Opsumit 10mg

Patienteninformation für Opsumit 10mg

1.Was ist Opsumit 10mg und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Opsumit 10mg enthält den Wirkstoff Macitentan, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten "Endothelin-Rezeptor-Antagonisten".

"Macitentan erweitert die Pulmonalarterien und macht es dem Herzen damit leichter, Blut durch diese Gefäße zu pumpen. Dies senkt den Blutdruck, lindert die Symptome und verbessert den Verlauf der Erkrankung.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Für Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Ende Abschnitt 4.2.

Opsumit 10mg ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Opsumit 10mg

- Tabletten enthaltend 10 mg Macitentan.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Opsumit 10mg wird angewendet zur

Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen.

Es kann alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen die PAH verwendet werden. Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen, durch die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Pulmonalarterien), erhöht. Bei Personen mit PAH verengen sich diese Arterien, sodass das Herz schwerer arbeiten muss, um das Blut hindurch zu pumpen. Die Betroffenen leiden deshalb an Müdigkeit, Schwindel und Atemnot.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Opsumit 10mg beachten?

2.1.Opsumit 10mg darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Macitentan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger werden könnten, weil Sie keine sichere Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden. Bitte lesen Sie dazu die Informationen unter "Schwangerschaft".

- wenn Sie stillen.

- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder oder Ihre Leberenzyme im Blut sehr hoch sind. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob dieses Medikament für Sie geeignet ist.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Opsumit 10mg ist erforderlich,

wenn Sie an einer Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) leiden.

Blutuntersuchungen, die von Ihrem Arzt angeordnet werden können:

Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung mit "Macitentan_10 mg_Filmtabletten" und während der Behandlung Blut abnehmen, um zu untersuchen

- ob Sie an einer Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) leiden.

- ob Ihre Leber richtig arbeitet.

Folgende Anzeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet:

- Übelkeit (Nausea)

- Erbrechen

- Fieber

- Bauchschmerzen

- Gelbliche Färbung der Haut oder der Augen (Ikterus)

- Dunkelfärbung des Urins

- Hautjucken

- ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung (Lethargie oder Fatigue)

- grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber).

Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung mit Opsumit 10mg beginnen. Macitentan kann bei Patienten mit Nierenproblemen zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und zu einer Abnahme des Hämoglobinwertes führen.

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Nehmen Sie diese daher bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Tabletten können Sojalecithin enthalten. Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden

2.2.a) Kinder

Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Opsumit 10mg bei Patienten über 75 Jahre vor. Opsumit 10mg sollte in dieser Altersgruppe mit Vorsicht angewendet werden.

2.2.c) Schwangerschaft

Opsumit 10mg kann sich auf die Entwicklung des Fötus schädlich auswirken. Daher dürfen Sie Opsumit 10mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, und Sie dürfen während der Einnahme von Opsumit 10mg auch nicht schwanger werden. Außerdem können sich, wenn Sie an einer pulmonal arteriellen Hypertonie leiden, die Krankheitssymptome allein durch eine Schwangerschaft erheblich verschlimmern.

Verwenden Sie eine sichere Methode der Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption), so lange Sie Opsumit 10mg einnehmen. Bitte wenden Sie sich mit allen Fragen an Ihren Arzt.

Vor Beginn der Opsumit 10mg-Therapie und monatlich während der Behandlung sollte bei Ihnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, auch wenn Sie glauben, dass Sie nicht schwanger sind.

2.2.d) Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Opsumit 10mg in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen nicht stillen, während Sie "Macitentan_10 mg_Filmtabletten" einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Opsumit 10mg kann Nebenwirkungen wie z.B. Kopfschmerzen hervorrufen (siehe Liste in Abschnitt 4), und auch die Symptome Ihrer Erkrankung können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs herabsetzen.Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Opsumit 10mg kann die Wirkung anderer Medikamente beeinflussen. Wenn Sie Opsumit 10mg zusammen mit anderen Medikamenten einnehmen, einschließlich der in der unten stehenden Liste aufgeführten Medikamente, können die Wirkungen von Opsumit 10mg oder der anderen Medikamente verändert werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

- Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotika, die zur Behandlung von Infektionen eingesetzt werden),

- Phenytoin (ein Medikament zur Behandlung von Krämpfen/Epilepsie),

- Carbamazepin (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen und Epilepsie),

- Johanniskraut (ein pflanzliches Medikament zur Behandlung von Depressionen),

- Ritonavir, Saquinavir (Medikamente zu Behandlung der HIV-Infektion),

- Nefazodon (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen),

- Ketoconazol (außer Shampoo), Itraconazol, Voriconazol (Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Opsumit 10mg zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist Opsumit 10mg einzunehmen?

Opsumit 10mg sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der in der Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie erfahren ist. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser; die Tablette darf nicht gekaut oder geteilt werden.

Sie können Opsumit 10mg zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tablette sollten vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die empfohlene Dosis beträgt eine 10 mg Tablette 1-mal täglich.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Opsumit 10mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie einnehmen sollten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Opsumit 10mg vergessen haben

Falls Sie die Einnahme von Opsumit 10mg vergessen haben, nehmen Sie eine Dosis, so bald Sie daran denken und setzen Sie dann die Einnahme Ihrer Tabletten zu den gewohnten Zeiten fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Opsumit 10mg abgebrochen wird

Opsumit 10mg ist ein Arzneimittel, das Sie langfristig anwenden müssen, um Ihre PAH kontrollieren zu können. Sie dürfen die Einnahme von Opsumit 10mg nicht absetzen, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt abgesprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Opsumit 10mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Sehr häufig

Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) oder Abnahme des Hämoglobin-Wertes, Kopfschmerzen, Bronchitis (Entzündung der oberen Atemwege), Nasopharyngitis (Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes), Ödeme/Wassereinlagerungen (Schwellung).

4.1.b) Häufig

Pharyngitis (Entzündung des Rachens), Influenza (Grippaler Infekt/Grippe), Harnwegsinfektionen (Blasenentzündung), Hypotonie (niedriger Blutdruck).

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Opsumit 10mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Opsumit 10mg nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach "Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30° C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Februar 2014