Noxafil 100mg magensaftresistente Tabletten

Patienteninformation für Noxafil 100mg magensaftresistente Tabletten

1.Was ist Noxafil 100mg magensaftresistente Tabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Noxafil 100mg magensaftresistente Tabletten enthält den Wirkstoff Posaconazol, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antimykotika.

Er wird zur Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl von verschiedenen Pilzinfektionen verwendet.

Dieses Arzneimittel wirkt, indem es einige Pilzarten, die beim Menschen Infektionen verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.

Posaconazol ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Posaconazol zum Einnehmen gibt es als

- für Patienten ab 2 Jahren, die mehr als 40 kg wiegen:

- magensaftresistente Tabletten enthaltend 100 mg Posaconazol,

- magensaftresistentes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthaltend 300 mg Posaconazol

- oder für Erwachsene:

- Suspension zum Einnehmen enthaltend 40 mg Posaconazol in 1 ml.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3. Posaconazol wird angewendet

Posaconazol kann bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen angewendet werden, wenn andere Antimykotika nicht gewirkt haben, oder diese abgesetzt werden mussten:

- Infektionen, verursacht durch Pilze der Aspergillus-Familie, die sich während einer antimykotischen Behandlung mit Amphotericin B oder Itraconazol nicht gebessert haben, oder wenn diese Medikamente abgesetzt werden mussten,

- Infektionen, verursacht durch Pilze der Fusarium-Familie, die sich während einer Behandlung mit Amphotericin B nicht gebessert haben oder wenn Amphotericin B abgesetzt werden musste,

- Infektionen, verursacht durch Pilze, die Zustände, bekannt unter dem Namen "Chromoblastomykose“ und "Myzetom“, verursachen, die sich während einer Behandlung mit Itraconazol nicht gebessert haben oder wenn Itraconazol abgesetzt werden musste,

- Infektionen, verursacht durch Pilze genannt Coccidioides, die sich während einer Behandlung mit einem oder mehreren der Arzneimittel Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol nicht gebessert haben oder wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden mussten.

Dieses Arzneimittel kann auch, um Pilzinfektionen vorzubeugen, bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren eingesetzt werden, die ein hohes Risiko haben, eine Pilzinfektion zu entwickeln, wie z.B.:

- Patienten, deren Immunsystem aufgrund einer Chemotherapie gegen "akute myeloische Leukämie“ (AML) oder "myelodysplastische Syndrome“ (MDS) geschwächt ist.

- Patienten, die eine "Hoch-Dosis-Immunsuppressionstherapie“ im Anschluss an eine "hämatopoetische Stammzelltransplantation“ (HSZT) erhalten.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Noxafil 100mg magensaftresistente Tabletten beachten?

2.1.Noxafil 100mg magensaftresistente Tabletten darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Posaconazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin, Chinidin oder Arzneimittel anwenden, die "Mutterkornalkaloide“ wie z.B. Ergotamin oder Dihydroergotamin enthalten, oder wenn Sie ein "Statin“ wie Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin einnehmen.

- wenn Sie gerade begonnen haben, Venetoclax einzunehmen, oder Ihre Venetoclax-Dosis langsam erhöht wird, um eine chronische lymphatische Leukämie (CLL; eine Art von Blutkrebs) zu behandeln.

Nehmen Sie Noxafil 100mg magensaftresistente Tabletten nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie oder Ihr Kind zutrifft. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Beachten Sie im unten stehenden Abschnitt 2.3 ("Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?") weitere Informationen zu Angaben über weitere Arzneimittel, die mit Noxafil 100mg magensaftresistente Tabletten in Wechselwirkung treten können.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Noxafil 100mg magensaftresistente Tabletten ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind Noxafil 100mg magensaftresistente Tabletten anwenden wenn:

- jemals Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Antimykotika wie Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol oder Voriconazol aufgetreten sind.

