Coumadin 5mg Tabletten

Patienteninformation für Coumadin 5mg Tabletten

1.Was ist Coumadin 5mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Coumadin 5mg Tabletten enthält den Wirkstoff Warfarin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antikoagulanzien.

Antikoagulanzien sind Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung.

Warfarin gehört außerdem zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Vitamin-K-Antagonisten bekannt sind. Vitamin K spielt eine wichtige Rolle bei der Blutgerinnung. Warfarin hemmt die Aktivität von Vitamin K und verhindert somit die Bildung von Blutgerinnseln im Körper.

Warfarin wird üblicherweise in Salzform als Warfarin-Natrium angewendet.

Warfarin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Coumadin 5mg Tabletten

- Tabletten enthaltend 5 mg Warfarin-Natrium.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Warfarin wird angewendet

- zur Vorbeugung und Behandlung der Blutpfropfbildung (Thrombose, Thromboseprophylaxe).

- zur Vorbeugung und Behandlung des Verschlusses von Blutgefäßen durch Blutpfropf (Embolie, Embolieprophylaxe).

- in der Langzeitbehandlung von Patienten, die kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben und die ein erhöhtes Risiko der Bildung von Blutgerinnseln haben.

Hinweis:

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Coumadin 5mg Tabletten beachten?

2.1.Coumadin 5mg Tabletten darf nicht eingenommen werden,

Die Behandlung sollte unter genauer Überwachung und regelmäßiger Kontrolle eines Arztes durchgeführt werden. Die Überwachung und regelmäßig stattfindende Kontrollen sind notwendig, wenn Sie auch andere Arzneimittel einnehmen. Jeder Person reagiert unterschiedlich auf die Behandlung mit Coumadin 5mg Tabletten. Daher sollte die Behandlung mit Coumadin 5mg Tabletten für jede Person individuell abgestimmt unter genauer Überwachung eines Arztes erfolgen. Coumadin 5mg Tabletten darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Warfarin-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile von Coumadin 5mg Tabletten sind (siehe Abschnitt 6 "Was Coumadin 5mg Tabletten enthält").

- wenn die Therapietreue (sowohl die regelmäßige Tabletteneinnahme als auch Teilnahme an den erforderlichen Kontrolluntersuchungen) nicht gesichert ist; dies kann unterschiedlichste Ursachen haben (z.B. bei Patienten mit Demenz, Alkoholismus, Psychosen u.a.m.).

- bei bekanntem Krampfleiden oder Zuständen die zu Krampfanfällen disponieren.

- in der Schwangerschaft (Ausnahme: absolute Indikation zur Gerinnungshemmung (Antikoagulation) bei lebensbedrohlicher Heparin-Unverträglichkeit).

- bei bestimmten Schwangerschaftskomplikationen (Abortus imminens, Placenta praevia, Eklampsie, Präeklampsie).

- wenn die Gefahr einer Blutung als größer eingeschätzt wird als der zu erwartende klinische Nutzen. Hierbei handelt es sich in der Regel um Patienten mit Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft oder einem erhöhten Risiko durch Blutungen einhergehen (Störungen der Blutbildung, vorbestehende Gerinnungsdefekte, schwerer Lebererkrankung, stark eingeschränkter Nierenfunktion mit blutigem Urin; schwerer Mangel an Blutplättchen: Thrombozytopenie).

- bei kürzlicher oder geplanter Untersuchung des Zentralnervensystems, chirurgischen Eingriffen am Zentralnervensystem oder am Auge.

- bei ausgedehnten offenen Wunden (auch nach chirurgischen Eingriffen).

- nach Operationen am Harntrakt (urologischen Operationen so lange Blutungsneigung [Makrohämaturie] besteht).

- bei Blutungsneigungen in Zusammenhang mit aktiven Geschwüren (Ulzerationen) oder offenen Blutungen des Magen-Darm-Traktes, der Harnwege, oder der Atemwege.

- bei Blutungen aus Gefäßen im Gehirn oder Schlaganfall (Apoplexie).

- bei örtlich begrenzter Erweiterung eines Hirngefäßes (zerebralem Aneurysma) oder anderen Gefäß-Fehlbildungen.

