Mydocalm Filmtabletten

Patienteninformation für Mydocalm Filmtabletten

1.Was ist Mydocalm Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Mydocalm Filmtabletten enthält den Wirkstoff Tolperison, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten zentral wirkenden Muskelrelaxanzien.

Tolperison wird üblicherweise in Salzform als Tolperisonhydrochlorid angewendet.

Tolperison ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Tolperison gibt es üblicherweise als

- Filmtabletten enthaltend 50 mg oder 150 mg Tolperisonhydrochlorid.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Tolperison wird angewendet bei

- Erwachsenen zur Behandlung von Spastizität (krankhaft erhöhte Muskelspannung) nach Schlaganfall.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Mydocalm Filmtabletten beachten?

2.1.Mydocalm Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tolperisonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Mydocalm Filmtabletten sind,

- bei rascher Ermüdbarkeit der Muskulatur (Myasthenia gravis),

- wenn Sie stillen,

- bei starker Einschränkung der Nieren- oder Leberinfunktion.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mydocalm Filmtabletten ist erforderlich,

- während der Schwangerschaft,

- bei Zuckerunverträglichkeit,

- bei mäßiger Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion.

Überempfindlichkeitsreaktionen: Diese können sich z.B. äußern als Rötung, Juckreiz, Exanthem, Kurzatmigkeit, Schluckbeschwerden, Tachykardie ("Herzrasen") oder niedriger Blutdruck. Die meisten Überempfindlichkeitsreaktionen sind nur von leichter oder moderater Ausprägung, jedoch wurde auch über anaphylaktische Reaktionen / anaphylaktischen Schock berichtet. Wenn Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, sollte die Behandlung mit dem Produkt sofort abgebrochen und medizinische Hilfe aufgesucht werden.

Hinweis:

2.2.a) Kinder

Mydocalm Filmtabletten sollte nur bei Erwachsenen angewendet werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Da die Sicherheit einer Anwendung von Mydocalm Filmtabletten nicht belegt ist, dürfen Sie Mydocalm Filmtabletten nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für eindeutig erforderlich hält.

2.2.d) Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus Mydocalm Filmtabletten in die Muttermilch übertritt. Da unerwünschte Wirkungen auf das gestillte Kind insbesondere unter einer Dauertherapie mit Mydocalm Filmtabletten nicht auszuschließen sind, dürfen Sie Mydocalm Filmtabletten in der Stillzeit nicht einnehmen. Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, müssen Sie abstillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist keine Beeinträchtigung zu erwarten. Vorsicht ist allerdings geboten, wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Schläfrigkeit gelegentlich auftreten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bisher sind keine negativen Erfahrungen bei gleichzeitiger Einnahme von Mydocalm Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln berichtet worden.

Sofern erforderlich kann Mydocalm Filmtabletten zusammen mit Schlaf- oder Beruhigungsmitteln (Benzodiazepinen; Arzneimittel u. a. gegen Angst- und Spannungszustände) eingenommen werden.

Mydocalm Filmtabletten kann mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) kombiniert werden. Die Wirkung von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) wird durch Mydocalm Filmtabletten verstärkt.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Mydocalm Filmtabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Die Wirkung von Alkohol auf die Funktionen des Zentralnervensystems werden durch Mydocalm Filmtabletten nicht klinisch relevant verstärkt oder verändert.

3.Wie ist Mydocalm Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Mydocalm Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Mydocalm Filmtabletten direkt nach den Mahlzeiten mit Flüssigkeit ein. Die Filmtabletten sollen nicht gekaut werden.

Mydocalm Filmtabletten ist für eine Langzeitanwendung geeignet. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Erwachsene

3-mal täglich 1 bis 3 Filmtabletten der verordneten Wirkstärke.

Einzel-Dosis: 50 bis 150 mg Tolperisonhydrochlorid; Tages-Dosis: 150 bis 450 mg Tolperisonhydrochlorid.

Die Dosis ist abhängig vom individuellen Bedarf des Patienten und der Verträglichkeit für den Patienten.

3.2.b) Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion

Eine individuelle Dosisanpassung sowie eine engmaschige Überwachung werden empfohlen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Mydocalm Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten,

sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Mydocalm Filmtabletten vergessen haben,

nehmen Sie danach nicht die doppelte Dosis ein. Nehmen Sie zum nächsten Zeitpunkt Ihre übliche Dosis ein.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Mydocalm Filmtabletten abgebrochen wird

Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Mydocalm Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Überempfindlichkeitserscheinungen

Gelegentlich treten Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut (z.B. Rötung, Juckreiz, Exanthem) oder leichte allergische Allgemeinreaktionen (z.B. Nesselsucht, anfallsartige Hautrötung mit Hitzegefühl, Schwellung im Bereich der Unterhaut und Schleimhaut) auf. Selten kommt es zu ausgeprägten allergischen Allgemeinreaktionen (z.B. Atemnot, Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus), Übelkeit, Stuhldrang, Blutdruckabfall). Sehr selten kann eine schwere allergische Allgemeinreaktion bis hin zum anaphylaktischen Schock vorkommen.

4.1.b) Psychische Reaktionen

Sehr selten wurden psychische Veränderungen in einem möglichen Zusammenhang mit Mydocalm Filmtabletten beschrieben. Einzelfallmeldungen, wie z.B. Schlafstörung, Verwirrtheit, Depression, Konzentrationsstörung, liegen vor.

4.1.c) Nervensystem

Gelegentlich treten Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit auf. Gelegentlich werden Kopfschmerzen beobachtet.

4.1.d) Herz

Selten kann es zu einer erhöhten Herzschlagfrequenz kommen.

4.1.e) Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich kommen Mundtrockenheit, Oberbauchschmerzen, Übelkeit oder Durchfall vor.

4.1.f) Muskel- und Skelettsystem

Selten wurde Muskelschwäche berichtet.

4.1.g) Sonstige

Selten tritt vermehrtes Schwitzen oder Blutdruckabfall auf.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Mydocalm Filmtabletten aufzubewahren?

Lagern Sie Mydocalm Filmtabletten bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Juli 2013 (4)