- Leberprobleme vorliegen oder jemals vorlagen. Unter Umständen benötigen Sie dann Blutuntersuchungen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel.

- schwere Durchfälle oder Erbrechen auftreten, da diese die Wirksamkeit dieses Arzneimittels herabsetzen können.

- die Herzrhythmus-Kurve (EKG) verändert ist, was auf ein Problem hinweist, das "langes QTc-Intervall“ genannt wird.

- Herzmuskelschwäche oder Herzinsuffizienz vorliegt.

- der Herzschlag sehr langsam ist.

- Herzrhythmusstörungen vorliegen.

- die Blutspiegel von Kalium, Magnesium oder Calcium gestört sind.

- Vincristin, Vinblastin oder andere als "Vinca-Alkaloide“ bezeichnete Arzneimittel im Rahmen einer Krebsbehandlung angewendet werden.

- Sie Venetoclax einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind Noxafil 100mg magensaftresistente Tabletten anwenden, wenn einer der oben aufgeführten Umstände zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

Wenn während der Behandlung mit Noxafil 100mg magensaftresistente Tabletten schwerer Durchfall oder Erbrechen (Übelkeit) auftreten, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, da dies dazu führen kann, dass es nicht ausreichend wirkt. Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen.

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen:

- Magensaftresistentes Pulver

- Enthält Methyl-4-Parahydroxybenzoat und Propyl-4-Parahydroxybenzoat: Diese können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung hervorrufen. Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-Parahydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-Parahydroxybenzoat.

- Enthält Sorbitol: Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.

- Enthält Propylenglycol: Dieses Arzneimittel enthält 7 mg Propylenglycol (E 1520) pro ml.

- Enthält Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu "natriumfrei“.

- Magensaftresistente Tablette

Enthält Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu "natriumfrei“.

- Suspension

- Enthält Glucose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

- Enthält Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml Suspension, d. h., es ist nahezu "natriumfrei“.

- Enthält Natriumbenzoat: Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Natriumbenzoat (E 211) pro 5 ml Suspension.

- Enthält Benzylalkohol: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 1,25 mg Benzylalkohol pro 5 ml Suspension. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

- Enthält Propylenglycol: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 24,75 mg Propylenglycol (E 1520) pro 5 ml Suspension.

2.2.a) Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren gibt es magensaftresistente Tabletten oder Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (s. u. die empfohlene Dosis für Kinder im Alter von 2 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von 10 bis 40 kg).

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung von Noxafil 100mg magensaftresistente Tabletten Ihren Arzt um Rat.

Nehmen Sie Noxafil 100mg magensaftresistente Tabletten nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Einnahme dieses Arzneimittels anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Noxafil 100mg magensaftresistente Tabletten schwanger werden, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

2.2.d) Stillzeit

Während der Behandlung mit Noxafil 100mg magensaftresistente Tabletten dürfen Sie nicht stillen, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass geringe Mengen in die Muttermilch übertreten.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Man kann sich schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen, wenn Noxafil 100mg magensaftresistente Tabletten angewendet wird. Dies kann die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen. Treten diese Umstände ein, darfkein Fahrzeug geführt werden bzw. dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedient werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenden Sie Noxafil 100mg magensaftresistente Tabletten nicht an, wenn Sie oder Ihr Kind einen der folgenden Arzneistoffe anwenden:

- Terfenadin (zur Behandlung von Allergien)

- Astemizol (zur Behandlung von Allergien)

- Cisaprid (zur Behandlung bei Magenproblemen)

- Pimozid (zur Behandlung von Symptomen des Tourette-Syndroms und von Geisteskrankheiten)

- Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)

- Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

Noxafil 100mg magensaftresistente Tabletten kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu sehr schweren Herzrhythmusstörungen führen kann.

- Arzneimittel, die "Mutterkornalkaloide“ wie z.B. Ergotamin oder Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne) enthalten. Noxafil 100mg magensaftresistente Tabletten kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu einer starken Abnahme der Blutversorgung von Ihren Fingern oder Zehen und damit zu deren Schädigung führen kann.