- bei Wandeinriss der Hauptschlagader mit Bildung eines zweiten Aortenlumens (Aortendissektion).

- bei fortgeschrittener Gefäßverkalkung (Arteriosklerose).

- bei Herzbeutelentzündung (Perikarditis) mit oder ohne Herzbeutelerguss (Perikarderguss).

- bei bakterieller Herzinnenhautentzündung (Endokarditis).

- bei Verletzungen des Zentralnervensystems (Untersuchungen eingeschlossen).

- bei Netzhauterkrankungen (Retinopathie) mit Blutungsrisiko.

- bei fixiertem und nicht auf eine Behandlung ansprechendem (behandlungsrefraktärem) Bluthochdruck (Hypertonie) mit Werten über 200/105 mmHg.

- bei bestimmten Ausprägungen der Tuberkulose (kavernöse Lungentuberkulose).

- bei Rückenmarkpunktionen (spinalen Punktionen) und anderen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen mit der Möglichkeit unkontrollierbarer Blutungen; rückenmarksnahen Regionalanästhesien.

Regelblutungen (Menstruationsblutungen) stellen dagegen keine Gegenanzeige für Coumadin 5mg Tabletten dar.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Coumadin 5mg Tabletten ist erforderlich

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

- bei allen Patienten mit Bluthochdruck, wegen des erhöhten Risikos schwerer Blutungen. Hier ist die Indikation für eine Antikoagulation unter besonders sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko zu stellen.

- wenn Sie an einer Nierenstörung leiden (z.B.: Nierensteine, nephrotisches Syndrom).

- bei erhöhtem Blutungsrisiko nach einem Trauma (z.B. als Folge eines Unfalls).

- bei jeder Aktivität oder jedem Sport, wodurch eine traumatische Verletzung entstehen kann,

- wenn Sie an Krebs leiden.

- wenn Sie ein ungünstiges Blutbild (z.B. Anämie, Hyperlipidämie,) haben.

- wenn Sie eine vererbte Überempfindlichkeit oder Resistenz gegen Cumarine haben.

- wenn Sie ein schlechtes Gefäßsystem haben (z.B. hoher Blutdruck, Ödeme, vaskuläre Kollagenerkrankung, Stauungsherzinsuffizienz).

- bei Durchfall und Fettdurchfall (Steatorrhoe).

- wenn Sie erhöhte Temperatur haben.

- wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (z.B. Infektionen, Hepatitis, Gelbsucht).

- wenn Sie eine gestörte Schilddrüsenfunktion haben (Über- oder Unterfunktion).

- wenn Sie an schlechtem Ernährungszustand leiden.

- bei Vitamin K-Mangel.

- in der Stillzeit.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Eine regelmäßige Kontrolle der Wirkung von Coumadin 5mg Tabletten durch Bestimmung der Thromboplastinzeit ist unerlässlich. Die Gerinnung muss stets vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung kontrolliert werden. In den ersten Behandlungstagen sind engmaschige (alle 1 bis 2 Tage) Kontrollen angezeigt. Bei stabil eingestellten Patienten sind größere Intervalle zwischen den Kontrollen im Allgemeinen ausreichend (jedoch mindestens regelmäßig alle 3 bis 4 Wochen), sofern keine abrupten Änderungen hinsichtlich Nebenmedikationen, Ernährungsgewohnheiten oder Allgemeinzustand (z.B. Fieber) vorliegen.

Besonders sorgfältige Überwachung der Dosierung ist angezeigt, wenn Coumadin 5mg Tabletten nach Operationen angewendet wird, bei denen sowohl eine erhöhte Gefahr für das Auftreten von Thrombosen als auch von Blutungen besteht (z.B. Lungenresektionen, Operationen der Urogenitalorgane, des Magens und der Gallenwege). Besondere Vorsicht ist ferner erforderlich bei Herzdekompensation, Gefäßverkalkung (Arteriosklerose) und Bluthochdruck (Hypertonie), Leberfunktionsstörungen, Entzündungen der Blutgefäßwand (Vaskulitis), schwerem Diabetes mellitus sowie bei Nekrosen der Haut oder anderer Organe.

