Aubagio 14mg Filmtabletten

Patienteninformation für Aubagio 14mg Filmtabletten

1.Was ist Aubagio 14mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Aubagio 14mg Filmtabletten enthält den Wirkstoff Teriflunomid, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Mittel zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS).

MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS) betrifft. Das ZNS umfasst das Gehirn und das Rückenmark. Bei Multipler Sklerose wird durch eine Entzündung die schützende Hülle (die sogenannte Myelinscheide) der Nerven im ZNS zerstört. Der Verlust der Myelinscheide wird als Demyelinisierung bezeichnet. Dadurch werden die Nerven daran gehindert, korrekt zu funktionieren.

Menschen mit schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose erleiden wiederholte Schübe der körperlichen Symptome, welche entstehen, da ihre Nerven nicht korrekt funktionieren. Diese Symptome sind von Patient zu Patient unterschiedlich, umfassen jedoch meist:

- Schwierigkeiten beim Gehen,

- Sehstörungen,

- Gleichgewichtsstörungen.

Die Symptome können sich nach einem Schub vollständig zurückbilden, aber im Laufe der Zeit können einige Symptome auch zwischen den Schüben weiter bestehen. Dies kann zu körperlichen Behinderungen führen, die Ihre Alltagsaktivitäten beeinträchtigen können.

Teriflunomid hilft das Zentralnervensystem gegen Angriffe des Immunsystems zu schützen, indem es die Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten) einschränkt. Dies begrenzt die Entzündung, die zu den Nervenschäden bei MS führt.

Teriflunomid ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Aubagio 14mg Filmtabletten

- Tabletten enthaltend 14 mg Teriflunomid.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Aubagio 14mg Filmtabletten wird angewendet bei

- Erwachsenen zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS).

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Aubagio 14mg Filmtabletten beachten?

2.1.Aubagio 14mg Filmtabletten darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie unter schweren Leberproblemen leiden.

- wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen.

- wenn Sie an einer schweren Erkrankung leiden, die Ihr Immunsystem beeinträchtigt (z.B. Aids).

- wenn Sie schwere Probleme mit Ihrem Rückenmark haben oder bei Ihnen die Anzahl an roten oder weißen Blutkörperchen niedrig oder die Anzahl an Blutplättchen vermindert ist.

- wenn Sie eine schwere Infektion haben.

- wenn Sie unter schweren Nierenproblemen leiden, die eine Dialyse erforderlich machen.

- wenn der Proteinspiegel in Ihrem Blut sehr niedrig ist (Hypoproteinämie).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aubagio 14mg Filmtabletten einnehmen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aubagio 14mg Filmtabletten ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie "Aubagio_14 mg_Filmtabletten" einnehmen,

- wenn Sie Leberprobleme haben. Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Leber funktioniert. Wenn die Untersuchungsergebnisse ein Problem mit Ihrer Leber aufdecken, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Aubagio 14mg Filmtabletten eventuell beenden. Bitte lesen Sie Abschnitt 4 ("Nebenwirkungen").

- wenn Sie an Bluthochdruck (Hypertonie) leiden, ganz gleich ob dieser mit Medikamenten kontrolliert ist oder nicht. Aubagio 14mg Filmtabletten kann zu einem Anstieg des Blutdrucks führen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck während der Behandlung regelmäßig überprüfen. Bitte lesen Sie Abschnitt 4 ("Nebenwirkungen").

- wenn Sie sich einer Impfung unterziehen werden.

- wenn Sie eine Infektion haben. Bevor Sie Aubagio 14mg Filmtabletten einnehmen, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie genug weiße Blutkörperchen und Blutplättchen in Ihrem Blut aufweisen. Da Aubagio 14mg Filmtabletten die Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut senkt, kann das Ihre Widerstandsfähigkeit bei Infektionen beeinflussen. Ihr Arzt kann bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchführen, um so die Anzahl an weißen Blutkörperchen zu überprüfen, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben. Bitte lesen Sie Abschnitt 4 ("Nebenwirkungen").

Aubagio 14mg Filmtabletten kann gelegentlich Probleme mit der Lunge oder den Nerven in Ihren Armen oder Beinen hervorrufen. Für weitere Informationen hierzu lesen Sie bitte Abschnitt 4 ("Nebenwirkungen").