- Ein "Statin“ wie z.B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin, das zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten eingesetzt wird.

- Venetoclax, wenn es zu Beginn der Behandlung einer Art von Krebs, der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL), eingesetzt wird.

Wenden Sie Noxafil 100mg magensaftresistente Tabletten nicht an, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie oder Ihr Kind zutrifft. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie sich nicht sicher sind.

- Andere Arzneimittel

Bitte beachten Sie die oben stehende Liste der Arzneimittel, die Sie oder Ihr Kind nicht zusammen mit Noxafil 100mg magensaftresistente Tabletten anwenden dürfen. Neben den oben genannten Arzneimitteln gibt es weitere Arzneimittel, die ein Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, das noch höher sein kann, wenn die Arzneimittel zusammen mit Noxafil 100mg magensaftresistente Tabletten angewendet werden. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie oder Ihr Kind anwenden (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige).

Bestimmte Arzneimittel können das Nebenwirkungsrisiko von Noxafil 100mg magensaftresistente Tabletten durch Anstieg der Menge von Noxafil 100mg magensaftresistente Tabletten im Blut erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Noxafil 100mg magensaftresistente Tabletten herabsetzen, indem sie die Menge an Noxafil 100mg magensaftresistente Tabletten im Blut vermindern:

- Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Infektionen). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, werden Sie einen Bluttest benötigen und auf einige mögliche Nebenwirkungen von Rifabutin achten müssen.

- Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Primidon (zur Behandlung oder Vorbeugung von epileptischen Anfällen).

- Efavirenz und Fosamprenavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen.

- Arzneimittel, die zur Absenkung der Magensäure angewendet werden wie Cimetidin und Ranitidin oder Omeprazol und ähnliche Arzneimittel, sogenannte Protonenpumpen-Hemmer.

Noxafil 100mg magensaftresistente Tabletten kann möglicherweise das Nebenwirkungsrisiko einiger anderer Arzneimittel durch Anstieg ihrer Mengen im Blut erhöhen. Hierzu gehören:

- Vincristin, Vinblastin und andere "Vinca-Alkaloide“ (zur Behandlung von Krebs)

- Venetoclax (zur Behandlung von Krebs)

- Ciclosporin (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation)

- Tacrolimus und Sirolimus (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation)

- Rifabutin (zur Behandlung bestimmter Infektionen)

- Arzneimittel zur Behandlung von HIV, sogenannte Proteaseinhibitoren (einschließlich Lopinavir und Atazanavir, die zusammen mit Ritonavir angewendet werden)

- Midazolam, Triazolam, Alprazolam oder andere "Benzodiazepine“ (Beruhigungs- oder Muskelentspannungsmittel)

- Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nisoldipin oder andere "Calciumkanalblocker“ (zur Behandlung von Bluthochdruck)

- Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)

- Glipizid oder andere "Sulfonylharnstoffe“ (zur Behandlung von hohem Blutzucker)

- Tretinoin, auch all-trans-Retinsäure (ATRA) genannt (zur Behandlung bestimmter Arten von Blutkrebs).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Noxafil 100mg magensaftresistente Tabletten einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Noxafil 100mg magensaftresistente Tabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Um die Resorption von Posaconazol zu verbessern, sollte es, wann immer möglich, während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einem Nahrungsergänzungsmittel-Getränk eingenommen werden. Es liegen keine Informationen zur Wirkung von Alkohol auf Posaconazol vor.

3.Wie ist Noxafil 100mg magensaftresistente Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Noxafil 100mg magensaftresistente Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

- Das Pulver muss vor der Anwendung mit dem mitgelieferten Lösungsmittel gemischt werden.

- Einnahme innerhalb 30 Minuten nach dem Mischen; bzw. Sie müssen Ihrem Kind das Arzneimittel innerhalb von 30 Minuten nach dem Mischen geben.