Intramuskuläre (I.m.)-Injektionen dürfen unter der Behandlung mit Coumadin 5mg Tabletten wegen der Gefahr massiver Blutungen nicht durchgeführt werden. Bei Unfällen oder akut notwendig werdenden Operationen (auch Zahnextraktionen) muss der Arzt unbedingt über die Behandlung mit Coumadin 5mg Tabletten informiert werden.

Da Coumadin 5mg Tabletten die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzt, ist mit einer verlängerten Blutungsdauer nach Verletzungen zu rechnen. Spontane Blutungen der Nase, Blut im Stuhl und Urin, verstärkte Menstruationsblutungen, kleine punktförmige Blutungen an Stellen mechanischer Belastung oder anhaltende Sickerblutungen von oberflächlichen Verletzungen sind ernste Zeichen dafür, dass die Therapie mit Coumadin 5mg Tabletten zu intensiv eingestellt ist. Als Ursache hierfür kommen in Betracht: Unregelmäßigkeiten in der Tabletteneinnahme, Dosierungsfehler durch unkontrollierte Erhöhung der Tages-Dosis, mangelnde Überwachung der Gerinnungsfähigkeit, plötzliche Änderungen in der Lebens- und Ernährungsweise, fieberhafte Krankheiten, vor allem aber zusätzlich eingenommene Arzneimittel, die die Wirkung von Coumadin 5mg Tabletten verstärken oder abschwächen können.

Ihr Arzt sollte Ihnen einen Ausweis ausstellen, aus dem die Antikoagulanzienbehandlung ersichtlich ist und den Sie immer bei sich tragen sollten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Zahnarzt, dass Sie mit Coumadin 5mg Tabletten behandelt werden.

Nach Absetzen der Therapie dauert es 4 bis 5 Tage, bis sich die Gerinnungswerte normalisiert haben.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzenimittel nicht einnehmen.

2.2.a) Kinder

Zur Dosierung bei Kindern unter 14 Jahren liegt kein ausreichendes Erkenntnismaterial vor.

2.2.b) Ältere Patienten

Ältere Patienten (60 Jahre oder älter) scheinen stärker auf eine Behandlung mit Coumadin 5mg Tabletten anzusprechen. Ältere Patienten benötigen im Allgemeinen eine niedrigere Dosis von Coumadin 5mg Tabletten, um eine therapeutische Wirkung zu erzielen.

2.2.c) Schwangerschaft

Coumadin 5mg Tabletten darf von Schwangeren wegen des Risikos von Missbildungen für das ungeborene Kind nicht eingenommen werden. Coumadin 5mg Tabletten passiert die Plazentaschranke was zu lebensbedrohlichen Blutungen beim ungeborenen Kind oder zur Fehlgeburt führen kann. Wegen des erhöhten Risikos für das ungeborene Kind müssen Sie während der Behandlung mit Coumadin 5mg Tabletten sicher verhüten.

Wenn Sie während der Einnahme von Coumadin 5mg Tabletten schwanger werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Nur im Fall einer lebensbedrohlichen Heparinunverträglichkeit darf Ihnen, wenn Sie schwanger sind, Coumadin 5mg Tabletten nach umfassender und kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt verordnet werden.

2.2.d) Stillzeit

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, wenn Sie stillen. Der Wirkstoff von Coumadin 5mg Tabletten geht in nicht wirksamer Form in die Muttermilch über. Kinder, die von mit Coumadin 5mg Tabletten behandelten Müttern gestillt werden, zeigten keine Veränderungen der Blutgerinnung (Prothrombinzeit). Effekte an Frühgeborenen sind nicht untersucht worden. Sicherheitshalber sollte dem Säugling in den ersten 4 Wochen Vitamin K verabreicht werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Coumadin 5mg Tabletten hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Beim Fahren eines Fahrzeuges oder Bedienen von Maschinen sollte jedoch berücksichtigt werden, dass während der Behandlung Schwindel auftreten kann.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Coumadin 5mg Tabletten hat Wechselwirkungen mit einer Vielzahl anderer Arzneimittel.

