, länger als gewöhnlich zu bluten

- Zunahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut

- Nierenprobleme.

4.1.e) Unbekannte Häufigkeit

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde seit Markteinführung von Cilostazol AL 100 mg Tabletten/1000 berichtet. Die Häufigkeit, mit der diese Nebenwirkungen auftreten können, ist nicht bekannt:

- Blutdruckveränderungen

- Verringerung der Anzahl der roten und der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen

- erschwerter Atem

- Schwierigkeiten beim Bewegen

- Fieber

- Hitzewallungen

- Ekzeme und andere Hautausschläge

- Empfindungsstörungen der Haut

- tränende oder verklebte Augen (Konjunktivitis)

- Ohrgeräusche (Tinnitus)

- Leberprobleme einschließlich Leberentzündung (Hepatitis)

- Veränderungen des Urins.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3D-53175 Bonn (Website: www.bfarm.de) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Cilostazol AL 100 mg Tabletten/1000 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Cilostazol AL 100 mg Tabletten/1000 nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach "verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Juni 2017 (2)