Nexium Control 20mg

Patienteninformation für Nexium Control 20mg

1.Was ist Nexium Control 20mg und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Nexium Control 20mg enthält den Wirkstoff Esomeprazol, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten "Protonenpumpenhemmer“. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern.

Esomeprazol wird üblicherweise in Salzform als Esomeprazol-Hemimagnesium angewendet.

Nexium Control 20mg ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Nexium Control 20mg

- Tabletten enthaltend 20 mg Esomeprazol (als Hemimagnesium 1,5 H2O).

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Nexium Control 20mg wird angewendet zur

Kurzzeitbehandlung von Refluxsymptomen (z.B. Sodbrennen und saurem Aufstoßen) bei Erwachsenen.

Reflux ist der Rückfluss von Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), wodurch es zu Entzündungen und Schmerzen kommen kann. Dies kann Symptome, wie z.B. ein schmerzhaftes Gefühl im Brustkorb, welches in die Kehle aufsteigt (Sodbrennen) und einen sauren Geschmack im Mund (saures Aufstoßen), verursachen.

Nexium Control 20mg ist nicht zur sofortigen Linderung bestimmt. Es kann erforderlich sein, die Tabletten an 2 bis 3 aufeinander folgenden Tagen einzunehmen, bevor Sie sich besser fühlen. Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Nexium Control 20mg beachten?

2.1.Nexium Control 20mg darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z.B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol oder Omeprazol).

- wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nexium Control 20mg ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nexium Control 20mg einnehmen, wenn:

- Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Magenoperation hatten.

- Sie sich seit 4 oder mehr Wochen in fortlaufender Behandlung von Reflux oder Sodbrennen befinden.

- Sie eine Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen) oder schwerwiegende Leberprobleme haben.

- Wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.

- Sie älter als 55 Jahre sind und neue oder kürzlich veränderte Refluxsymptome bei Ihnen aufgetreten sind oder Sie jeden Tag nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt vor oder nach Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, die Anzeichen für andere, ernstere Erkrankungen sein können:

- Sie verlieren ohne ersichtlichen Grund viel Gewicht.

- Sie haben Probleme oder Schmerzen beim Schlucken.

- Sie bekommen Bauchschmerzen oder Anzeichen von Verdauungsstörungen wie Übelkeit, Völlegefühl, Blähungen, insbesondere nach dem Essen.

- Sie beginnen Nahrung oder Blut zu erbrechen, welches wie dunkler Kaffeesatz im Erbrochenen aussehen kann.

- Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (blutige Fäzes).

- Sie haben schweren oder anhaltenden Durchfall; Esomeprazol wird mit einem leicht erhöhten Risiko für infektiösen Durchfall in Verbindung gebracht.

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn bei Ihnen Schmerzen in der Brust mit Benommenheit, Schwitzen, Schwindel oder Schulterschmerzen mit Kurzatmigkeit auftreten. Dies könnte ein Zeichen für eine ernsthafte Erkrankung des Herzen sein.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels, wenn:

- bei Ihnen eine Endoskopie oder ein Harnstoffatemtest geplant ist.

- bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Nexium Control 20mg enthält Zucker-Stärke-Pellets, welche Sucrose, eine bestimmte Zuckerart, enthalten. Bitte nehmen Sie Nexium Control 20mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Dieses Arzneimittel sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie die Einnahme von Nexium Control 20mg in der Schwangerschaft möglichst vermeiden. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht in der Stillzeit einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Wahrscheinlichkeit, dass Nexium Control 20mg Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt, ist gering. Jedoch können gelegentlich Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen auftreten. Falls Sie betroffen sind, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist wichtig, weil dieses Arzneimittel die Wirkweise einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von diesem Arzneimittel haben können.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie auch ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie Clopidogrel (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, die die Produktion Ihrer Magensäure verringern, wie Protonenpumpenhemmer (z.B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol oder Omeprazol) oder H2-Antagonisten (z.B. Ranitidin oder Famotidin).

Sie können dieses Arzneimittel zusammen mit Antazida (z.B. Magaldrat, Alginsäure, Natriumbikarbonat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumkarbonat, oder Kombinationen von diesen) einnehmen, falls Sie dies benötigen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

- Ketoconazol und Itraconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)

- Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden) und Clarithromycin (angewendet zur Behandlung von Infektionen). Wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben oder über einen längeren Zeitraum behandelt werden, wird ihr Arzt Ihre Dosis gegebenenfalls anpassen.

- Erlotinib (angewendet zur Behandlung von Krebs)

- Methotrexat (zur Behandlung von Krebs und rheumatoider Erkrankungen).

- Digoxin (angewendet bei Herzproblemen)

- Atazanavir, Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

- Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (angewendet zur Behandlung von Depressionen)

- Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angst, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie)

- Phenytoin (angewendet zur Behandlung von Epilepsie)

- Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie Warfarin. Ihr Arzt muss möglicherweise Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme durchführen.

- Cilostazol (angewendet zur Behandlung von intermittierendem Hinken, der sogenannten Schaufensterkrankheit, bei der eine schlechte Durchblutung der Beinmuskeln Schmerz und Schwierigkeiten beim Gehen verursacht)

- Cisaprid (angewendet bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen)

- Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)

- Tacrolimus (in Fällen von Organtransplantationen)

- Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von Depressionen)

2.4.Woran ist bei Einnahme von Nexium Control 20mg zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist Nexium Control 20mg einzunehmen?