Zahlreiche Faktoren, einzeln oder in Kombination, wie beispielsweise Reisen, Änderungen der Ernährungsgewohnheiten, der Umgebung, des physischen Zustandes und der Medikation (einschließlich pflanzliche Arzneimittel) können das Ansprechen des Patienten auf Coumadin 5mg Tabletten beeinflussen.

In der folgenden Tabelle sind Arzneimittelklassen und Wirkstoffe aufgelistet, die die Wirkung von Coumadin 5mg Tabletten verstärken und damit die Blutungsgefahr erhöhen können (Bei vielen Stoffen wurde sowohl über verstärkte als auch verminderte Antikoagulanzieneffekte berichtet.):

- Antihypertonika mit Wirkung auf arterielle Gefäßmuskulatur: Diazoxid

- Zentral wirkende adrenerge Stimulanzien: Methyldopa

- Vasodilatoren: Pentoxifyllin

- ß-Blocker: Propranolol

- Diuretika: Schleifendiuretika (Etacrynsäure, Furosemid)

- Antiarrhythmika: Amiodaron

- Antikoagulanzien, Thrombolytika, Plasminogenaktivatoren, Thrombozytenfunktionshemmer, Hämorrheologika: Dicumarol, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidin, tissue-Plasminogenaktivator (t-PA), Streptokinase, Urokinase, Acetylsalicylsäure

- Blutersatzmittel: Dextran

- Antibiotikum: Clindamycin (Die Blutgerinnungswerte sollten bei Patienten, die gleichzeitig mit Clindamycin behandelt werden, engmaschig kontrolliert werden)

- Insuline, orale Antidiabetika: Tolbutamid

- Glykogenolytische Hormone: Glucagon

- Antibiotika: Azithromycin, Cefazolin, Ceftriaxon, Ciprofloxacin, Penicillin G (intravenös), Chloramphenicol, Doxycyclin, Erythromycin, Tetracyclin, Piperacillin, Levofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin, Clarithromycin, Miconazol, Nalidixinsäure, Neomycin, Sulfamethizol, Sulfamethoxazol, Ticarcillin, Trimethoprim / Sulfamethoxazol

- Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen: Fluconazol, Itraconazol, Miconazol (intravaginal, systemisch)

- Antiparasitika, antimikrobielle Mittel, Tuberkulosemittel

- Antimalariamittel: Disulfiram, Levamisol, Metronidazol, Aminosalicylsäure

- Antacida und Ulkustherapeutika

- Mittel gegen gastrointestinale ulzerative Kolitis, intestinale Antiphlogistika, Gastrointestinal Prokinetische Mittel: Ranitidin, Cimetidin, Omeprazol, Olsalazin, Cisaprid

- Gichttherapeutika, Urikosurika: Allopurinol, Sulfinpyrazon

- Lipidsenker (Gallensäure-Austauscherharze, Fibrate, HMG-CoA- Reduktase-Inhibitoren) Atorvastatin*, Fluvastatin, Lovastatin, Pravastatin*, Cerivastatin, Simvastatin, Cholestyramin, Clofibrat, Fenofibrat, Gemfibrozil

- Analgetika, Nichtsteroidale Anti- Inflammatorische Arzneimittel (NSAIDs), Salicylate, Opioide Paracetamol, Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Fenoprofen, Ibuprofen, Indomethacin, Ketoprofen, Naproxen, Piroxicam, Celecoxib, Rofecoxib, Ketorolac, Mefenaminsäure, Oxaprozin, Phenylbutazon, Propafenon, Tramadol, Metamizol, Butazone, Phenazon

- Mittel zur Behandlung des Alkoholmissbrauches: Disulfiram

- Antikonvulsiva: Phenytoin, Valproinsäure

- Antidepressiva

- Barbiturate/Hypnotika: Chloralhydrat

- MAO-Hemmer

- lang wirkende Narkotika

- Psychostimulanzien: Methylphenidat

- selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer: Fluoxetin, Sertralin, Paroxetin, Fluvoxamin