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aubagio 14mg Filmtabletten einnehmen.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie "Aubagio_14 mg_Filmtabletten" daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Aubagio 14mg Filmtabletten sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Die Wirkungen des Arzneimittels sind bei dieser Altersgruppe unbekannt.

2.2.b) Ältere Patienten

Aubagio 14mg Filmtabletten sollte bei Patienten ab 65 Jahren aufgrund begrenzter Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit mit Vorsicht angewendet werden.

2.2.c) Schwangerschaft

Nehmen Sie Aubagio 14mg Filmtabletten nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Wenn Sie schwanger sind oder werden, während Sie Aubagio 14mg Filmtabletten einnehmen, ist das Risiko, ein Kind mit Geburtsfehler zu bekommen, erhöht. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Aubagio 14mg Filmtabletten nicht ohne Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach dem Ende der Behandlung mit Aubagio 14mg Filmtabletten schwanger zu werden, da Sie sicherstellen müssen, dass Aubagio 14mg Filmtabletten fast vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Die natürliche Ausscheidung des Arzneimittels kann bis zu 2 Jahren dauern. Die Dauer kann mithilfe bestimmter Arzneimittel, die das Entfernen von "Aubagio_14 mg_Filmtabletten" aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen reduziert werden.

In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass Aubagio 14mg Filmtabletten ausreichend aus Ihrem Körper entfernt wurde. Außerdem benötigen Sie die Bestätigung Ihres behandelnden Arztes, dass die Aubagio 14mg Filmtabletten-Spiegel in Ihrem Blut niedrig genug sind, um es zu erlauben, schwanger zu werden. Für weitere Informationen zu den Laboruntersuchungen, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Wenn Sie während der Behandlung mit Aubagio 14mg Filmtabletten oder in den zwei Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen und einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Wenn der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, kann Ihr Arzt Ihnen eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, um Aubagio 14mg Filmtabletten schnell und ausreichend aus Ihrem Körper zu entfernen, da dies das Risiko für Ihr Kind senken kann.

Sie müssen während und nach der Behandlung mit Aubagio 14mg Filmtabletten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Teriflunomid bleibt über lange Zeit nach Beenden der Einnahme in Ihrem Blut. Wenden Sie auch nach Beenden der Behandlung weiter eine wirksame Verhütungsmethode an. Tun Sie dies so lange, bis die Aubagio 14mg Filmtabletten-Spiegel in Ihrem Blut niedrig genug sind. Ihr Arzt wird dies überprüfen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie beste Methode zur Verhütung sowie bei jedem eventuell erforderlichen Wechsel der Verhütungsmethode.

2.2.d) Stillzeit

Nehmen Sie Aubagio 14mg Filmtabletten nicht ein, wenn Sie stillen, da Teriflunomid in die Muttermilch übergeht.Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aubagio 14mg Filmtabletten kann zu Schwindelgefühl führen, was Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit einschränken kann. Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie bitte insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

- Leflunomid, Methotrexat und andere Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (sie werden oft als Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren bezeichnet),

- Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen),

- Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie,

- Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),

- Repaglinid, Pioglitazon, Nateglinid oder Rosiglitazon zur Behandlung von Diabetes,

- Daunorubicin, Doxorubicin, Paclitaxel oder Topotecan zur Behandlung von Krebs,

- Duloxetin zur Behandlung von Depressionen, Harninkontinenz oder Nierenerkrankungen bei Diabetes,

- Alosetron zur Behandlung von schwerem Durchfall,

- Theophyllin zur Behandlung von Asthma,

- Tizanidin, ein Muskelrelaxans,

- Warfarin, ein Gerinnungshemmer, der zur Verdünnung des Blutes (d. h. damit es flüssiger wird) angewendet wird, um Blutgerinnsel zu verhindern,

- Orale Kontrazeptiva (die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten),

- Cefaclor, Benzylpenicillin (Penicillin G), Ciprofloxacin zur Behandlung von Infektionen,

- Indomethacin, Ketoprofen zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen,

- Furosemid zur Behandlung von Herzerkrankungen,

- Cimetidin zur Reduzierung der Magensäure,

- Zidovudin zur Behandlung von HIV-Infektionen,

- Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin zur Behandlung von Hypercholesterolämie (erhöhte Cholesterinspiegel im Blut),