- Verwenden Sie nur das Lösungsmittel aus dem Kit, um die Suspension zuzubereiten.

- Um die Gabe der korrekten Dosis sicherzustellen, dürfen Sie nur die mitgelieferten Spritzen mit eingekerbter Spitze zur Zubereitung und Anwendung verwenden.

Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes. Der Arzt wird Ihnen sagen, ob und wann Sie die Behandlung Ihres Kindes mit Noxafil 100mg magensaftresistente Tabletten beenden können.

Magensaftresistente Tabletten:

- Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser.

- Die Tablette nicht zerkleinern, zerkauen, zerbrechen oder auflösen.

- Die Tabletten können zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Suspension:

Wann immer möglich ist Posaconazol während oder nach einer Mahlzeit bzw. einem Nahrungsergänzungsmittel-Getränk einzunehmen. Die Suspension zum Einnehmen muss vor der Anwendung gut geschüttelt werden (5 bis 10 Sekunden lang).

Die Therapiedauer kann vom Infektionstyp abhängen und kann individuell für Sie durch Ihren Arzt angepasst werden. Passen Sie Ihre Dosis nicht eigenmächtig an oder ändern Sie nicht Ihr Dosierungsschema, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Wechseln Sie nicht zwischen Tabletten und Suspension zum Einnehmen, oder magensaftresistentem Pulver ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, weil dies zu einer unzureichenden Wirksamkeit oder zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen führen könnte.

3.2.a) Die empfohlene Dosis für Kinder ab 2

Die empfohlene Dosis für Kinder im Alter von 2 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von 10 bis 40 kg ist in unten stehender Tabelle angegeben:

Gewicht (kg): Dosierung 10 - < 12 kg: 90 mg 12 - < 17 kg: 120 mg 17 - < 21 kg: 150 mg 21 - < 26 kg: 180 mg 26 - < 36 kg: 210 mg 36 bis 40 kg: 240 mg

Am ersten Tag wird die empfohlene Dosis 2-mal gegeben. Danach wird die empfohlene Dosis 1-mal täglich gegeben. Für Kinder, die mehr als 40 kg wiegen, werden Posaconazol-Tabletten empfohlen, sofern die Patienten ganze Tabletten schlucken können.

Die Dauer der Behandlung kann vom Infektionstyp oder der Länge der Zeit, in der das Immunsystem nicht richtig funktioniert, abhängen und kann individuell durch den Arzt angepasst werden. Ändern Sie die Dosis oder das Dosierungsschema nicht eigenmächtig, bevor Sie den Arzt konsultiert haben, der das Arzneimittel verordnet hat.

3.2.b) Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg (drei 100-mg-Tabletten) 2-mal täglich am ersten Tag, danach 300 mg (drei 100-mg-Tabletten) 1-mal täglich.

Die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer ist abhängig vom Typ der Infektion, die bei Ihnen vorliegt, und kann individuell für Sie durch Ihren Arzt angepasst werden.

3.2.c) Übliche Dosen und Behandlungsdauer nur für Erwachsene nach Anwendungsgebieten (gilt für 40 mg/ml Suspension)

3.2.c.1.Behandlung unempfindlicher Pilzinfektionen (Invasive Aspergillose, Fusariose, Chromoblastomykose/Myzetom, Kokzidioidomykose)

Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (1 Messlöffel Suspension zu 5 ml) 4-mal täglich.

Sofern von Ihrem Arzt empfohlen, können Sie alternativ 400 mg (2 Messlöffel Suspension zu 5 ml) 2-mal täglich einnehmen, vorausgesetzt, dass Sie beide Dosen während oder nach einer Mahlzeit bzw. einem Nahrungsergänzungsmittel-Getränk einnehmen können.