- Inhalationsanästhetika: Halothan

- Tumortherapeutika: Cyclophosphamid, Capecitabin, Fluorouracil, Ifosfamid,

- Thyreostatika: Methimazol, Propylthiouracil

- Glucocorticoide: Prednison

- Schilddrüsenhormone: Levothyroxin, Liothyronin

- Nichtsteroidale Antiandrogene: Flutamid, Tamoxifen

- Impfstoffe: Influenza Virus Impfstoff

- Vitamine: Vitamin E

- Phytopharmaka: u.a. Bromelain, danshen, Teufelskralle (Angelica sinensis) Knoblauch, Ginkgo biloba, Ginseng, und Preiselbeer-Produkte

In der folgenden Tabelle sind Arzneimittelklassen und Wirkstoffe aufgelistet, die die Effekte einer Antikoagulation vermindern können: Arzneimittelklassen (Bei vielen Stoffen wurde sowohl über verstärkte als auch verminderte Antikoagulanzieneffekte berichtet.):

- Diuretika: Spironolactone, Thiaziddiuretika, Chlorthalidon

- Antibiotika: Dicloxacillin

- Tuberkulosemittel: Rifampicin, Rifamycin

- Mittel gegen systemische Pilzerkrankungen: Griseofulvin, Terbinafin

- Antacida und Ulkustherapeutika: Sucralfat, Ranitidin

- Lipidsenker (Gallensäure-Austauscherharze, HMG-CoA-Reduktase Inhibitoren): Pravastatin, Atorvastatin, Cholestyramin

- Antikonvulsiva: Primidon, Phenytoin, Carbamazepin

- Anxiolytika: Meprobamat, Chlordiazepoxid

- Antidepressiva: Trazodon

- Antipsychotika: Haloperidol, Clozapin

- Barbiturate, Hypnotika: Glutethimid, Ethchlorvynol, Paraldehyd, Chloralhydrat, Amobarbital, Butabarbital, Secobarbital, Pentobarbital, Phenobarbital

- Tumortherapeutika: 6-Mercaptopurin, Cyclophosphamid

- Immunsuppressiva: Azathioprin

- Adrenocorticoidanaloge, Glucocorticoide: Corticotropin, Cortisone, Prednison

- Hormonantagonist: Aminoglutethimid

- Thyreostatika: Propylthiouracil, Methimazol

- Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen: Raloxifen

- Vitamine: Vitamin C (hochdosiert), Vitamin K

- enteral anzuwendende Nahrungsergänzungsmittel

- Phytopharmaka: Johanniskraut, grüner Tee, Ginseng, Zubereitungen, die Coenzym Q 10 enthalten.

Es wurde berichtet, dass eine gleichzeitige Anwendung von Warfarin und Ticlopidin mit einer cholestatischen Hepatitis assoziiert werden kann. Erworbene oder angeborene Warfarin-Resistenz sollte in Betracht gezogen werden, wenn täglich hohe Dosen von Coumadin 5mg Tabletten notwendig sind, um einen ausreichenden therapeutischen Effekt aufrechtzuerhalten.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Coumadin 5mg Tabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Da die Wirkung von Coumadin 5mg Tabletten durch Vitamin K verringert wird, sollten Sie bestimmte Nahrungsmittel, die viel Vitamin K enthalten, nur in Maßen zu sich nehmen, z.B. Sauerkraut, Rot-, Weiß-, Rosen- und Blumenkohl, Broccoli, Brunnenkresse, Spinat, Kalbsleber und andere Innereien, Hammel- oder Lammfleisch und Weizenkeime. Sie sollten generell den Vitamin K-Gehalt Ihrer Nahrungsmittel beachten. Bitte achten Sie auch bei der Einnahme von Vitamin-Präparaten darauf, ob und wie viel Vitamin K enthalten ist.

Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol. Eine komplexe Wechselwirkung ergibt sich für Alkohol. Akute Aufnahme erhöht die Wirkung oraler gerinnungshemmender Substanzen (Antikoagulanzien), während chronische Aufnahme diese abschwächt. Bei chronischer Aufnahme von Alkohol und einer Leberschwäche (Leberinsuffizienz) kann es jedoch auch zu einer Wirkungsverstärkung kommen.