- Sulfasalazin zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen oder rheumatoider Arthritis,

- Cholestyramin bei hohen Cholesterolspiegeln oder zur Linderung des Juckreizes bei Lebererkrankungen,

- Aktivkohle zur Verminderung der Aufnahme von Arzneimitteln oder anderer Substanzen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Aubagio 14mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist Aubagio 14mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Aubagio 14mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtabletten sind zum Einnehmen bestimmt. Aubagio 14mg Filmtabletten wird täglich als Einzel-Dosis zu einer beliebigen Tageszeit eingenommen. Sie sollten die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser einnehmen. "Aubagio_14 mg_Filmtabletten" kann mit Nahrung oder unabhängig davon eingenommen werden.

Die Behandlung mit Aubagio 14mg Filmtabletten wird von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose überwacht werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

1 Filmtablette mit 14 mg 1-mal täglich.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Aubagio 14mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge von Aubagio 14mg Filmtabletten eingenommen haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es könnten bei Ihnen ähnliche Nebenwirkungen auftreten, wie unter Abschnitt 4 beschrieben.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Aubagio 14mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Aubagio 14mg Filmtabletten abgebrochen wird

Beenden Sie die Einnahme von Aubagio 14mg Filmtabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Das Gleiche gilt für Dosisänderungen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Aubagio 14mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Schwere Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei sich feststellen:

- Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel, dunklerer Urin als normal oder ungeklärte Übelkeit und Erbrechen - dies können Zeichen einer Lebererkrankung sein und Sie müssen sich in diesem Fall Blutuntersuchungen unterziehen.

- Infektion - dies kann Folgendes beinhalten: Grippe (Fieber oder grippeähnliche Symptome); Nebenhöhlenentzündung oder Infektion des Halses; Infektion des Urins (Harnwegsinfektion oder Blasenentzündung); Infektion der Atemwege (Bronchitis); Durchfall oder Erbrechen (Zeichen eines Magen-Darm-Infekts); Lippenherpes; Zahninfektion; Kehlkopfentzündung (Laryngitis) oder Fußpilzinfektion.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen.

4.1.b) Weitere Nebenwirkungen

4.1.b.1.Sehr häufig

Grippe, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, Kribbeln, Durchfall, Übelkeit, Erhöhung der ALT (Anstieg der Blutspiegel bestimmter Leberenzyme) - durch Untersuchungen nachgewiesen, verminderte Haardichte.

4.1.b.2.Häufig

Bronchitis, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Halsschmerzen und Schluckbeschwerden, Blasenentzündung, viraler Magen-Darm-Infekt, Lippenherpes, Zahninfektion, Kehlkopfentzündung (Laryngitis), Fußpilzinfektion, niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen - durch Untersuchungen nachgewiesen, leichte allergische Reaktionen, Gefühl der Ängstlichkeit, Schwächegefühl, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerz im unteren Rücken oder in den Beinen (Ischialgie); Taubheitsgefühl, Brennen, Kribbeln oder Schmerz in den Händen und Fingern (Karpaltunnel-Syndrom); erhöhte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut; stechender oder klopfender Schmerz entlang eines oder mehrerer Nerven, Probleme mit den Nerven in Armen oder Beinen (periphere Neuropathie), Anstieg des Blutdrucks, Erbrechen, Zahnschmerzen, Ausschlag, Akne, Schmerzen in den Sehnen, Gelenken, Knochen, Muskelschmerz (Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems), häufigerer Harndrang als üblich, heftige Perioden, Schmerz, Veränderungen der Leberwerte und der Werte der weißen Blutkörperchen (siehe Abschnitt 2.), Gewichtsverlust.

4.1.b.3.Gelegentlich

Erniedrigte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

4.1.b.4.Sehr selten

Entzündung der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung), Entzündung der Bauspeicheldrüse (Pankreatitis).

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Aubagio 14mg Filmtabletten aufzubewahren?

Lagern Sie das Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfalldatum, das auf dem Umkarton, der Schutzhülle und der Blisterpackung nach "Verwendbar bis“ angegeben ist, nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; November 2013