Nehmen Sie Nexium Control 20mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Sie können Ihre Tablette zu jeder Tageszeit entweder mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schlucken Sie Ihre Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser. Die Tablette darf nicht zerkaut oder zerdrückt werden. Dies ist wichtig, weil die Tablette überzogene Pellets enthält, die verhindern, dass das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht beschädigt werden.

Alternative Art der Anwendung: Legen Sie die Tablette in ein Glas stilles (kohlensäurefreies) Wasser. Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten. Rühren Sie um, bis die Tablette zerfällt (die Flüssigkeit ist nicht klar). Dann trinken Sie die Flüssigkeit sofort oder innerhalb von 30 Minuten. Rühren Sie die Mischung unmittelbar vor dem Trinken immer um. Um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Mischung getrunken haben, spülen Sie das Glas indem Sie es halbvoll mit Wasser füllen und trinken Sie es aus. Die festen Bestandteile enthalten das Arzneimittel - zerkauen oder zerstoßen Sie diese nicht.

Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 14 Tage.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie vollständig beschwerdefrei sind. Wenn Sie sich Ihre Refluxsymptome verschlimmern oder nicht verbessern, nachdem Sie dieses Arzneimittel an 14 aufeinander folgenden Tagen eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Falls Sie durchgehende oder lang anhaltende, regelmäßig wiederkehrende Symptome sogar nach Behandlung mit diesem Arzneimittel haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die empfohlene Dosis ist 1 Tablette (20 mg) pro Tag.

Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis von eine Tablette (20 mg) pro Tag, auch dann nicht, wenn Sie keine sofortige Besserung bemerken. Sie müssen möglicherweise die Tabletten an 2 bis 3 aufeinander folgenden Tagen einnehmen, bevor sich Ihre Refluxsymptome (z.B. Sodbrennen und saures Aufstoßen) bessern.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Nexium Control 20mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Nexium Control 20mg eingenommen haben, als empfohlen wird, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker. Es können bei Ihnen Symptome wie Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen und Schwäche auftreten.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Nexium Control 20mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese am selben Tag ein, so bald Sie daran denken. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Nexium Control 20mg abgebrochen wird

Besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Nexium Control 20mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme von Nexium Control 20mg und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt:

- Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion, diese wurde selten beobachtet).

- Hautrötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Genitalien auftreten. Dies könnte auf ein "Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine "toxische epidermale Nekrolyse“ hinweisen. Diese wurden sehr selten beobachtet.

- Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Anzeichen sein, die auf Leberprobleme hindeuten. Diese wurde selten beobachtet.

Sprechen Sie schnellstmöglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Zeichen einer Infektion bemerken: Dieses Arzneimittel kann in sehr seltenen Fällen die weißen Blutkörperchen beeinflussen und zu einer Immunschwäche führen. Falls Sie eine Infektion mit Beschwerden, wie Fieber mit einem stark reduzierten allgemeinem Gesundheitszustand oder Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion, wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, sodass ein Fehlen weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) durch eine Blutuntersuchung ausgeschlossen werden kann.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die von Ihnen zurzeit eingenommenen Arzneimittel informieren.

Weitere Nebenwirkungen sind:

4.1.a) Häufig

Kopfschmerzen. Auswirkungen auf den Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz). Übelkeit oder Erbrechen.

4.1.b) Gelegentlich

Schwellung der Füße und Fußknöchel. Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Müdigkeit. Schwindel, Kribbeln wie “Ameisenlaufen”. Drehschwindel (Vertigo). Mundtrockenheit. Veränderte Ergebnisse der Bluttests, mit denen die Leberfunktion geprüft wird. Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und Juckreiz.

4.1.c) Selten

Störungen im Blut, wie z.B. Verminderung der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen. Dies kann zu Schwäche und blauen Flecken führen oder das Auftreten von Infektionen erhöhen. Niedrige Natriumkonzentrationen im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Muskelkrämpfen führen. Erregung, Verwirrtheitszustände, Depressionen. Geschmacksveränderungen. Sehstörungen wie unscharfes Sehen. Plötzlich auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchialkrampf). Entzündung im Mundinnenraum. Eine als "Soor“ bezeichnete Infektion, die den Magen-Darm-Trakt betreffen kann und von einem Pilz hervorgerufen wird. Haarausfall (Alopezie). Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung. Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie). Generelles Unwohlsein und verminderter Antrieb. Vermehrtes Schwitzen.

4.1.d) Sehr selten

Geringe Zahl von roten und weißen Blutkörperchen sowie Blutplättchen (eine als Panzytopenie bezeichnete Krankheit). Aggressivität. Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen). Schwere Leberfunktionsstörungen, die zu Leberversagen und Gehirnschädigung führen. Muskelschwäche. Schwere Nierenprobleme. Vergrößerung der männlichen Brust.

4.1.e) Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Geringer Magnesiumgehalt im Blut. Dies kann sich durch Erschöpfung, Übelkeit (Erbrechen), Krämpfe, Zittern und Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) äußern. Wenn ihr Magnesiumgehalt im Blut sehr niedrig ist, kann Ihr Kalzium- und/oder Kaliumgehalt im Blut ebenfalls niedrig sein.

Entzündung des Darms (führt zu Durchfall).

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Nexium Control 20mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach "EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; August 2014