3.Wie ist Coumadin 5mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Coumadin 5mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sollen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden (z.B. einem Glas Wasser). Die Tabletten können leicht mit der Hand in zwei Hälften geteilt werden.

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt. Im Allgemeinen sollte die Antikoagulanzientherapie so lange fortgesetzt werden, bis die Gefahr einer Thrombose oder Embolie nicht mehr besteht.

Wenn Sie feststellen, dass Coumadin 5mg Tabletten eine zu starke oder zu schwache Wirkung hat, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene

Die folgenden Angaben gelten, so weit Ihnen Ihr Arzt Coumadin 5mg Tabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Coumadin 5mg Tabletten sonst nicht richtig wirken kann!

Die Dosierung von Coumadin 5mg Tabletten ist durch die Bestimmung der Thromboplastinzeit zu überwachen und individuell anzupassen. Das Messergebnis dieser Bestimmung wird als INR (International Normalized Ratio) angegeben.

Die erste Bestimmung sollte stets vor Beginn der Behandlung mit Coumadin 5mg Tabletten erfolgen. Angestrebt wird ein wirksamer Bereich, je nach Art der vorliegenden Erkrankung, von 2,0 bis 3,5 INR.

In Abhängigkeit von der Indikation sind folgende INR Werte anzustreben:

3.2.a) Mechanischer Herzklappenersatz

3.2.a.1.Klappen mit relativ niedriger Thrombogenizität (eher geringes Potenzial für eine Aktivierung der Blutgerinnung)

INR von 2,5 (Bereich 2,0 bis 3,0)

3.2.a.2.Klappen mit relativ hoher Thrombogenizität (hohes Potenzial für eine Aktivierung der Blutgerinnung)

INR von 3,0 (Bereich 2,5-3,5)

3.2.b) Biologischer Herzklappenersatz

INR von 2,5 (Bereich 2,0 bis 3,0)

Empfohlen für die ersten 3 Monate nach dem Einsetzen der Klappen; bei zusätzlichen Risikofaktoren kann eine längere Behandlungsdauer über 3 Monate gerechtfertigt sein.

3.2.c) Prophylaxe und/oder Behandlung thromboembolischer Komplikationen in Folge von Vorhofflimmern bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko für thromboembolische Ereignisse

INR von 2,5 (Bereich 2,0 bis 3,0)

3.2.d) Langzeitbehandlung tiefer Venenthrombosen und Lungenembolie zur Rezidivprophylaxe

INR von 2,5 (Bereich 2,0 bis 3,0)

Die Dauer der Antikoagulanztherapie sollte mindestens 3 Monate betragen. Längere oder unbegrenzte Therapie kann notwendig sein, abhängig von den weiter bestehenden Risikofaktoren für rezidivierende Ereignisse

3.2.e) Langzeitbehandlung des Myokardinfarkts zur Verringerung des Risikos erneuter thromboembolischer Ereignisse

INR von 2,5 (Bereich 2,0 bis 3,0) in Kombination mit Acetylsalicylsäure.

Bereich von 3,0 bis 4,0 wenn Coumadin 5mg Tabletten alleine verwendet wird. Der Nutzen einer langfristigen Antikoagulation muss sehr vorsichtig gegen das Blutungsrisiko abgewogen werden.

Es wird empfohlen, dass die Therapie mit Coumadin 5mg Tabletten mit einer Dosis von 1/2 bis 1 Tablette (2,5 bis 5 mg) pro Tag begonnen wird. Dosisanpassungen sollten auf den Ergebnissen der INR-Bestimmungen nach dem 3. Tag der Behandlung basieren.

Sobald der Patient auf die Behandlung mit Coumadin 5mg Tabletten eingestellt ist, sollte das spezifische Ansprechen in regelmäßigen Abständen (mindesten alle 3 bis 4 Wochen) überprüft werden. Überprüfungen hinsichtlich des spezifischen Ansprechens müssen in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden, um festzustellen, ob eine Antikoagulation noch erforderlich ist.

Niedrige Initialdosen werden empfohlen bei älteren (über 60 Jahre) und/oder geschwächten Patienten sowie anderen Patienten, die potenziell stärker als erwartet auf eine Coumadin 5mg Tabletten-Therapie ansprechen könnten.