3.2.b) Erstbehandlung bei Soor

Nehmen Sie am ersten Behandlungstag 200 mg (1 Messlöffel zu 5 ml) 1-mal täglich.

Nehmen Sie nach dem ersten Tag 100 mg (2,5 ml) 1-mal täglich.

3.2.c) Vorbeugung von schweren Pilzinfektionen

Nehmen Sie 200 mg (1 Messlöffel zu 5 ml) 3-mal täglich.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Noxafil 100mg magensaftresistente Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie befürchten, zu viel Noxafil 100mg magensaftresistente Tabletten eingenommen zu haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder gehen Sie ins Krankenhaus.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Noxafil 100mg magensaftresistente Tabletten vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, so bald Sie daran denken. Ist es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem gewohnten Einnahmerhythmus zurück.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Noxafil 100mg magensaftresistente Tabletten abgebrochen wird

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Noxafil 100mg magensaftresistente Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

- Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, da Sie unter Umständen eine sofortige medizinische Behandlung benötigen:

- Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall

- Anzeichen für Leberprobleme wie z.B. Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß, ungewöhnlich dunkler Urin oder heller Stuhl, Krankheitsgefühl ohne erkennbaren Grund, Magenprobleme, Appetitverlust oder ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, bei Bluttests nachgewiesener Anstieg von Leberenzymen

- Allergische Reaktion

- Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

4.1.a) Häufig

Bei Bluttests nachgewiesene Veränderung des Salzgehalts im Blut - Anzeichen umfassen Gefühle der Verwirrtheit oder Schwäche, Ungewöhnliche Empfindungen der Haut wie z.B. Gefühllosigkeit, Kribbeln, Jucken, Kriechen, Stechen oder Brennen, Kopfschmerzen, Niedrige Kaliumspiegel - bei Bluttests nachgewiesen, Niedrige Magnesiumspiegel - bei Bluttests nachgewiesen.

Hoher Blutdruck, Appetitverlust, Magenschmerzen oder -verstimmung, Blähungen, Mundtrockenheit, Geschmacksveränderung, Sodbrennen (brennendes, bis zum Hals aufsteigendes Gefühl im Brustkorb). Niedrige Werte der "Neutrophilen“, eine Art der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) - dies kann bei Ihnen die Wahrscheinlichkeit für Infektionen erhöhen und kann bei Bluttests nachgewiesen werden.

Fieber, Schwächegefühl, Schwindel, Müdigkeit oder Schläfrigkeit, Ausschlag, Jucken, Verstopfung, Beschwerden im Mastdarmbereich.

4.1.b) Gelegentlich

Blutarmut (Anämie) - Anzeichen umfassen Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Schwindel, Kurzatmigkeit oder blasses Aussehen und einen bei Bluttests nachgewiesenen, niedrigen Hämoglobinspiegel.

Bei Bluttests nachgewiesene, geringe Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), was zu Blutungen führen kann. Bei Bluttests nachgewiesene geringe Anzahl an "Leukozyten“, eine Art der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), wodurch Sie infektionsanfälliger werden können.

Hohe Spiegel an "Eosinophilen“, eine Art der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) - dies kann bei Entzündungen auftreten.

Entzündungen der Blutgefäße, Herzrhythmusstörungen, Anfälle (Krämpfe), Nervenschädigung (Neuropathie), Herzrhythmusstörungen - nachgewiesen mittels EKG, Herzklopfen, langsamer oder schneller Herzschlag, hoher oder niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), was zu schweren Magenschmerzen führen kann.

Unterbrochene Sauerstoffzufuhr zur Milz (Milzinfarkt) - was zu schweren Magenschmerzen führen kann

Schwerwiegende Nierenprobleme - Anzeichen umfassen vermehrtes oder vermindertes Wasserlassen von farbverändertem Urin

Hohe Kreatinin-Blutspiegel - bei Bluttests nachgewiesen.

Husten, Schluckauf, Nasenbluten, starker stechender Schmerz im Brustkorb beim Einatmen (Pleuraschmerz), Lymphknotenschwellung (Lymphadenopathie), Vermindertes Empfindlichkeitsgefühl, insbesondere auf der Haut, Tremor, hohe oder niedrige Blutzuckerwerte, Verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit, Haarausfall (Alopezie), Mundgeschwüre, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein, Schmerzen, Rücken- oder Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen, Wasseransammlung (Ödem), Menstruationsstörungen (ungewöhnliche Blutungen aus der Scheide), Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), völlige oder teilweise Unfähigkeit zu sprechen, Schwellung am Mund, ungewöhnliche Träume oder Schlafstörungen, Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen, Schleimhautentzündung, verstopfte Nase, Schwierigkeiten beim Atmen, Beschwerden in der Brust, Blähgefühl, schwache bis schwerwiegende Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe und Durchfall, üblicherweise durch Viren verursacht, Magenschmerzen, Aufstoßen, Unruhegefühl.

4.1.c) Selten

Pneumonie - Anzeichen umfassen Kurzatmigkeit und Produktion von verfärbtem Schleim, hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale Hypertonie), was schwerwiegende Schäden an Lunge und Herz verursachen kann, Störungen im Blut wie anormale Blutgerinnung oder verlängerte Blutungszeit, schwere allergische Reaktionen, einschließlich großflächiger blasiger Ausschlag und sich schälende Haut, psychische Probleme wie z.B. Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind

Ohnmacht, Probleme beim Denken oder Sprechen, unkontrollierbare Zuckungen, insbesondere in den Händen

Schlaganfall - Anzeichen umfassen Schmerz, Schwäche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Gliedmaßen, blinder oder dunkler Punkt im Gesichtsfeld, Herzversagen oder Herzanfall, was zum Herzstillstand und zum Tod führen könnte, Herzrhythmusstörungen mit plötzlichem Tod, Blutgerinnsel in den Beinen (tiefe Venenthrombose) - Anzeichen umfassen starke Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen, Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) - Anzeichen umfassen Kurzatmigkeit oder Schmerzen beim Atmen, Einblutungen im Magen oder Darm - Anzeichen umfassen Erbrechen von Blut oder Blut im Stuhl

Darmblockade (Darmobstruktion), insbesondere im "Ileum“. Die Blockade wird den Abtransport des Darminhalts in untere Abschnitte des Darms verhindern - Anzeichen umfassen Blähgefühl, Erbrechen, starke Verstopfung, Appetitverlust und Krämpfe

"Hämolytisches urämisches Syndrom“ - wenn rote Blutkörperchen aufplatzen (Hämolyse), was mit oder ohne Nierenversagen einhergehen kann

"Panzytopenie“, niedriger Wert bei allen Blutzellen (rote und weiße Blutkörperchen sowie Blutplättchen) - bei Bluttests nachgewiesen

Große lilafarbene Hautverfärbungen (thrombotische thrombozytopenische Purpura), Schwellung des Gesichts oder der Zunge, Depression, Doppeltsehen, Schmerzen in der Brust, Fehlfunktion der Nebennieren - dies kann zu Schwäche, Müdigkeit, Appetitverlust und Hautverfärbung führen.

Fehlfunktion der Hirnanhangdrüse - dies kann zu niedrigen Blutspiegeln einiger Hormone führen, die einen Einfluss auf die Funktion der männlichen oder weiblichen Sexualorgane haben, Probleme beim Hören, Pseudoaldosteronismus, der zu hohem Blutdruck mit einem niedrigen Kaliumspiegel führt (bei Bluttests nachgewiesen)

4.1.d) Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Einige Patienten haben nach der Einnahme von Noxafil 100mg magensaftresistente Tabletten auch über Verwirrtheitsgefühl berichtet. Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.2.Welche Maßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Wenn Sie irgendwelche der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Noxafil 100mg magensaftresistente Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach "EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel benötigt keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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