Störungen der Nierenfunktion: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung notwendig.

Störungen der Leberfunktion: Leberfunktionsstörungen können die Wirkung von Coumadin 5mg Tabletten erhöhen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Coumadin 5mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten einnehmen oder ein Kind einige schluckt, benachrichtigen Sie unverzüglich den Arzt. Mögliche Zeichen einer Über-Dosis sind: Blut im Stuhl oder Urin, oberflächliche Blutungen unter der Haut und Spontanblutungen im Allgemeinen. In schweren Fällen kann sogar Bewusstlosigkeit auftreten. Coumadin 5mg Tabletten vermindert die Gerinnungsfähigkeit des Blutes durch Hemmung des Wirkmechanismus von Vitamin K. Die Wirkung von Coumadin 5mg Tabletten kann daher, falls erforderlich, durch Gabe von Vitamin K1 (Phytomenadion) wieder aufgehoben werden.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Coumadin 5mg Tabletten vergessen haben

Der gerinnungshemmende Effekt von Coumadin 5mg Tabletten dauert über 24 Stunden an. Wenn der Patient vergisst, die vorgeschriebene Dosis zur bestimmten Zeit zu nehmen, sollte die Dosis so bald wie möglich am selben Tag eingenommen werden. Sie sollten nicht die verpasste Dosis nachholen, indem Sie die tägliche Dosis verdoppeln, sondern Ihren Arzt kontaktieren.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Coumadin 5mg Tabletten abgebrochen wird

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Coumadin 5mg Tabletten verändern. Wenn Sie die Behandlung mit Coumadin 5mg Tabletten unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht das Risiko eines Gefäßverschlusses durch Blutgerinnsel. Wenn Ihr Arzt die Therapie mit Coumadin 5mg Tabletten beendet, können Sie die Tabletteneinnahme ohne Ausschleichen einstellen. Nach Absetzen der Therapie dauert es ca. 4 bis 5 Tage, bis sich die Gerinnungswerte wieder normalisiert haben.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Coumadin 5mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Häufig

Zahnfleischbluten, Nasenbluten, Angina Pectoris (Brustenge, Herzschmerz), Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt, Mikrohämaturie, Blutergüsse nach Verletzungen.

4.1.b) Gelegentlich

Gefäßentzündung (Vaskulitis), Blutarmut (Anämie), niedriger Blutdruck, Netzhautblutungen, Magenschmerzen einschließlich Krämpfe, Blähungen/Völlegefühl, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Hautausschlag, Hautentzündung mit Blasenausschlag, (starker) Juckreiz, Haarausfall, Blässe, Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen, Schmerzen, Kopfschmerzen, Gelbsucht, Gewebsschwellungen, Fieber, Erschöpfung, Lethargie, Unwohlsein, Kraftlosigkeit, Schwindel, Geschmacksveränderungen, Appetitlosigkeit und Empfindungsstörungen (wie Kältegefühl, Kälteempfindlichkeit und Schüttelfrost), Bewusstlosigkeit, Ohnmacht, Koma, Leberentzündung, Leberschädigung durch Gallenstauung und erhöhte Leberenzyme.

Gelegentlich können lebensbedrohliche Blutungen auftreten, z.B. im Bereich von Rückenmark, Gehirn, Nebenniere, Herzbeutel, Pleurahöhle oder Einblutung in die Darmwand (Antikoagulanzienabdomen). Je nach Ort oder Ausdehnung der Blutung kann diese in Einzelfällen bedrohlich sein oder Schäden verursachen, wie z.B. Lähmungen nach Nervenschädigung.

4.1.c) Sehr selten

Hautnekrosen (Hautinfarkt).

Weitere Ereignisse, die berichtet wurden deren ursächlicher Zusammenhang mit der Warfarin-Behandlung aber ungesichert ist: Verkalkung der Atemwege, schmerzhafte Dauererektionen (Priapismus), systemische Cholesterinmikroembolien (z.B. “purple toes -Syndrome”).

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Coumadin 5mg Tabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Mai 2014